里程碑科学公司2024年度报告

每个班级的标题 符号普通股，票面价值 每股MLSS价值0.001美元 美国纽约证券交易所（NYSE American） 根据《法案》第12(g)节注册的证券：无。 表示注册人是否为根据《证券法》第405条定义的知名老练发行人，请通过打钩确认。 ☐ 是 ☐ 否 请在此处勾选，如果注册人无需根据该法案第13条或第15(d)条提交报告。☐ 是 ☐ 否 指示是否在过去的12个月内（或注册人被要求提交此类报告的较短期间内）（1）已提交根据1934年证券交易法第13节或第15(d)节要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内已受此类提交要求约束。☐ 是 ☐ 否 指明是否在过去的12个月内（或根据S-T规章第405条（本章节第232.405条）规定，注册人需提交此类文件的较短期间内）已通过电子方式提交了根据S-T规章第405条规定需要提交的每一份互动数据文件。☐是 ☐否 请通过勾选标记来指示注册人是否为大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小规模报告公司或新兴增长公司。请在《交易所法案》第12b-2规则中查看“大型加速申报人”、“加速申报人”、“较小规模报告公司”和“新兴增长公司”的定义。 大型加速申报者 非加速申报者 如果是一家新兴增长公司，请通过勾选标记来表明注册人已选择不使用根据《交易法》第13（a）节提供的新或不修订的财务会计标准所规定的延长过渡期。 ☐ 请通过勾选标记表明，注册会计师事务所以其审计报告的准备或发布，在萨班斯-奥克斯利法案第404(b)节（15 U.S.C. 7262(b)）下，是否已提交关于其管理层对其财务报告内部控制有效性评估的报告和证明。☐ 如果证券是根据法规第12(b)节进行登记的，请通过勾选标记表明登记人在文件中包含的财务报表是否反映了之前发布财务报表的更正错误。 ☐ 指示是否任何这些错误更正是重述，需要根据第240.10D-1(b)条款对相关恢复期间内任何注册公司高级管理人员收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐ 指示是否登记人是一家空壳公司（根据《法规》第12b-2条规定）。是 ☐ 不是 ☐ 截至2024年6月30日，最近完成的第二个财政季度最后一个工作日，发行人的非关联方持有的普通股的总市值为5,821,401美元。此数额基于该日期发行人普通股的收盘价每股0.68美元，该价格由纽约证券交易所美洲区报告。 截至2025年4月15日，该登记人有共计78,379,633股普通股，每股面值0.001美元的流通股份。 参考纳入的文件None 前瞻性陈述 当在10-K年度报告中使用时，以下词汇：“可能会”,“将会”,“应当”,“期待”,“相信”,“预期”,“持续”,“估计”,“项目”,“打算”并且类似表述旨在识别根据修订后的《19 33年证券法》第27A节和修订后的《1934年证券交易法》第21E节意义内的前瞻性陈述（the）。“《证券交易所法案》”关于可能影响Milestone Scientific的事件、条件和财务趋势’关于S的未来运营计划、商业策略、经营成果和财务状况。里程碑科学公司希望确保此类声明 因此，附有根据1995年《私人证券诉讼改革法》建立的豁免条款下的重要警示性声明。本报告中的前瞻性陈述基于当前预期，这些预期涉及诸多风险和不确定性。里程碑科学公司’Milestone Scientific的计划和目标部分基于假设，该假设涉及其业务的持续扩张。与前述假设相关的判断涉及对未来经济、竞争和市场状况以及未来商业决策等方面的判断，其中许多是难以准确预测或无法预测的，很多超出了Milestone Scientific的控制范围。尽管Milestone Scientific相信其基于前瞻性陈述的假设是合理的，但其中任何一个假设都可能被证明是不准确的。鉴于本报告中前瞻性陈述中固有的重大不确定性、预计将继续的运营亏损、需要额外资金，而我们可能在需要时无法筹集资本（这可能迫使我们推迟、削减或取消我们的CompuFlo腰麻计算机控制系统商业化努力），我们医疗产品的早期运营和相对较少的接受度、完全依赖两家第三方制造我们的产品、对我们分销安排的变更使我们面临营销努力中断和建立新的营销渠道的风险，以及我们产品制造商的生产安排的变化以及制造商生产设施中的中断，包括芯片和其他组件的短缺或延迟获得，这些使我们面临可能损害我们业务的风险、通过发行证券或通过许可或借贷安排筹集额外资金可能会导致现有股东权益稀释、限制我们的运营或要求我们放弃专有权利、如果医生不接受或使用我们的CompuFlo腰麻计算机控制系统，我们通过销售产生的收入能力将受到实质性损害、面临国际销售和运营（包括中国）固有的风险，以及竞争对手的发展可能导致我们的产品或技术过时或非竞争性、美国对国际贸易政策的变化，包括对从中国和其他国家进口的某些商品和产品征收关税和出口管制，这导致了包括中国和美国在内的其他国家对反制关税和其他贸易措施的报复，这将导致成本增加，我们可能无法抵消或对运营成果产生不利影响、上述信息的包含不应被视为Milestone Scientific或其他任何人表示其目标计划将实现的声明。对拟投资方警告，任何前瞻性陈述都不是未来表现的保证，且受风险和不确定性的影响，实际结果可能与前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异，这是由于各种因素。除了联邦证券法律规定的义务外，Milestone Scientific没有义务根据新信息、未来事件或其他情况修订或更新任何前瞻性陈述，以反映自本年度10-K报表发布日期以来的事件或情况。Milestone Scientific是以下注册的美国商标的所有者：CompuDent。®; CompuMed®; CompuFlo®DPS 动态压力传感技术®里程碑科学®; CathCheck®; 奇迹时刻标志®安全 wand®; STA 单牙麻醉装置®; 和魔杖®. 第一部分 本报告中对“Milestone Scientific”、“公司”或“Milestone”的所有提及均指Milestone Scientific Inc.及其合并子公司Wand Dental, Inc.和Milestone Innovation Inc.，除非上下文另有说明。Milestone Scientific是以下注册的美国商标的所有者：CompuDent®;CompuFlo®DPS 动态压力传感技术®里程碑科学 ®;CathCheck®;里程碑标志®安全 wand®; STA单牙麻醉系统®; 和魔杖®. 项目1. 业务 概述 Milestone Scientific于1989年8月在特拉华州成立。Milestone Scientific开发了一款专有的、革命性的、计算机控制的麻醉药物递送设备，即其DPS动态设备。 压力传感技术®系统，以满足各种皮下药物注射和液体吸取的需求——使医疗保健从业者能够实现目前无法通过160年历史的传统手动注射器实现的多种独特益处。公司的专有DPS动态压力传感技术是公司的技术平台，推动了下一代设备的发展。它调节流速并监测从针尖到平台扩展（用于皮下药物递送的区域麻醉）的压力，这些扩展用于各种牙科和医疗注射。它在区域麻醉程序中用于硬膜外空间识别和关节内注射等方面具有特定的医疗应用。 该公司设备使用The Wand®单次使用一次性手持器械，在牙科领域以下商标进行销售：CompuDent®和STA 单牙麻醉系统®，适用于所有需要局部麻醉的牙科手术。这些牙科设备目前在美国、加拿大以及41个其他国家销售。里程碑科学公司还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)市场批准。CompuFlo® 腰胸和颈胸交界处的脊髓区域硬膜外计算机控制麻醉系统 该公司目前的市场营销重点是利用其电子商务平台进行分销；然而，它也正在与美国、中东和欧洲的医疗设施和设备分销商进行会面，以便开发其他分销渠道。我们的一些医疗器械已获得欧洲CE标志批准，可在大多数欧洲国家进行营销和销售。 DPS 动态压力传感技术；我们的专有核心技术平台 鉴于我们在牙科行业内的经验和已建立的品牌知名度，始于我们的首款商用产品——作为首个计算机控制的局部麻醉给药系统（C-CLAD）进行市场推广，Wand注册商标并重新命名为CompuDent® 系统，现在在牙科注射技术领域处于市场领先地位，我们决定将我们的产品开发努力集中在提升患者体验以及使装置对从业者更加灵活和精确上。 我们的下一个重大知识产权进步是在我们的基础上进行的改进。CompuDent® 系统——我们专有系统的开发CompuFlo®计算机控制的药物输送系统DPS动态压力传感技术，一种先进且经FDA批准的技术，用于无痛且准确地输送药物、麻醉剂和其他药物进入所有组织类型，以及用于吸取体液或先前注入的物质。其对流速的调节和控制持续提供无痛输送的好处，同时其创新的动态压力传感能力提供了可视和可听的组织压力反馈，帮助医疗保健提供者识别组织类型。这种压力反馈将无痛麻醉剂的优势从已知粘度的液体药物和其他具有不同粘度和流速的药物扩展到了更广泛的范围。这种压力反馈是我们产品的一部分DPS动态压力传感技术，也允许医疗提供者知道何时特定类型的组织被穿透，并允许医疗提供者精确地将药物注入到目标位置。因此，实时连续压力反馈可以防止将组织注射到预期的靶区之外，这在化疗和其他有毒物质的注射中是一个重要的特性。除了能够确定出口压力之外原样呈现：in-situ(在注射部位组织中)针尖处，最小化组织损伤（并消除注射疼痛），因为注射的流速和压力得到了精确控制，CompuFlo®电脑控制的药物输送系统具有专有算法，该算法可测量出口压力。CompuFlo®技术还能使设备提供注入麻醉剂或药物的时间和体积的数字记录。3 每个Wand/STA系统还包括一个极其舒适、轻便且易于使用的可抛弃式注射手柄，在注射过程中提供精确的触觉控制，具有电磁式（计算机控制）的流体输送仪器和记录注射事件数据的功能。与手柄配套使用的铅笔握把为操作者提供增强的触觉感和精确控制，并允许双向旋转，消除针头偏斜，从而实现更高的准确性和成功率。手柄无振动，因为它内部没有电机或电气组件，并且，由于手柄不... 看起来像一个典型的注射器，我们认为它还能减轻患者焦虑，并提供了治愈大约4000万美国人遭受的牙科恐惧症的可能性。 正如众多知名医学和口腔临床实践领域的专家所确认的，CompuFlo系统使用DPS动态压力传感技术有可能极大地提高许多依赖超过160年历史的皮下注射器技术和给药者的触觉感知及给药专长的药物递送程序的安全性和有效性。 设备使用DPS动态压力传感技术，例如：CompuFlo系统可用于注入各种液体药物以及麻醉剂。我们相信我们的CompuFlo系统避免了传统皮下注射药物输送装置使用时的负面副作用，这些副作用在牙科和医学科研文献中被广泛记录，包括死亡风险、短暂的或永久的瘫痪、痛苦、组织损伤和术后并发症。痛苦和组织损伤通常是由于将药物溶液注入人组织时产生的流速及压不可控制导致的结果。虽然几种技术都能控制流速，但我们相信我们的专利DPS动态压力感应技术及CompuFlo系统在注射过程中提供压力控制，同时精确准确地递送药物。 CompuFlo 骶管电脑控制麻醉系统 TheCompuFlo硬膜外电脑控制麻醉系统（或简称硬膜外电脑麻醉系统）CompuFlo硬膜外系统（Epidural System）是我们的一种平台扩展。DPS动态压力感应技术平台，为麻醉师和其他医疗服务提供者提供了前所未有的能力，实时定量确定并记录针尖处的压力，以便在用于分娩/生产和背痛管理的外周神经阻滞手术中正确放置针头。我们的专有技术DPS动态压力传感技术允许：CompuFlo硬脊膜外系统可提供客观的视觉和听觉组织压力反馈，允许麻醉师识别和确认在硬脊膜外空间的放置位置。 我们的CompuFlo硬脊膜外系统提供了一项客观工具，我们相信它能始终如一且准确地通过检测黄韧带与纤维间组织之间的压力差异来识别硬脊膜外间隙。在研究中，CompuFlo硬脊膜外系统