Nephros Inc 2024年度报告

表10-K 肾公司 请在注册人是否为根据《证券法》第405条定义的知名老练发行人处勾选。是 ☐ 否 ☒ 标注勾选，如果登记人不需要根据《证券交易所法案》第13条或第15(d)条提交报告。是 ☐ 否 ☒ 标明勾选，注册人（1）是否在前12个月内（或注册人被要求提交此类报告的较短期间）提交了《1934年证券交易法》第13节或第15(d)节要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否受到此类提交要求。是 ☒ 否 ☐ 请通过勾选标记表明，登记人是否在过去的12个月（或根据S-T规章第405条（本章第232.405条）要求提交此类文件的更短期间）按规则提交了所有必须提交的交互式数据文件。是 ☒ 否 ☐ 如果是一家新兴成长公司，请通过勾选标记表明注册人是否已选择不使用根据《交易所法案》第13(a)节提供的延长过渡期来遵守任何新的或修订的财务会计准则。☐ 请在注册人是否根据萨班斯-奥克斯利法案第404(b)节（15 U.S.C. 7262(b)）对其管理层的财务报告内部控制有效性评估提交了报告和证明的方框内打勾。 如果证券按照该法第12(b)款进行注册，通过勾选标记确认所提交的申报文件中包含的注册人财务报表是否反映了之前发出的财务报表中的错误纠正。☐ 请在以下错误纠正中用勾号标明，是否任何这些重述是需要在相关恢复期间根据§240.10D-1(b)恢复分析任何注册人高级管理人员收到的基于激励的补偿的陈述。☐ 标注是否注册人为壳公司（根据《证券交易所法案》第12b-2条规定）。是 ☐ 否 ☒ 截至2024年6月30日，该注册人非附属方的投票股票的总市值约为14091124美元。该总市值是根据2024年6月30日在纳斯达克股票交易所报告的普通股收盘价计算的。仅为此计算，注册人将附属方定义为包括董事、高级管理人员以及截至2024年6月30日持有注册人10%以上投票股票的股东。 截至2025年3月17日，该注册人共有10,600,350股面值为0.001美元的普通股流通在外。 文件引用并入 某些与2025年度股东年会（以下简称“2025年度代理声明”）相关的注册人代理声明将纳入本年度10-K表格报告的第三部分。2025年度代理声明将于2024年12月31日起120天内提交。 前瞻性声明 《1995年私人证券诉讼改革法案》为前瞻性陈述提供了“安全港”。本年度10-K表格报告中的一些陈述构成了“前瞻性陈述”。这些陈述包括关于我们正在开发的技术有效性和预期用途的陈述、将此类产品推向市场的时序和策略、我们产品监管批准的时序、此类产品持续开发的资金来源、以及其他非历史事实的陈述，包括可能以“打算”、“可能”、“将”、“计划”、“预期”、“预计”、“预测”、“估计”、“目标”、“相信”、“希望”、“潜力”或类似词语开头的陈述。前瞻性陈述不是未来表现的保证，基于某些假设，并受各种已知和未知风险和不确定性影响，其中许多超出了我们的控制范围。实际结果可能与前瞻性陈述中的预期存在重大差异。可能导致此类差异的因素包括，但不限于，以下风险： ● 我们面临获得市场对我们产品认可的显著挑战，如果不能获得认可，可能会对我们的潜在销售额和收入产生不利影响；● 产品相关的死亡、严重伤害或故障可能引发召回、集体诉讼和其他可能使我们产生费用并可能限制我们从这些产品中获得收入的事件；● 我们的产品生产、营销和销售可能面临潜在的赔偿责任，防御产品责任索赔的支出可能会大大消耗我们的资产，并可能产生负面宣传，从而损害我们的声誉；● 如果我们的产品或营销材料被发现违反美国食品药品化妆品法（以下简称“FDCA”）或其他法规的任何规定，我们可能会受到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）或其他政府机构的执法行动；● 我们可能在需要时无法获得资金，或无法以对我们有利的条款继续运营；● 我们可能没有足够的资金成功地实施我们的商业计划；● 我们可能无法有效地进行产品和销售；● 我们可能无法以有竞争力的价格或盈利地销售我们的水过滤产品；● 我们可能与供应商、制造商和分销商遇到问题；● 我们可能会遇到预料之外的内部控制缺陷或薄弱环节，或者无效的披露控制程序；● 我们可能无法获得实现商业计划所需的适当或必要的监管批准；● 我们可能无法为我们的产品获得或执行充分的合法保护，包括专利保护；● 我们可能在关键地理市场实现销售增长方面遇到困难。 更详细的信息和可能影响前瞻性陈述实现的风险因素，包括本10-K年度报告中的前瞻性陈述，可在我们向美国证券交易委员会（以下简称“SEC”）提交的文件中找到，包括我们向SEC提交的其他定期报告。我们敦促投资者和安全持有人免费在SEC网站www.sec.gov上阅读这些文件。除非法律要求，我们不承诺因新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修订我们的前瞻性陈述。 第一部分 项目1. 业务 概览 我们是一家处于商业化阶段的公司，致力于开发和销售高性能水解决方案，服务于医疗和商业市场。 在医疗市场，我们销售水过滤产品。我们的医疗用水过滤器，主要是超滤器，主要用于医院预防水生病原体，如军团菌和假单胞菌，感染，以及透析中心去除水和重碳酸盐浓缩液中的生物污染物。因为我们的超滤器可以捕获到0.005微米大小的污染物，它们最大限度地减少了细菌、病毒、真菌、寄生虫和内毒素等各种微生物的暴露。 在商业市场，我们生产和销售改善水质口感和嗅味以及降低生物膜、细菌、重金属、化学化合物、设备下游的结垢和其它各种污染物的水过滤器。我们的产品主要面向餐饮、酒店业、便利店和医疗卫生行业销售。这些商业产品也用于医疗市场，作为我们医用过滤器的辅助过滤系统。 我们于1997年由哥伦比亚大学医学院/纽约长老会医院的相关医疗专业人员创立，旨在开发和商业化一种替代血液透析的方法。我们将我们的过滤技术扩展到其他领域，尤其是水净化领域，以满足液体净化的需求。 我们的产品 水过滤产品 我们开发和销售用于医疗和商业应用的净水产品。我们的净水产品采用了多种过滤技术，如下所述。 在医疗市场中，我们主要的过滤机制是通过聚砜中空纤维的孔隙过滤液体。我们的过滤器孔隙比竞争产品小得多，从而实现了对水中病原体的高度有效消除，包括军团菌（军团病的病因）和病毒，这些病原体大多数市场上的微生物过滤器都无法消除。此外，我们中空纤维的纤维结构和孔隙密度使得其流速比其他聚砜中空纤维高得多。 我们医疗市场的核心销售策略是通过增值经销商（“VAR”）销售。借助VAR，我们能够在不扩大销售团队的情况下迅速拓展目标客户群的接触。此外，尽管我们目前专注于医疗市场，但这些客户支持的VAR还服务于广泛的商业和工业客户。我们相信，我们的VAR关系将有助于我们继续在医疗行业之外推动滤清器销售的增长。除了VAR之外，我们还利用直接的销售团队，针对全国关键地理区域进行销售，同时聚焦于医院和透析市场。 在商业市场中，我们开发和销售我们的滤芯，其中以基于碳的吸收为主要过滤机制。这些产品使我们能改善水的气味和口感，减少沉淀物和重金属的含量，并为食品服务业、便利店和 Hospitality 行业客户减少水中的其他污染物。这些商业产品还可销售至医疗市场，作为我们医疗滤芯的补充过滤功能。 在我們商業市場的模擬中，我們將直接銷售和間接銷售結合在一起。透過我們的員工銷售員，我們將產品直接銷售給了許多便利店、酒店、賽馬場和餐廳。我們還與合伙人簽訂了合約，成為專滿經銷商，根據特定最低水平，專門在商業飲食物品市場銷售選定的水下過濾器和相關產品。 目标市场 我们的超滤产品目前针对以下市场： ● 医院及其他医疗机构：用于洗手和饮用的水过滤作为感染控制的辅助手段。过滤器可产出适合伤口清洗、医疗程序中使用设备的清洁以及洗手的水。 ● 血液透析中心和家庭/便携式血液透析机：血液透析中使用的自来水或碳酸氢盐浓缩液的过滤。 ● 商业设施：用于饮用的水的过滤和净化，包括用于制冰机和软饮料分配器的。 ● 军事和户外活动：士兵和背包客在野外使用个人水净化设备制作饮用水，以及定制的用于偏远地区水处理系统的过滤器。 医院及其他医疗机构。肾滤器是用于为高风险区域（例如冰机、手术室、新生儿重症监护室）的病人提供主动保护的领先工具，并在水污染期间对更广区域内的病人提供反应性保护。 截至2023年，根据美国医院协会的数据，美国大约有6,129家医院，共有约920,000张床位。超过3400万患者被收入这些医院。美国疾病控制与预防中心（“CDC”）估计，医院相关感染（“HAI”）在每31位医院患者中大约发生一次，到2023年计算将超过一百万患者。HAI影响医院或其他医疗设施的患者，并不在入院时存在或潜伏。它们还包括患者在医院或设施内获得但在出院后出现的感染，以及员工中的职业感染。许多HAI是由能在医疗设施中常见的老化或复杂管道系统中繁盛的水生细菌和病毒引起的。 2022年1月，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的临床标准和质量中心扩大了其要求——这些要求最初于2017年实施——要求设施制定政策和程序，以抑制军团菌和其他机会性病原体在建筑水系统中的生长和传播。在这次2022年更新中，CMS要求指定团队开发正式的水管理计划（WMP），以及关于WMP开发和执行的详细文件。CMS调查员定期审查政策、程序和记录水管理实施结果的报告，以验证设施是否遵守这些要求。这些政策必须符合美国供热、通风和空调工程师协会（ASHRAE）标准188-2015和疾病控制与预防中心（CDC）的工具包。设施必须定期监测水系统，并在必要时采取纠正措施，以确保患者、居民和访客的饮用水安全。我们相信，这些CMS规定可能会对我们销售的HAI抑制剂超滤器的销售产生积极影响。 我们目前拥有以下医疗设备产品组合的FDA 510(k)许可，可用于医院环境中协助感染控制： DSU-H和SSU-H是0.005微米的在线超滤器，分别提供双级和单级防护，以抵御水生病原体。它们主要用于过滤供冰机、水槽和医疗设备（如内窥镜清洗器和手术室加湿器）的饮用水。在典型的医院环境中，DSU-H的产品寿命可达6个月，而SSU-H的产品寿命可达3个月。 S100 是一种0.01微米的点用法微型过滤器，提供对水中病原体的防护。S100 主要用于过滤饮水龙头和淋浴的饮用水。在医疗机构使用时，S100 产品的使用寿命可达3个月。 ●商标商标HydraGuard 和 HydraGuard - Flush 是0.005微米的滤芯超滤器，提供单级防护，抵御水源性病原体。HydraGuard 超滤器主要用于 过滤供应制冰机和医疗设备（如内窥镜清洗机和手术室加湿器）的饮用水。HydraGuard 的产品寿命可达6个月，而在医院环境中使用时，HydraGuard - Flush 的产品寿命可达12个月。 我们的完整医院感染控制产品线，包括在线和就地使用的，可以在我们的网站https://www.nephros.com/infection-control/查看。我们将此信息不包括在我们基于10-K表编制的年度报告中，也不会通过引用将其纳入其中。 透析中心-水/碳酸氢盐在透析用水市场，Nephros超滤产品是市场上性能最出色的产品之一。DSU-D、SSU-D以及SSUmini已成为了许多便携式反渗透设备中标准的内毒素过滤器。® 渗透系统。EndoPur，我们针对透析诊所水系统的大型超滤器，提供最小的孔径。 为了进行血液透析，所有透析中心都配备了专门的水净化系统，用于生产水和碳酸氢盐浓缩液，这两者是制备透析液必不可少的原料，透析液是一种用于从血液中移除废物的液体。根据《美国肾脏疾病杂志》的数据，美国大约有7,100家透析中心，每年为约50万名患者提供服务。我们估计美国有超过10万台血液透析机在使用中。 我们目前拥有以下医疗设备产品组合的FDA 510(k)审批，可在透析环境中使用，以帮助抑制细菌、病毒和内毒素的滞留： DSU-D、SSU-D 和 SSUmini 是0.005微米的在线超滤器，可提供对细菌、病