神经电子刺激医疗器械市场行业研究报告

目录 1中国医疗器械市场分析 中国医疗卫生总支出，2017-2030E •中国医疗卫生总支出正在稳步增长。2022年，中国的医疗卫生总开支为人民币8,368.2亿元，为全球第二大医疗卫生总开支，而2017年则为人民币5,259.8亿元，复合年增长率为9.7%。预计在未来，这种快速增长将会继续保持。预计2026年医疗卫生总支出将进一步增长至人民币12,008.2亿元，2022年至2026年的复合年增长率为9.4%。随着健康意识和个人可支配收入的增加，预计2030年医疗卫生总支出将增长至人民币16,260.9亿元，2026年至2030年的复合年增长率为7.9%。•目前中国人均医疗器械支出仍远低于发达国家，2022年美国人均医疗器械支出约691美元，而同期中国人均医疗器械支出仅约99美元。 中国医疗器械分类 医疗器械按产品特性分类 •按照产品特性，可以将医疗器械分为医疗设备和医疗耗材。医疗设备是指用于诊断和治疗特定疾病，或者用于针对疾病造成的损伤进行修复的特定装置，一般可以单独使用，也可以与其他产品例如耗材或其他医疗设备组合使用，通常需要校准、维护、维修、用户教育培训等；医用耗材是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。其中，部分医用耗材需要进入人体，根据其术后是否需要从人体中取出，该部分又可以分为介入器械和植入器械。 中国医疗器械市场规模及预测，2017-2030E •2022年，中国医疗器械市场规模为9,437亿人民币，其中医疗设备市场规模为3,499亿人民币，医用耗材市场规模为5,938亿人民币。预计到2030年，中国医疗器械市场整体规模将达到16,522亿人民币，其中医疗设备市场规模将达到6,249亿人民币，医用耗材规模将达到10,273亿人民币。这期间的总复合年增长率为6.3%。 FDA/NMPA医疗器械分类及审评流程 •根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持；4）对生命的支持或者维持；5）妊娠控制；6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 目录 1中国医疗器械市场分析 4中国神经电子调控医疗器械市场分析 神经电子刺激医疗器械概览 •神经电子刺激是直接作用于神经的技术，神经电子刺激医疗器械包括神经调控医疗器械以及神经假体。神经电子刺激医疗器械通过将电子脉冲直接传递到目标区域来改变或调节神经活动。神经电子刺激技术的快速进步正在为广大神经系统疾病、泌尿系统疾病、听力损失等患者人群改善众多未满足临床需求。 未来趋势 神经调控 神经假体 中国神经电子刺激医疗器械市场规模，2017-2030E •中国神经电子刺激医疗器械市场规模从2017年的9亿元增长到2022年的22亿元，复合年增长率为20.0%，预计2026年将增至48亿元，2022年至2026年的复合年增长率为21.4%。到2030年，市场规模预计达到106亿元人民币，2026-2030年复合年增长率为22.1%。 •神经假体医疗器械市场规模从2017年的5亿元增长到2022年的12亿元，复合年增长率为20.5%。随着中国神经假体和神经调控医疗器械渗透率的提高，预计神经假体和神经调控市场规模在2022-2026年的复合年增长率分别为21.5%和21.4%，从2026年到2030年的复合年增长率分别为23.9%和19.9%。 中国神经电子刺激医疗器械市场规模，按产品种类拆分，2022 •在中国，人工耳蜗植入系统是目前神经电子刺激医疗器械市场中占比最大的细分领域。2022年人工耳蜗市场规模已达到11.4亿元，占整个市场的52.1%。继人工耳蜗之后，脑深部刺激器DBS在2022年市场规模已达到8.1亿元，占整个市场的37.0%。随后迷走神经刺激器VNS、骶神经刺激器SNM和脊神经刺激器SCS的占比分别为4.3%、2.4%和1.5%。 神经电子刺激医疗器械市场驱动力 人均可支配收入增加 神经电子刺激医疗器械市场发展趋势 神经电子刺激技术应用场景与适应症扩展 神经电子刺激医疗器械的普及率提高 神经电子刺激技术不断革新 目录 3.2视觉重建神经假体医疗器械市场分析 4中国神经电子调控医疗器械市场分析 听力损失（Hearing Loss）疾病概览 定义 •听力损失指个人听力下降且其听力弱于正常人。“正常”听力指双耳听阈均为25 dB及以上。残疾性听力损失是指好耳听力丧失超过35dB，即中度以上听力损失。 风险因素 遗传特征 生物因素e.g.疾病 行为因素e.g.生活方式 环境因素 •请求其他人重复自己的话•用更高的音量听音乐•难以跟上谈话节奏•儿童：学说话很慢或说话不清楚 听力损失疾病治疗路径 •治疗听力损失的主要途径包括药物治疗、手术治疗、听力设备技术以及康复治疗。然而，大多数听力损失是不可逆的，因此听力设备技术是治疗听力损失的关键。 听力损失未满足临床需求分析 耳病预防与干预不足 •认识听力损失疾病的影响与管理方法是预防听力损失的关键。在世界范围内，尤其是发展中国家，听力损失的诊断与治疗明显不足。大多数病例可通过早期诊断与已验证的干预措施得到治疗。一旦听力损失发生，一系列二级与三级干预措施可以最大程度发挥作用并最大限度减轻听力损失的影响。 听力技术可及性较差 •由WHO数据，中国仅有不到10%的老年患者佩戴助听器，低于17%的世界平均水平。由于缺少专业的语言康复机构以及群众对听力损失的认识程度不足，导致患者就医困难、就医意愿低。尽管药物与听力辅助设备如助听器与人工耳蜗系统在过去10年鉴不断渗透、发展，仍有众多未满足临床需求例如听神经缺失、耳蜗缺失等患者仍缺少可用的治疗手段。 •迄今为止，骨导助听器与人工耳蜗均未纳入国家医保中。为了制定以社区为基础的计划，帮助中低收入家庭预防、识别以及管理听力损失，仍需要进行更多的工作。 耳鼻喉相关专家数量较少 •耳病的预防与管理主要依靠国家卫生系统进行。在高收入国家，超过95%的国家每百万人口拥有超过10名耳鼻喉科医生，但是中国每百万人口仅拥有约7名耳鼻喉科医生。特别是在基层医疗机构，无证件的助听器设备专家的缺乏将不利于推进助听器的广泛使用。 环境噪声管理有待提高 •在许多地区，暴露于过度环境噪声对健康状况有负面影响，同时，这也是全球听力损失主要的可避免致病因素之一。由噪声导致的听力损失完全可以通过提升噪声管控意识进行预防。中国可进一步实施相关法规，通过政府来管理公共场合的环境噪声，以保持较低的噪声暴露度，同时制定标准，明确最高安全噪声暴露水平。 中国残疾性听力损失患者人数，按严重程度拆分，2017-2030E •残疾性听力损失即中度以上听力损失，患者会听不到或听不清周围环境声及言语声，以致影响日常生活和社会参与。2017年中国中度以上听力损失患病人数为6,490万人，其中中度听力损失占比最大，患病人数达3,290万人。2017年至2022年中国中度以上听力损失患病率年复合增长率为1.2%。预计2026年重度听力损失患者人数将增至890万人，2022年至2026年间复合增长率可达1.4%，预计2030年患病人数为930万人。•中国极重度或以上听力损失患病人群占比最少，2022年有700万人被诊断为极重度或以上听力损失。预计2026年极重度听力损失人群可达710万人，2022年至2026年间复合增长率为0.2%。 中国重度至极重度感音神经性&混合性听力损失患者人数，2017-2030E •人工耳蜗适应症为重度与极重度感音神经性听力损失与部分混合性听力损失。 •大部分重度与极重度听力损失患者均患有感音神经性或混合性听力损失。2022年重度至极重度感音神经性或混合性的听力损失患者数为1,440万人，预计2026年将增长至1,490万人，其从2022年至2026年的年复合增长率为0.9%。感音神经性听力损失的致病因素包括衰老、噪声等。在人口老龄化趋势下，预计2030年患病人数可达1,530万人，2026年至2030年期间的年复合增长率为0.7%。 人工耳蜗产品概览 •人工耳蜗是一种通过手术植入的小型电子器械，由外部与内部组件共同组成，可将声信号转换为电信号后电刺激耳蜗神经（听觉神经）。•人工耳蜗植入的先决条件为患者双耳均患有重度或极重度感音神经性听力损失（包括部分混合性听力损失）。此外，当患者使用助听器的作用极小或无作用时，人工耳蜗效果更佳。 内部接收器处理接收到的刺激；多线电缆将接收器连接到电极插入耳蜗的电极阵列直接刺激内耳神经元43 中国人工耳蜗产品利好政策分析 在医疗保险制度不断完善的情况下，医疗保险覆盖率进一步扩大，手术费用降低，人们消费意愿增强，人工耳蜗市场正在稳步扩大。 人工耳蜗产品临床意义分析 •人工耳蜗主要适用于重度及极重度的感音神经性听力损失。具体而言，植入人工耳蜗的患者年龄越小，听觉损失患病时间越短，越有可能获得更好治疗效果。 患者特点 长期严重听力损失与大脑多层次变化有关。因此语前听力损失患者应在年龄较小时接受人工耳蜗治疗，否则改善效果将显著降低。 儿童的症状改善速度较慢，但言语能力的提升可帮助获得更好的教育成果，同时能够防止认知能力下降与痴呆问题的出现。 成年人症状通常可以立刻改善，但后续能力提升速度较慢。尽管如此，人工耳蜗可能在未来几年内持续提升其言语感知能力。 未满足临床需求 MRI兼容性： 环境噪声影响： •随着背景噪声水平增加，人工耳蜗语音识别能力将迅速减弱 •MRI的强力磁场将对含有磁铁的人工耳蜗（即使产品可兼容MRI）造成影响，导致患者出现不适、疼痛以及伪影 人工耳蜗一体机： 电池寿命： •人工耳蜗包括可见的外部设备，这些设备会受到外部创伤、运动以及重力的影响，目前人工耳蜗一体机（植入体&外机一体）正处于研发中 •是决定人工耳蜗成本和患者便利性的主要因素 中国人工耳蜗系统市场规模，2017-2030E •未来随着医保政策、政府项目等积极驱动因素，中国人工耳蜗植入系统渗透率预计仍将快速上升。国内人工耳蜗市场以20.0%的年复合增长率从2017年的4.6亿元增长至2022年的11.4亿元，预计2026年将增至20.0亿元，2022年至2026年期间的年复合增长率为12.2%。预计2030年人工耳蜗市场为30.2亿元，2026年至2030年期间年复合增长率为10.8%。 中美人工耳蜗植入量渗透率对比，2022 骨导助听器产品概览 •骨导助听器的工作原理是通过骨传导声音振动。因此，骨导助听器的声音不通过中耳和外耳，直接传递到内耳，帮助儿童患者获取听力。 适应症 禁忌症 •传导性和/或混合性听力损失（传统的空气或骨导助听器无法改善听力）•单侧感音神经性听力损失•5岁以上 •年龄过小•轻度听力损失•手术禁忌症 听性脑干刺激器（ABI）产品概览 •听性脑干刺激器（auditory brainstem implant，ABI）是一种通过手术植入的中枢神经听觉假体，适用于治疗缺乏完整耳蜗与无法植入人工耳蜗的儿童患者，以及患有严重感音神经性听力损失的成年患者。 临床研究 机制 •ABI使得声音传导无需通过耳蜗神经，ABI通过使用多通道表面阵列电刺激耳蜗核（CN）中的二级神经元发挥作用。 与人工耳蜗相比听力恢复水平较差。ABI可通过帮助确定说话节奏、压力、时机和强度以增强读唇能力。93%的患者在植入ABI后3-6个月内提升了对句子的理解能力。 •NF2患者：~81%患者（包括成人与儿童）通过植入ABI获取了部分听觉。•未患NF2疾病的语后聋成人患者：可在独自试听模式下平均识别59%的开