深度报告：多轮驱动，高效研发，兼具业绩、创新、出海属性

特比澳持续放量，工艺难度、全球独家、适应症差异化形成长期壁垒，将持续产生现金流。围绕血液骨髓保护市场，引进小分子TPO-Ra雇主产品矩阵。抗肿瘤疗法迭代更新，ADC渗透率快速提升带来更多骨髓保护需求，升板市场即将迎来扩容。拓展实体瘤领域，紫杉醇口服液、PD1单抗、HER2-ADC、PD1×VEGF双抗等产品未来5年内陆续实现商业化，实现血液&肿瘤领域可持续性增长。 自免领域老牌龙头，新产品上市后借助原有渠道迅速形成第二增长曲线。益赛普在TNFα赛道多年市占率领先，医患认知、品牌积累与渠道资源形成平台价值，控股子公司三生国健（688336.SH）手握IL17、IL1β、IL4R、IL5单抗4个中后期临床资产，均为10亿级别大单品，其中IL17单抗将于2025年实现商业化；I L1β单抗将于2025年递交NDA，我国痛风患者数量多，急性发作相关治疗手段缺乏，赛道竞争者少，有望上市后实现快速放量。 拓展皮肤毛发消费级赛道。蔓迪已在内地米诺地尔市场占据主要份额，后续泡沫剂新剂型、持续的市场教育驱动收入持续增长；引进产品Winlevi桥接临床已进入尾声，有望于2025~2026年获批上市，痤疮适应症患者人群多，商业模式上消费属性强，借用原电商渠道有望快速放量。引进GLP1产品开发降重赛道，为下一阶段增长积累管线。 早研效率大幅提升。707（PD1×VEGF双抗）已在 2025M1 JPM大会上数据读出，肿瘤IO双抗临床3期击败K药后有望成为下一代全瘤种基础用药方案，出海潜力高。前沿自免靶点BDCA2和TL1A公司均有布局，24H2进入IND临床阶段，未来1~2年内有望readout，亦具有出海潜力。 盈利预测与投资建议：预计公司2024~2026年实现营业收入89.16/98.90/110.52亿元，同比增长14%/11%/12%；实现归母净利润20.4/22.8/25.6亿元，同比增长32%/12%/12%。公司业绩即将重回高速增长期，研发有亮点，出海可期待，参考可比公司PE，公司目前市值较为低估。首次覆盖，给与“买入”评级。 风险提示：商业化产品收入不及预期风险；临床开发进度不及预期风险；研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险。 一、公司简介：老牌生物制剂领军企业，将再次进入兑现期 1.1公司概况 三生制药成立于1993年，经过多年的迅速发展，现已成为一家集研发、生产与销售为一体的中国生物制药领军企业，并在国际市场上大放异彩。三生制药始终致力于解决病患临床用药难题，不断攻克疾病挑战，用高品质的药品提高患者生存质量，为人类健康造福而努力。 三生制药集团作为中国生物技术行业的先锋，在研发、生产及营销生物医药产品方面拥有丰富的经验。集团的核心产品包括多种生物药物，即特比澳、重组人促红素（rhEPO）产品益比奥及赛博尔、益赛普和赛普汀，以及小分子药物蔓迪等。 图表1：公司发展大事件 1.2业绩稳健增长，利润率不断提升 自2015年上市以来，公司资产规模不断扩张，营业收入持续保持高增长，2023年/2024H1营业收入分别为78.36/44.02亿元 ， 同比增长13.97%/16.12%。 2023年/2024H1净利润分别为17.74/11.40亿元，同比9.10%/-0.24%。公司利润率长期保持在较高水平，近5年来随着产品管线不断丰富，毛利率从2020年的80.98%增长到了86.51%。 图表2：三生制药自2015年港股上市以来资产情况（亿元） 图表3：截至2024H1公司营收&利润情况 图表4：公司毛利率&净利率 1.3自研+Licensein双驱动，创新引领Biopharma新高度 公司目前拥有近600名经验丰富的科学家组成的研发团队，专注于研究及开发创新型药品，分别在沈阳、上海、深圳和杭州设有4大研发中心，拥有生物药和化药双领域研究平台，涵盖从基础研发、临床前研究、临床试验到新药注册上市的药物开发全过程。 公司现有上市产品约40余种，核心产品包括特比澳、益赛普、两款重组人促红素品牌产品益比奥及赛博尔、蔓迪等，分别在其细分治疗领域占据主导地位。目前（2025年1月）公司共有28种在研产品，其中25种为国家新药。 特比澳，是全球独家上市的重组人血小板生成素，获得4项国家发明专利，三次获得国家863计划和十五重大科技专项课题支持的国家一类新药，填补了对骨髓三大血细胞系中缺乏调节巨核细胞特异性药物的空白。益赛普是中国首个上市的人源化单克隆抗体药物，用于治疗类风湿关节炎、银屑病和强直性脊柱炎；益比奥是唯一获中国国家药品监督管理局批准用于三个适应症的重组人促红素产品。蔓迪用于治疗雄激素性脱发和斑秃，是中国大陆首款非处方脱发治疗药物。此外，2020年上市产品赛普汀是中国首个自主研发的创新抗HER2单抗，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。 截至2024年中报，公司研发管线（自研+Licensein产品）如下。 图表5：三生制药研发管线 1.4产能质控实力强劲，CDMO国内先行者 公司始终将产品质量视为企业的生命线，坚持为患者提供高品质的药品是公司一直秉承的责任和使命。现有生产基地分别位于沈阳、上海、深圳、浙江、意大利科莫。各大基地具备完善且自主遵循全球标准的质量体系。沈阳基地是全国首批获得国家GMP认证的企业之一，可大批量生产哺乳动物细胞表达蛋白质药物和细菌表达蛋白质药物及制剂，于2013年通过新版GMP认证，并通过乌克兰、巴西、墨西哥等10余国生产认证；上海基地年产能超过40,000升，是中国规模最大的单抗生产线之一，已通过哥伦比亚、巴西、墨西哥、乌克兰等国家的生产认证，并于2016年通过欧盟QP审计；深圳生产基地原有和新建生产线于2013年和2016年全部通过GMP认证；杭州生产基地是化学合成药研发与生产的一体化平台，拥有10条GMP认证的生产线；意大利Sirton具有欧盟授权的cGMP资质，现有客户来自于欧洲、北美等核心市场。 图表6：三生制药生产基地 产品生产和质量控制是三生制药集团的核心竞争力之一。为确保产品的高质量，三生制药集团始终秉承“质量源于设计”的方针，建立了贯穿产品研发、生产、测试、流通和使用阶段的质量控制体系，亦制定了详细的质量控制程序，且对其流程进行持续监察。 三生制药是国内最早从事生物药研发和生产的药企之一，具有丰富的生物药研发和生产经验，在CDMO领域，尤其是后端商业化领域竞争优势明显。 自成立独立平台以来，三生制药的CDMO业务建设覆盖从细胞株开发、到注册、临床、生产的全流程，国内外6大基地联动，不但能够提供柔性化生产体积，还实现了对抗体、蛋白、多肽和核酸药物以及细胞治疗等生物药物的全面布局。目前，公司CDMO业务由北方药谷德生（沈阳）生物科技有限责任公司（德生生物）、上海晟国医药发展有限公司（晟国医药），广东三生制药有限公司（广东三生）和意大利Sirton制药等子公司共同构成，拥有沈阳（2个）、上海、广东、苏州、和意大利6大生产基地。其中，德生生物首期7.6万升产能已于2023年开始验证并投入使用。公司CDMO业务拥有超过50项内外部IND项目经验，从DNA到IND的平均用时仅15个月，IND申报失败率为0。 二、老产品新增量，工艺、独家药物特性、适应症询证共建 rhTPO长期护城河 2.1特比澳销售额持续稳健增长，适应症&临床推荐不断产生增量 特比澳 ® （重组人血小板生成素注射液）为公司自主研发的专利产品，于2006年上市，目前为全球唯一商业化的rhTPO产品。目前已获批3个适应症： （1）化疗引起的血小板减少症（CIT）；（2）特发性血小板减少性紫癫（ITP）； （3）儿童ITP。 特比澳近3年来销售额持续稳定增长，2024H1销售收入24.76亿元，同比增长22.6%。根据公司公告，以销量计，特比澳目前占治疗血小板减少症中国市场份额34.5%（以销售额计为66.2%）。 图表7：特比澳适应症获批与医保情况 图表8：特比澳销售收入持续增长 在临床实际应用中，由于多种因素可能导致血小板减少，因此特比澳实际适用范围较广，目前已受到多个权威指南推荐。 图表9：多个疾病种指南共识推荐应用特比澳 图表10：多个疾病种指南共识推荐应用特比澳 2.2差异化适应症创造特比澳区隔竞品的优势 目前对于各种原因（如CTIT、ITP等）的引起的血小板降低，除了针对原发原因的治疗干预外，通过TPO通路提升血小板药物手段为主要方式，目前可以提升血小板的TPO通路药物主要分为3类：特比澳为重组人源细胞因子，和内源TPO相似度最高；罗普司亭为融合蛋白，也为大分子结构，临床上为皮下注射给药；泊帕类为TPO-Ra小分子，可口服给药。 图表11：造血干细胞分化路径与各阶段血液细胞相关细胞因子 不同机制产品虽刺激巨核细胞-血小板生成的通路类似，但临床上适应症差异是特比澳的差异化优势之一。 图表12：各TPO类药物适应症、给药方式、用法用量与治疗费用差异 2.3重组人源产品TRAE低，后续研究持续高质量数据读出 特比澳为人源化重组蛋白，与内源性TPO结构相似，药理机制、不良反应等方面更优。重组人血小板生成素（rhTPO）是利用基因重组技术由中国仓鼠卵巢细胞表达，经提纯制成的全长糖基化血小板生成素，与内源性血小板生成素具有相似的升高血小板的药理作用。较少发生不良反应，偶有发热、肌肉酸痛、头晕等，一般不需处理，多可自行恢复。 在第66届美国血液学会（2024ASH）上，特比澳1篇口头汇报、3篇壁报展示入选。其中一项重组血小板生成素（rhTPO）优化方案对比艾曲泊帕标准方案治疗经治ITP患者：前瞻性、多中心、随机试验的中期结果（TE-ITP研究）发布，在42天的治疗期内，rhTPO组的反应时间显著短于艾曲泊帕组（中位7天[95%CI5-7]vs15天[95%CI9-21]；p＜0.001）；与艾曲泊帕组相比，rhTPO组的有效率更高：第1周为65.7%vs.22.9%，第4周为81.4%vs.51.4%，第6周为85.7%vs.65.7%。rhTPO组PLT＞50×109/L的持续时间更长，中位为23天，而艾曲泊帕组为16天（p<0.001）。观察到的大多数不良事件为轻度至中度，两组均未发现新的安全性信号。 图表13：特比澳治疗ITP临床研究发表于2024ASH 2.4rhTPO合成工艺难度大，特比澳专利期后仍为全球唯一 回顾血小板发现百年史，中国研究团队克服困难推出全球首创rhTPO。19世纪，Bizzozero用显微镜在血液中观察到了一种微小粒子，具有止血功能，Bizzozero将其命名为“血小板”。下一关键时间节点为匈牙利血液学家提出“TPO假说”，认为既然血液中存在一种调节红细胞生成的EPO，也应该存在一种调节血小板生成的因子TPO，但后续30年科学家用各种提纯方法均未发现TPO分子，主要原因为TPO分子量大，为94kD（EPO为18kD）故无法通过肾脏过滤经尿液提取；且正常情况下TPO浓度远低于EPO。下一关键节点为原癌基因c-mpl的发现，因c-mpl蛋白与TPO受体特征相似，之后研究人员用c-mpl蛋白获得了c-mpl配体，即TPO。由于天然血浆中TPO含量低，研究人员尝试通过基因重组方式进行合成，2005年三生制药特比澳获批上市。 图表14：血小板与TPO发现史 TPO结构复杂，合成难度高。天然TPO由肝脏合成，经由353个氨基酸的前提蛋白剪除21个氨基酸后成熟，包含2个结构域：受体结合结构域，和高度糖基化的羧基末端。 图表15：TPO序列结构示意 图表16：rhTPO分子结构示意 图表17：PEG-rHuMGDF分子结构示意 2.5以rhTPO为核心，拓展血液&实体瘤领域产品矩阵 围绕特比澳，持续打造骨髓保护产品家族。2023年12月19日，公司与则正医药达成项目合作协议，就则正医药自主研发的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂产品进行技术开发、商业化等一系列合作。则正医药自主研发的艾曲泊帕乙醇胺干