盟科药业：上海盟科药业股份有限公司2024年半年度报告

公司代码：688373 上海盟科药业股份有限公司2024年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”，公司提请投资者特别关注如下风险： 2024年度上半年，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司自设立以来即从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大。公司持续投入大量研发费用导致公司累计未弥补亏损不断增加。因此，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配，对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人ZHENGYU YUAN、主管会计工作负责人李峙乐及会计机构负责人（会计主管人员）郭萃声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司报告期内无半年度利润分配预案或公积金转增股本预案。 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.........................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标.....................................................................................................6第三节管理层讨论与分析...............................................................................................................10第四节公司治理...............................................................................................................................42第五节环境与社会责任...................................................................................................................43第六节重要事项...............................................................................................................................47第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................76第八节优先股相关情况...................................................................................................................82第九节债券相关情况.......................................................................................................................83第十节财务报告...............................................................................................................................84 备查文件目录载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明√适用□不适用 本报告期内，公司营业收入6,073.82万元，同比上涨44.24%，主要系公司自研产品康替唑胺片的销量大幅增长。 本报告期内，公司归属于上市公司股东的净利润-20,130.42万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-21,152.02万元，均较上年同期变动较大，主要系研发投入增大导致。 本报告期内，公司基本每股收益-0.31元/股、稀释每股收益-0.31元/股、扣除非经常性损益后的基本每股收益-0.32元/股，均较上年同期变动较大，主要系研发投入增大进而净亏损增大导致。 本报告期内，经营活动产生的现金流量净支出22,902.38万元，较上年同期增加9,731.99万元，主要系公司临床费用支出、生产原料及加工采购、销售推广费用等费用支出增加所致。 本报告期内，公司研发投入占营业收入比例273.58%，同比增加45.37个百分点，主要系本期公司持续加大研发投入，研发投入的增长率大于营业收入的增长率所致。 本报告期的加权平均净资产收益率为-27.05%，扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为-28.42%，均较上年同期变动较大，主要系公司为研发项目持续推进，多个创新药物处于关键临床试验阶段，研发支出进一步增加所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务、主要产品或服务情况 盟科药业是一家以治疗感染性疾病为核心的拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新药公司，致力于发现、开发和商业化针对未满足临床需求的创新药物。自成立之初，公司一直秉承“以良药求良效”的理念，聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题，以“解决临床难题、差异化创新”为核心竞争力，目标成为受人尊重的创新药物领军企业，为患者提供更优的差异化治疗产品。公司同时积极探索在非感染领域，包括实体瘤治疗领域，研发具有竞争力的创新药物。 公司坚持自主研发，深耕专业化细分领域。公司于中国和美国两地建立了研发中心，拥有国际化的核心研发团队。公司的研发团队具有多年国际创新药研发和管理工作经验，曾主导或参与了多款已上市抗感染新药的开发。公司形成了适合自身研发特点的三大核心技术，包括药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术、靶向治疗平台技术。目前公司研发管线包括1款已上市药物，4款临床阶段药物和多款临床前研究药物。 截至报告期末，公司的研发管线情况如下： 1.MRX-1康替唑胺片 康替唑胺片（实验室代码MRX-1，商品名：优喜泰®）是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药，可用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染，于2021年6月1日通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市，同年12月纳入国家医保目录（乙类），并于2023年以原价续约。 康替唑胺片在成人领域的临床应用在被广泛验证后，公司进一步探索拓展针对儿童耐药革兰阳性菌的治疗。我国儿童细菌耐药监测协作组监测数据显示2016至2018年MRSA占金黄色葡萄球菌的比例分别为35.8%、38.2%、34.9%，连续几年一直维持在30%以上，提示近年来儿童MRSA占金黄色葡萄球菌的检出比例仍处较高水平。为了验证康替唑胺在儿童人群的临床疗效，公司于2023年4月启动了口服康替唑胺片治疗6至17周岁复杂性皮肤和软组织感染中国受试者的安全性、有效性与药代动力学特征的多中心、开放性、单臂II期临床试验。截至报告期末，共计12家中心已获得伦理批件及启动，10例受试者完成入组。 自康替唑胺片2021年获批上市以来，公司持续完善市场销售推广策略，通过专业化的学术推广，搭建多层级的学术平台，充分传递康替唑胺片差异化的临床优势，满足临床治疗中未被满足的需求，获得了临床医生及患者的高度认可。公司已与国药控股、华润医药、上海医药等多家医药商业公司开展合作实现全国药品配送的网络覆盖。截至报告期末，康替唑胺片已覆盖全国533家医院，实现正式准入及批量临采医院143家。报告期内实现营业收入人民币6,073.82万元，同比增长44.24%。 报告期内，康替唑胺上市后研究者发起的临床研究项目共13项，覆盖耐药结核、脓肿分枝杆菌肺部感染、急性胰腺炎并发革兰阳性菌感染等多个领域。 报告期内，医学循证积累及学术建设成果共16项，包含临床诊疗指南纳入、对于MRSA肺炎模型的研究报告、展现出康替唑胺良好治疗效果和安全性的多篇病例报告、康替唑胺综述等。 此外，康替唑胺作为抗耐药革兰阳性菌药物，其相关研究被《Military Medical Research》、《Current Opinion in Infectious Diseases》、《European Journal of Medicinal Chemistry》、《ExpertOpinion on Pharmacotherapy》等多篇综述纳入。 2.MRX-4 MRX-4为康替唑胺片的水溶性前药，在体内转化为康替唑胺发挥疗效，极大拓展了使用场景。依据国家卫生健康委2015年颁布的《抗菌药物临床应用指导原则》，静脉给药可迅速达到高药物浓度，对于感染严重、病情进展迅速需给予紧急治疗的患者，如重症肺炎、感染性心内膜炎、血流感染患者等，临床使用抗菌药时需首选静脉给药。《抗菌药物临床应用指导原则》同时亦指出，对于接受注射用药的感染患者经初始注射治疗病情好转并能口服时，应及早转为口服给药。MRX-4/康替唑胺片给药为静脉序贯口服给药，符合临床应用所需。 截至报告期末，MRX-4序贯康替唑胺片治疗糖尿病足感染的Ⅲ期临床试验已获准在中国、美国、意大利、西班牙、保加利亚、格鲁吉亚、塞尔维亚、巴西、阿根廷、智利等近二十个国家开展，共入组185例患者。后续公司还会适时启动评估MRX-4序贯康替唑胺片治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的全球多中心Ⅲ期临床研究。 基于康替唑胺片已在中国获批复杂性皮肤和软组织感染适应症，为