迈博药业-B2024年度报告

MABPHARMLIMITED 迈博药业有限公司 （于开曼群岛注册成立的有限公司） 股份代号2181 2024 年度报告 目录 2 公司资料 4 财务摘要 5 主席报告 8 公司简介 13 管理层讨论及分析 36 环境、社会及管治报告 120 董事会报告 138 董事及高级管理层 147 企业管治报告 171 独立核数师报告 178 综合损益及其他全面收益表 179 综合财务状况表 181 综合权益变动表 182 综合现金流量表 184 综合财务报表附注 268 五年财务概要 269 释义 274 技术词汇术语表 公司资料 王皓博士（行政总裁）李云峰先生 陶静先生侯盛博士 钱卫珠博士（于二零二四年七月十日由非执行董事调任为执行董事） 焦树阁先生（主席） 岑佳麟先生（于二零二四年七月十日获委任） 郭良忠先生张雁云博士梁浩鸣先生 陶谦博士（于二零二四年七月十日获委任） 梁浩鸣先生（主席）焦树阁先生 郭良忠先生 张雁云博士（主席）王皓博士 郭良忠先生 郭良忠先生（主席）陶静先生 张雁云博士 李云峰先生曾浩贤先生 李云峰先生曾浩贤先生 WalkersCorporateLimited190ElginAvenue GeorgeTown GrandCaymanKY19008CaymanIslands 中国 泰州中国医药城口泰路西侧 陆家路东侧 G79幢225300 2024年年度报告2 公司资料 香港湾仔 皇后大道东83号鸿翔中心18楼A室 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌英皇道979号 太古坊一座27楼 佳利（香港）律师事务所香港 铜锣湾 轩尼诗道500号希慎广场37楼 上海市锦天城（深圳）律师事务所中国 深圳市福田区福华三路 卓越世纪中心 1号楼23层 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼17121716号铺 WalkersCorporateLimited190ElginAvenue GeorgeTown GrandCaymanKY19008CaymanIslands 上海浦东发展银行（医药高新区分行）中国 江苏省泰州市医药高新区 泰州大道数据大厦1楼 2181 wwwmabpharmcn 3迈博药业有限公司 财务摘要 二零二四年 二零二三年 变动 人民币千元 人民币千元 营业收入 258228 87161 1963 营业成本 38834 11923 2257 毛利 219394 75238 1916 其他收入 7991 3572 1237 其他盈亏 5714 1366 3183 销售及分销费用 151566 48925 2098 研发开支 75212 123211 390 行政开支 110409 104659 55 金融资产减值损失 1879 427 3400 财务成本 10552 9578 102 除税前亏损 127947 209356 389 所得税开支 年内亏损及全面开支总额 127947 209356 389 下述各项应占： 本公司拥有人 127947 209356 389 本公司普通权益持有人应占每股亏损 人民币元 人民币元 基本及摊薄 003 005 于二零二四年十二月三十一日 于二零二三年十二月三十一日 变动 人民币千元 人民币千元 非流动资产 650444 692767 61 流动资产 365774 342206 69 流动负债 312125 316191 13 流动资产净值 53649 26015 1062 非流动负债 615159 513725 197 资产净值 88934 205057 566 2024年年度报告4 主席报告 尊敬的各位股东： 感谢全体股东一直以来对迈博药业有限公司（“迈博药业”）的鼎力支持！迈博药业股东对公司的认可和支持是迈博药业持续高速创新发展最大的动力，迈博药业满载各位股东和全社会的期望，在二零二四年取得了以CMAB009恩立妥成功上市和销售高速增长为代表的令人瞩目之进展。 迈博药业多年来一直致力于治疗癌症和自身免疫性疾病的新药及生物类似药的研发和产业化。从首个上市产品CMAB008类停获准上市以来，我们开发的三个核心抗体新药均已成功上市，其中CMAB009恩立妥和CMAB007奥迈舒作为独家品种经过与国家医保局的谈判，顺利列入国家医保目录。我们创建了覆盖全中国的销售渠道，覆盖了全部省份数千家各级医院、基层医疗机构及药店。二零二四年迈博药业的销售实现了高速增长，取得了营业收入增长1963的佳绩。迈博药业海外市场拓展也突飞猛进，我们在全球三十多个国家和地区开展了我们药物的注册和营销活动，二零二四年顺利通过了首个PICS国家的GMP认证，CMAB008类停获得印度尼西亚等四个国家批准上市，迈博药业的产品、技术创新能力和质量体系得到了国际认可。 二零二四年六月，本公司核心产品之一CMAB009恩立妥（西妥昔单抗注射液）获国家药监局批准与FOLFIRI方案联合用于RASBRAF基因野生型的mCRC的一线治疗。该药物为本公司第三个获批上市的药物，亦是在中国市场上市的首个用于mCRC治疗的自主知识产权国产抗EGFR单克隆抗体药物，该药物将为中国广大肿瘤患者提供可负担且安全性更佳的生物靶标治疗药物。我们相信作为自主知识产权创新抗体新药成果，CMAB009恩立妥显着的疗效和极佳的安全性将使其成为中国癌症领域代表性创新成果。 5迈博药业有限公司 主席报告 我们多年深耕生物医药领域研发和创新，掌握了抗体新药大规模制备的核心技术，打造了一个极高水平的综合性研发创新和产业化平台，使得我们具备强大的药物研究、临床前及临床开发能力，确保后续CMAB807、CMAB015及全创新新药CMAB017等一系列药物的上市，为迈博药业发展提供持续的加速动力。我们的细胞反应器总规模突破40000升，结合我们在抗体药物制备领域坚实的设备、技术及质量基础，高水平低成本抗体药物大规模生产能力将令我们在未来的医保乃至集采谈判中享有卓越的竞争优势。依托国内优势的抗体药物研发和产业化能力，我们在不影响自身产品研发的基础上，积极拓展并实施CDMO业务，二零二四年我们为客户开发的首个CDMO产品亦获准在中国上市。 生物医药产业是中国发展最为迅猛的行业之一，中国政府为优化产业结构保障国民福祉，实施持续的医药改革，中国的医药市场效率大幅提升，作为当代医药创新代表的生物制品特别是抗体药物的市场渗透率正在高速提升，在创新、质量及价格方面更具竞争优势的创新公司将受益匪浅，这一趋势将在未来很长一段时间内推动中国生物医药市场的发展。顺应整体医药政策改革的趋势，我们重点关注肿瘤、过敏性疾病、呼吸系统疾病、胃肠病和自身免疫性疾病等需求高度未满足细分市场，布局市场盲点，全面灵活地和国内优势医药营销企业合作，推动我们产品销售飞速跃升并回报社会。 全球市场，特别是PICS成员市场对于抗体药物的巨大需求正在爆发。中国的医药政策改革形成的规模效应将极大增强中国抗体药物的全球竞争力。我们将与海外市场合作伙伴密切合作，在一带一路国策的指引下，全面灵活地在不同国家和地区进行多种产品的新药注册、研发和销售，以促进我们产品的全球影响力，加快其在全球销量的增长。 2024年年度报告6 主席报告 全球生物医药市场进入了一个爆发式发展阶段，中国医药产业改革政策趋势已成，大量过去未被满足的潜在需求正在转变为现实的市场需求。我们极具竞争力的生物新药将陆续上市，我们的创新和产业化团队持续提供稳定高效的研发管线和产能保证，凭借我们的药物在质量及成本方面的显着优势，我们必将把握政策改革和生物新药市场渗透率高速提升的机遇，以优质的生物新药满足巨大市场需求，惠及广大病患。迈博药业必将在本轮生物医药产业发展大潮中立于潮头，以质量为本，创新驱动，稳健前行！ 迈博药业董事会主席焦树阁 二零二五年三月二十六日 7迈博药业有限公司 公司简介 我们是中国领先的生物医药公司，专注于治疗癌症和自身免疫性疾病的新药及生物类似药的研发和产业化。我们致力于透过高效的研发体系以及低成本药品生产能力为市场带来高质量且可负担的创新型生物药品，并充分利用自身丰富的研发经验开发多种治疗产品。我们的药物管线目前包括9种单克隆抗体药物及1个强抗体药物，其中3种已获准上市的药物为我们的核心产品： CMAB009恩立妥（西妥昔单抗注射液）：CMAB009恩立妥为一种重组抗EGFR嵌合单克隆抗体，已于二零二四年六月获国家药监局批准上市（国药准字S20240025），批准与FOLFIRI方案联合用于RASBRAF基因野生型mCRC的一线治疗。CMAB009采用本公司已经获得国际PCT授权专利（PCT专利号：PCTCN2016070024之特定CHO表达工艺技术开发和制备，实现了显着的疗效和优势明显的安全性，并在两项已完成临床试验的结果中得到充分证实。 二零二三年八月，泰州药业与具备强大肿瘤药物销售能力和丰富经验的江苏先声再明医药有限公司（“江苏先声再明”）达成CMAB009恩立妥商业权益合作协议，据此，泰州药业向江苏先声再明授出于中国内地的CMAB009恩立妥独家商业权益（包括但不限于在中国内地对CMAB009恩立妥进行销售管理、行销推广、相关策略的制订及调整及获得与此相关利益的权利等）。CMAB009恩立妥为本公司第三个获批上市的药物，亦是首个获国家药监局批准的用于mCRC一线治疗的自主知识产权国产抗EGFR单克隆抗体创新新药。CMAB009恩立妥适应症亦有望拓展到胰腺癌、头颈部鳞癌及宫颈鳞癌等癌种，其与多种小分子药物联合使用在非小细胞肺癌等更多适应症上也有巨大的研发和应用空间。本集团正在推进CMAB009恩立妥针对该等适应症的临床及注册工作。有关国家药监局批准的进一步详情，请参阅本公司日期为二零二四年六月二十五日的公告。 2024年年度报告8 公司简介 根据国家癌症中心发布的《二零二二年中国恶性肿瘤疾病负担》数据显示，结直肠癌（又称大肠癌）在中国具有显着的发病率，每年新增患者约50万，位居恶性肿瘤发病率的第二位。在较发达地区，结直肠癌的发病率甚至可能超过乙肝。一直以来，中国患者高度依赖进口抗EGFR抗体药物；主流进口药物价格较高且在临床研究中超2的人群可能发生严重超敏反应，因此中美批准的说明书首页均有严重不良反应黑框警告。作为近二十年来首个在中国上市的自主研发的EGFR靶点抗体新药，CMAB009恩立妥的临床效果显着，安全性（无黑框警告）较存在严重不良反应黑框警告的进口药物更佳，因此受到医患的广泛欢迎。我们在获准上市当月即实现CMAB009恩立妥的首次发货及首批病人使用，搭建了高效高覆盖的市场营销网络，在近千名顶级专家的支持下开展了近百场学术推广活动，覆盖了28个省份数百家头部医院；同时为了支持贫困肿瘤患者，我们联合专业机构实施了全国性的慈善赠药活动。二零二四年十一月，我们与国家医保局进行了CMAB009恩立妥独家创新药物价格谈判，使该产品成功获准进入医保报销药品目录，从而开始全面惠及中国广大结直肠癌患者。 CMAB007奥迈舒（注射用奥马珠单抗）：已于二零二三年五月获国家药监局批准上市（国药准字S20230030（规格：75mg瓶），国药准字S20230031（规格：150mg瓶）），批准用于治疗确诊为IgE介导的哮喘患者，为中国首个获国家药监局批准的国产过敏性哮喘治疗性抗体新药。二零二三年八月，CMAB007奥迈舒亦获国家药监局批准开展适应症为采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹的临床试验。我们已经顺利启动CMAB007奥迈舒用于荨麻疹的III期临床试验。作为抗IgE单克隆抗体的CMAB007奥迈舒，其适应症范围亦有望扩展到过敏性鼻炎及食物过敏等过敏性疾病。未来我们将积极开展各项研究快速拓展CMAB007奥迈舒在多个过敏性疾病领域的研发和治疗应用。 9迈博药业有限公司 公司简介 二零二三年，泰州药业与具备强大销售推广能力和丰富经验的江西济民可信