盟科药业：上海盟科药业股份有限公司2023年年度报告

公司简称：盟科药业 上海盟科药业股份有限公司2023年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是□否 公司是一家专注于治疗感染性疾病为核心的创新药企业，采用第五套标准上市。公司自设立以来即从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大，正处于研发投入期。本报告期，公司已有核心产品康替唑胺片上市销售，其他多个在研产品的临床试验在国内、国际推进中；同时公司持续扩充研发团队以及学术推广团队。由于营业收入尚不能覆盖相关研发投入及其他开支，公司2023年度归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为负，尚未实现盈利。 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”，公司请投资者特别关注如下风险： 2023年度，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司自设立以来即从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大。公司持续投入大量研发费用导致公司累计未弥补亏损不断增加。因此，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配，对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、普华永道中天会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人ZHENGYU YUAN、主管会计工作负责人李峙乐及会计机构负责人（会计主管人员）顾邹笑声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2023年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第二次会议审议通过，尚需公司2023年年度股东大会审议通过。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否十三、其他□适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................7第三节管理层讨论与分析...........................................................................................................12第四节公司治理...........................................................................................................................72第五节环境、社会责任和其他公司治理...................................................................................97第六节重要事项.........................................................................................................................107第七节股份变动及股东情况.....................................................................................................141第八节优先股相关情况.............................................................................................................151第九节债券相关情况.................................................................................................................152第十节财务报告.........................................................................................................................152 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 (二)主要财务指标 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、2023年度，公司营业收入9,077.64万元，同比上涨88.31%，主要系公司自研产品康替唑胺片的销量大幅增长。 2、2023年度，经营活动产生的现金流量净支出较上年同期增加8,907.36万元，主要系公司临床费用支出、生产原料及加工采购、销售推广费用等费用支出增加所致。 3、2023年度，公司总资产、归属于上市公司股东的净资产较上年末分别减少21.96%及31.32%， 主要系报告期内公司整体研发投入仍维持在较高水平。 4、2023年度，归属于上市公司股东的净利润和归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损较上年分别增加20,082.57万元、18,635.70万元；基本每股收益为-0.64元/股、扣除非经常性损益后的基本每股收益为-0.69元/股，加权平均净资产收益率为-41.12%，扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为-44.33%，均较上年同期变动较大，主要系公司为提升核心竞争力，新药研发管线进一步丰富，研发项目持续推进，多个创新药物处于关键临床试验阶段，研发支出进一步增加，公司整体研发投入仍维持在较高水平。 5、2023年度，研发投入为34,486.18万元，占营业收入比例为379.90%，较上年增加67.93个百分点，主要原因为报告期内公司持续加大研发投入，多个研发管线持续推进，研发投入的增长率大于营业收入的增长率所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 单位：元币种：人民币 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 盟科药业坚持打造自主研发的核心竞争力，以治疗感染性疾病为核心，同时拓展到非感染领域，拥有全球自主知识产权和国际竞争力，致力于发现、开发和商业化未满足临床需求的创新药物。自成立之初，公司一直秉承“以良药求良效”的理念，聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题，以“解决临床难题、差异化创新”为核心竞争力，目标为临床最常见和最严重的耐药菌感染提供更有效和更安全的治疗选择，为饱受疾病困扰的急性及慢性感染的患者提供更安全有效的药物。公司同时积极探索在非感染领域，包括实体瘤治疗领域，研发具有竞争力的创新药物。 公司坚持自主研发，深耕专业化细分领域。公司于中国和美国两地建立了研发中心，拥有国际化的核心研发团队。公司的研发团队具有多年国际创新药研发和管理工作经验，曾主导或参与了多个已上市抗感染新药的开发。随着业务的发展，公司正在积极建立一支具备生物药物研发经验的全新团队，为公司未来的研发方向奠定基础。目前公司研发管线包括1款已上市药物，4款临床阶段药物和多款临床前研究药物。 （一）公司销售实现快速增长，学术推广稳步推进 康替唑胺片（实验室代码MRX-I，商品名：优喜泰）是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药，可用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染，于2021年6月1日通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市，并于同年12月通过国家医保谈判纳入2021年国家医保目录（乙类）。2023年康替唑胺片再次通过国家医保评审，顺利以原价续约，纳入2023年国家医保目录。 2023年，公司进一步完善市场销售推广策略，通过专业化的学术推广，搭建多层级的学术平台，充分传递康替唑胺片差异化的临床优势，满足临床治疗中未被满足的需求，获得了临床医生及患者的高度认可。凭借药物良好的安全性及有效性优势，康替唑胺片在复杂性皮肤和软组织 感染、血流感染、耐药结核等领域的治疗积累了大量成功的真实世界案例，共获发表相关文献23篇。截止目前，康替唑胺片已被成功纳入《结核病创新诊疗防治技术白皮书》。此外，康替唑胺片经市级专家评审等程序，被正式纳入《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》。 目前，公司已建立一支完备而精干的商业化团队，由学术推广部、市场部、商务部、商务运营部、政府事务与准入部等部门组成。同时公司借助优秀的医药商业经销商网络，将药品在其授权区域内配送至医院或者药店，确保药品供给渠道安全和可追溯。2023年度实现全年营业收入9,077.64万元人民币，同比去年增长88.31%。 （二）在研管线有序推进 公司坚持中国和欧美等主要市场并行开发以获得全球商业化权益的战略，发挥适合自身研发特点的两大核心技术，包括药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术，注重临床未满足需求和产品差异化研发策略，以实现公司核心产品在国际市场的商业价值。 通过对耐药菌感染十余年的深入研究，公司在相关领域已有深厚积累，包括对病原菌的感染机理和疾病特点、抗感染药物的研发流程、完善的体内和体外活性筛选平台、基于新药有效性和安全性的候选药物评价、化合物药代动力学和药效动力学研究体系等。得益于上述积累及研发经验的传承，公司顺利研发出新一代噁唑烷酮类抗菌药康替唑胺片，并持续推进康替唑胺前药注射剂型MRX-4、抗耐药革兰阴性菌新药MRX-8、抗非结核分枝杆菌感染（NTM）MRX-5的临床试验。 2023年公司研发管线推进取得如下重要进展： （1）康替