一品红机构调研纪要

一品红机构调研报告 调研日期: 2025-04-25 一品红药业股份有限公司是一家成立于2002年的创新型生物医药企业,专注于儿童药、慢病药和生物基因疫苗领域。公司成立于2017年并成功在深圳证券交易所挂牌上市。公司拥有全球资深首席科学家领衔的创新研发团队,并已完成了医药全产业链布局。公司的研发投入占收入的10%以上,并已拥有179个注册批件。公司的主要产品包括儿童药物高端制剂、痛风创新药和重组蛋白四价流感疫苗等。此外,公司还与宋庆龄基金会合作,共同成立了中国宋庆龄基金会一品红儿童健康爱心专项基金,积极从事扶贫济困、捐资助学、抗洪救灾等活动,践行时代使命,造福患者、回馈社会。 一、公司介绍 一品红创立于 2002 年,是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业,聚焦于儿童药和慢病药领域;目前,公司具备医药全产业链的研发运营管理能力,产品涵盖范围包括化学药(含制剂和原料药)、中(成)药等领域。公司具备强劲的研发创新能力及转化能力,公司充分发挥企业技术优势和资源禀赋,通过自主研发、技术合作、投资并购等多种创新方式,不断提高公司医药研发实力;公司曾先后获得中国化药研发综合实力百强企业、中国创新力医药企业 100强和中国化药企业百强企业等荣誉称号,是广州生物医药产业链的链主企业。目前,公司共有 193 个药品注册批件(含原料药登记号),其中国家医保品种 82个、国家基药品种 26个、国家中药保护品种 1个。公司共有各类在研项目71 项(不含技术改造类项目),其中:创新药项目 15 个;有 34 个项目/产品在备案或待审批阶段,随着各类产品逐步获得审评通过,将进一步丰富公司的产品管线,增强公司竞争力。2024年是公司转型、创新之年。全年实现营业收入为 14.50亿元;归属于上市公司股东的净利润-5.40亿元;2025年第一季度实现营业收入为 3.7 7 亿元,相比 2024 年第四季度增长 79.16%,归属于上市公司股东的净利润为 5,658.85万元,环比扭亏为盈。2024年,公司持续加码创新研发,全年研发投入 3.25亿元,占营业收入的比重为 22.40%。2025 年一季度,公司继续保持高强度研发投入,研发投入 7,422.81 万元(含 AR882Ⅲ期临床费用资本化金额 3,758.58万元),同比增加 18.71%。2024 年度,一品红在创新药领域实现多项重大突破。2024 年8月,公司研发的创新药AR882获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格(FTD),用于治疗临床痛风患者的可见痛风石,有望填补痛风石治疗领域口服药物的全球空白。2025 年3 月 4 日,AR882 国内Ⅲ期临床试验完成首例患者入组;该研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床试验,旨在评价 AR882 胶囊对比非布司他片在中国治疗痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性。3月6日,AR882全球关键性Ⅲ期REDUCE2试验完成全部患者入组;标志着该药全球同步研发的进程取得了又一重大进展,此举意味着 AR882 国内、外临床试验全面进入关键性Ⅲ期阶段,距离实现商业化又靠近一步。3月17日,AR882全球关键性Ⅲ期 REDUCE 1试验完成首例患者入组,REDUCE 1 是一项与REDUCE 2 平行的Ⅲ期临床研究,旨在评估 AR882 在降低痛风患者血清尿酸含量(SUA)水平的功效。公司参股分迪药业一家专 注于""靶向蛋白降解剂-分子胶""创新药物研发的公司,目前主要致力于治疗癌症和病毒感染性疾病的分子胶创新药的开发。此外,分迪药业还创立了名为 ProDeDrug 的自主研发平台。ProDeDrug平台是分迪药业完全自主研发的科技成果,其实用性和有效性在多个实际项目中得到了充分验证。该平台融入了卷积神经网络算法等前沿技术,成为发现和优化分子胶新药的强大工具。分迪药业的研发项目 FD-001 正是基于 ProDeDrug 平台展开的,该平台的运用极大地加速了分子胶药物的设计与开发进程,突破了以往的技术瓶颈。2024年,分迪药业成功举办了其自主研发的突破性口服分子胶药物 FD-001(定位为国家一类新药)的临床研究启动仪式,该研究对于急性髓系白血病、多发性骨髓瘤以及非霍奇金淋巴瘤等血液肿瘤的治疗具有重要意义,标志着中国在该领域内的重大创新。此举意味着 FD-001 作为国内首个针对 GSPT1靶点的降解分子胶,正式踏入临床患者研究的新阶段。公司参股公司阿尔法分子是一家基于人工智能(AI)和原创生物计算,靶向 GPCR 药物研究的创新药物研发公司。自成立以来,始终坚持创新驱动,已成功开发出多项领先技术,并应用GPCR 领域的创新药物研发,目前有多条自研管线即将进入临床申报阶段。2024 年 4 月,阿尔法分子受邀参加瑞士巴塞尔诺华展览中心参加GenAI4Pharma 企业展示峰会。GenAI4Pharma为基于生成式 AI和大语言模型应用在制药领域的国际顶尖盛会,为企业提 供国际展示的平台。公司始终专注健康产业和健康事业。作为广州生物医药产业链的链主企业,公司秉承为人类生命健康不懈奋斗的初心和使命,坚持创新引领,锚定""全球新""创新战略,实施研产销一体化的全产业链布局。在业务发展上,公司围绕专业儿童用药,创新药企业领军品牌的发展战略,积极开展医药创新和高端药品研发,不断丰富公司产品管线。目前,公司创新基本面扎实,引领示范显著,发展韧性依旧。2025 年,公司将在董事会的带领下,满怀信心,创新奋进,共启公司发展新篇章。 二、交流的主要问题 问题 1、从目前的公开资料看,公司在研的创新药 AR882 在中美两地的临床试验方案不完全一致,是什么原因?另外,对 AR882未来上市后的销售,有什么展望预期? 回复:目前,AR882同步在国内外开展Ⅲ期临床试验,因为美国针对高尿酸血症和痛风患者的临床一线用药是别嘌醇,中国针对高尿酸血症和痛风患者的一线用药是非布司他片,两地不同的用药习惯形成 AR882在中美两地的临床试验方案存在差异。AR882国内外正在开展的Ⅲ期临床试验,都是经过与美国 FDA和中国 CDE沟通审核并确认的。AR882的临床药效数据,让我们共同期待。全球范围内,高尿酸血症及痛风的患病人数呈逐年上升趋势。市场前景可期。 问题 2、就市场上在研的针对高尿酸血症和痛风患者的 AR882其他竞品,公司如何看? 回复:针对高尿酸血症及痛风市场目前尚没有疗效特别好的药品,加之市场前景可期,所以医药企业同样看好这一领域,纷纷入局。在美国市场,同样也有企业去积极申报,但是我们通过公开数据,目前看到的情况是,要么前期临床数据与 AR882存在差异,要么临床试验进度 落后于 AR882。就初衷而言,我们期望 AR882不仅仅是一款药,而是一款产品能够真正做到让患者临床获益。目前AR882 的展示出的临床数据而言,AR882 除了能够降低血清尿酸和缓解痛风外,临床上还能达到溶解痛风石的目的,并且 AR882有美国FDA 快速通道资格(FTD)的支持,而竞品仅有降低血清尿酸(SUA)的数据。高尿酸血症和痛风领域是个很大的市场,我们已经进入 III期临床试验,并且在美国风湿年会(ACR)、欧洲抗风湿病联盟(EULAR)大会上都有详细的报告数据。其他厂家的数据我们掌握不准确,不好评判。希望大家能够共同努力,真正做出能让患者持续获益的好产品。 问题3、在披露年报的同时,我们看到公司同步披露了《关于提请股东大会授权董事会办理简易程序向特定对象发行股票预案相关事宜的议案》,请问该预案目前进展如何? 回复:2020年开始,简易程序定增逐步推广至全市场。简易程序定增吸收成熟资本市场的闪电配售制度,强调将项目判断权限最大化授 予""市场"",由发行主体和买方市场合法合规、灵活自主决策判断,在后续监管审核中大幅简化和缩短了审核流程,提高了定价和融资效率。根据监管规则,简易程序定增仅能在年度股东会上审批授权,且在其审批通过之后的一年内有效。公司会按照监管规则要求,在授权有效期内根据资本市场融资发审情况与公司经营计划,择机实施,具体情况以公司披露为准。 问题 4、AR882 具有溶解痛风石的功效是因为独特的结构?是如何在提高安全性的同时,实现靶点的高效结合与优异的疗效? 回复: AR882 分子是将苯溴马隆分子中乙基羟基化、苯并呋喃环引入 4 个氘代,从而改变苯溴马隆的代谢路径和代谢产物谱,降低肝毒性。AR882项目核心团队有成功开发雷西纳德的经验,故在分子设计上克服了雷西纳德和苯溴马隆的缺点,能够与尿酸转运蛋白长效结合,延长抑制作用的时间,临床结果显示其药效长达 24小时。而且,全天候的阻断尿酸重吸收不会加重肾负荷,可以避免肾毒性。故而展示出独特的优效性和安全性。 问题5、刚在介绍中提到公司在痛风药领域有系列布局,具体都有哪些? 回复:公司业务主要聚焦于特色儿童药和创新慢病药领域,包括高尿酸血症和痛风在内的消化代谢是公司的重点战略布局方向之一。截止2024年年报披露日,公司共有各类在研项目 71项(不含技术改造类项目),公司研发管线主要聚焦在代谢、炎症、神经等领域,共有15 个创新药项目;其中:用于治疗高尿酸血症的创新药 AR882 和用于降糖/减重的创新药 APH01727 片处于临床试验阶段,其余产品尚处于临床前研究阶段。 问题 6、目前,公司合作方 Arthrosi 公司海外Ⅲ期临床试验费用是否有压力?后续是选择找 MNC 等大药企合作还是单独资本市场IPO? 回复:AR882 海外试验由 Arthrosi 主导,2025 年 3 月 6 日,AR882 全球关键性Ⅲ期 REDUCE 2 试验完成全部患者入组。3 月 17日,AR882 全球关键性Ⅲ期 REDUCE 1 试验完成首例患者入组。目前,Arthrosi 运营良好。未来,Arthrosi 本着开放的理念,通过市场化的方式,实现公司和股东利益最大化。 问题7、请问公司对 AR882 的未来市场销售,有什么的设计和考量?是通过进入医保走医院市场,还是通过院外途径走非招标市场? 回复:目前,高尿酸血症及痛风领域在销产品数量有限,基于AR882前期独特的临床数据表现和高尿酸血症及痛风领域潜在的市场需求,公司对 AR882上市后的市场销售充满期待。未来的产品商业化方式,将随着临床试验的进展也已提上日程,大家一起共同期待。 问题8、AR882 的产品上市时间,目前有没有加速的可能? 回复:2024 年 8 月,创新药 AR882 获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格(FTD)。2025年3月 4日,AR882国内Ⅲ期临床试验完成首例患者入组。3 月 6 日,AR882 全球关键性Ⅲ期 REDUCE 2试验完成全部患者入组。3月17日,AR882全球关键性Ⅲ期 REDUCE 1 试验完成首例患者入组。目前,AR882 也被国家药监局大湾区分中心列为重点品种。事实上,目前AR882的临床试验进展要比预计快一些。公司与合作方 Arthrosi正勠力同心,按照监管要求推进 AR882 研发。 问题 9、能否回顾下 AR882 的研发历程,都有哪些困难和挑战? 回复:高尿酸血症是嘌呤代谢紊乱引起的代谢异常综合症。同日2次血尿酸水平超过 420μmol/L称之为高尿酸血症。血尿酸浓度超 过饱和度可在关节局部形成尿酸钠晶体并沉积,诱发局部炎症反应和组织破坏,即痛风。目前国内临床指南推荐用于降尿酸治疗的药物主要包括减少尿酸生成的黄嘌醇氧化酶抑制剂别嘌醇和非布司他,以及促进尿酸排泄的 URAT1抑制剂苯溴马隆,均只能用于疾病预防和疼痛管理。氘(D)是氢(H)的稳定同位素,无毒无放射性。氘代药物是指含有氘原子的药物。氘代药的碳氘键(C-D)与常规的碳氢键(C-H)相比,稳定性更高,可以影响药物的分布和代谢,进而可能改变药物的有效性、安全性和耐受性。氘代药物的潜在优势包括:1)氘代药物可能拥有更稳定的代谢过程,呈现更高的血药浓度和暴露量