迈威生物机构调研纪要

调研日期: 2025-03-04 迈威(上海)生物科技股份有限公司是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,致力于为全球患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药。该公司通过构建以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。公司专注于自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的五项特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有1个产品上市,15个在研品种处于不同研发阶段,包括12个创新品种和3个生物类似药,其中2个品种已提交上市申请,3个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMAGMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟QP审计,位于上海的大规模商业化生产基地正在建设中。 问:公司近期有何BD进展?有何落地预期?具体涉及哪些管线? 答:公司各项BD业务持续推进中,2025年是公司创新药BD业务非常关键的一年,公司希望能够取得一定突破,具体推进中的管线有Nectin-4 ADC、B7-H3 ADC、CDH17 ADC、ST2单抗、IL-11单抗等。同时,公司认为BD业务本身具有不确定性,不会给出任何具体预期,请关注后续的合规披露。 问:Nectin-4 ADC预计何时能上市? 答:公司的Nectin-4 ADC(以下简称“MW282”)正在尿路上皮癌(UC)、宫颈癌(CC)、食管癌(EC)和三阴性乳腺癌(TNBC)适应症全面推进临床研究。截止目前,在全球同靶点药物中,有多项适应症的开发进度处于全球第一的位置。 据近期披露的拟港股发行的招股书显示:目前有三项临床研究处于III期阶段,分别是1)尿路上皮癌的单药治疗;2)尿路上皮癌的联合治疗;3)宫颈癌的单药治疗。其中,第1)和第3)项临床研究计划于2026年进行期中分析;第2)项临床研究计划于2027年进行期 中分析。至于何时能够申报上市、且获批上市的时点,仍有一定的不确定性。确保首个适应症快速上市,始终是公司推进该条管线的首要任务。 问:公司会不会去美国开大规模临床研究?在美国首先启动的Nectin-4 ADC的临床项目是哪个适应症? 答:公司目前尚无在美国乃至其他国家自行开展大规模临床研究的计划。对于MW282,公司计划于2025年在美国启动小样本量临床,主要针对三阴性乳腺癌患者的拓扑异构酶ADC经治的情况给予单药治疗,整体费用相对可控,目前已经获得FDA快速通道认定。其他适应症的海外临床拓展,公司目前正在积极寻找合作伙伴。 问:公司在今年的ASCO上会有数据吗,具体有哪些数据? 答:2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会将于2025年5月30日-6月3日举行,公司非常重视类似国际大型学术会议的参与机 会,目前已经投稿了有关临床数据,具体涉及多条肿瘤领域管线,如Nectin-4 ADC、B7-H3 ADC、Trop-2 ADC。投稿是否会被接收、以何种形式展示、具体展示什么数据等仍有不确定性,请关注公司的后续披露。 问:公司港股发行的时间表和发行规模如何? 答:近期,公司已向香港联合交易所有限公司递交了发行H股股票并在香港联交所主板挂牌上市的申请,后续仍将面临多环节审核审批程序。关于具体的发行节奏,公司将充分考虑现有股东利益、公司价值体现及境内外资本市场情况进行综合研判,并将根据BD业务进展情况做整体把控。 因此,港股发行事宜仍具有一定不确定性。