盟科药业：上海盟科药业股份有限公司2023年半年度报告

公司代码：688373 上海盟科药业股份有限公司2023年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”，公司提请投资者特别关注如下风险： 2023年度上半年，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司自设立以来即从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大。公司持续投入大量研发费用导致公司累计未弥补亏损不断增加。因此，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配，对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人ZHENGYU YUAN、主管会计工作负责人李峙乐及会计机构负责人（会计主管人员）顾邹笑声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司报告期内无半年度利润分配预案或公积金转增股本预案。 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................7第三节管理层讨论与分析...........................................................................................................10第四节公司治理...........................................................................................................................40第五节环境与社会责任...............................................................................................................42第六节重要事项...........................................................................................................................45第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................72第八节优先股相关情况...............................................................................................................78第九节债券相关情况...................................................................................................................79第十节财务报告...........................................................................................................................80 备查文件目录载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 本报告期内，公司营业收入4,211.02万元，同比上涨106.60%，主要系公司自研产品康替唑胺片的销量大幅增长。 本报告期内，经营活动产生的现金流量净支出较上年同期增加3,997.81万元，主要系公司临床费用支出、生产原料及加工采购、销售推广费用等费用支出增加所致。 本报告期的加权平均净资产收益率为-10.73%，扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为-12.23%，均较上年同期变动较大，主要系公司2022年下半年在科创板首次公开发行股票募集资金到账，净资产总额上升所导致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 1.整体业务 盟科药业是一家以治疗感染性疾病为核心的拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新药公司，致力于发现、开发和商业化针对未满足临床需求的创新药物。抗生素耐药日益严峻，针对耐药菌感染的抗生素价值凸显。依据世界卫生组织（WHO）预测，如不采取行动2050年抗菌药耐药性将造成1000万人死亡。公司紧抓市场需求，主营业务包括发现、开发和商业化满足临床需求的创新抗感染药物，以应对全球耐药菌市场的需求和抗感染领域的挑战。自成立之初，公司一直秉承“以良药求良效”的理念，聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题，以“解决临床难题、差异化创新”为核心竞争力，公司的在研产品涵盖了多个治疗领域，包括耐药革兰阳性菌、耐药革兰阴性菌、非结核分枝杆菌和病毒感染，以及通过靶向技术治疗肾病和肿瘤的非感染领域，通过不断积极研发新药物来满足不断变化的市场需求。 2.主要产品情况 MRX-1康替唑胺片 康替唑胺片（商品名：优喜泰®）是盟科药业自主研发的具有全球知识产权的噁唑烷酮类1类抗菌新药。康替唑胺片可用于治疗包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）在内的革兰阳性菌感染，并于2021年6月在中国率先获批上市，填补了国产药物在高端抗生素领域的空白。 康替唑胺片在成人领域的临床应用在被广泛验证后，公司进一步探索拓展针对儿童耐药革兰阳性菌的治疗。我国儿童细菌耐药监测协作组（Infectious Disease Surveillance of Paediatrics,ISPED）监测数据显示2016至2018年MRSA占金黄色葡萄球菌的比例分别为35.8%、38.2%、34.9%，连续几年一直维持在30%以上，提示近年来儿童MRSA占金黄色葡萄球菌的检出比例仍处较高水平。为了验证康替唑胺在儿童人群的临床疗效，公司于2023年开展了口服康替唑胺片治疗6至17周岁复杂性皮肤和软组织感染中国受试者的安全性、有效性与药代动力学特征的多中心、开放性、单臂II期临床试验。截至报告期末，该临床试验已完成研究者会议的召开，共有12家中心计划参加本研究，8家中心已获得伦理批件，3家中心已启动。 自康替唑胺片2021年通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市以来，公司坚持通过自有营销团队进行专业化的学术推广，向临床医生传递康替唑胺片差异化的临床优势。同时公司开展大量真实世界研究进一步验证康替唑胺片在更多类型革兰阳性耐药菌患者的临床疗效，以确保更多的有需求的医生和患者可以获得合适的临床治疗。 截止报告期末，一共有9个研究者发起的研究正在进行中，具体如下： (1)研究一：康替唑胺片对初治敏感肺结核和耐多药肺结核患者早期杀菌活性、安全性和耐受性的临床研究（ChiCTR2100053968）。截至报告期末，初治敏感肺结核研究部分已完成全部患者入组与随访，样本正在检测中；耐多药肺结核患者研究部分，入组正在进行中。 (2)研究二：康替唑胺抗结核早期杀菌作用的研究（ChiCTR2100054786）。截至报告期末，该研究已完成全部患者入组与随访，样本正在检测中。 (3)研究三：康替唑胺片治疗粒缺发热患者革兰阳性菌血流感染的临床研究（ChiCTR2200066186）。截至报告期末，该研究已完成组长单位患者入组与随访；该研究方案在6月份进行了修订，已递交伦理委员会。2家分中心已完成临床研究协议签署。 (4)研究四：口服康替唑胺片单药/联合用药治疗临床成人肺炎受试者的疗效、安全性及组织穿透性的前瞻性、多中心、单臂研究（ChiCTR2300067397）。截止报告期末，已完成伦理与合同签署，入组进行中。 (5)研究五：口服康替唑胺片在人工髓、膝关节置换术中预防感染的有效性、安全性、骨组织及体液穿透性的前瞻性、单中心、单臂研究（ChiCTR2300067584）。截至报告期末，该研究已完成全部患者入组，生物样品正在检测中。 (6)研究六：康替唑胺在急性胰腺炎并发革兰阳性菌感染的患者中的药代动力学研究（ChiCTR2300071006）。截止报告期末，该研究已完成伦理与合同签署，研究中心启动，患者招募中。 (7)研究七：含康替唑胺片治疗方案在脓肿分枝杆菌肺部感染成人患者中的安全性和有效性的随机开放平行对照临床研究（ChiCTR2300071961）。截至报告期末，该研究已完成伦理与合同签署，待启动。 (8)研究八：康替唑胺片在确诊或拟诊中枢神经系统感染的神经外科术后受试者的脑脊液穿透性及药代动力学研究（ChiCTR2300071995）。截至报告期末，该研究已通过伦理，医院合同签署中。 (9)研究九：康替唑胺在高龄患者中的群体药代动力学研究（ChiCTR2200056377）。截至报告期末，该研究已通过伦理。 上市以来针对康替唑胺片的临床应用已经刊发了15篇学术论文和病例研究报告，为康替唑胺片的临床应用提供了坚实的临床证据。基于临床循证数据，仅2023年上半年，由研究者在国内外期刊共发表了9篇关于康替唑胺片学术成果论文和研究报告。 (1)2023年2月：复旦大学附属华山医院团队在国际期刊《Journal of AntimicrobialChemotherapy》上发表了一项研究报告《Setting of the tentative epid