放疗医疗器械市场行业研究报告

行业研究报告 2024年3月 弗若斯特沙利文（北京）咨询有限公司上海分公司 一、放射治疗定义 放射治疗是一种利用放射性同位素产生的α、β、γ射线或各类加速器产生的高能X线、高能电子线、质子束、中子束、重离子束及其他高能粒子束（破坏癌细胞的DNA从而）杀死肿瘤细胞的一种局部治疗手段。放疗经常用于治疗最常见类型的癌症，如乳腺癌、宫颈癌、结肠直肠癌和肺癌等，作为肿瘤治疗的重要手段之一，其与手术、化疗并列成为肿瘤治疗的三驾马车，兼具疗效及成本效益。 二、放射治疗相关医疗器械分类 根据设备在放疗过程中的功能，将放疗相关医疗器械分为放射治疗设备、放射治疗模拟机、放射治疗定位系统、放射治疗配套器械以及放射治疗配套软件。放射治疗设备是放疗的核心设备，通过放射线束直接对准肿瘤，沿着路径杀死癌细胞。放射治疗模拟定位设备是一种放射治疗常用的辅助设备，为放射治疗设备的定位提供依据。放射治疗定位系统是放疗流程中用于确保治疗精准度的系列设备的统称，其核心作用在于确保肿瘤靶区定位的精确性，提升放疗计划实施的准确性，为放疗的安全性和治疗效果提供保障。放射治疗配套器械主要包括体位固定产品、放疗质控设备和放疗标记物等，可以提高放疗准确度，更好支持患者的精准放射治疗。放疗治疗配套软件通过放疗靶区及正常组织的勾画、放疗计划的设计以及剂量的评估、对比等提高精确度。放射治疗领域与提高放疗定位精准度相关的辅助医疗器械主要包括放疗定位系统、体位固定产品和放疗标记物。 2.1.放射治疗设备 根据放射线性质，放射治疗设备可以分为光子线放射治疗、粒子线放射治疗、其他类放 射治疗。 光子线放射治疗是通过电磁波传递能量，光子束包含γ射线、X射线，进入人体后能量逐渐衰减，直至穿透人体，无法避免穿射性射线损伤及散射性射线损伤，临床上最常用放疗设备包括医用直线加速器、伽玛射线放射治疗系统（伽玛刀）、X射线立体定位放射外科治疗系统射波刀）、螺旋断层放射治疗系统TOMO刀）等。 医用直线加速器利用微波电磁场加速电子并且具有直线运动轨道的加速装置，用于患者肿瘤或其他病灶放射治疗。医用直线加速器是临床上最常见的放疗设备，可以准确地生成、监控和控制波束，进行肿瘤治疗，医用直线加速器具有剂量率高，照射时间短，照射野大，剂量均匀性及稳定性好等特点。 伽玛射线放射治疗系统又称伽玛刀，是一种融合现代计算机技术、立体定向技术和外科技术于一体的治疗性设备。伽玛刀主要用于多发肿瘤转移良性肿瘤、动静脉畸形、 听神经瘤、垂体腺瘤及颅咽管瘤的治疗，特殊情况下可以选择性的治疗运动障碍和三叉神经痛。 X射线立体定位放射外科治疗系统又称射波刀，是一种通过X射线影像引导技术，利用人体骨骼结构作为靶区定向和射束修正，进行高精度、大剂量照射的肿瘤治疗设备。该系统主要由X射线发生器、定位系统、控制系统构成，具有高精度、高效性、安全性的特点，根据不同的应用需求，X射线立体定向放射外科治疗系统可以分为体表定位系统、内部定位系统、动态定位系统。 螺旋断层放射治疗系统又称TOMO刀，是一种采用螺旋CT扫描方式治疗癌症，使直线加速器与螺旋CT实现在较大的范围内进行肿瘤精确治疗方法。TOMO放射治疗系统适用于治疗脑、头颈、胸、腹部、盆腔、脊髓等部位肿瘤，也可用于临床难以解决全中枢神经系统照射、全脊髓照射、全淋巴结照射等特殊治疗。 粒子线放射治疗通过物质形式传递能量，射线能量高于光子线。粒子线放射治疗包括重离子质子放射治疗系统、硼中子放疗技术等。 重离子质子放射治疗系统是一种产生并控制由质子或重离子组成的粒子束进行肿瘤外照射治疗的系统装置。重离子质子放射治疗系统适用于非小细胞肺癌、前列腺癌、头颈部肿瘤、肝细胞肝癌、颅底和脊柱旁肿瘤及中枢神经系统肿瘤治疗。 硼中子俘获治疗系统又称“细胞刀”，是一种能在细胞水平上精准杀灭肿瘤的靶向放疗技术，也是肿瘤治疗领域前沿的靶向治疗技术之一。对于复发性、浸润性、局部转移肿瘤，特别是复发性脑胶质瘤、头颈部复发性肿瘤、恶性黑色素瘤和恶性脑膜瘤等展现出较好的治疗效果。对于其他常见肿瘤如肝癌、肺癌、前列腺癌，该项技术也开展了临床试治，取得初步成效。 其他类放射治疗设备包括磁共振引导放射治疗系统、高强度聚焦超声肿瘤治疗系统（海扶刀）、纳米刀肿瘤治疗系统纳米刀）。 磁共振引导放射治疗系统是一种利用MRI对软组织结构的成像的特点，来实现肿瘤精确放疗的治疗技术。适应症涉及到肺癌、乳腺癌、肝癌、胰腺癌、膀胱癌、头颈部肿瘤等。高强度聚焦超声肿瘤治疗系统海扶刀）是指主要通过采用高强度聚焦超声肿瘤治疗系统所进行的肿瘤治疗技术。主要适用于治疗组织器官的恶性与良性实体肿瘤，包括肝脏肿瘤、乳腺肿瘤、子宫肌瘤、子宫腺肌病、良性前列腺增生和前列腺癌等。纳米刀肿瘤治疗系统又称纳米刀，在影像学引导下将消融电极探针经皮穿刺至肿瘤部位，利用电极针之间发出的高频电能短脉冲，使肿瘤细胞膜形成不可逆孔隙，从而改变细胞膜的通透性，诱导肿瘤细胞凋亡而引发肿瘤坏死。纳米刀适用于长径小于5cm的实体肿瘤，尤其靠近重要结构的肿瘤，如胰腺癌、肝门区肿瘤等。 2.2.放射治疗模拟定位设备 放射治疗模拟定位设备是一种放射治疗常用的辅助设备。根据不同的临床应用需求，放射治疗模拟定位设备可以细分为多种类型，如大孔径模拟定位CT、大孔径模拟定位MR（磁共振）以及X射线模拟定位机等。每种类型的放疗模拟定位设备都具备其独特的优势和特定的适用场景，医生能够基于患者的具体情况来选择最为合适的定位设备。 以大孔径模拟定位CT为例，其显著的特点在于超大孔径设计，这一设计使得设备能够满足各种放疗体位下的模拟定位扫描需求。此外，它还能提供高品质的图像和快速的图像重建功能，为医生提供清晰、准确的靶区勾画依据。更为先进的是，大孔径模拟定位CT还具 备4D-CT采集功能，能够捕捉到随呼吸运动而移动的肿瘤轨迹，从而极大地提高了放疗定位的精度和准确性。 另一方面，大孔径模拟定位MR则以其高软组织分辨率为特点。例如，在颅内肿瘤等疾病的放疗模拟定位中，MR影响够清晰地分辨出肿瘤边界，帮助医生更加精确地勾画放疗靶区，从而提高放疗的精准度和治疗效果。 2.3.放射治疗定位系统 放射治疗定位系统，是放疗流程中用于确保治疗精准度的系列设备的统称，主要包括激光定位系统和光学体表追踪系统、超声引导系统、磁导航引导系统等图像引导系统。放疗定位系统通常与模拟定位室和治疗室内的影像系统如CT、MRI、电子射野影像系统EPID、放射治疗锥形束CT等）以及治疗设备配合使用，以实现对患者治疗体位的精准摆位、复位及照射治疗。其核心作用在于确保肿瘤靶区定位的精确性，提升放疗计划实施的准确性，为放疗的安全性和治疗效果提供保障。放射治疗定位系统主要包括图像引导系统、激光定位系统、呼吸门控系统。在临床工作中，各类放疗图像定位系统往往配合使用医生通常会综合使用这这几种引导方式，以确保能够制定准确、有效的诊断和治疗方案。 2.3.1.图像引导系统 放疗图像引导设备是指在放疗过程中，放疗图像引导则是通过各种影像学技术（如光学体表定位、CT、MRI、超声等）来获取患者体表及内部结构的信息，并将其与治疗计划中的图像进行配准和比对，从而精确引导治疗射线照射到预定位置的医疗设备。 放射治疗图像引导系统的优点包括能够实时获取患者位置和姿态信息、进行自动配准、实现精准定位和跟踪、提高放疗准确性、减少误差、减少剂量、降低放疗风险、提高治疗效果等。因此，在放射治疗中得到了广泛的应用，特别是在机器人辅助放疗和高精度放疗等领域。 2.3.2.激光定位系统 放射治疗激光定位系统是一种用于放射治疗过程中的定位和照射辅助的设备，通过激光束在患者体表上进行投影，确定治疗区域的位置和范围，辅助医生进行定位。它具有高精度的定位功能、非接触式操作和快速定位的优势。激光定位器通常由激光发射器、控制器和显示器等组成。根据不同的应用需求，激光定位器可以分为多种类型，用于不同部位和不同过程的定位和照射引导。 2.3.3.呼吸门控系统 呼吸门控系统用于追踪或控制病人的呼吸，提高治疗过程中的靶区定位的准确性。呼吸门控系统由呼吸监控装置、呼吸门控信号接口、计算机控制系统及其他附件组成，具有高精度、高稳定性、安全可靠的特点。呼吸门控系统目前主要包括主动呼吸控制(Active BreathingCoordinator)和实时位置管理系统Real-time position management respiratory gatingsystem）等。主要适应症为肺癌、肝癌、乳腺带等胸腹部肿瘤。 2.4.放射治疗配套器械 放射治疗配套器械主要包括体位固定产品、放疗质量控制设备、放疗标记物以及其他。 2.4.1.体位固定产品 在放射治疗前，需利用放疗定位产品将患者体位固定并进行合适的体位摆放，通过CT/MR等模拟定位影像设备扫描确定肿瘤位置，并将肿瘤靶区与放射治疗设备照射基准区域精准重合后，方可进行治疗过程。体位固定产品的主要作用是确保患者在放射治疗过程中保持稳定的姿态，这有助于医生准确定位治疗区域，确保放疗的安全和顺利进行。常见的体位固定产品主要包括人体定位袋/定位垫/真空负压袋、放疗定位膜、放疗固定架、放射治疗定位球、热塑固定板。 人体定位袋/定位垫/真空负压袋由一个真空阀门和装入塑料或橡胶袋中的塑料微粒球组成。将其置于固定板内,放疗患者平卧于负压真空气垫上得到定位及治疗所要求的体位后,用真空泵抽真空,塑料微粒球彼此挤压,按患者体形成形。 放疗定位膜是一种应用于放射治疗过程中患者体位固定的医用耗材，其主要构成是低温热塑材料，广泛用于放疗前患者的体位固定。该耗材的作用主要体现在放射治疗过程中固定患者体位，避免治疗过程中体位偏移导致损伤正常组织的情况。同时，良好的体位固定有利于多次放疗的患者复位时的精准度把控，提升治疗效果和减低副作用。热塑膜用于定位和固 定患者体部，确保放射治疗的准确性和安全性。热塑固定板的特点是具有良好的透明度和柔韧性，能够与患者体部紧密贴合，提供稳定的支撑和固定。它由高分子材料制成，具有良好的耐热性和耐腐蚀性，能够承受放射治疗过程中的高温和辐射。 放疗固定架是一种用于固定患者的设备，包括头肩部位和四肢等部位，以确保放射治疗期间患者的准确定位和稳定性。 放射治疗定位球通常由高分子材料制成，表面光滑干净，尺寸精确，重量轻便易携带。放射治疗定位球用于帮助医生确定放疗治疗部位和方向，以确保放疗照射到病变区域，并避免正常组织的辐射损伤。 2.4.2.放疗质量控制设备 放射治疗的质量控制（以下简称质控）是确保放射治疗质量和安全的一系列工具和设备，用于检测放射治疗设备的准确性、患者定位的精确性以及放疗剂量的精确性等。放射治疗质控设备可降低治疗过程中的不确定性，减少错误和事故的发生，并及时发现和纠正潜在问题，从而确保治疗计划的准确实施。严格的质控可以保证不同放疗中心的标准统一，提高治疗质量。目前，国内医院在制定质控规程时主要参考国际组织如AAPM、ICRU）的相关报告以及国内的国家标准。在加速器质控方面，常参考AAPM的TG-142和国内的《医用电子直线加速器质量控制检测规范》。有效的质控标准化对科室管理有很多益处。对于物理师来说，标准化的质控过程有助于合理安排工作时间，规范设备质控方法和工具，促进质控结果的标准化。通过趋势分析质控参数，可以更好地了解设备性能和问题趋势，为管理者提供科室设备运营状况的有效数据，为后续设备采购和管理提供支持。 2.4.3.放疗标记物 在肿瘤放射治疗中，放疗医生必须对病人的固定模型或体表划线。放疗标记物用于在患者的身体上明确标出放疗治疗区域，这些标记物为医生提供了直观的参考，有助于他们准确瞄准放疗束，保证治疗的精确性。 2.4.3.1.体表标记物 体表标记物包括纹身墨水、激光标记枪标记等；纹身墨水主要用于皮肤标记，使用半永久或永久性的墨水来标记肿瘤的斑点范围，如肺部肿瘤、乳腺肿瘤等。激光标记枪标记指的是在定位的中心点利用激光枪进行激光标记。