盟科药业：上海盟科药业股份有限公司2024年年度报告

公司简称：盟科药业 上海盟科药业股份有限公司2024年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是□否 公司是一家专注于治疗感染性疾病为核心的创新药企业，采用第五套标准上市。公司自设立以来即从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大，正处于研发投入期。本报告期，公司已有核心产品康替唑胺片上市销售，其他多个在研产品的临床试验在国内、国际推进中。由于营业收入尚不能覆盖相关研发投入及其他开支，公司2024年度归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为负，尚未实现盈利。 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”，公司请投资者特别关注如下风险： 2024年度，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司自设立以来即从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大。公司持续投入大量研发费用。同时，公司产品自商业化以来，商业化投入仍保持较高的水平，上述投入导致公司累计未弥补亏损不断增加。因此，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配，对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。 四、公司全体董事出席董事会会议。 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人ZHENGYUYUAN（袁征宇）、主管会计工作负责人李峙乐及会计机构负责人（会计主管人员）郭萃声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2024年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第十三次会议审议通过，尚需公司2024年年度股东大会审议通过。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义...................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标...............................................................................7第三节管理层讨论与分析.........................................................................................14第四节公司治理.........................................................................................................86第五节环境、社会责任和其他公司治理...............................................................114第六节重要事项.......................................................................................................129第七节股份变动及股东情况...................................................................................174第八节优先股相关情况...........................................................................................180第九节债券相关情况...............................................................................................180第十节财务报告.......................................................................................................181 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 (二)主要财务指标 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、2024年度，公司营业收入13,027.28万元，同比上涨43.51%，主要系公司自研产品康替唑胺片的销量增长。 2、2024年度，经营活动产生的现金流量净支出较上年同期增加11,809.88万元，主要系公司临床费用支出、生产原料及加工采购、销售推广费用等费用支出增加所致。 3、2024年度，公司总资产、归属于上市公司股东的净资产较上年末分别减少27.34%及47.37%，主要系报告期内公司整体研发投入仍维持在较高水平。 4、2024年度，归属于上市公司股东的净利润和归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损较上年分别增加1,959.68万元、516.73万元；基本每股收益为-0.67元/股、扣除非经常性损益后的基本每股收益为-0.70元/股，加权平均净资产收益率为-69.35%，扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为-72.25%，均较上年同期变动较大，主要系公司为提升核心竞争力，新药研发管线进一步丰富，研发项目持续推进，多个创新药物处于关键临床试验阶段，研发支出进一步增加，公司整体研发投入仍维持在较高水平。 5、2024年度，研发投入为36,856.44万元，占营业收入比例为282.92%，较上年减少96.98个百分点，主要原因为报告期内公司持续加大研发投入，多个研发管线持续推进，但研发投入的增长率小于营业收入的增长率。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2024年分季度主要财务数据 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用√不适用 十、非企业会计准则业绩指标情况 □适用√不适用 十一、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2024年，国家在创新药物发展的支持政策方面持续加码，进一步为行业提供了有力的政策保障。政府工作报告首次提到“创新药”作为新兴产业的关键环节，提出要加快发展新质生产力，支持包括创新药在内的前沿新兴产业发展。与此同时，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，旨在加快创新药物的研发、审批、生产和市场化进程。 盟科药业坚持打造自主研发的核心竞争力，以治疗感染性疾病为核心，同时拓展到非感染领域，致力于发现、开发和商业化未满足临床需求的创新药物。公司坚持中国和欧美等主要市场并行开发以获得全球商业化权益的战略，发挥适合自身研发特点的三大核心技术，包括药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术、靶向治疗平台技术，注重临床未满足需求和产品差异化研发策略，以实现公司核心产品在国际市场的商业价值。目前公司研发管线包括1款已上市药物，4款临床阶段药物和多款临床前研究药物。 在国家政策持续支持和行业需求不断增长的背景下，公司充分发挥自身优势，持续推动创新药物的研发与商业化进程，整体经营情况保持良好增长态势。 （一）稳步推进商业化进程，经营业绩实现稳步增长 康替唑胺片是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药，可用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染。产品于2021年6月上市，同年12月纳入国家医保目录（乙类），并于2023年以原价续约。 目前康替唑胺片正持续推进中国商业化。公司不断完善市场销售推广策略，通过专业化的学术推广，搭建多层级的学术平台，充分传递康替唑胺片差异化的临床优势，满足临床治疗中未被满足的需求，获得了临床医生及患者的高度认可。凭借药物良好的安全性及有效性优势，康替唑胺片在复杂性皮肤和软组织感染、血流感染、耐药结核等领域的治疗积累了大量成功的真实世界案例。报告期内，医学循证积累及学术建设成果共46项。 公司已建立一支完备而精干的商业化团队，同时公司借助优秀的医药商业经销商网络，将药品在其授权区域内配送至医院或者药店，确保药品供给渠道安全和可追溯。截至报告期末，商业化团队共86人，康替唑胺片已覆盖全国582家医院，实现正式准入及批量临采医院达150家，医院渠道销售占比约为68%，药店渠道销售占比约为32%。报告期内，公司还推出了康替唑胺片12片装新包装规格，并已开始探索代理销售模式。 报告期内，康替唑胺片的销售业绩稳步增长，公司实现营业收入人民币13,027.28万元，同比增长43.51%。 （二）聚焦核心产品临床潜力，持续拓展康替唑胺适用范围 为充分挖掘康替唑胺片的临床优势，公司对康替唑胺片进行持续开发，在成人领域的临床应用在被广泛验证后，公司积极推进其在儿童用药领域的适应症拓展，于2023年4月启动了口服康替唑胺片治疗6至17周岁复杂性皮肤和软组织感染中国受试者的安全性、有效性与药代动力学特征的多中心、开放性、单臂Ⅱ期临床试验。截至报告期末，共计12家中心已获得伦理批件及启动，18例受试者完成入组。 （三）在研管线有序推进，不断夯实企业核心竞争力 通过对耐药菌感染十余年的深入研究，公司在相关领域已有深厚积累，包括对病原菌的感染机理和疾病特点、抗感染药物的研发流程、完善的体内和体外活性筛选平台、基于新药有效性和安全性的候选药物评价、化合物药代动力学和药效动力学研究体系等。得益于上述积累及研发经验的传承，公司顺利研发出新一代噁唑烷酮类抗菌药康替唑胺片，并持续推进康替唑胺前药MRX-4、抗耐药革兰阴性菌新药MRX-8、抗非结核分枝杆菌感染新药MRX-5的临床试验。 为了加快推进注射用MRX-4在中国获批上市，公司开展了以利奈唑胺静脉输注转口服给药为对照，评估静脉输注MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的中国Ⅲ期临床试验。报告期内，本临床试验已成功完成