泽璟制药机构调研纪要

泽璟制药机构调研报告 调研日期:2025-04-21 苏州泽璟生物制药股份有限公司成立于2009年,是一家致力于创新药物研发和生产的公司。公司位于江苏省昆山国家高新区,拥有五个子公司,包括美国Gensun生物制药公司、上海泽璟医药技术有限公司、苏州泽璟生物技术有限公司、泽璟制药(浙江)有限公司和泽璟控股有限公司。公司的目标是成为肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域新药研发和生产的领军企业之一。公司的市场策略是面向全球,聚焦中国,研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物,满足国内外巨大的医药市场需求。公司的丰富新药产品线是其成功的保障。泽璟制药已成功建立了两个特色核心技术平台,即精准小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台。依托这两个技术平台,公司开发了丰富的小分子新药与重组蛋白新药的产品管线,覆盖多种癌症和血液肿瘤以及出血、免疫炎症性疾病、肝胆疾病等多个治疗领域。公司已承担多项国家级和省级科技项目,并拥有205项专利申请,其中96余项获得了授权。公司的三个新药研发中心分别位于江苏昆山、上海张江和美国加州。公司的昆山总部已建成化学药物口服固体制剂GMP生产车间和重组蛋白质药物GMP生产车间,并已获得药品生产许可证。 2025-04-28 公司主要管理人员 2025-04-212025-04-25 分析师会议,业绩说明会,一对一沟通电话会议、现场交流 天风证券 证券公司 - 华源证券 证券公司 - 人寿养老保险 寿险公司 - 太平洋资产 保险资产管理公司 - 国泰基金 基金管理公司 - 上海云汉资产 资产管理公司 - 华泰证券 证券公司 - 上海崇山投资 投资公司 - 上海恒复投资 投资公司 - 深圳市中欧瑞博投资 投资公司 - 青岛朋元资产 资产管理公司 - 上海泓盛资产 - - 开源证券 证券公司 - 平安基金 基金管理公司 - 精富私募基金 - - 华宝基金 基金管理公司 - 长盛基金 基金管理公司 - 银河基金 基金管理公司 - 上海合远私募基金 基金管理公司 - 圆信永丰基金 基金管理公司 - 泰康资管 保险资产管理公司 - 北京金百镕投资 投资公司 - 上海勤远私募基金 投资公司 - 西部证券 证券公司 - 观富资产 资产管理公司 - 福泽源私募基金 - - 万和证券 证券公司 - 上海玖鹏资产 资产管理公司 - 上海名禹资产 资产管理公司 - 上海兆天投资 投资公司 - firstbeijing - - 上海自然拾贝投资ValuePartnersLimited 投资公司基金管理公司 -- 先锋基金 基金管理公司 - 西南证券 证券公司 - 万家基金 基金管理公司 - 颐和久富投资 投资公司 - 富安达基金 基金管理公司 - 国联基金 基金管理公司 - 博时基金 基金管理公司 - 太平基金 基金管理公司 - 中银国际证券 证券公司 - 长江证券资管 - - 中银保险 财险公司 - 上海季胜投资 投资公司 - 信达证券 证券公司 - 兴银理财 其它金融公司 - 人寿资管 保险资产管理公司 - 循远资产 资产管理公司 - BoyuCapital 其它 - 天虫资本 资产管理公司 - 华西基金 基金管理公司 - 中邮创业基金 基金管理公司 - 海富通基金 基金管理公司 - 上汽金控 其它 - 上海银叶投资 投资公司 - 兴业证券 证券公司 - 中国人民养老保险 寿险公司 - 杭州睿银投资 投资公司 - 国寿安保基金 基金管理公司 - 华创证券 证券公司 - 上海肇万资产 资产管理公司 - 九泰基金 基金管理公司 - 台湾群益投信公司 其它 - 平安资管 保险资产管理公司 - 富荣基金 基金管理公司 - 杭州乾璐投资 投资公司 - 长江证券 证券公司 - 新华资产 保险资产管理公司 - 中泰证券 证券公司 - 中信建投 证券公司 - 中信证券 证券公司 - 东吴证券 证券公司 - 国海证券 证券公司 - 嘉实基金 基金管理公司 - 建信基金 基金管理公司 - 野村证券 证券公司 - 富国基金 基金管理公司 - 平安证券 证券公司 - 华鑫证券 证券公司 - 华西证券 证券公司 - 汇升投资 投资公司 - 东方基金 基金管理公司 - 方正证券 证券公司 - 国信证券 证券公司 - 上海高毅资产 资产管理公司 - 上海盘京投资 投资公司 - 康明投资 其它 - 同巨投资 - - 汇华理财 其它金融公司 - 山东千泰私募基金 - - 浙商证券 证券公司 - 德邦证券 证券公司 - 太平洋证券 证券公司 - 国联民生证券 证券公司 - 高盛亚洲 其它 - 工银瑞信基金 基金管理公司 - 国投证券 证券公司 - 中邮证券 证券公司 - 银河证券 证券公司 - 威亚创投 - - 东方证券 证券公司 - 首创证券 证券公司 - 博道基金 基金管理公司 - 太朴基金 - - 广发证券 证券公司 - 深圳前海百创资本 资产管理公司 - 上海君和立成投资 投资公司 - 江海证券 证券公司 - 中金公司 证券公司 - SagePartners 其它 - 上海星壤资产 资产管理公司 - 敦和资产 资产管理公司 - 上海易正朗投资 投资公司 - 摩根基金 基金管理公司 - 东方证券资管 资产管理公司 - 国盛证券 证券公司 - 国泰君安资管 资产管理公司 - 宝盈基金 基金管理公司 - 中欧基金 基金管理公司 - 天治基金 基金管理公司 - 杭州优益增私募基金 基金管理公司 - 德懿禾资产 资产管理公司 - 光大保德信基金 基金管理公司 - 上海禧弘私募基金 基金管理公司 - 上海大筝资产 资产管理公司 - 信达澳亚基金 基金管理公司 - 国泰海通证券 证券公司 - 诺安基金 基金管理公司 - 陆家嘴国际信托 信托公司 - 上银基金 基金管理公司 - 上海彤泰私募基金 基金管理公司 - 北京泓澄投资 投资公司 - 阳光资产 保险资产管理公司 - 广东正圆投资 投资公司 - 上海盛宇基金 投资公司 - 永赢基金 基金管理公司 - 金鹰基金 基金管理公司 - 华安证券 证券公司 - 汇丰晋信基金 基金管理公司 - 上海混沌投资 投资公司 - 海南果实私募基金 - - 东证融汇资产 资产管理公司 - 上海丹羿投资 投资公司 - 安信基金 基金管理公司 - 华夏基金 基金管理公司 - 光大证券 证券公司 - 上海理成资产 资产管理公司 - 国任财产保险 财险公司 - 华福证券 证券公司 - 乾瞻投资 投资公司 - 上海世诚投资 - - 国都证券 证券公司 - 中航基金 基金管理公司 - 东吴基金 基金管理公司 - 友邦人寿保险 寿险公司 - 交银施罗德基金 基金管理公司 - 太平养老保险 寿险公司 - 国融证券 证券公司 - 长城基金 基金管理公司 - 首先,由公司管理层介绍公司2024年度和2025年第一季度经营情况和主要研发进展:(1)2024年度,公司实现营业收入53,295.44万元,同比上年增长37.91%,主要系多纳非尼片商业化推广稳步推进,药 品准入医院覆盖范围进一步扩大,销量增加所致;2025年第一季度,公司实现营业收入16,764.20万元,同比上年增长54.87 %,主要系药品销量同比增长,其中重组人凝血酶本年度纳入国家医保目录后销量增长较明显。(2)2024年度,公司持续推进多纳非尼片进入医院和药房的工作,截至2024年12月31日已进入医院1,100余家、覆盖医院2,000余家、覆 盖药房近1,000家。(3)重组人凝血酶成功纳入国家医保药品目录,商业化销售进入新阶段。(4)吉卡昔替尼片治疗重症斑秃的 III期临床试验达到主要疗效终点;在安全性方面,吉卡昔替尼治疗重症斑秃患者的安全性与耐受性良好。目前,公司已经完成与CDE 的上市申请前(pre-NDA)的沟通交流,同时积极推进重症斑秃适应症新药上市申请(NDA)的资料准备工作,将尽快提交上市申请(NDA)。(5 )吉卡昔替尼片治疗特发性肺纤维化的II期临床研究取得成功结果。(6)注射用重组人促甲状腺激素(rhTSH)处于新药上市审评阶段,截至2024年年度报告披露日,临床核查和二合一检查已完成。(7)注射用ZG005获得多项联合用药临床试验批文。(8)公司产品多 个研究成果在重要国际学术会议以口头报告等形式发布;(9)公司生物新药产业化基地土建顺利完工,在生物新药产业化和商业化拓展方面迈出了坚实一步。 Q1、FDA加速批准了安进DLL3/CD3双抗Tarlatamab上市,公司CD3/DLL3/DLL3三抗ZG006的研发进展如何?ZG006是公司及子公司GENSUN通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物,是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体(CD3/DLL3/DLL3),是全球同类首创(First-in-Class)分子形式、具有成为同类最佳(Best-in-Class)分子的潜力。ZG006衔接肿瘤细胞和T细胞,将T细胞拉近肿瘤细胞,从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞,其用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获NMPA和FDA批准,并获得FDA孤儿药资格认定。公司在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)和第27届中国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术 年会公布了ZG006的早期临床数据。 《ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的剂量递增和多队列扩展的I/II期临床研 究》(方案编号:ZG006-001)初步数据显示,ZG006在I期剂量递增及扩展研究中,呈现出良好的耐受性、安全性及优异的抗肿瘤疗效。特别是晚期小细胞肺癌患者接受ZG00610mg及以上剂量治疗后的疗效显著,基于截至2024年8月8日的数据结果显示客观缓解率(ORR)达到66.7%,疾病控制率(DCR)达到88.9%。 对于ZG006,公司制定了清晰的开发策略,正在积极推进ZG006治疗小细胞肺癌、神经内分泌癌的I/II期、II期临床研究。目前已经 完成末线小细胞肺癌II期临床试验的入组,正在随访阶段。由于小细胞肺癌等的治疗手段有限,特别是末线小细胞肺癌几乎没有有效的治疗药物,因此公司将在取得更多ZG006临床数据后,积极与CDE沟通关键注册临床研究的方案设计,以探索加速批准的可能性。另外,基于目前ZG006在临床研究中展现的有效性和安全性数据,公司也将积极推进二线小细胞肺癌和一线小细胞肺癌的临床试验,以使更多患者能尽早从ZG006获益。 Q2、未来几年,公司在研发、商业化、国际化等方面的展望? 未来3-5年,公司将在以下几方面努力发展:1、持续挖掘已上市和即将上市产品的商业化潜力,拓展适应症人群,实现公司营收持续增 长。2、在临床研究方面,公司将基于公司丰富的产品管线持续投入资金,特别是针对患者获益大且具有重要商业价值的产品,加快临床创新,预计将有1-2个重磅品种处于临床后期研究阶段。3、在早期研发方面,公司将本着优中选优的原则,基于公司大分子和小分子良好 的研发能力,针对难治性或继发耐药等肿瘤开展新靶点和新分子形式的研发,从产品创新程度、差异化优势、商业化价值等多维度评估,寻找具有重要潜在价值的突破性品种。4、在国际化方面,公司目前有多个在研产品,包括ZG005、ZG006等均处于国际领先地位,且在 早期临床试验中这些产品也展现出优异的有效性和安全性特征,具有良好的对外授权和合作的价值,公司正在积极地寻求合作伙伴并开展可能合作的讨论。公司也希望通过对外合作将好的产品推向全球,让更多患者获益。 Q3、公司ZG005的研发进展及未来适应症布局? 注射用ZG005是是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一,目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。ZG005的早期临床数据已在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会、第27届中国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年