和誉-B2024年度报告

AbbiskoCaymanLimited 和誉开曼有限责任公司 （于开曼群岛注册成立的有限公司） 股份代号2256 2024 年度报告 目录 1 目录 2 公司资料 4 主席报告 7 财务亮点 10 业务亮点 13 管理层讨论及分析 40 董事及高级管理层 45 董事会报告 89 企业管治报告 108 独立核数师报告 113 综合损益及其他全面收益表 114 综合财务状况表 115 综合权益变动表 116 综合现金流量表 118 财务报表附注 公司资料 董事会 执行董事 徐耀昌博士（主席）喻红平博士 陈椎博士（辞去执行董事职务，并自2025年3月3日起生效）嵇靖博士（获委任为执行董事，并自2025年3月3日起生效） 非执行董事 唐艳旻女士（辞去非执行董事职务，并自2024年12月20日起生效） 独立非执行董事 孙飘扬博士孙洪斌先生 王磊先生（辞去独立非执行董事职务，并自2025年2月28日起生效） 徐海音女士（获委任为独立非执行董事，并自2025年2月28日起生效） 联席公司秘书 田慧敏女士（辞去联席公司秘书职务，并自2024年4月24日起生效） 陈燕华女士 喻红平博士（获委任为联席公司秘书，并自2024年4月29日起生效） 授权代表徐耀昌博士陈燕华女士 审核委员会 孙洪斌先生（主席）孙飘扬博士 王磊先生（不再担任本公司审核委员会成员，并自2025年2月28日起生效） 徐海音女士（获委任为本公司审核委员会成员，并自2025年2月28日起生效） 薪酬委员会 徐海音女士（获委任为本公司薪酬委员会主席，并自2025年2月28日起生效） 王磊先生（不再担任本公司薪酬委员会主席，并自2025年2月28日起生效） 徐耀昌博士孙洪斌先生 提名委员会 徐耀昌博士（主席） 孙飘扬博士（不再担任本公司提名委员会成员， 并自2025年2月28日起生效）孙洪斌先生 徐海音女士（获委任为本公司提名委员会成员，并自2025年2月28日起生效） 注册办事处 AbbiskoCaymanLimited POBox309UglandHouseGrandCaymanKY11104CaymanIslands 公司资料 总部及中国主要营业地点 中国上海市浦东新区 张江高科技园区哈雷路898号3号楼 香港主要营业地点 香港湾仔 皇后大道东248号大新金融中心40楼 股份过户登记总处 MaplesFundServicesCaymanLimitedPOBox1093BoundaryHall CricketSquareGrandCaymanKY11102 CaymanIslands 香港股份过户登记处香港中央证券登记有限公司香港湾仔 皇后大道东183号 合和中心17楼17121716号铺 香港法律顾问 贝克麦坚时律师事务所香港特别行政区 鲗鱼涌英皇道979号太古坊一座14楼 主要往来银行 平安银行股份有限公司中国 深圳 深南东路5047号邮编518001 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌 英皇道979号太古坊1座27楼 股份代号 2256 本公司网站 wwwabbiskocom 主席报告 致各位股东： 本人谨代表和誉开曼有限责任公司（“本公司”）董事（“董事”）会（“董事会”）欣然提呈本公司并其附属公司（统称 “本集团”或“我们”）截至2024年12月31日止年度（“报告期”）的年度报告。 2024年是和誉具有里程碑意义的一年，我们在研发（“研发”）领域及财务表现方面均取得重大进展。该等成果证明我们具有提供创新候选药物的能力，亦标志着我们已迈向持续创收及增长的时期。 临床里程碑 我们致力于研发创新疗法，以解决全球未满足的医疗需求。我们强大的全球临床研究管理能力，使我们能够迅速推进我们产品组合的开发进程。 于2024年，就自主发现及自主开发的分子，我们交付了六项令人鼓舞的临床数据结果，包括一项全球多中心III 期积极数据结果。年内主要亮点包括： Pimicotinib（ABSK021，CSF1R抑制剂） 于2024年11月，我们宣布pimicotinib用于治疗腱鞘巨细胞瘤（“TGCT”）的全球多中心III期注册性试验取得积极顶线结果，客观缓解率（“ORR”）达到54，安全且耐受良好。Pimicotinib的产品特性显示了全球CSF1R抑制剂中同类最优（“BIC”）的结果。 于2024年底，我们发布正在进行的pimicotinib用于治疗慢性移植物抗宿主病（“cGvHD”）的初期II期研究结果。尽管多名患者尚未完成达到主要终点的治疗时间，但pimicotinib的ORR已达到64，安全且耐受性良好。这令人鼓舞的结果使我们充满信心，继续推进此适应症的开发计划。 Irpagratinib（ABSK011，FGFR4抑制剂） 于年内多个医学会议上，我们报告了irpagratinib用于治疗晚期肝细胞癌（“HCC”）令人鼓舞的概念验证（“POC”）数据。Irpagratinib单药治疗接受多种既往治疗的FGF19HCC患者的ORR为448，联用atezolizumab治疗FGF19HCC患者的ORR为50，其中大部分患者先前已接受过免疫检查点抑制剂 （“ICIs”）治疗。在两种情况下，irpagratinib的ORR及无进展生存期（“PFS”）均较目前疗法有所提高，显示出irpagratinib对治疗肝癌的潜在影响力。 于2024年底，我们宣布开展二线或以上FGF19HCC的注册性研究已获得中国药品审评中心（“中国 CDE”）的监管批准。我们正积极与相关方沟通以加快此进程，同时探索及评估各种市场机会。 主席报告 ABSK043（口服PDL1抑制剂） 年内，我们公布最新I期研究结果。在活性剂量组中，ABSK043在多种癌症的ORR为204，而在PDL1高表达的非小细胞肺癌（“NSCLC”）患者（包括存在EGFR或KRAS突变的患者）中观察到更好疗效。ABSK043安全且耐受性良好，报告3级或以上治疗相关不良事件（“TRAE”）发生率较低，且并无观察到任何级别的间质性肺疾病（“ILD”）。 ABSK043是全球竞争格局中临床上最先进的口服小分子PDL1候选药物之一。凭藉战略性临床决策及优异的开发进度，我们认为ABSK043的产品特性将展现出类似抗体的疗效、有所改善的安全性及耐受性、及良好的口服便利及生物利用度。 ABSK061（FGFR23抑制剂） 年内，我们报告了ABSK061首次人体试验的积极数据，显示在不同实体瘤的患者中的ORR为375。ABSK061是一种针对多种实体瘤的有效候选药物，安全性且耐受性良好。 ABSK061继续展现出其作为领先在研选择性FGFR抑制剂之一的独特产品特性。令人鼓舞的数据继续支持我们开发ABSK061在肿瘤学及非肿瘤学领域（包括软骨发育不全（“ACH”）的计划。 早期研发进展 我们的发现及研究工作对塑造本公司及其长期方向发挥重要作用。 于2024年，共有四项新药临床试验（“IND”）获批，包括：ABSK131获美国食品药品监督管理局（“美国FDA”）批准、ABSK043与ABSK061的联合疗法获中华人民共和国国家药品监督管理局（“中国NMPA”）批准、ABSK043与伏美替尼的联合疗法获中国NMPA批准以及ABK3376AST2303获中国NMPA批准。 最近，于2024年12月，我们向中国NMPA提交ABSK131用于治疗实体瘤以及ABSK061于治疗ACH的IND申请。我们正在快速推进ABSK141的临床前开发研究。 主席报告 财务业绩 持续改善本公司的财务状况以确保长期发展及韧性一直且仍然是和誉战略中的重中之重。我们考虑多种创收机会及措施，以通过战略性业务规划及财务管理提升营运效率。 于2024年，我们自成立以来首次实现盈利，主要是由于我们与MerckHealthcareKGaA（“Merck”）持续合作而收到首付款。 年内，我们认为本公司股份价值被市场低估，因此我们回购了合计687百万港元的股份。 截至2024年12月31日，我们拥有充裕的在手现金储备，约为人民币19592百万元，用于支持公司持续运营。 展望2025年及未来，我们将继续坚守使命，为全球患者提供创新疗法。我们对我们强大的研发引擎及临床开发平台充满信心，其为我们实现增长和成功奠定了基础，并使我们能够为股东和利益相关者创造价值。我们的主要战略举措包括： 加快我们临床资产的发展，其中包括优先推进提交pimicotinib用于治疗TGCT的NDA申请、启动irpagratinib用于治疗HCC的注册性临床试验，并积极推进我们其他资产 利用我们的药物发现及临床前专业知识，加上我们在药物开发方面的丰富经验，持续探索及发现新靶点及方向，以实现创新 探索并创建战略伙伴关系与合作，以最大化我们丰富管线的潜力 最后，本人谨代表董事会向我们的股东、管理层、雇员及业务合作伙伴致以诚挚的谢意，感谢您对公司一直以来的贡献和支持。 徐耀昌博士 主席兼首席执行官 中国上海 2025年3月3日 我们首次实现盈利。截至2024年12月31日止年度，本集团已录得收入人民币5040百万元，包括人民币4973 百万元（700百万美元）为我们收取的Merck授权收入，及人民币67百万元（10百万美元）为我们收取的上海艾力斯医药科技股份有限公司（“艾力斯”）里程碑付款，利润为人民币283百万元。 我们购回及注销股份以提升股东价值。于2024年3月13日，董事会批准以不超过1000百万港元的额度购回股份，以提升股东价值。截至2024年12月31日止年度，本公司共购回并注销22594000股股份（占于2024年1月1日已发行股份总数的322），累计涉及金额687百万港元。 我们有充裕的在手现金储备。于2024年12月31日，我们的现金及银行结余（包括三个月以上定期存款、已质押定期存款以及现金及现金等价物）为人民币19592百万元，较2023年12月31日的人民币19715百万元略微减少人民币123百万元。现金略微减少是由于用于研发活动及股份回购的开支增加，抵销了收入的增加。 2024年 2023年 变动 同比变动 人民币千元 人民币千元 人民币千元 收入毛利研发开支年内利润（亏损） 503992503992 451376 28302 1906019060433736431583 484932484932 17640 459885 254425444107 年内经调整利润（亏损） （如“非国际财务报告准则计量”所述） 49041 384185 433226 113 12月31日 12月31日 2024年 2023年 变动 同比变动 人民币千元 人民币千元 人民币千元 三个月以上定期存款、已质押定期存款以及现金及现金等价物 1959188 1971491123031 财务亮点 国际财务报告准则计量： 截至2024年12月31日止年度的收入为人民币5040百万元，主要为向Merck授权的收入。 研发开支由截至2023年12月31日止年度的人民币4337百万元增加人民币177百万元至截至2024年12月31日止年度的人民币4514百万元，该增加主要归因于我们推进管线项目。 非国际财务报告准则计量：1 2024年2023年变动同比变动 人民币千元人民币千元人民币千元 年内利润（亏损）加：以股份为基础的付款开支 2830220739 43158347398 459885 26659 107 56 年内经调整利润（亏损） 49041 384185 433226 113 1年内经调整利润（亏损）指剔除若干非现金项目影响的年内利润（亏损），即以股份为基础的付款开支。国际财务报告准则并未定义年内经调整利润（亏损）。使用该非国际财务报告准则计量作为分析工具存在局限性，阁下不应将其与根据国际财务报告准则报告的本集团经营业绩或财务状况分开考虑或作为有关分析