肿瘤创新药行业首次覆盖：抗肿瘤疗法持续迭代，国产新药迎来突破

股票研究/2025.03.13 抗肿瘤疗法持续迭代，国产新药迎来突破化学制剂 首次覆盖 股票研 究 行业首次覆 盖 证券研究报 告 ——肿瘤创新药行业首次覆盖 丁丹(分析师)甘坛焕(分析师)唐玉青(研究助理) 0755-23976735021-38675855021-38031031 dingdan@gtjas.comgantanhuan028803@gtjas.comtangyuqing028689@gtjas.com 登记编号S0880514030001S0880523080007S0880123070133 本报告导读： 我国肿瘤创新药发展态势迅猛，凭借ADC、双抗等技术优势加速融入全球产业链。当前抗肿瘤疗法持续迭代，国产新药有望大展身手，看好创新属性高的细分龙头。 投资要点： 首次覆盖，给予“增持”评级。当前头部创新药企业研发&销售体系成熟，费用增长稳健，伴随核心产业商业化持续放量，多家企业扭亏节点临近，创新迎来收获期。重点关注产品差异化优势显著，创 新属性较高的细分龙头。推荐标的：🕔Biotech：百利天恒、再鼎医药、贝达药业、益方生物；②制药公司：翰森制药、科伦药业、新诺威、三生制药、复星医药。 肿瘤治疗未满足需求巨大，市场有望持续扩容。肿瘤成因复杂，随 着对肿瘤的持续研究，肿瘤的治疗逐渐转向精准化治疗，靶向治疗 和免疫治疗逐步兴起。尽管近年来抗肿瘤治疗取得一定突破，部分肿瘤患者生存率显著提升，但仍有部分疾病5年生存率仍处于较低水平，有明显提升空间。此外，相较于海外发达国家，我国诊疗水平仍有一定差距，临床升级需求更为迫切。随着更多药物问世，全球肿瘤药物市场有望快速扩容。尽管我国创新药起步较晚，但发展迅速，叠加国内全链条政策支持，支付端持续优化，有望推动市场快速扩容。当前我国肿瘤创新药研发的国际地位显著提升，正快速追赶美国。 肿瘤治疗进入精准化、平台化创新阶段，中国企业凭借ADC、双抗等技术优势加速融入全球产业链，早期管线国际化授权成为增长引擎。ADC全球在研管线超400项，中国企业占据全球40%的管线份 额，HER2已形成成熟技术路径，TROP2和EGFR在肺癌、乳腺癌等适应症突破在即。B7-H3、CLDN18.2等在中后期临床快速推进。双抗凭借双靶点协同机制实现精准治疗，当前以血液瘤占主导（如多发性骨髓瘤、淋巴瘤、白血病等），近年逐步向实体瘤扩展，双抗 /多抗出海势头迅猛攀升，发展潜力十足。 抗肿瘤主流疗法持续迭代，国产新药有望大展身手。近年来，以K 药为代表的PD-1/PD-L1单抗已成为新一代抗肿瘤的基石疗法；在 此基础上，ADC和双抗药物锋芒初现，为现有的临床疗法指明升级方向。譬如，肺癌、乳腺癌为滋生重磅单品的核心市场，国产重磅单品已陆续崭露头角，有望为一线野生型NSCLC、TNBC、HER2阳性乳腺癌等巨大的存量市场带来疗法迭代，亦有望在二线野生型NSCLC、二/三线EGFRmNSCLC、内分泌疗法经治HR+HER2-乳腺癌等目前临床仍缺乏有效治疗手段的蓝海市场中取得突破。 风险提示：行业竞争加剧风险，研发失败风险，商业化不及预期 评级增持 重点公司覆盖列表 代码公司名称评级 3692 翰森制药 增持 300765 新诺威 增持 688506 百利天恒-U 增持 600196 复星医药 增持 1530 三生制药 增持 300558 贝达药业 增持 688382 益方生物-U 增持 002422 科伦药业 增持 9688 再鼎医药 增持 目录 1.推荐标的4 2.肿瘤治疗现状：未满足需求巨大，市场有望持续扩容4 2.1.肿瘤成因复杂，标志性特征研究对药物研发起到重要作用4 2.2.需求端：生存率仍有提升空间，未满足需求巨大5 2.2.1.每年肿瘤新发人数持续增加，我国新发患者数居全球首位5 2.2.2.癌症作为全球第二大死因，临床治疗需求迫切6 2.3.供给端：市场规模持续扩容，新型靶点涌现9 2.3.1.肿瘤转向精准化治疗，肿瘤市场需求有望快速扩容9 2.3.2.我国创新药起步晚、但发展迅速，政策支持力度大10 2.3.3.我国肿瘤靶点同质化严重，但ADC等新技术路径发展迅速11 3.肿瘤治疗药物范式百花齐放14 3.1.ADC全球研发如火如荼，前景广阔，BD交易频繁15 3.2.双抗逐步从血液瘤拓展至实体瘤领域18 3.3.CART有望从血液瘤突破至实体瘤及自免领域21 4.抗肿瘤主流疗法持续迭代，国产新药有望大展身手24 4.1.非小细胞肺癌：双抗与ADC有望引领治疗标准迭代26 4.1.1.一线野生型NSCLC：双抗、ADC涌现，推动疗法迭代26 4.1.2.二线野生型NSCLC：PD-1耐药仍为蓝海市场，新疗法稀缺28 4.1.3.一线EGFRmNSCLC：三代EGFR-TKI为主流治疗手段29 4.1.4.二/三线EGFRmNSCLC：双抗、ADC等新兴疗法升级化疗32 4.2.乳腺癌：双抗与ADC有望引领治疗标准迭代33 4.2.1.HER2乳腺癌：HER2ADC治疗地位日趋上升35 4.2.2.HR+HER2-乳腺癌：内分泌治疗与化疗均有升级空间36 4.2.3.TNBC：PD-1单抗尚有提升空间，双抗、ADC有望取代化疗38 5.风险提示40 5.1.重磅产品商业化不及预期的风险40 5.2.竞争加剧风险40 5.3.新品研发失败风险40 表1：本报告覆盖公司估值表 2023A 2024E 2025E 2023A 2024E 2025E 翰森制药3692 2025.03.12 18.8 0.52 0.69 0.69 33 25 25 增持 23.8 新诺威300765 2025.03.12 37.04 0.54 0.04 0.15 68.86 945.93 255.03 增持 46.39 百利天恒-U688506 2025.03.12 210.52 -1.95 9.12 0.49 -108.16 23.08 432.92 增持 248.98 复星医药600196 2025.03.12 24.68 0.89 1.05 1.33 27.63 23.41 18.60 增持 32.6 三生制药1530 2025.03.12 9 0.62 0.81 0.9 13 10 9 增持 15.15 贝达药业300558 2025.03.12 49.93 0.83 1.19 1.70 60.04 42.04 29.31 增持 68 益方生物-U688382 2025.03.12 16.8 -0.49 -0.60 -0.44 -34.12 -27.84 -38.15 增持 25.81 科伦药业002422 2025.03.12 30.9 1.53 1.84 1.91 20.15 16.83 16.15 增持 47.75 再鼎医药9688 2025.03.12 27.35 -2.52 -1.16 0.16 -10 -22 155 增持 40.67 公司名称代码收盘价 盈利预测(EPS)PE 评级目标价 数据来源：Wind，国泰君安证券研究。港股标的收盘价、目标价单位为港币。 1.推荐标的 当前头部创新药企业研发&销售体系成熟，费用增长稳健，伴随核心产业商业化持续放量，多家企业扭亏节点临近，创新迎来收获期。重点关注产品差异化优势显著，创新属性较高的细分龙头。推荐标的：🕔Biotech：百利天恒、再鼎医药、贝达药业、益方生物；②制药公司：翰森制药、科伦药业、新诺威、三生制药、复星医药。 表2：推荐公司及估值参考依据 公司名称估值参考依据 公司为国内老牌大型综合药企，管线全面覆盖多个领域，经营稳中有进，创新转型业已完成， 翰森制药 新诺威 百利天恒 复星医药 仿制药影响基本出清，创新药和授权收入连续攀高。我们预计2024-2026年处于业绩高速增长阶段，选取创新转型公司恒瑞医药、海思科、石药集团和中国生物制药作为可比公司，参考可比公司，给予2025年PE34X，合理估值23.80元。 公司为石药集团创新核心，以功能性食品和原料业务起家，通过整合石药旗下创新业务板块实现创新能力提炼和集中，具有极大的成长潜力和前景。A股上市公司中，选取创新持续兑现的生物医药企业泽璟制药、荣昌生物、艾力斯作为同行业可比公司，我们预计新诺威2025- 2026年收入稳步增长，参考可比公司给予2025年目标PS11.7X，对应合理估值为46.39元。公司以仿制药和中成药业务起家，聚焦布局ADC和双/多抗，多款创新管线进入成熟期，研发投入兑现在望，产品创新转型加速，因此我们使用DCF方法对公司现金流贴现，对应公司合理估值为248.98元。 复星医药为国内头部医药企业，预计2025年随着疫情相关产品扰动逐步出清、持续优化运营成本等，核心业务有望重回稳健增长；持续聚焦优质在研管线，叠加优秀的商业化能力，创新转型持续加速，业绩有望快速增长。作为大型Pharma公司，选取与公司主营相近的Pharma企业恒瑞医药、华东医药、科伦药业作为可比公司。参照可比公司，给予2025年PE25X，对应目标价32.60元。 三生制药公司近年来主业基本保持稳健增长，后续在研管线众多，考虑到后续产品陆续上市后带来业绩增量，根据FCFF模型合理假设计算公司合理股权价值为15.15港币。 公司深耕肺癌领域，贝福替尼、恩沙替尼等重磅新品逐渐步入收获期，推动业绩重回高增长 贝达药业 益方生物 科伦药业 再鼎医药 轨道；自研与引进相结合，后续研发管线充沛。公司为已进入稳定盈利阶段的BioPharma公司，深耕创新药领域，选取与公司主营相近的企业恒瑞医药、艾力斯、海思科作为可比公司。参照可比公司，给予2025年PE40X，对应目标价68.00元。 公司小分子研发能力出色，持续产出具备全球竞争力的Me-better及Best-in-Class靶向新药。肺癌靶向药陆续获批，进入商业化收获期；口服SERD进展国内领先，URAT1抑制剂瞄准蓝海市场；D-2570银屑病数据亮眼，口服自免药物潜力巨大。作为新生代Biotech公司，目前尚未盈利，不适用PE估值法，根据FCFF模型合理假设计算公司合理股权价值为25.81元。 公司秉持“三发驱动”战略，科伦药业（大输液、仿制药等传统主业）+科伦博泰（创新药）+川宁生物（抗生素中间体及原料药）共同驱动发展，ADC技术平台、合成生物学等创新业务步入收获期。公司为大型Pharma公司，科伦药业（大输液、仿制药等传统主业）+科伦博泰 （创新药）+川宁生物（抗生素中间体及原料药）共同驱动发展，选取与公司主营相近的Pharma企业恒瑞医药、健康元、复星医药作为可比公司。参照可比公司，给予2025年PE25X，对应目标价47.75元。 公司为中国创新药License-in模式的标杆企业，即将迎来扭亏节点。多款管线临近商业化，有望迎来重磅产品陆续落地；在研管线催化密集，市场空间广阔。作为新生代Biotech公司，目前尚未盈利，不适用PE估值法，根据FCFF模型合理假设计算公司合理股权价值为40.67港元。 数据来源：国泰君安证券研究。 2.肿瘤治疗现状：未满足需求巨大，市场有望持续扩容 2.1.肿瘤成因复杂，标志性特征研究对药物研发起到重要作用 肿瘤是指机体在各种致瘤因子作用下，引起细胞遗传物质改变，导致基因表达失常，细胞异常增殖而形成的。肿瘤的形成机制相对复杂，作为一种系 统性疾病，它是宿主基因/偶然事件/环境暴露之间交互下的结果。原癌基因和抑癌基因广泛存在于细胞内，参与细胞增殖、分化、凋亡等正常生理过程的调节，是细胞生命活动中不可缺少的重要组成成分。当细胞受生物或理化等各种因素作用时，可引起原癌基因或抑癌基因结构或表达水平的异常，导致原癌基因异常激活转化为癌基因或抑癌基因活性过低，进而促进肿瘤的发生发展。 癌症标志性特征对药物的研发起到重要的指引作用。癌症标志被认为是细胞在从正常状态到肿瘤生长状态的过程中获得的一系列功能特征，是形成 恶