中企出海白皮书 - 医药和医疗器械篇

中企出海白皮书：医药和医疗器械篇 破浪前行： 医药出海新格局与未来路径 2025年4月 引言 当今世界正经历深刻的全球化变革与产业升级。对中国企业而言，这既是难得的发展机遇，也是新的市场挑战。而对药械企业来说，国内市场需求保持稳步增长，但市场竞争日益激烈，在这样的背景下，越来越多企业开始将视野投向国际市场，探索全球化布局的新可能性。出海不再仅仅是跨境销售，而是一场涵盖研发、生产、流通、营销与合规等全价值链的深度转型。 药械行业的国际化进程具有显著的复杂性。创新药与高端医疗设备往往需要长周期、高投入的研发支持，同时还需应对各国严格的监管要求、复杂的市场准入体系以及多元化的文化和商业环境。但与此同时，全球资本市场和国际贸易规则的持续演变，也为中国药械企业提供了宝贵的合作机遇和资源整合空间。许多企业正通过Licenseout、NewCo、并购、平台化及联合出海等多种模式，积极构建全球运营体系，努力在国际市场中找到新的增长路径和发展空间。 本白皮书将系统梳理中国药械企业的出海历程与战略演变，解析各阶段的核心路径和发展特征。剖析当前热门的Licenseout与NewCo等模式的内在逻辑，探索未来可能的发展趋势。此外，我们将借鉴国际先进经验，对不同区域和国家的市场特点进行综合分析，并重点研究特朗普20时期的政策对中国药械企业的潜在影响。通过这些洞察，我们希望为企业在复杂多变的国际环境中提供具有前瞻性的战略建议，助力其制定因地制宜的出海策略，稳步实现全球化发展目标。 目录 CONTENTS 中国药械企业出海历史沿革 48页 01 药械出海模式分析 917页 02 药械出海的国别区域选择与评估 1820页 03 药械出海的风险应对 2128页 04 药械企业出海面临的挑战与未来展望 2931页 05 我们为药械企业出海提供的支持 3234页 06 01 中国药械企业出海历史沿革 将视角回归国内市场，可以发现中国药械行业正处于深刻变革之中。在以“健康中国2030”为目标的新医改背景下，企业正积极寻求战略升级与发展突破。我们将当前国内药械企业的战略探索归纳为七个核心方向：优化产品组合、强化医学为核心的战略执行能力、实现全渠道覆盖、布局药械产品与服务升级、深化生态圈合作、推动数字化创新，以及聚焦降本增效和合规转型。这七大领域既独立推进，又彼此协同，为企业塑造全面竞争力提供了坚实基础。 值得注意的是，在全方位国内战略布局的基础上，探索国际市场已经从一种可选项转变为必选项。出海不再仅仅是突破内需增长瓶颈的尝试，更是企业实现长期可持续发展的重要驱动力。通过广阔的全球视野审视与整合各类资源，药械企业能够充分释放协同效应，实现更大范围的业务拓展。这样的全面变革与转型，正为中国药械行业在全球舞台上开启新的发展篇章奠定坚实基础。 中国药械企业根据行业环境调整策略，出海已成为越发重要的战略方向 产品组合战略 1 推动创新药械加速上市 在产品生命周期缩短的现状下，推动产品资产的商业模式转型和价值管理 关注领域（大城市大医院扩面下沉，全渠道管理） 最大化核心业务 扩展业务覆盖 探索新市场 2 提升执行 （医学为先，提升准入） 基于临床路径和医保要求的产品入3 院标准，借力数据支持优化准入流程， 业务模式 依托医学部强化学术支持和科研合作，推动以医学价值为核心的模式转型 精细区域布局：BCBH核心市场策略调整，同时通过区域精细化战略快速向二三线城市及基层扩展 8 出海战略 以“借船出海”为主要模式，同时探索自主出海 通过海外并购和合作，学习先进运营模式，实现全球资源整合和市场拓 展 略 整合线上（电商、O2O）与线下渠道，实现信息协同和全覆盖 4 升级和完善产品服务 研发创新药等高临床价值产品，强化真实世界证据和健康经济学数据 生态圈合作 从药品销售向健康管理转变，全视角构建面向“预防治疗康复”的服务体系 产业生态与平台化构建 5 建立与医院、科研机构、保险公司及健康管理平台等多方的跨界合作，共 同打造覆盖预防、治疗、康复的全链条生态系统 构建数据共享、资源整合的平台，促进内部研发与外部合作，加速新产品和服务孵化 6 数字化创新 精准数据分析和治理：利用AI和大数据提升市场洞察，优化客户画像和推广策智能营销和医学工具：助力学术活动、医生教育及KOL互动，提高信息传播与转化效率 组织转型（降本增效、合规） 7通过精益管理、流程变革和IT平台建设，优化内部运营，降本提效，提升资源利用率 构建全面内控和风险管理体系，使各环节符合最新监管和反腐要求 自本世纪初以来，中国药械企业的国际化道路充满变革与探索。与医疗器械行业依托OEM代工积累经验并逐步迈向自主品牌和技术突破的路径相比，药企的出海之路显得更加复杂。虽然创新药借助Licenseout和NewCo模式正快速进入欧美市场，但自主出海的规模化实践仍处于探索阶段。这种差异不仅反映了两大行业在结构性特征上的不同，也凸显了药企在资金、技术、法规和市场适应性等方面所面临的多重挑战。随着中国2001年正式加入WTO，企业开始了借助低成本优势打开国际市场的崭新时期。在2000至2010年间，药企主要依托原料药和仿制药出口迅速切入东南亚、非洲等新兴市场。这一阶段，尽管企业依靠价格竞争获得了初步的市场份额，但由于研发投入有限、品牌建设不足，其国际竞争力仍较弱。相比之下，部分医疗器械企业则通过OEM代工模式迅速融入全球供应链，利用成熟的生产与管理经验为后续自主品牌的培育打下了坚实基础。进入2010至2016年，随着新版GMP的实施和国内监管制度的不断完善，药企开始迈入仿制药质量提升阶段。多家企业通过FDA和EMA认证，首次进入欧美高壁垒市场，并积累了宝贵的注册和市场准入经验。此时，药品行业由于研发周期长、投入巨大，仍主要依赖于供应链上的角色，而在医疗器械领域，由于产品更新速度快且监管相对宽松，企业则更快地推出自主品牌，通过技术升级和参加国际展会，迅速在体外诊断、超声等领域获得市场认可，逐步摆脱了OEM模式的局限。2016至2020年是中国创新药崛起的关键时期。伴随着国家政策鼓励创新药研发与国际化推进，企业通过Licenseout模式迅速打开欧美市场，借助跨国合作加速产品商业化。虽然这种模式有效降低了研发风险和资金压力，但同时也使得企业在国际品牌建设和自主商业化方面显得步伐缓慢。与之形成鲜明对比的是，医疗器械企业在此期间通过自主品牌推广和技术突破，实现了产品向高端市场的跃升，“设备服务软件”模式的综合解决方案进一步增强了市场黏性，树立了国际竞争力。自2021年以来，出海战略进入多模式并存阶段。中国药企在继续沿用Licenseout模式的同时，已经开始探索NewCo模式，通过与国际资本合作，在欧美核心市场试点本地化运营。部分头部企业尝试组建自主销售团队，实现从授权合作向全流程商业化转型。然而，由于高投入、高风险以及法规与本地化运营能力的不足，自主出海的规模化实践尚未普及。相较之下，医疗器械企业因先行积累了丰富的渠道和品牌建设经验，在欧美市场已逐步建立起自主研发与服务中心，并利用AI和大数据技术不断提升产品竞争力。新冠疫情期间，全球对医疗设备需求激增也为医疗器械企业的出海提供了短期机遇。总体来看，中国药械企业出海历程展示了从依赖低成本出口、逐步迈入高壁垒市场，到探索多种出海模式的演变过程，也反映了药企与医疗器械企业在出海路径上的根本差异。药企受限于高研发投入、长周期临床试验和严格监管，其出海战略需通过合作积累经验，并不断优化，为未来自主商业化奠定基础。而医疗器械企业则凭借较短的产品迭代周期和相对宽松的监管环境，更早实现了品牌建设与本地化运营。 药械企业出海历史沿革 中企“出海”探索期 中企“出海”完善期 中企“出海”提升期 20002010年 原料药出口的初级阶段 中国加入WTO，原料药凭借低成 药本优势进入全球市场 企出口规模增长，但附加值低，品牌认知度有限 20102015年 仿制药提升 国内推动仿制药质量提升，多家企业通过FDA和EMA认证 仿制药进入欧美市场，积累市场准入经验 20212024年 20162020年 创新药国际化起步 政策鼓励创新药研发与国际化 创新药企参与全球临床试验 多模式并存与自主商业化探索 Licenseout和 NewCo模式主导 东南亚中东等成为商业化试点 跨国合作积累经验 20002008年 OEM与低值耗材出口阶段 医低值耗材出口东南亚、非洲 器 疗等市场，OEM模式支撑全球供应链 代工模式为主，技术与品牌 械积累有限 20092015年 自主品牌崭露头角 政策鼓励创新，企业推出自主品牌产品进入新兴市场 IVD和超声等医疗设备类产品自主出海崭露头角 20212024年 20162020年 高端市场突破与品牌提升 技术创新推动医疗器械进入欧美市场，智能化设备竞争力增强 并购与自研结合品牌国际化 全球化与本地化布局深化 企业在欧美和“一带一路”市场设立研发与服务中心 ， 新冠疫情加速IVD等企业出海 出现设备服务软件整体解决方案 药审制度改革； 出现中国原研新药获美国FDA批准上市； 海外自建商业化团队模式开始出现 双循环 NewCo模式出现 296 开始出现通过 美国FDA认证的本土药企，并获得ANDA文号 我国实施 本土药企开始 探索MRCT，创新药中美双报和同步开发 CFDA正式成为 ICH会员 MAH 220 258 279275 《外贸法》修订，外贸权审批制改登记制 开始出现中国 《药品注册管理办法》开始逐步推进CTD “一带一路” 提出 试点 136 181 198 新冠 加入WTO 创新药对外权益许可 （licenseout） 金融危机 新版GMP实施 042053 066 088 110 中美疫情贸易 战 003003003003004006009012 20002005 018025032 2010 2015 2020 2024 中国对外直接投资流量金额万亿美元中国对外直接投资存量金额万亿美元 ：ICH国际人用药品注册技术协调会；CTD：人用药物注册通用技术文档 数据来源：《2023年度中国对外直接投资统计公报》《成功出海的企业，是怎么走出去的？》，案头研究，安永研究 进入2025年，中国药械企业出海趋势呈现出新的动向。首先是政策的支持。2024年10月，上海市发布了《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（20242027年）》，提出推进沪产创新药械产品海外上市，为解决全球临床需求做出上海贡献。尤其提到具体目标是到2027年，上海本市药械产品出口额超过人民币500亿元，海外市场销售额超过人民币100亿元的企业达到23家。 紧接着，在2025年1月初，上海也设立了中美日三地联合实验室，为中国企业的创新药管线出海提供“一站式解决方案”。这一举措聚焦海外临床服务资源、市场策略、网络搭建、临床申报及高端人才交流等关键环节，旨在帮助企业打通从研发到国际商业化的全流程，实现资源高效对接。 2025年1月17日，国内某领先的医疗设备企业在美国宣布重大扩产计划，新厂投产后其在北美的制造面积将大幅扩大，这不仅显示了企业对北美市场未来增长的信心，也反映出国际市场对中国高质量医疗设备的强烈需求。而同日，另一家国内药企的核心产品在美国成功上市，标志着中国创新药在国际市场获得了更高认可。 此外，截至2025年1月中旬，中国创新药出海交易依然热络，半个月内多家生物技术公司签下总金额近80亿美元的潜在交易，大单的潜在金额均达10亿美元级别，GLP1受体激动剂和ADC赛道持续走俏。在今年1月举行的JPM年度医疗健康大会上，中国药企身影频现，Licenseout与NewCo模式引发了多家跨国公司的热烈讨论，成为资本和市场瞩目的焦点。 这些新动向充分表明，在新政利好和市场信号的推动下，中国药械企业出海正迎来新的发展阶段。政策的鼓 近期药械出海 大事记 大 2024年10月，《上海市提升