CVRx Inc. 2025年季度报告

请在括号内勾选，以表明注册人是否在过去的12个月内（或注册人被要求提交此类文件的时间段内）根据S-T规则第405条（本章第232.405节）的规定，已提交所有必需提交的互动数据文件。是 ☒ 否 ☐ 请在括号内勾选注册人是否为大型加速报告人、加速报告人、非加速报告人、小型报告公司或新兴增长公司。参见《证券交易法》第12b-2条中“大型加速报告人”、“加速报告人”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。 目录 第一部分财务信息项目1。财务报表5 简并合并资产负债表截止于2025年3月31日和2024年12月31日（未经审计）52025年3月31日及2024年度三个月经营及综合亏损的合并资产负债表（未经审计）62025年3月31日及2024年3月31日止三个月股东权益浓缩合并报表（未经审计）7现金流量表（未经审计）摘要合并报表，截至2025年3月31日和2024年。8附注：缩编合并财务报表（未经审计）9第二项管理层关于财务状况和经营成果的讨论与分析19第3项关于市场风险的定量和定性披露26项目4。控制与程序27第二部分其他信息项目1。法律程序28项目1A。风险因素28第二项未注册股权证券的销售及所得款项的使用29第3项默认高级证券29项目4。安全生产披露29项目5。其他信息29项目6。展览30展品索引签名 CVRx公司关于2025年3月31日结束的季度期间10-Q表格季度报告 警告：关于前瞻性陈述 本季度10-Q报告包含根据1995年私人证券诉讼改革法案所定义的前瞻性陈述。我们意图使这些前瞻性陈述受到1933年证券法（修订后的“证券法”）第27A节和1934年证券交易法（修订后的“交易法”）第21E节所规定的对前瞻性陈述的豁免条款的保护。本季度10-Q报告中除历史事实陈述之外的所有陈述均为前瞻性陈述，包括关于我们未来经营业绩和财务状况、商业战略、财务结果和财务状况、临床试验结果、潜在产品、产品批准、研发成本、成功的时间和可能性以及管理层对未来经营活动的计划和目标的陈述。 在某些情况下，您可以通过诸如“可能”、“将会”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“可能”、“意图”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等词语，或者这些词语的否定形式或其他类似的表达来识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。本季度10-Q表格中的前瞻性陈述仅基于对未来事件和财务趋势的预测，这些预测主要基于我们对可能影响我们业务、财务状况和经营业绩的当前期望和预测。这些前瞻性陈述仅针对本季度10-Q表格的发布日期，并受到许多已知和未知风险的影响。 不确定性和假设，包括但不限于第一部分第1A项中讨论的重要因素。《2024年12月31日结束的年度报告10-K中的“风险因素”》，以下为总结，如本季度报告10-Q中第二部分第1A项“风险因素”所述。此外，我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素和不确定性可能不时出现，管理层无法预测所有风险因素和不确定性。 您应当全面阅读这份关于10-Q表格的季度报告以及我们在此季度10-Q报告中引用的文件，并理解我们实际的未来结果可能与预期存在重大差异。我们通过这些警示性陈述对所有的前瞻性陈述进行限定。除非适用法律要求，否则我们不打算根据任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因公开更新或修订本报告中包含的任何前瞻性陈述。风险因素总结 我们的业务面临着众多风险和不确定性，包括第一部分第一项“风险因素”中描述的，以及2024年12月31日结束的年度报告10-K表中更新的“风险因素”，以及本季度报告10-Q表的第二部分第一项“风险因素”。在投资我们普通股时，您应仔细考虑这些风险和不确定性。影响我们业务的主要风险和不确定性包括但不限于以下几点： ● 我们有显著的亏损历史，我们预计这种情况将继续，我们可能无法实现或维持盈利；● 我们的主要股东、管理层和董事（其中一人与我们的一位主要股东有关联）持有我们公司相当比例的股份，并将能够对需要股东批准的事项施加重大控制；● 我们作为商业公司的运营历史有限，高度依赖单一产品巴罗斯汀，巴罗斯汀在美国市场接受度的提高不足将对我们的业务、流动性和经营业绩产生负面影响。 ●●●●●我们有限的Barostim营销和销售商业销售经验并且如果我们无法继续维持并增长销售和市场营销能力所限，我们将无法生产出持续增长的产品收入我们必须继续向医生和患者展示……的优点巴罗斯特姆如果第三方支付方不提供足够的保险覆盖和赔付使用Barostim，我们的收入将受到负面影响。我们的行业竞争激烈；如果我们的大多数竞争对手，其中很多规模较大，well-established companies with substantially greater resources than us and成熟公司拥有比我们多得多的资源且在心力衰竭市场拥有悠久的历史，更能开发并推广更安全、更有效、成本更低、更易用的产品用于，或与其他比Barostim更具吸引力的情况，我们的业务将是负面影响如果我们无法获得医院访问权，我们的销售额可能会下降。 我们依赖第三方制造厂商和供应商，有时是数量有限的一些供应商，这使得我们容易受到供货短缺、供应商的性能下降或失去、价格波动，以及供应链持续中断的危害，可能损害到我们的业务。 ●●●●●●生产风险可能对我们生产我们产品的能力产生不利影响。产品可能降低我们的毛利率和盈利能力。一次在美国爆发的流行病、瘟疫或传染病疫情全球范围内可能会对我们的业务产生不利影响。我们可能会面临可能代价高昂的产品责任索赔，这可能会分散管理层的管理精力。关注和伤害我们的声誉；我们未来可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的知识产权或为自己辩护以应对知识产权纠纷这可能会很昂贵，耗时且最终失败。可能导致重要资源的转移，从而阻碍我们的有效商业化我们现有或未来产品的能力如果我们不能留住我们的关键高管或招募和雇佣新员工，我们的我们吸引时，营运和财务结果可能受到不利影响其他高级专业人员；及我们将继续收集有关安全性和疗效的长期临床数据。产品效果，这可能会影响未来的采用监管批准 CVRx，INC. 简明合并利润表和综合损益表（千美元，除股份和每股数据外）（未经审计） CVRx，Inc. 股东权益简明合并表（千美元，除股份数据外）（未经审计） 随附的备注是这些简明合并财务报表的组成部分。 CVRx, INC. 现金流量表（摘要，合并）（千美元）（未经审计） CVRx, INC. 简化合并财务报表附注（未经审计） 1. 商业组织 CVRx, Inc.（以下简称“公司”）在特拉华州注册成立，总部位于明尼苏达州的明尼阿波利斯。公司开发和营销用于治疗心力衰竭（HF）和难治性高血压的医疗器械Barostim。公司专注于其产品在美国和欧洲的销售。 管理层预计，在可预见的未来，运营亏损和经营性现金流量净负值可能持续存在。无法保证公司能够产生足够的产品销售收入以产生正收益或现金流量。 2. 重大会计政策摘要 陈述展示和合并基础 相关未审计的简并合并财务报表是按照美国普遍接受会计准则（简称“U.S. GAAP”）关于过渡期财务信息和美国证券交易委员会（简称“SEC”）适用于过渡期财务报表的规章制定的。根据本公司的观点，所附未审计简并合并财务报表反映了为公正陈述公司财务状况报告、经营成果和现金流量报告必须的所有调整。过渡期经营成果不能必然表明整个财务年度或任何其他未来期间可能预期的结果。 财务报表的合并已经包括CVRx公司及其全资子公司CVRx瑞士有限责任公司。所有公司间余额和交易已在合并过程中消除。 JOBS Act会计选举 我们是一家根据2012年《美国加速初创企业成长法》（以下简称“JOBS法案”）成立的新兴成长型公司。因此，我们决定利用某些针对非新兴成长型公司适用的不同报告要求中的豁免权。 使用估计 编制符合美国通用会计准则（U.S. GAAP）的缩略合并财务报表，要求管理层做出影响缩略合并财务报表中报告金额及附注中说明的估计和假设。实际结果可能与这些估计存在差异。 现金及现金等价物 现金及现金等价物包括原始到期日为三个月或更短的高度流动性投资。截至2025年3月31日和2024年12月31日，现金等价物包括货币市场基金，按成本和公允价值计价。此外，截至2025年3月31日和2024年12月31日，我们大部分现金及现金等价物存放在美国两家金融机构，我们当前存款可能超过保险限额。 目录 应收账款 应收贸易账款以开票金额为准，不计利息。客户信用条款在发货前确定，标准通常是净30天。我们根据已知的回收风险和历史经验评估应收账款的可收回性。在我们了解到具体客户无法履行其对我们承担的财务义务时，我们对到期应收款项中对应不良债款的金额进行特定的提备，以减少应收账款的可负担金额到我们认为合理可以收到的金额。 存货 存货按成本与可变现净值较低者入账，成本按先进先出法确定。我们定期审查存货数量，考虑实际损失经验、预测未来需求和剩余保质期，在适当的情况下，对过量及过时存货计提准备金。 租赁 经营租赁包含在经营租赁使用权（ROU）资产、应计费用和经营租赁负债——资产负债表中非流动部分。ROU资产代表我们在租赁期限内使用基础资产的权利，租赁负债代表我们从租赁中产生的租赁付款义务。经营租赁的ROU资产和负债在租赁开始日根据租赁期限内的租赁付款现值进行确认。我们使用在确认时的增量借款利率，根据租赁付款的现值来确定。确定我们的增量借款利率需要管理层根据租赁开始时可用信息进行判断。 收入确认 我们主要通过直销团队销售我们的产品，在一定程度上也通过销售代理商和独立分销商的组合来销售。我们的收入主要来源于销售我们的Barostim产品，该产品包括两个植入式组件：脉冲发生器和刺激电极。 根据《会计准则编码》（ASC）第606项，《与客户合同的收入》（ASC 606），收入在客户获得承诺的商品或服务的控制权时确认，其金额反映了实体预期因这些商品或服务而收到的对价。为了确定实体认为属于ASC 606范围内的安排的收入确认，我们执行以下五个步骤：（一）识别与客户的合同；（二）识别合同中的履约义务；（三）确定交易价格；（四）将交易价格分配给合同中的履约义务；（五）在实体满足履约义务时（或作为）确认收入。我们仅在预期我们将能够收取因向客户转让的商品或服务而应得的对价时，才将五步模型应用于合同。我们在客户获得我们产品的控制权时确认净销售收入，并调整任何适用的可变对价估计，这通常发生在基于合同交货条款的时间点上。我们的合同只有一个履约义务，我们与客户的付款条款通常在30至90天之间。与某些客户返利相关的可变对价是根据客户协议中预期支付的金额估计的。 基于股票的补偿 我们根据美国财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编码第718号主题，按照授予日期这些奖励的公允价值，对员工和非员工授予的权益工具进行基于股权的薪酬费用进行确认。薪酬——股票薪酬（“ASC 718”）。ASC 718要求将所有基于股权的薪酬授予员工和非员工董事，包括限制性股票和股票期权的授予，按照授予日的公允价值在经营业绩和全面亏损表中确认为费用。我们使用Black-Scholes期权定价模型估算股票期权的授予日公允价值，而限制性股票单位（“RSUs”）的公允价值等于授予日的我们普通股收盘价。我们根据实际情况处理没收情况。我们将授予员工的基于股权的薪酬的公允价值，在相关的服务期间内按照直线法计入费用，该服务期间通常是接受相关服务的期间。 最近会计公告 于2023年12月，美国会计准则委员会（FASB）发布了一系列修正案编号为ASU 2023-09。Improvement to Income Tax Disclosures（ASU 2023-09），要求公共商业实体披露特定的类别以进行费率对账，并为满足定量阈值的对账项目提供更多信息。ASU 2023-09将于2024年12月15日之后的年度期间生效。本准则将于