Creative Medical Technology Holdings Inc 2024年度报告

（标记一） 委员会文件编号：000-53500 创意医疗科技有限公司 请用勾选标记表明注册人是否为根据《证券法》第405条定义的知名老练发行人。是 ☐ 否 ☒ 标明勾选，如果注册人不需要根据法案第13条或第15(d)款提交报告。是 ☐ 否 ☒ 请在括号内通过勾选标记表示，注册人（1）是否在前12个月内（或根据注册人需提交此类报告的较短期限）提交了《1934年证券交易法》第13条或第15(d)条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否受到此类提交要求。是 ☒ 否 ☐ 请在括号内勾选，以表明注册人是否在过去的12个月内（或注册人被要求提交此类文件的时间段内）按照S-T规则405（本节第232.405节）的规定，已通过电子方式提交了所有必须提交的互动数据文件。是 ☒ 否 ☐ 请通过勾选标记来表示登记人是大型加速申报者、加速申报者、非加速申报者、较小报告公司还是新兴增长公司。参见《交易所法》第12b-2条中关于“大型加速申报者”、“加速申报者”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。 大型加速文件器加速申请者☐☐非加速申报人较小的报告公司☒☒新兴成长型企业☐ 如果是一家新兴成长型企业，请通过勾选表示注册人是否选择不使用根据《证券交易所法案》第13(a)节提供的新或修订后的财务会计标准的延长期来遵守。☐ 请通过勾选标记表明登记人是否已由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所就其根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404(b)节（15 U.S.C. 7262(b)）对管理层的内部控制有效性评估提交报告和证明。☐ 如果证券根据《法案》第12(b)节进行注册，请通过勾选标记来表明包含在提交文件中的注册人财务报表是否反映了之前发行财务报表中错误的纠正。☐ 在以下错误修正项目中，用勾号标明哪些需要根据《证券交易法》第240.10D-1(b)条款对相关恢复期间的任何注册人执行官员收到的基于激励的补偿进行恢复分析的重申。☐ 标明是否有空壳公司（根据《法案》第12b-2条定义）注册人。是 ☐ 否 ☒ 截至2024年6月30日，非关联方持有的注册人普通股的累计市值根据当日纳斯达克市场上该普通股的收盘价计算，为5,151,785美元。 截至2025年3月22日，该注册人普通股的流通股数为1,748,428股。 文件引用并入 本报告第三部分引用了注册人2024年股东年度大会的最终委托书的部分内容，该委托书将在注册人截至2024年12月31日的财政年度结束后的120天内提交给委员会。 关于前瞻性声明的披露 本年度10-K表年度报告包含某些前瞻性陈述。本年度报告所包含或参照的历史事实陈述以外的所有陈述，包括关于我们未来财务状况、商业策略和计划及管理未来运营目标等陈述，均为前瞻性陈述。词语“预计”、“相信”、“估计”、“将”、“可能”、“未来”、“计划”、“意图”和“期望”以及类似表达通常用来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述并非保证，且受已知和未知风险、不确定性和假设的影响，这些因素可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达的或暗示的任何未来结果、活动水平、业绩或成就有实质性的差异。尽管我们相信前瞻性陈述中所反映的计划、意图和期望是合理的，但我们不能保证它们能够实现。可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中表达的结果有实质性差异的特殊不确定性包括：我们历史上的亏损；我们无法获得产品监管批准；之前未知的问题的后续发现；依赖第三方；与我们和其他行业公司的竞争；产品开发的延误；我们筹集额外资金的能力；我们的高级管理层团队的持续服务；以及上述假设的陈述，以及标题下设定的其他因素。风险因素所有后续由我们或代表我们行事的人所作的书面和口头前瞻性陈述，均由上述内容明确限定。除非法律要求，我们不承担因 新信息、未来事件或其他原因更新任何前瞻性陈述的义务。 年度10-K表年报截至2024年12月31日止年度 目录 项目描述页面 第一部分 第2部分 市场注册人普通股，相关股东事项及发行人购入股权 5。33证券6。Selected Financial Data 357.管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析367A.关于市场风险的定量和定性披露418.财务报表及补充数据F-19.变化与会计师在会计和财务披露方面的分歧429A. 9A控制与程序429B.其他信息42 第三部分10.董事、高级管理人员及公司治理43 11.高层薪酬43 12.安全拥有特定受益所有人以及管理和相关股东事宜4313.某些关系及相关交易以及董事独立性43 14.主要会计师费用及服务43 第四部分 目录 项目1. 业务 概述 我们是一家专注于推动免疫治疗、内分泌学、泌尿学、神经病学和骨科领域新型生物疗法的商业舞台生物技术公司。我们的平台、疗法和产品包括以下内容： celz_10kimg14.jpg 我们的子公司Creative Medical Technologies, Inc.（“CMT”）最初是为了货币化美国专利第8,372,797号及其与治疗勃起功能障碍（“ED”）相关的知识产权而成立的，该公司于2016年2月获得这些知识产权。此后，我们已将我们的知识产权开发和收购扩展到泌尿科之外，包括利用“再编程”干细胞的治疗方法，以及通过我们的ImmCelz, Inc.、StemSpine, Inc.和AlloCelz LLC子公司治疗神经疾病、腰痛、1型糖尿病以及心脏、肝脏、肾脏和其他疾病。然而，ImmCelz Inc.和AlloCelz LLC尚未开始商业活动。 2020年，通过我们的子公司ImmCelz Inc.，我们开始在ImmCelz™平台（CELZ-100）下开发治疗手段，该平台利用从患者体内提取的自身免疫细胞，通过在患者体内外培养并加入优化的无细胞因子对其进行“重新编程/增强”，然后将这些免疫细胞重新注入原患者体内。我们认为这一过程赋予免疫细胞再生特性（或“增强”它们），赋予它们治疗多种指征的能力。我们通过以下第三方研究验证了这一能力，这些研究独立对选定的人类捐赠者患者细胞进行了准确性和可重复性的研究。与其他基于干细胞的方案相比，免疫细胞在尺寸上显著小于干细胞，并认为它们能更有效地穿透受损组织的区域并诱导再生。 目录 在2022年6月，我们与Greenstone Biosciences Inc.（“Greenstone”）签订了合作协议，共同开发针对我们ImmCelz™平台的用于人类诱导多能干细胞（iPSC）的管线。该项目被命名为iPScelz™。Greenstone的投入预计将补充并扩展我们在新型治疗细胞线研究上的工作。2023年5月，我们宣布已确认Greenstone成功开发了人类诱导多能干细胞（iPSC）。我们估计，这一细胞线的开发将为公司在研发时间和相关费用上节省两到三年。最终得到的iPScelz™是一种无病毒的细胞系，具有分化为治疗性生物制剂的巨大潜力，包括细胞和细胞外程序以及靶向药物发现。Greenstone的发展得到了一家独立、行业领先的研究机构的确认。 在2022年10月，我们宣布了AlloStem™临床细胞系（CELZ-200）的开发，这是一种专有的同种异体细胞系，包括主细胞库和药物主文件。我们相信我们将能够利用这个细胞系为我们做很多事情。™™ 项目包括我们的针对多种疾病的ImmCelz免疫疗法平台、OvaStem治疗早发性卵巢功能不全、I型糖尿病（CELZ-201 CREATE-1）、AlloStemSpine®慢性下背痛（CELZ-201 ADAPT）以及与Greenstone合作开发的IPScelz™可诱导多能干细胞项目。 2022年11月，我们宣布FDA已批准公司利用AlloStem™临床细胞系治疗1型糖尿病的I型糖尿病（CELZ-201 CREATE-1）新药研究申请（IND），这将使我们能够开始进行I/II期临床试验。该研究的主要目标是评估CELZ-201治疗新诊断的1型糖尿病患者的效果。该试验也已获得机构审查委员会（IRB）的审查批准，以及患者招募材料的批准。患者招募于2023年9月启动。 2023年2月，我们报告了StemSpine®临床试验的三年随访数据，结果显示该程序在治疗慢性腰痛方面持续有效，且未报告任何严重不良反应。 2023年3月，我们报告了以下独立研究的成果： · ImmCelz™（CELZ-100）平台所需的供体患者细胞比行业标准减少75%。·与行业标准大于80%相比，ImmCelz™（CELZ-100）最终产品的纯度超过95%。·ImmCelz™（CELZ-100）表现出对效应T细胞功能抑制超过200%的降低，而效应T细胞是自身免疫病患者的关键关注点，同时仍保持高数量的功能T调节细胞。·验证ImmCelz™（CELZ-100）最终产品重复功效的能力。 我们认为这些结果表明，我们将能够大幅度降低生产成本，同时能够生产出适合免疫系统疾病患者的最佳临床试验产品，这将使我们能够加速临床应用，并鼓励潜在合作伙伴加入我们ImmCelz™平台的合作。 2023年3月，我们宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交申请，为使用其ImmCelz™（CELZ-100）平台治疗脆性1型糖尿病申请孤儿药资格认定（“ODD”）。.2024年3月，我们收到了FDA授予的ODD。这一认定为支持该疗法的开发提供了多项重要益处，包括税收优惠、用户费豁免以及在批准后的市场独占机会。 在2023年4月，我们报道了使用CELZ-001治疗2型糖尿病患者的积极一年随访数据和显著的疗效。在使用目前在美FDA批准的类型Ⅰ型糖尿病临床试验中同一灌装程序的CELZ-001（CELZ-201 CREATE-1）一年随访中，没有与CELZ-001相关的安全问题。研究对象中有30位患者，其中15位接受了CELZ-001治疗，其余患者接受了优化药物治疗。一年后，接受治疗的患者中有93%显示出显著的疗效，显示出对胰岛素需求量减少了至少50%。 目录 2023年9月，我们获得了FDA的批准，开始进行AlloStemSpine®慢性下背痛（CELZ-201 ADAPT）一期/二期临床试验，使用AlloStem™（CELZ-201-DDT）治疗下背痛。这是我国的首个研究，将招募30名患有慢性下背痛的患者，旨在评估AlloStem™（CELZ-201-DDT）的安全性、有效性和耐受性。该微创手术采用超声进行细胞产品的靶向输送，从而避免患者或注射医师受到辐射暴露。这项受专利保护的临床试验，对公司以及饱受这种致残性问题的患者及其对阿片类药物止痛的需求来说，是一个巨大的里程碑。 在2023年10月，我们提交了关于使用AlloStemSpine®程序结合AlloStem™（CELZ-201-DDT ADAPT）细胞疗法治疗慢性下背痛的I/II期临床试验申请，并获得了机构审查委员会（IRB）的批准。该临床试验已在www.clinicaltrials.gov上注册。从2023年11月到2024年7月，我们： · 选择了一个临床研究场所。· 审查并签订合同，与合同研究组织合作进行试验监督。· 成立了数据安全监测委员会（DSMB）并获得了进行试验的授权。· 开始了患者招募并开始对研究对象进行剂量研究。 2024年3月，我们获得了美国食品药品监督管理局（FDA）扩大访问权限授权，用于治疗使用CELZ-201管理的异常血糖耐量以及预防高风险人群的一型糖尿病。该疗法利用CELZ-201有潜力预防一型糖尿病的发生，被认为是医学史上的首创。这种个性化药物治疗方法专注于单个高风险患者。CELZ-201具有多靶点机制，可以在细胞层面上解决一型糖尿病的前期——异常血糖耐量。 2024年6月，我们宣布成功生成了能产生人胰岛素的人类诱导多能干细胞（iPSC）来源的胰岛细胞。公司认为，这一进展不仅有望将人类胰岛细胞进行临床转化，而且还包括这些细胞单独生产的人胰岛素。 11月，2024年，我们宣布数据安全监测委