国家药监局发布征求意见稿，全力支持高端医疗器械重大创新

医疗器械 国家药监局发布征求意见稿，全力支持高端医疗 器械重大创新 2025年04月10日评级领 先 大 市评级变动：维持 投资要点： 行情回顾：上月医药生物（申万）板块涨跌幅为-6.74%，在申万31个一级行业中排名第10位，医疗器械（申万）板块涨跌幅为-9.78%，在6个申万医药二级子行业中排名第5位，分别跑输医药生物（申万）、沪深300指数3.03、3.26个百分点。截至2025年4月9日，医疗器械板块PE均值为26.73倍，在医药生物6个二级行业中排名第2位，相对申万医药生物行业的平均估值溢价7.14%，相较于沪深300、全部A股溢价154.03%、97.78%。 龙 靖宁分 析师执业证书编号:S0530523120001longjingning@hnchasing.com 国家药监局发布征求意见稿，全力支持高端医疗器械重大创新。国家药监局发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》，提出十大举措全链条支持高端医疗器械创新。政策聚焦审评审批优化、标准体系建设及监管强化：加速创新产品上市，对国内首创、国际领先的高端医疗器械实施创新特别审查，推动审评前移至研发阶段，并探索人工智能、脑机接口等领域"附条件批准"机制，简化算法优化产品的变更注册流程，强化增材制造材料、脑机接口电极等新型生物材料研究；强化全生命周期监管，针对手术机器人、高端影像设备等重点产品建立"监管会商"机制，开展上市后循证研究及不良事件监测，提升临床使用安全性。政策还明确支持企业"出海"，完善出口销售证明制度，推动国际标准转化。该文件通过覆盖研发、生产、上市、使用的系统性支持，激发行业创新活力，将为具备技术突破能力的平台化企业及出海布局厂商创造长期发展机遇。 1医疗器械行业3月报：DeepSeek加速AI医疗 落 地 ， 建 议 关 注 相 关 企 业 投 资 机 遇2025-03-12 2医疗器械行业2月报：国务院创新药械支持文 件 出 台 ， 政 策 红 利 有 望 进 一 步 释 放2025-02-103医疗器械行业2025年度策略：政策东风来，医械新机遇2025-01-24 投资建议：我们认为未来行业有望依托企业技术平台化、AI诊疗拓展、消费医疗延伸突破等实现多维发展，行业将从规模扩张转向更高层次的发展阶段，看好行业高质量发展及长期投资机遇，维持行业“领先大市”评级。我们看好具备自主创新能力与出海能力的医疗器械研发平台化厂家，如迈瑞医疗、联影医疗、新产业、维力医疗、福瑞股份、澳华内镜、海泰新光等；DeepSeek等大模型助力医疗效率提升与资源优化，未来AI医疗领域有望持续扩容，建议关注华大基因、圣湘生物等相关公司；在全民健康意识增强、消费刺激政策持续发力背景下，建 议关注受益于集采和国产替代的眼科器械创新型企业爱博医疗、家用器械企业鱼跃医疗、可孚医疗等；集采影响逐步消化，骨科耗材、电生理行业的国产份额稳步提升，建议关注威高骨科、三友医疗、春立医疗、大博医疗、惠泰医疗等国内企业。 风险提示：行业竞争加剧，集采政策变化，国际贸易摩擦，政策力度不 及预期等。 内容目录 1行情回顾..................................................................................................................42行业观点：国家药监局发布征求意见稿，全力支持高端医疗器械重大创新...............73重点行业及公司动态................................................................................................9 图表目录 图1：近一月申万一级子行业涨跌幅（%）..................................................................4图2：近一月医药申万二级子行业涨跌幅（%）...........................................................4图3：医药生物各子行业PE（TTM，整体法，剔除负值）...........................................5图4：医疗器械、医药生物、沪深300历年估值...........................................................6图5：医疗器械对沪深300、医药生物的溢价率............................................................6图6：2019年以来医疗器械成交额及其占医药生物总成交额比例.................................6图7：陆股通持股市值前十医疗器械公司（亿元）（至04月09日）...........................7 表1：近一月医疗器械板块涨跌幅靠前公司..................................................................5表2：国家药监局提出十大举措鼓励支持高端医疗器械标准化与创新发展....................8 1行情回顾 近一月（统计期间为2025年3月8日—2025年4月9日），医药生物（申万）板块涨跌幅为-6.74%，在申万31个一级行业中排名第10位，分别跑输沪深300、上证指数0.22、1.23个百分点，跑赢深证成指、创业板指5.28、8.99个百分点；医疗器械（申万）板块涨跌幅为-9.78%，在6个申万医药二级子行业中排名第5位，分别跑输医药生物（申万）、沪深300指数3.03、3.26个百分点。 资料来源：同花顺，财信证券 资料来源：同花顺，财信证券 近一月板块内标的涨跌幅排名靠前的个股有惠泰医疗（11.47%）、爱博医疗（10.80%）、奕瑞科技（9.09%）、博晖创新（5.93%）、三鑫医疗（4.00%）；涨跌幅排名靠后的个股有贝瑞基因（-32.24%）、海泰新光（-28.06%）、凯利泰（-27.00%）、华大基因（-25.54%）、安必平（-25.06%）。 截至2025年04月09日，医疗器械板块PE（TTM，整体法，剔除负值，下同）均值为26.73倍，在医药生物6个二级行业中排名第2位，申万医药生物板块PE为24.95倍；医疗器械板块相对申万医药生物行业的平均估值溢价7.14%，相较于沪深300、全部A股溢价154.03%、97.78%。 资料来源：Wind，财信证券注：截至2025年04月09日 资料来源：Wind，财信证券 资料来源：Wind，财信证券 近一月，医疗器械行业市场成交额占医药生物总成交额比例为18.65%，医药行业公募机构持股2332.42亿元，其中医疗器械持股723.23亿元，占比为31.00%。个股方面，医疗器械板块持股市值前十名分别为迈瑞医疗、联影医疗、惠泰医疗、鱼跃医疗、爱博医疗、艾德生物、山东药玻、新产业、理邦仪器、中源协和。 资料来源：同花顺，财信证券 资料来源：同花顺，财信证券 2行业观点：国家药监局发布征求意见稿，全力支持高端医疗器械重大创新 国家药监局发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），文中提出十大举措鼓励支持高端医疗器械标准化与创新发展，覆盖审评审批优化、标准体系建设、上市后监管强化等全链条。 强调优化审评环节，加快高端创新医疗器械上市。《征求意见稿》表示，对符合要求的国内首创、国际领先、具有显著临床价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查；推动审评重心向高端医疗器械的产品研发阶段前移，加强前置审评工作；医用机器人领域，政策首次明确分类指导原则和命名规范，并加快制定手术机器人、外骨骼机器人等产品的行业标准；人工智能领域，探索“附条件批准”机制，并简化核心算法优化的人工智能产品变更注册要求，缩短产品上市周期，开展人工智能医疗器械数字标准样本数据集研究；脑机接口领域，将策划出台基于脑机接口技术的产品支持政策，加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究，推进基于脑机接口技术的医疗器械安全性有效性系统评价方法研究等监管科学体系建设重点项目。同时，政策支持高端医疗器械企业“出海”发展，完善医疗器械出口销售证明相关政策，拓宽出口销售证明出具范围。 强化产品上市后监管监测，保障使用质量和安全性。《征求意见稿》要求对手术机器人、高端影像设备等重点产品实施全生命周期监测，建立“监管会商”机制，并探索医疗器械电子说明书等创新管理模式。 我们认为在创新医疗器械领域，国家层面的政策支持呈现全链条覆盖的趋势，从研发、生产到使用和支付环节均给予了明确的支持。政策的逐步落地，为创新医疗器械的研发、生产、审批、使用和支付提供了系统性的支持，进一步激发了行业的创新活力，推动了产业升级，使得具备自主创新能力的企业能够长期受益。 投资建议：我们认为未来行业有望依托企业技术平台化、AI诊疗拓展、消费医疗延伸突破等实现多维发展，行业将从规模扩张转向更高层次的发展阶段，看好行业高质量发展及长期投资机遇，维持行业“领先大市”评级。我们看好具备自主创新能力与出海能力的医疗器械研发平台化厂家，如迈瑞医疗、联影医疗、新产业、维力医疗、福瑞股份、澳华内镜、海泰新光等；DeepSeek等大模型助力医疗效率提升与资源优化，未来AI医疗领域有望持续扩容，建议关注华大基因、圣湘生物等相关公司；在全民健康意识增强、消费刺激政策持续发力背景下，建议关注受益于集采和国产替代的眼科器械创新型企业爱博医疗、家用器械企业鱼跃医疗、可孚医疗等；集采影响逐步消化，骨科耗材、电生理行业的国产份额稳步提升，建议关注威高骨科、三友医疗、春立医疗、大博医疗、惠泰医疗等国内企业。 风险提示：行业竞争加剧，集采政策变化，国际贸易摩擦，政策力度不及预期等。 3重点行业及公司动态 国家医保局发布《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》 3月11日，国家医保局发布《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，其中专门为脑机接口新技术前瞻性单独立项，设立了“侵入式脑机接口置入费”“侵入式脑机接口取出费”“非侵入式脑机接口适配费”等价格项目。 根据采集脑信号的方式，脑机接口技术主要分为两类，非侵入式和侵入式。其中，非侵入式脑机接口无需侵入大脑内部，在头皮表面使用电极、传感器等设备，获取大脑活动信息。具有易操作、成本小，安全性高、更快进入临床应用等特点。此次，国家医 保局从打通创新技术向临床治疗转化通道的角度，全面梳理、规范神经系统类医疗服务价格项目，为脑机接口等前沿技术设立项目，充分支持高水平医疗技术的价值实现，各地对接落实立项指南后，脑机接口医疗收费将有规可依。 新产业：获得高尔基体蛋白73测定试剂盒医疗器械注册证 3月18日，公司发布公告称收到广东省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》，产品名称为高尔基体蛋白73测定试剂盒（化学发光免疫分析法），注册分类为Ⅱ类，注册证编号为粤械注准20252400414，有效期至2030年03月13日。该试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中高尔基体蛋白73（GP73）的含量，临床上主要用于肝纤维化/肝硬化的辅助诊断。此次注册证的取得，进一步完善了公司肝纤维化产品套餐，有利于提升公司的市场竞争力。 奥精医疗：公司人工骨修复材料产品在越南获得注册证 3月18日晚间，公司公告称，于近日收到越南卫生部通知，公司人工骨修复材料产品获得批准。此次获得越南册证的BonGold人工骨修复材料是基于公司具有完全自主知识产权的体外仿生矿化技术研发和生产的一种仿生矿化胶原人工骨修复材料，在组成成分