医药生物行业周报（4月第1周）：医疗器械板块利好政策频出

医药生物 Table_Title]医疗器械板块利好政策频出 [Table_ReportDate]2025年04月07日 [Table_ReportType]医药生物行业周报（4月第1周） [Table_Author]分析师：王俐媛执业证书号：S1030524080001电话：0755-83199599邮箱：wangly1@csco.com.cn Table_Summary行业观点： 1)周度市场回顾。上周（3月31日-4月3日）医药生物收涨1.2%，跑赢Wind全A（-1.17%）和沪深300（-1.37%）。从板块来看，线下药店（4.15%）、化学制剂（3.92%）和医疗耗材（1.66%）领涨，医疗研发外包（-3.19%）、医疗设备（-1.48%）和医院（-0.15%）跌幅居前。从个股来看，涨幅前三的个股为多瑞医药（56.3%）、伟思医疗（31.8%）和哈三联（31.3%），跌幅前三的个股为东方生物（-11.1%）、东方海洋（-9.2%）和能特科技（-9.1%）。 研究助理：徐伊琳电话：0755-23602217邮箱：xuyl@csco.com.cn 公司具备证券投资咨询业务资格 2)高端医疗器械迎来政策发展机遇。3月31日，国家药监局综合司公开征求《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》意见。该意见稿主要针对医用机器人、人工智能医疗器械等前沿领域，提出十项关键举措，覆盖完善审评审批优化、加强全生命周期监管、标准体系建设、上市后监管强化等全链条。新政包括创新特别审查程序、加快国际标准转化应用、支持企业“出海”发展等一系列支持政策。全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求。以手术机器人、脑机接口为代表的高端医疗器械有望在政策加持下，实现跨越式发展，建议关注估值底部的高值耗材方向。 3)大型医疗设备集采加速国产替代。4月3日，广西公共资源交易中心发布《关于报送广西大型医用设备集中带量采购申请的通知》，将开展2025年度广西大型医用设备集中带量采购工作。2025年以来，医疗设备更新批量落地，同时福建、安徽、广西等多地启动设备集采，国产医疗设备公司有望在市场恢复的同时获得更高的份额。 4)风险提示：业务落地不及预期；行业竞争加剧风险；并购重组存在不确定性；药品研发失败。 请务必阅读文后重要声明及免责条款 正文目录 一、市场周度回顾..........................................................3二、行业要闻及重点公司公告................................................42.1行业重要事件.................................................................42.2行业要闻.....................................................................42.3公司公告.....................................................................5 图表目录 Figure 1申万一级行业涨跌幅（%）........................................................3Figure 2医药细分三级子行业涨跌幅（%）..................................................3Figure 3医药生物行业周涨跌幅前五个股（%）..............................................4 一、市场周度回顾 上周（3月31日-4月3日）医药生物收涨1.2%，跑赢Wind全A（-1.17%）和沪深300（-1.37%）。从板块来看，线下药店（4.15%）、化学制剂（3.92%）和医疗耗材（1.66%）领涨，医疗研发外包（-3.19%）、医疗设备（-1.48%）和医院（-0.15%）跌幅居前。从个股来看，涨幅前三的个股为多瑞医药（56.3%）、伟思医疗（31.8%）和哈三联（31.3%），跌幅前三的个股为东方生物（-11.1%）、东方海洋（-9.2%）和能特科技（-9.1%）。 资料来源：Wind资讯、世纪证券研究所 二、行业要闻及重点公司公告 2.1行业重要事件 4月3日，广西公共资源交易中心发布《关于报送广西大型医用设备集中带量采购申请的通知》，将开展2025年度广西大型医用设备集中带量采购工作，现开展报送申请。申报范围包括政府、国有企业（含国有控股企业）举办的医疗卫生机构使用财政性资金购置乙类大型医用设备以及单台(套)1000万元以上的医用设备。鼓励使用非财政性资金采购上述医用设备的医疗卫生机构自愿参与集中带量采购。 l3月31日，国家药监局综合司公开征求《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》意见。该意见稿完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求。 （资讯来源：财联社，政府官网） 2.2行业要闻 4月3日，安进宣布CD19抗体Inebilizumab新适应症获得FDA批准上市，成为全球首款也是唯一一款IgG4相关疾病（IgG4-RD）新药。IgG4-RD为一种罕见的纤维化-炎症性的自身免疫性疾病，累及全身多个器官，美国的患病人数约2～4万例，欧盟五个主要国家的患病人数同样在2～4万例左右。IgG4-RD此前的标准疗法主要是激素，以及利妥昔单抗的off-label使用。 4月2日，辉瑞在药品临床试验登记与信息公示平台网站上注册了重组RSV疫苗的中国三期临床试验。该三期临床为桥接三期，比较中国人群与美国人群的免疫原性和安全性，其中国内拟入组1260例，国外拟入组2100例。 l4月1日，海创药业自主研发的1类新药口服THR-β激动剂HP515 联合GLP-1R激动剂用于肥胖症的研究数据将于2025年5月11-14日在西班牙马拉加举行的第32届欧洲肥胖症大会（ECO）上以口头报告形式亮相发布。HP515是公司自主研发的一种口服高选择性THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂，HP515与GLP-1R激动剂联合使用在增强减重效果同时保留肌肉方面的潜力。 3月31日，药监局官网显示，优时比FcRn单抗罗泽利昔单抗（Rozanolixizumab）注射液获批上市。罗泽利昔单抗是一款皮下注射FcRn靶向单抗，以高亲和力特异性结合人类FcRn，通过阻断FcRn和IgG的相互作用，以加速IgG的分解代谢。2023年6月，该药获FDA批准上市，用于AChR或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的gMG患者。目前，国内已有6款FcRn单抗进入临床阶段，其中，获批上市的产品2款，分别是艾加莫德（再鼎/Argenx）和艾加莫德皮下注射剂（再鼎/Argenx）。此外，和铂医药与石药集团合作开发的「巴托利单抗」也已于2024年7月申报上市并获受理。而强生的尼卡利单抗（Nipocalimab）正在开展III期临床试验。 （资讯来源：财联社） 2.3公司公告 广生堂：4月2日，公司向特定对象发行A股股票，本次发行的发行对象不超过35名（含35名），为符合中国证监会规定的特定投资者，若按目前公司总股本测算，本次向特定对象发行A股股票数量不超过47,780,100股（含本数）。本次向特定对象发行A股股票拟募集资金总额不超过97,686.65万元（含本数），扣除发行费用后全部用于创新药研发项目和中药传统名方产业化项目。 l诺泰生物：4月2日，公司于近日收到江苏省药品监督管理局签发的《出口欧盟原料药证明文件》（编号：JS250025），公司连云港工厂替尔泊肽原料药生产线通过出口欧盟GMP符合性检查。 l药明康德：4月2日公告，公司于4月1日通过大宗交易继续出售所持有的药明合联50,800,000股股票，约占药明合联当前总股本的4.23%，成交金额约21.78亿港元（不包含手续费等交易费用），占公司最近一期（2024年度）经审计归属母公司股东净资产的3.43%。 l华东医药：4月2日公告，子公司于3月31日收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，司美格鲁肽注射液申报适应症为成人2型糖尿病患者的血糖控制。 鱼跃医疗：4月2日，控股子公司江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司 近日收到了国家药品监督管理局颁发的关于持续葡萄糖监测系统（以下简称“CGM”）的《医疗器械注册证》。本次获证的CGM产品，最长使用时间为16天、无需用户校准，产品为一体式设计，具备更高易用性与舒适性。 l通化东宝：4月2日，全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司收到国家药品监督管理局签发的关于痛风双靶点XO/URAT1抑制剂（THDBH151片）药物临床试验批准通知书后，已经完成了一项关键IIa期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。该研究入组受试者大多数为既往降尿酸治疗效果不佳的痛风患者，表现为基线血尿酸水平达到9.46~9.99mg/dL，且接近一半的患者过去1年内痛风发作≥3次。上述研究结果提示，THDBH151片在不同基线特征和发作病史的痛风患者中展现了短期治疗的有效性，通过XO/URAT1双靶点抑制的独特作用机制，显示出比非布司他更平稳、持续控制血尿酸水平的潜能。 l甘李药业：4月1日，公司收到巴基斯坦药品监督管理局（DrugRegulatory Authority of Pakistan，DRAP）核准签发的甘精胰岛素注射液注册批件（批件号：Reg.No.120504）。甘精胰岛素注射液属于长效胰岛素类似物产品，又称基础胰岛素类似物，每天注射一次，注射起效后作用时间可持续24小时。 迪哲医药：4月1日，公司自愿披露关于DZD8586和DZD6008最新研究成果获选2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会报告。其中DZD8586首次获选ASCO并以口头报告形式公布最新研究数据，DZD6008也将在本次大会首次“亮相”。DZD6008是公司自主研发的、全新的、高选择性EGFRTKI，可完全穿透血脑屏障，能有效抑制多种EGFR突变细胞及肿瘤动物模型的生长。当前，针对三代EGFR TKI耐药NSCLC的现有治疗手段的临床获益有限，DZD6008有望填补该领域未被满足的临床需求。 百奥泰：4月1日，于北京时间2025年2月10日与IntasPharmaceuticals Ltd.（以下简称“Intas”）签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT2506（戈利木单抗）注射液在美国市场的独占的产品商业化权益有偿许可给Intas（以下简称“协议”或“本协议”）。百奥泰将负责研发、生产及商业化供应，Intas将通过其美国子公司Accord BioPharma Inc.负责BAT2506在美国的商业化活动。首付款及里程碑款总金额最高至1.645亿美元，其中包括2,100万美元首付款、累计不超过1.435亿美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。根据协议约定，公司于近日收到Intas支 付的1,890.00万美元首付款（已扣除210万美元为扣缴企业所得税），按照2025年3月31日中国人民银行公布的美元兑人民币中间价7.1782，共计人民币13,566.80万元。 福安药业：3月31日，全资子公司福安药业集团重庆博圣制药有限公司（以下简称“博圣制药”）于近日收到韩国食品药品监督管理局（韩国MFDS）原料药品注册证书，氟氧头孢钠适用于敏感菌致病引起的以下中重度感染：败血症、感染性心内膜炎；外伤、手术伤口等继发性感染；肺炎、扁桃体周围脓肿、