Creative Medical Technology Holdings Inc 2024年度报告

表10-K （一） 根据1934年证券交易法第13节或第15(d)节的规定年度报告 ☐ 2024年12月31日结束的会计年度 根据1934年证券交易法第13节或第15(d)节的过渡报告 ☐ 委员会文件编号：000-53500 创意医疗科技有限公司 85012（邮政编码） 请用勾号勾选，如果注册人不需要根据《法案》第13条或第15(d)条提交报告。是 ☐ 否 ☐ 请勾选，以表明注册人（1）是否在前12个月（或注册人存在的较短期间）内根据1934年证券交易法第13节或第15(d)节提交了所有应提交的报告。 须提交此类报告（如适用），且（2）过去90天内已接受此类提交要求。是 ☐ 否 ☐ 请通过勾选标记表明，该注册人是否已根据《S-T规则》第405条（本章节第232.405节）的要求，在过去的12个月内（或注册人被要求提交此类文件的较短期间）电子提交了所有必需提交的交互数据文件。是 ☐否 ☐ 指示是否为大型加速报告发行人、加速报告发行人、非加速报告发行人、小型报告公司或新兴增长公司。参见《证券交易所法案》第12b-2条中“大型加速报告发行人”、“加速报告发行人”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。 如果是一家新兴增长公司，请通过勾选标记表明注册人是否已选择不使用根据《交易所法案》第13(a)节提供的任何新或修订的财务会计准则的延长过渡期 ☐ 请通过勾选标记表明，注册会计师事务所以其审计报告的编制或发布，向登记人提交了关于其管理对财务报告内部控制有效性评估的报告及证明，该报告符合萨班斯-奥克斯利法案第404(b)条（15 U.S.C. 7262(b)）。☐ 如果证券根据该法案第12(b)节进行注册，请通过勾选标记来表明注册人包含在提交文件中的财务报表是否反映了之前发布财务报表中的错误更正。 ☐ 请勾选是否任何这些错误纠正需要根据《第240.10D-1（b）》规定，在相关恢复期内，对注册人执行官员收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐ 请勾选，以表明注册人是空壳公司（如《法案》第12b-2条定义）。是 ☐ 否 ☐ 截至2024年6月30日，非关联方持有的注册人普通股的累计市值为5,151,785美元，根据该日纳斯达克市场该普通股的收盘价计算。 截至2025年3月22日，该公司普通股共有1,748,428股流通在外。 参考文件包含在内 注册人2024年度股东年度大会的最终代理声明部分，该声明将于注册人截至2024年12月31日的财政年度结束时120天内提交给委员会，被纳入本报告的第三部分。 本年度10-K报表中包含的信息含有某些前瞻性陈述。本年度报告中包含或由参考包含的所有除历史事实陈述之外的其他陈述，包括关于我们未来财务状况、业务策略和计划以及管理层对未来运营目标和计划的陈述，均属于前瞻性陈述。词汇“预期”、“相信”、“估计”、“将”、“可能”、“未来”、“计划”、“意图”和“期望”以及类似的表述通常用于识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述并不构成保证，并受已知和未知风险、不确定性和假设的影响，这些风险、不确定性和假设可能导致我们的实际结果、活动水平、绩效或成就与前瞻性陈述中表达或暗示的任何未来结果、活动水平、绩效或成就有实质性差异。尽管我们相信前瞻性陈述中反映的我们的计划、意图和期望是合理的，但我们不能保证它们能够实现。可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中表达的结果有实质性差异的特定不确定性包括：我们历史上的亏损；我们无法获得对我们产品的监管批准；以前未知问题的后续发现；对第三方的依赖；我们与其他行业内公司的竞争；产品开发的延误；我们筹集额外资金的能力；我们的高管团队持续提供服务；以及上述任何陈述的假设，以及标题下列出的其他因素。风险因素所有我们或代表我们行动的个人做出的后续书面和口头前瞻性声明，均以本段之前的内容全部予以限制。除非法律要求，我们不承担更新任何前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。 目录表 年度报告-10-K表格，截止至2024年12月31日年度 目录表 项目描述 页面 第一部分1.商业4 第二部分 市场对于注册人普通股、相关股东事项及发行人购买5。33关于股票证券的6点。选定的财务数据357.管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析367A.关于市场风险的定量和定性披露418.财务报表及补充资料F-19.会计和财务披露方面的变更与会计师的分歧42 项目1. 业务 概述 我们是一家处于商业化阶段的生物技术公司，致力于在免疫疗法、内分泌学、泌尿学、神经学和骨科领域识别和转化新型生物疗法。我们的平台、疗法和产品包括以下内容： 我们的子公司Creative Medical Technologies, Inc.（“CMT”）最初是为了将美国专利第8,372,797号及其与治疗勃起功能障碍（“ED”）相关的知识产权进行商业化而成立的，这些知识产权是在2016年2月获得的。随后，我们扩大了我们在泌尿学以外的知识产权的开发和收购，包括利用“重新编程”的干细胞进行的治疗方法，以及通过我们的ImmCelz, Inc.、StemSpine, Inc.和AlloCelz LLC子公司，使用各种类型的干细胞治疗神经疾病、下背痛、1型糖尿病以及心脏、肝脏、肾脏和其他疾病。然而，ImmCelz Inc.和AlloCelz LLC均未开始商业活动。 2020年，通过我们旗下的ImmCelz Inc.子公司，我们开始在ImmCelz™平台（CELZ-100）下开发治疗方案。这些治疗方案利用患者自身提取的免疫细胞，然后通过在患者体外培养并使用优化的无细胞因子对其进行“重编程/超级充电”。随后，这些免疫细胞被重新注入到提取它们的患者体内。我们相信这一过程赋予了免疫细胞再生特性（或“超级充电”它们），使它们能够治疗多种疾病。我们通过以下第三方研究验证了这一能力，这些研究是对选定的人类捐赠者患者细胞进行的独立研究，以确保准确性和可重复性。与基于干细胞的其它方法相比，免疫细胞在尺寸上比干细胞小得多，并被认为是更有效地穿透受损组织区域并诱导再生的。 2022年6月，我们与Greenstone Biosciences Inc.（“Greenstone”）签署了一份协议，以开发针对我们的ImmCelz™平台的iPSC（人诱导多能干细胞）管线。该项目被认定为iPScelz™。Greenstone的努力预计将补充并扩展我们目前关于新型治疗细胞线的研究工作。2023年5月，我们宣布已收到确认，Greenstone已成功开发出人诱导多能干细胞（iPSC）。我们估计，这一细胞线的开发将为公司在研发时间和相关费用上节省两到三年。最终的iPScelz™结果产生了一个无病毒细胞系，该细胞系在分化为治疗性生物制剂方面具有巨大潜力，适用于细胞和细胞外程序，以及靶向药物发现。Greenstone的发展得到了一家独立、行业领先的研发公司的证实。 2022年10月，我们宣布了AlloStem™临床细胞系（CELZ-200）的开发，这是一种专有的同种异体细胞系，包括主细胞库和药物主文件。我们相信我们能够利用这个细胞系来支持我们的大部分项目，包括我们的ImmCelz项目。™免疫疗法平台，适用于多种疾病，OvaStem™针对早发性卵巢衰竭（CELZ-201 CREATE-1）、I型糖尿病（CELZ-201），以及AlloStemSpine®慢性下背痛（CELZ-201 ADAPT），以及在持续开发中的Greenstone公司IPScelz™可诱导多能干细胞项目。 2022年11月，我们宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准我们利用AlloStem™临床细胞系治疗I型糖尿病的Type I Diabetes (CELZ-201 CREATE-1)新药研究性新药（IND）申请。这将使我们能够开始一项I/II期临床试验。该研究的主要目标是评估CELZ-201治疗新诊断的I型糖尿病患者的效果。试验还获得了机构审查委员会（IRB）的审查批准，以及患者招募资料的批准。患者招募于2023年9月开始。 2023年2月，我们报告了StemSpine®临床试验的三年随访数据。三年数据表明，StemSpine®手术继续有效治疗慢性下背部疼痛，并未报告任何严重不良反应。 2023年3月，我们报告了以下独立研究的以下结果： ·ImmCelz™ (CELZ-100)平台所需的捐赠患者细胞数量比行业标准少75%。·与行业标准80%以上的纯度相比，最终的ImmCelz™ (CELZ-100)产品的纯度超过95%。·ImmCelz™ (CELZ-100)表现出功能T细胞效应细胞功能性抑制的200%以上减少，这对于自身免疫问题的患者是一个关键问题，同时仍然拥有高数量的功能性T调节细胞。·能够验证最终ImmCelz™(CELZ-100)产品的反复功效性。 我们相信这些结果表明，我们能够大幅度降低生产成本，同时确保为免疫系统疾病患者制造最佳的临床产品，这将使我们能够加快我们的临床应用并鼓励与我们的ImmCelz™平台相关的潜在合作。 2023年3月，我们宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交申请，为使用其ImmCelz™（CELZ-100）平台治疗脆性1型糖尿病而申请孤儿药资格认定（“ODD”）。.2024年3月，我们收到了FDA的ODD。这一指定为支持该疗法的开发提供了多项重要好处，包括税收优惠、用户费豁免以及在批准后的市场独占机会。 2023年4月，我们报告了使用CELZ-001治疗2型糖尿病患者的积极一年随访数据及其显著疗效。在一年随访期间，与目前美国FDA批准的I型糖尿病（CELZ-201 CREATE-1）临床试验中使用的相同输注程序相同，没有与CELZ-001相关的安全性问题。研究中共有30名患者，其中15名接受了CELZ-001治疗，其余患者接受了优化后的药物治疗。在一年后，接受治疗的患者总体有效率为93%，显示至少减少了50%的胰岛素需求。 目录表 2023年9月，我们获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，开始进行AlloStemSpine®慢性下腰痛（CELZ-201 ADAPT） Phase I/II临床试验，使用AlloStem™（CELZ-201-DDT）治疗下腰痛。这是该国首项研究，计划招募30名慢性下腰痛患者，旨在评估AlloStem™（CELZ-201-DDT）的安全性、有效性和耐受性。这项微创手术使用超声进行细胞产品的靶向输送，从而防止患者或注射医生暴露于辐射。这项受授权专利保护的临床试验对公司以及患有无症状的慢性问题、并需要阿片类药物来止痛的患者来说都是一个巨大的里程碑。 在2023年10月，我们提交并获得了机构审查委员会（IRB）的批准，以进行使用AlloStem™（CELZ-201-DDT ADAPT）细胞疗法的AlloStemSpine®手术治疗慢性下背痛的I/II期临床试验。该临床试验已在www.clinicaltrials.gov上注册。从2023年11月到2024年7月，我们： · 选择了临床试验站点。· 审核并签订了合同研究组织（CRO）的合同以协助临床试验监督。· 建立了数据安全监测委员会（DSMB）并获得了进行试验的授权。· 启动了患者招募并开始对研究对象进行给药。 2024年3月，我们获得了FDA批准使用CELZ-201进行扩展接入治疗的授权，用于管理异常葡萄糖耐受性和预防高风险人群的I型糖尿病。该疗法利用CELZ-201预防I型糖尿病的发病，并被认为是医学史上的首次。这种个性化药物治疗方法，专注于单一高风险患者。CELZ-201具有多靶点机制，在细胞水平上解决异常葡萄糖耐受性，这是I型糖尿病的先兆。 在2024年6月，我们宣布成功生成由人诱导多能干细胞（iPSC）衍生的人胰岛细胞，这些细胞能够产生人类胰岛素。公司认为这一进展不仅具有人类胰岛细胞临床转化应用的潜力，还包括由这些细胞独立生产的独立人类胰岛素。 在2024年11月，我们宣布