Sagimet Biosciences Inc-A 2025年季度报告

FORM 10-Q ：请根据上述要求，在括号内用对勾标记是否注册人（1）已在过去12个月内（或注册人被要求提交此类报告的较短期间内）根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条规定提交了所有要求的报告，并且（2）在过去90天内受制于此类提交要求。是 ☒ No☐ 标明是否注册人在过去12个月内（或注册人被要求提交此类文件的较短期间内）已按照S-T规则第405条（本章§ 232.405）的规定提交了所有必需的交互式数据文件。是 ☒ 否 标明是否为大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、小型报告公司或新兴成长公司。参见《交易所法案》第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“小型报告公司”和“新兴成长公司”的定义。 加速申报者 ☐较小的报告公司 ☒新兴成长型公司 ☒ 如果是一家新兴成长公司，请用勾选标记说明注册人是否已选择不使用延长的过渡期以遵守依据《交易法》第13(a)节提供的任何新或修订的财务会计准则。☐ 通过复选标记表明注册人是否为壳公司（如《交易所法》第12b-2条所定义）。是 ☐ 否 ☒注册人A类和B类普通股，每股面值0.0001美元，截至2025年5月2日流通股数量分别为30,674,855股和1,520,490股。 目录 目录 第一部分 - 财务信息页面第一项。简明财务报表5 浓缩资产负债表（未经审计）5 业务运营简报及综合亏损（未经审计）6股东权益简明报表（未经审计）7现金流量表（未经审计的简要陈述）8附注于简要财务报表（未经审计）9第二项。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析19项目3.关于市场风险的定量和定性披露26第四项。控制与程序26第二部分 - 其他信息第一项。法律诉讼27项目1A。风险因素27第二项。未注册的证券销售及募集资金用途27第三项。高级证券违约27第四项。矿山安全披露28项目五。其他信息28第六项。证据29签名30 前瞻性声明 ：本10-Q季度报告（以下简称“本季度报告”）包含根据1933年证券法第27A条（经修正，以下简称“证券法”）及1934年证券交易法第21E条（经修正，以下简称“交易法”）定义的前瞻性陈述。本季度报告中除历史事实陈述之外的所有陈述，包括关于我们未来经营成果和财务状况、经营策略、药物候选物、计划进行的临床前研究和临床试验、临床前研究结果、临床试验结果、研究和开发成本、监管批准、成功的时间及可能性，以及管理层为未来经营制定的计划和目标等陈述，均属于前瞻性陈述。这些陈述涉及已知及未知风险、不确定性及其他重要因素，在某些情况下超出我们的控制范围，可能导致我们的实际成果、表现与前瞻性陈述中明确或暗示的任何未来成果、表现存在实质性差异。 在某些情况下，你可以通过诸如“可能”、“将”、“应该”、“会”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“意图”、“目标”、“预测”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”或这些词语的否定形式或其他类似表达来识别前瞻性声明。本季度报告中包含的前瞻性声明包括但不限于关于以下方面的声明： ● 我们的财务业绩；我们获得额外现金的能力以及现有现金、现金等价物和可交易证券的充足性，以资助我们未来的营运支出和资本支出需求；我们关于费用、未来收入、资本需求以及额外融资需求的估计的准确性；开发denifanstat或我们可能开发的任何其他药物候选物的范围、进展、结果和成本，以及开展临床前研究和临床试验；我们推进药物候选物进入，并在预期时间线内成功完成临床试验的能力；获得和维持denifanstat或我们可能开发的任何其他药物候选物的监管批准的时间安排和相关成本，以及监管申报和批准的时间或可能性，包括我们预期为我们的药物候选物为各种适应症寻求特殊指定或加速批准；与第三方就denifanstat或任何其他未来药物候选物的开发和商业化达成的当前和未来协议；我们估计在美国患有我们目标疾病的患者数量以及将参加我们临床试验的受试者数量；我们与Ascletis BioScience Co. Ltd.（Ascletis）及其附属公司Gannex Pharma Co., Ltd.（Gannex）的关系，以及他们开发denifanstat的成功；我们临床试验证明denifanstat和任何其他我们可能开发的药物候选物的安全性和有效性的能力；如果我们获得批准，我们关于商业化denifanstat和任何其他我们可能开发的药物候选物的计划，包括重点关注的地域范围以及我们组建销售团队的能力；竞争对手疗法或可能成为可用的疗法的成功；与我们的竞争对手和行业相关的发展，包括竞争性药物候选物和疗法； 我们关于进一步开发和生产denifanstat以及我们可能开发的任何其他药物候选人的计划●，包括我们可能为denifanstat或其他药物候选人追求的附加适应症；我们获得充足资金或达成战略合作以启动denifanstat在代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASH）——以前称为非酒精性脂肪性肝病（NASH）——的3期临床试验●的能力；●美国和其他司法管辖区的现有法规和监管发展；我们成功制造和供应denifanstat以及我们可能为临床试验和商业用途开发的任何其他药物候选人的潜力和能力，如果获批；denifanstat和我们可能开发的任何其他药物候选人的市场接受速度和程度●，以及我们可能开发的任何其他药物候选人的定价和报销，如果获批；我们关于我们获得、维持、保护 и 执法denifanstat和任何其他未来药物候选人的知识产权保护的能力的预期；●我们实现任何战略交易预期收益的能力；我们吸引并留住关键人员的持续服务的能力，以及我们识别、招聘并留住 additional qualified personnel 的能力，以及我们吸引具有研发、监管和商业化专业知识的 additional collaborators 的能力；●宏观经济状况和政治地缘动荡对我们业务和运营的影响；我们关于我们根据JOBS法案成为新兴成长公司的预期时间段的预期；以及●我们预期使用的现有现金、现金等价物和可交易证券。 我们主要基于对我们业务、我们运营的行业以及我们相信可能影响我们业务、财务状况、经营结果和前景的财务趋势的当前预期和预测，来作出这些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述并非对未来绩效或发展的保证。这些前瞻性陈述仅适用于本季度报告的日期，并受本季度报告第二部分第一项A“风险因素”中“风险因素”部分、2024年12月31日年度报告10-K表格第一部分第一项A“风险因素”中“风险因素”部分以及后续10-Q季度报告第二部分第一项A“风险因素”中“风险因素”部分所述的多种风险、不确定性及假设的影响。由于前瞻性陈述本质上受风险和不确定性的影响，其中一些风险无法预测或量化，因此不应依赖这些前瞻性陈述作为未来事件的预测。我们前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果有重大差异。除非适用法律有要求，否则我们无意在发布本季度报告后，因任何新信息、未来事件或其他原因，公开更新或修订其中包含的任何前瞻性陈述。 此外，“我们认为”等表述反映了我们在相关事项上的信念和意见。这些表述基于本季度报告发布之日我们所掌握的信息，尽管我们相信这些信息为作出此类表述提供了合理依据，但这些信息可能存在局限或不足，且我们的表述不应被解读为已对全部潜在的相关信息进行了详尽调查或审查。这些表述本质上具有不确定性，请您谨慎对待，切勿过度依赖。 PART I. 财务信息第一项。简明财务报表 精简的资产负债表SAGIMET BIOSCIENCES INC.（未经审计的）（以千为单位，股东权益和每股金额除外） SAGIMET BIOSCIENCES INC.CONDENSED STATEMENTS OF股东权益 （未经审计的）（以千为单位，除股权比例外） 随附注释是这些未经审计的简明财务报表的有机组成部分。 SAGIMET BIOSCIENCES INC.现金流量表（浓缩版）（未经审计） （以千为单位） SAGIMET BIOSCIENCES INC. NOTES TO THE CONDENSED FINANCIAL STATEMENTS (unaudited) 1. 业务描述和报告基础业务描述 Sagimet Biosciences Inc.（以下简称“公司”），一家总部位于加利福尼亚州山景城的特拉华州公司，是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发新型疗法——脂肪酸合酶（FASN）抑制剂，这些抑制剂针对由脂肪酸（棕榈酸）过度生产所致疾病中的功能失调代谢和纤维化通路。公司领先的药物候选物denifanstat是一种每日一次口服片剂的选择性FASN抑制剂，正在开发用于代谢功能障碍相关性脂肪性肝病（MASH）、痤疮以及特定类型的癌症。FASCINATE-2是一项以肝活检为关键终点的denifanstat治疗MASH的2b期临床试验，已成功完成并取得积极结果。FDA已授予denifanstat突破性疗法认定，用于治疗中度至重度肝纤维化（非肝硬化）的MASH（纤维化分期为F2至F3期），且已完成2期末与FDA的互动会议，支持denifanstat进入进一步开发。Sagimet的第二种FASN抑制剂TVB-3567是一种强效选择性小分子FASN抑制剂，已于2025年3月获得IND许可，允许启动痤疮领域首个人类1期临床试验。公司的许可合作伙伴Ascletis BioScience Co. Ltd.（Ascletis）目前正在中国进行denifanstat的2期临床试验，用于治疗中重度寻常痤疮，以及与贝伐珠单抗联合进行的复发胶质母细胞瘤（GBM）的3期临床试验。 报告基础 随附的财务报表已根据美国普遍接受的会计原则（GAAP）编制。这些附注中对此处适用的指南的任何引用均指由财务会计准则委员会（FASB）颁布的《会计准则编报（ASC）》和《会计准则更新（ASU）》。 这些未经审计的中期财务报表及其附注应与公司年度财务报表及随同公司于2025年3月12日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K表格中包含的附注一并阅读。截至2025年3月31日的中期财务报表及截至2025年3月31日和2024年的三个月期间报表为未经审计，但包括了管理层认为对于公允反映所呈报期间而言是必要的所有调整。中期结果不一定能预示全年结果。截至2024年12月31日的资产负债表金额已根据该日期的经审计财务报表得出。 遵循公认会计原则编制财务报表需要管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日资产和负债的列报金额，以及报告期间收入和费用的列报金额。此类估计包括研发费用的预提、向第三方合同研究组织（CROs）提供服务协议下的费用预提，以及股票期权估值和基于股份的薪酬。持续地，公司评估其估计和判断，这些估计和判断基于历史结果和预期结果、趋势，以及管理层认为在特定情况下合理的各种其他假设。实际结果可能与这些估计存在差异。 新兴成长公司地位 根据《2012年促进创业企业法案》（修订）（即《创业企业跳板法案》），该公司属于新兴成长公司（EGC），并可能享有适用于其他非EGC的上市公司所应遵守的若干报告要求的豁免。该公司可利用这些豁免，直至根据《创业企业跳板法案》第107条不再是EGC，并已选择使用 延长遵守新或修订会计标准的过渡期。因此，根据此项选择，：该公司财务报表可能与那些符合有效规定的公司发布的报表不可比。按照公众公司FASB标准进行的日期。 流动性 随附的未经审计财务报表已根据公司将持续经营假设编制，该假设包括持续经营、资产实现以及债务和承诺在正常业务中得到满足。公司将需要大量额外资本以资助其研发和持续运营支出。截至2025年3月31日，公司依赖公共和私募股权及债务融资以及许可安排的收益来资助其运营。自成立以来，公司一直承受着经常性亏损和经营性现金流量净额为负，截至2025年3月31日，累计亏损为3.135亿美元，现金、现金等价物和可交易证券为1.446亿美元。公司