放疗医疗器械市场行业研究报告

行业研究报告 2025年03月 弗若斯特沙利文（北京）咨询有限公司上海分公司 一、放射治疗定义 放射治疗是一种利用放射性同位素产生的α、β、γ射线或各类加速器产生的高能X线、高能电子线、质子束、中子束、重离子束及其他高能粒子束（破坏癌细胞的DNA从而）杀死肿瘤细胞的一种局部治疗手段。放疗经常用于治疗最常见类型的癌症，如乳腺癌、宫颈癌、结肠直肠癌和肺癌等，作为肿瘤治疗的重要手段之一，其与手术、化疗并列成为肿瘤治疗的三驾马车，兼具疗效及成本效益。 二、放射治疗相关医疗器械分类 根据设备在放疗过程中的功能，将放疗相关医疗器械分为放射治疗设备、放射治疗模拟机、放射治疗定位系统、放射治疗配套器械以及放射治疗配套软件。放射治疗设备是放疗的核心设备，通过放射线束直接对准肿瘤，沿着路径杀死癌细胞。放射治疗模拟定位设备是一种放射治疗常用的辅助设备，为放射治疗设备的定位提供依据。放射治疗定位系统是放疗流程中用于确保治疗精准度的系列设备的统称，其核心作用在于确保肿瘤靶区定位的精确性，提升放疗计划实施的准确性，为放疗的安全性和治疗效果提供保障。放射治疗配套器械主要包括体位固定产品、放疗质控设备和放疗标记物等，可以提高放疗准确度，更好支持患者的精准放射治疗。放疗治疗配套软件通过放疗靶区及正常组织的勾画、放疗计划的设计以及剂量的评估、对比等提高精确度。放射治疗领域与提高放疗定位精准度相关的辅助医疗器械主要包括放疗定位系统、体位固定产品和放疗标记物。 放射治疗相关医疗器械分类 2019年到2023年全球不包括大型医疗设备在内的放疗配套医疗器械市场总规模由1,186.8百万美元增长至1,746.0百万美元，复合增长率为10.1%。预计全球不包括大型医疗设备在内的放疗配套医疗器械市场规模在2030年增至4,814.2百万美元，2023年至2030年的复合年增长率为15.6%。 2.1.放射治疗设备 根据放射线性质，放射治疗设备可以分为光子线放射治疗、粒子线放射治疗、其他类放射治疗。 光子线放射治疗是通过电磁波传递能量，光子束包含γ射线、X射线，进入人体后能量逐渐衰减，直至穿透人体，无法避免穿射性射线损伤及散射性射线损伤，临床上最常用放疗设备包括医用直线加速器、伽玛射线放射治疗系统（伽玛刀）、X射线立体定位放射外科治疗系统（射波刀）、螺旋断层放射治疗系统（TOMO刀）等。 医用直线加速器利用微波电磁场加速电子并且具有直线运动轨道的加速装置，用于患者肿瘤或其他病灶放射治疗。医用直线加速器是临床上最常见的放疗设备，可以准确地生成、监控和控制波束，进行肿瘤治疗，医用直线加速器具有剂量率高，照射时间短，照射野大，剂量均匀性及稳定性好等特点。 伽玛射线放射治疗系统又称伽玛刀，是一种融合现代计算机技术、立体定向技术和外科技术于一体的治疗性设备。伽玛刀主要用于多发肿瘤转移良性肿瘤、动静脉畸形、听神经瘤、垂体腺瘤及颅咽管瘤的治疗，特殊情况下可以选择性的治疗运动障碍和三叉神经痛。 X射线立体定位放射外科治疗系统又称射波刀，是一种通过X射线影像引导技术，利用人体骨骼结构作为靶区定向和射束修正，进行高精度、大剂量照射的肿瘤治疗设备。该系统主要由X射线发生器、定位系统、控制系统构成，具有高精度、高效性、安全性的特点，根据不同的应用需求，X射线立体定向放射外科治疗系统可以分为体表定位系统、内部定位系统、动态定位系统。 螺旋断层放射治疗系统又称TOMO刀，是一种采用螺旋CT扫描方式治疗癌症，使直线加速器与螺旋CT实现在较大的范围内进行肿瘤精确治疗方法。TOMO放射治疗系统适用于治疗脑、头颈、胸、腹部、盆腔、脊髓等部位肿瘤，也可用于临床难以解决全中枢神经系统照射、全脊髓照射、全淋巴结照射等特殊治疗。 粒子线放射治疗通过物质形式传递能量，射线能量高于光子线。粒子线放射治疗包括重离子质子放射治疗系统、硼中子放疗技术等。 重离子质子放射治疗系统是一种产生并控制由质子或重离子组成的粒子束进行肿瘤外照射治疗的系统装置。重离子质子放射治疗系统适用于非小细胞肺癌、前列腺癌、头颈部肿瘤、肝细胞肝癌、颅底和脊柱旁肿瘤及中枢神经系统肿瘤治疗。 硼中子俘获治疗系统又称“细胞刀”，是一种能在细胞水平上精准杀灭肿瘤的靶向放疗技术，也是肿瘤治疗领域前沿的靶向治疗技术之一。对于复发性、浸润性、局部转移肿瘤，特别是复发性脑胶质瘤、头颈部复发性肿瘤、恶性黑色素瘤和恶性脑膜瘤等展 现出较好的治疗效果。对于其他常见肿瘤如肝癌、肺癌、前列腺癌，该项技术也开展了临床试治，取得初步成效。 其他类放射治疗设备包括磁共振引导放射治疗系统、高强度聚焦超声肿瘤治疗系统（海扶刀）、纳米刀肿瘤治疗系统（纳米刀）。 磁共振引导放射治疗系统是一种利用MRI对软组织结构的成像的特点，来实现肿瘤精确放疗的治疗技术。适应症涉及到肺癌、乳腺癌、肝癌、胰腺癌、膀胱癌、头颈部肿瘤等。 高强度聚焦超声肿瘤治疗系统（海扶刀）是指主要通过采用高强度聚焦超声肿瘤治疗系统所进行的肿瘤治疗技术。主要适用于治疗组织器官的恶性与良性实体肿瘤，包括肝脏肿瘤、乳腺肿瘤、子宫肌瘤、子宫腺肌病、良性前列腺增生和前列腺癌等。纳米刀肿瘤治疗系统又称纳米刀，在影像学引导下将消融电极探针经皮穿刺至肿瘤部位，利用电极针之间发出的高频电能短脉冲，使肿瘤细胞膜形成不可逆孔隙，从而改变细胞膜的通透性，诱导肿瘤细胞凋亡而引发肿瘤坏死。纳米刀适用于长径小于5cm的实体肿瘤，尤其靠近重要结构的肿瘤，如胰腺癌、肝门区肿瘤等。 2.2.放射治疗模拟定位设备 放射治疗模拟定位设备是一种放射治疗常用的辅助设备。根据不同的临床应用需求，放射治疗模拟定位设备可以细分为多种类型，如大孔径模拟定位CT、大孔径模拟定位MR（（磁共振）以及X射线模拟定位机等。每种类型的放疗模拟定位设备都具备其独特的优势和特定的适用场景，医生能够基于患者的具体情况来选择最为合适的定位设备。 以大孔径模拟定位CT为例，其显著的特点在于超大孔径设计，这一设计使得设备能够满足各种放疗体位下的模拟定位扫描需求。此外，它还能提供高品质的图像和快速的图像重建功能，为医生提供清晰、准确的靶区勾画依据。更为先进的是，大孔径模拟定位CT还具备4D-CT采集功能，能够捕捉到随呼吸运动而移动的肿瘤轨迹，从而极大地提高了放疗定位的精度和准确性。 另一方面，大孔径模拟定位MR则以其高软组织分辨率为特点。例如，在颅内肿瘤等疾病的放疗模拟定位中，MR影响够清晰地分辨出肿瘤边界，帮助医生更加精确地勾画放疗靶区，从而提高放疗的精准度和治疗效果。 2.3.放射治疗定位系统 放射治疗定位系统，是放疗流程中用于确保治疗精准度的系列设备的统称，主要包括激光定位系统和光学体表追踪系统、超声引导系统、磁导航引导系统等图像引导系统。放疗定位系统通常与模拟定位室和治疗室内的影像系统（如CT、MRI、电子射野影像系统EPID、放射治疗锥形束CT等）以及治疗设备配合使用，以实现对患者治疗体位的精准摆位、复位及照射治疗。其核心作用在于确保肿瘤靶区定位的精确性，提升放疗计划实施的准确性，为放疗的安全性和治疗效果提供保障。放射治疗定位系统主要包括图像引导系统、激光定位系统、呼吸门控系统。在临床工作中，各类放疗图像定位系统往往配合使用医生通常会综合使用这这几种引导方式，以确保能够制定准确、有效的诊断和治疗方案。 2.3.1.图像引导系统 放疗图像引导设备是指在放疗过程中，放疗图像引导则是通过各种影像学技术（如光学体表定位、CT、MRI、超声等）来获取患者体表及内部结构的信息，并将其与治疗计划中的图像进行配准和比对，从而精确引导治疗射线照射到预定位置的医疗设备。 放射治疗图像引导系统的优点包括能够实时获取患者位置和姿态信息、进行自动配准、实现精准定位和跟踪、提高放疗准确性、减少误差、减少剂量、降低放疗风险、提高治疗效果等。因此，在放射治疗中得到了广泛的应用，特别是在机器人辅助放疗和高精度放疗等领域。 另外，光学体表追踪引导通常含呼吸门控功能。呼吸门控系统用于追踪或控制病人的呼吸，提高治疗过程中的靶区定位的准确性。呼吸门控系统由呼吸监控装置、呼吸门控信号接口、计算机控制系统及其他附件组成，具有高精度、高稳定性、安全可靠的特点。呼吸门控系统目前主要包括主动呼吸控制(Active Breathing Coordinator)和实时位置管理系统（Real-time position management respiratory gating system）等。主要适应症为肺癌、肝癌、乳腺带等胸腹部肿瘤。 2.3.2.激光定位系统 放射治疗激光定位系统是一种用于放射治疗过程中的定位和照射辅助的设备，通过激光束在患者体表上进行投影，确定治疗区域的位置和范围，辅助医生进行定位。它具有高精度的定位功能、非接触式操作和快速定位的优势。激光定位器通常由激光发射器、控制 器和显示器等组成。根据不同的应用需求，激光定位器可以分为多种类型，用于不同部位和不同过程的定位和照射引导。 2.3.3.全球放射治疗定位系统市场规模 2019年到2023年全球放射治疗定位系统市场规模由103.3百万美元增长至277.0百万美元，复合增长率为28.0%。预计全球放射治疗定位系统市场规模在2030年增至1,278.4百万美元，2023年至2030年的复合年增长率为24.4%。 注：图像引导系统的市场规模仅涵盖外置式（或外挂式）的设备，不包括加速器自带引导方式 2019年到2023年全球放射治疗图像引导系统市场规模由60.9百万美元增长至226.7百万美元，复合增长率为38.9%。预计全球放射治疗图像引导系统市场规模在2030年将增至1,198.9百万美元，2023年至2030年的复合年增长率为29.6%。 2019-2030年全球放射治疗图像引导系统市场规模 注：图像引导系统的市场规模仅涵盖外置式（或外挂式）的设备，不包括加速器自带引导方式 2019年到2023年全球放射治疗激光定位市场规模由42.4百万美元增长至50.2百万美元，复合增长率为4.3%。预计全球放射治疗激光定位系统市场规模在2030年将增至79.4百万美元，2023年至2030年的复合年增长率为6.8%。 2.3.4.全球放射治疗定位系统市场规模，以厂商收入拆分，2023 2023年全球放射治疗激光定位系统市场规模达50.2百万美元。在2023年全球放射治疗激光定位系统市场规模中，镭尔谱占比最大，市场规模达23.5百万美元，约占整体规模的46.8%。Z-LASER、美国盖美、希迪定位、赛玛电子排名二至五名，分别占整体规模的11.8%、10.9%、10.5%及10.0%。 2023年全球放疗图像引导系统市场规模达226.7百万美元。在2023年全球放疗图像引导系统市场规模中，希迪定位占比最大，市场规模达32.0百万美元，约占整体规模的14.1%。维视医疗市场规模位居第二，达32.3百万美元，约占整体规模的14.3%。瓦里安市场规模位居第三，达24.4百万美元，约占整体规模的10.8%。 全球放疗图像引导系统市场，以厂商收入拆分，2023 2.3.5.中国放射治疗定位系统市场规模 2019年到2023年中国放射治疗定位系统市场规模由74.4百万人民币增长至216.6百万人民币，复合增长率为30.6%。预计中国放射治疗定位系统市场规模在2025年将增至478.7百万人民币，2030年将增至1,444.5百万人民币，2023年至2030年的复合年增长率为31.1%。 资料来源：弗若斯特沙利文分析注：图像引导系统的市场规模仅涵盖外置式（或外挂式）的设备，不包括加速器自带引导方式 2019年到2023年中国放射治疗图像引导系统市场规模由45.7百万人民币增长至191.4百万人民币，复合增长率43.1%。预计中国放射治疗图像引导系统市场规模在2025年将增至426.6百万人民币，2030年将增至1,345.1百万人民币，2023年至2030年的复合年增长率为32