肾科行业报告：稳定趋势下的治疗率提升、国产替代与全产业链布局

肾科行业报告 稳定趋势下的治疗率提升、国产替代与全产业链布局 西南证券研究发展中心 2025年2月 分析师：杜向阳执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 分析师：张殊豪执业证号：S1250524030002电话：021-68416017 邮箱：zhshh@swsc.com.cm 核心观点 血透治疗率有望持续提升，腹膜透析模式有参考意义。血液净化是终末期肾病（ESRD）主流治疗方式，其中血液透析应用广泛。我国透析治疗率与发达国家相比仍有较大提升空间，2023年我国透析治疗率约为26%，而美国为58%。中国大陆幅员辽阔，人口众多，PD中心的数量和质量在不同地区的发展也极不平衡，因腹膜透析相对更加便宜，且从疗效上看与血液透析差异不大，我们认为可通过建立相应模式带动县级医院发展腹膜透析。 设备端国产替代正当时，耗材端集中度借集采有望提升。血液透析机国产化率较低，2021年国产品牌占比仅为19%，主要外资品牌占据主导市场。但随着政策推动，如省会城市和中心城市定点医院设置独立血液透析中心且对透析机数量有要求，为国产透析机提供了新空间，且目前头部国产透析机疗效与外资差异不大，国产品牌有望持续放量。血液透析器等耗材类产品有望通过集采提升集中度，如河南联盟血透耗材集采落地，国产厂商报价策略清晰，降幅相对温和，且针对不同产品有不同策略，部分产品通过较好的中标价有望保留盈利空间，部分产品则通过低价策略实现以价换量。同时，集采政策下供应能力强的头部企业中选比例大，行业集中度有望提高。 血透全产业链布局，提供整体解决方案是未来发展之道。全球ESRD患者数量持续增长，中国2022年患病人数达385万人，约占全球的37%，预计2024-2030年CAGR约为6%。面对如此庞大的患者群体，全产业链布局尤为重要。针对晚期肾脏透析患者内瘘问题，相关产品的布局也在不断推进，像PTA高压球囊扩张导管、一次性使用透析用留置针等产品。以三鑫医疗为例，其一次性使用透析用留置针打破进口垄断，在市场中占据领先地位，展现出国产产品的强大竞争力。从整体产业链来看，重点布局“肾病原发疾病-早中期肾病-终末期肾病”三个周期。 相关标的：山外山、三鑫医疗、健帆生物、宝莱特、威高血净等。 风险提示：业绩不及预期的风险；市场竞争格局恶化的风险；行业景气度下降的风险。 1 肾病是威胁人类生命健康的常见疾病之一，主要分为急性肾损伤以及慢性肾脏疾病，其中慢性肾脏疾病占绝大部分。根据美国肾脏学会发表的K/DOQI指南，肾小球滤过率（GFR）是反应肾脏功能最好的指标之一，指南将慢性肾脏疾病分为5期，其中第5期的GFR下降到15ml/min，属于终末期肾病阶段（ESRD），俗称尿毒症。尿毒症目前是不可治愈的疾病，由于肾功能的严重失效会导致水电解质以及代谢废物蓄积在患者体内，除进行肾脏移植手术以外，患者需终身进行血液净化治疗（治疗刚需）。 中国ESRD患者基数大，每年预计增长6%。根据弗若斯特沙利文数据，2018-2022年，全球ESRD患者数量从888万人增加到1050万人，19-22年CAGR为4.3%。其中中国2022年ESRD患病人数为385万人，约占全球的37%。预计2024-2030年，中国ESRD患病人数CAGR约为6%。 美国肾脏学会对肾脏疾病的分期标准 全球及中国ESRD患病人数 疾病进展阶段 GFR(肾小球滤过率)，ml/min 肾脏功能 阶段1 ≥90 正常或接近正常的肾功能 阶段2 60~89 肾功能轻度丧失 阶段3a 45~59 轻度至中度肾功能丧失 阶段3b 30~44 中度至重度肾功能丧失 阶段4 15~29 肾功能严重丧失 阶段5 ≤15 肾衰竭 1,600 1,400 1,200 1,000 800 600 400 200 0 201820192020202120222023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E 全球ESRD患病人数（万人）中国ESRD患病人数（万人） 全球yoy中国yoy 10% 9% 8% 7% 6% 5% 4% 3% 2% 1% 0% ESRD主要治疗方式分类及优劣势对比 ESRD血液净化的分类及具体技术介绍 血液净化依然是尿毒症主流治疗方式。ESRD的治疗方式主要包括血液净化（血液透析等+腹膜透析）以及肾脏移植和肾脏保守治疗。肾脏移植由于排斥反应、肾源匹配等原因应用较少，血液净化仍然是治疗ESRD的最主要方式。根据《血液净化标准操作规程（2020版）》介绍，血液净化技术的基础治疗方式包括血液透析（HD）、血液灌流（HP）或血液吸附（HA）、血液滤过（HF）、血浆置换（PE）以及免疫吸附（IA）等，或由以上几种技术联合应用。根据《血液净化模式选择专家共识》，腹膜透析相较于血液透析而言，腹膜透析丢失蛋白较多，易发生蛋白营养不良和腹膜炎。长期接受腹膜透析可能会导致ESRD患者的腹膜功能下降，从而可能会使得ESRD患者由腹膜透析治疗转为血液透析治疗。 我国透析治疗率较发达国家相比仍有较大差距。根据威高血净招股书数据，2023年我国ESRD患病人数约为414万人。根据CNRDS数据，2023年我国血液透析在透人数为91.7万人，腹膜透析在透人数为15.3万人，合计107万人。由此计算我国透析治疗率约为26%。与美国的58%相比，我国透析治疗率仍然处于相对较低水平。 国内外血液透析均是是ESRD患者主要治疗方式。从新增透析人数来看，我国血透及腹膜透析人数总体呈上升趋势，与美国对比，新增透析比 例，血液透析均占绝大部分，中国为88%，美国为86%。 2012-2023年中国血透及腹膜透析在透人数 2012-2023年中国血透及腹膜透析新增人数 2022年中美新增透析患者血透与腹膜透析比例 1200000 1000000 800000 600000 400000 200000 0 12% 14% 88% 86% 201220132014201520162017201820192020202120222023 在透患者例数(血透)在透患者例数(腹膜) 200000 180000 160000 140000 120000 100000 80000 60000 40000 20000 0 201220132014201520162017201820192020202120222023 新增例数(血透)新增例数(腹膜) 血透yoy腹膜yoy 50% 40% 30% 20% 10% 0% -10% -20% 100% 95% 90% 85% 80% 75% 中国美国 血液透析腹膜透析 中国香港：因地制宜的腹膜透析优先政策。目前全球范围内仅中国香港、萨尔瓦多以及墨西哥部分地区以腹膜透析作为主要透析治疗方式。1985年香港正式推出腹膜透析优先模式，主要因为香港经济相对发达但地理面积相对较小，所以腹膜透析凭借其卫生经济学收益更高，所需医护人员较少，且不需要大规模基础设施（血透中心）建设的优势在香港获得政府支持。 血液透析与腹膜透析模式对比 中国大陆可部分借鉴香港模式发展县级医院腹膜透析模式。中国大陆幅员辽阔，人口众多，PD中心的数量和质量在不同地区的发展也极不平衡。腹膜透析相对更加便宜，且从整体疗效上看，根据美国USRDS2020数据显示，接受HD患者调整后的全因死亡率从2009年的192.9/1000患者年下降到2018年的164.6/1000患者年；接受PD的患者病死率下降幅度更大，从164.2/1000患者年下降到131.5/1000患者年；并且，接受HD患者的早期病死率较高，而接受PD患者的早期病死率较低。我们认为通过建立相应模式带动县级医院发展腹膜透析。 2021年全球不同国家透析方式占比 血液透析 腹膜透析 费用 较高 较低 场所 血液透析中心 可居家 毒素清除效率 针对小分子、大分子、蛋白结合毒素分别为：很高、很低、很低 血液透析时，先建立血管通路，将患者血液引出体外与透析液在透析器中通过半透膜交换，凭借浓度等梯度清除废物和多余水分，同时补充所需物质，过程中监测患者生命体征，最后将净化血液回输体内。 血液透析治疗过程 血液透析具体器械介绍 在血液透析治疗过程中，主要涉及的医疗器械可分为血液透析设备和血液透析耗材两类，其中血液透析设备主要包括血液透析机、血液透析用水处理设备等，血液透析耗材主要包括血液透析器/血液透析滤过器、血液透析管路、透析粉/液、穿刺针等。血液和透析液在血液透析器内进行溶质交换，血液透析器是血液透析的关键，能够直接决定血液透析患者的临床疗效，进而影响患者生存期。 根据弗若斯特沙利文数据，中国血液透析医疗器械市场处于稳步增长态势，预计2030年将增加至483.9亿元。其中，2022年中国血液透析器 市场规模达到51.2亿元。预计至2030年，血液透析器的市场规模将达到190.8亿元，血液透析机的市场规模将达到98.6亿元。 我国血液透析行业市场规模 从市场规模看，目前国内血透市场以血液透析器为主，占比达到36.9%，以及血液透析机，占比19.9%。 2022年国血液透析各主要医疗器械市场份额 腹膜透析是利用人体腹膜作为半透膜，以腹腔作为交换空间，通过弥散和对流作用，清除体内过多水分，代谢产物和毒素，达到血液净化、替 代肾脏功能的治疗技术。 根据弗若斯特沙利文数据，中国腹膜透析液市场保持稳步增长，2022年市场规模为44.4亿元，预计至2030年将达到127亿元。 我国腹膜透析行业市场规模 腹膜透析治疗过程示意图 自2012年国务院把终末期肾病（ESRD）纳入大病医保范畴后，一系列大病医保支付相关政策相继出台并不断完善，且全面覆盖了城乡居民 部分省份/直辖市的腹膜透析医保付费方式 。在全国大部分地区，血液透析费采用打包收费的方式，医保报销比例约70-90%。从腹膜透析报销政策看，根据《中国腹膜透析管理现状白皮书》数据，我国在全国96.2%的医院，腹膜透析均属于门诊慢特病，其中近半数（48.7%）的医院为按服务项目收费，按病种收费的医院为24.1%，其余为按服务单位收费（10.1%）、按人头付费（9.5%）、综合预付制（7.6%）。 省份/直辖市 按服务项目收费 按服务单位付费 按病种收费 按人头付费 总额预付制 安徽 50.0% 0 50.0% 0 0 北京 57.1% 14.3% 28.6% 0 0 福建 50.0% 0 0 0 50.0% 甘肃 0 0 100% 0 0 广东 23.8% 0 33.3% 28.6% 14.3% 广西壮族自治区 50.0% 0 50.0% 0 0 贵州 50.0% 0 0 0 50.0% 海南 100% 0 0 0 0 河北 100% 0 0 0 0 河南 100% 0 0 0 0 黑龙江 100% 0 0 0 0 湖北 100% 0 0 0 0 湖南 63.6% 9.1% 18.2% 9.1% 0 根据中国腹膜透析管理现状白皮书数据，在开展包干支付的医院，每月包干支付收费为（5489±2454）元。PD患者承担着一定的经济负担，全国范围内整体的自付比例为中位数是20%。城镇职工医保/城乡居民医保/新农合医保报销后，PD患者仍需自付比例的中位数分别为13%/20%/30%。城镇职工医保/城乡居民医保/新农合医保报销后，每月报销额度中位数分别为5900/5000/5000元，报销后自付中位数分别为881/1250/2142元。 从报销项目看，大部分医院能够报销血常规（92.4%）和血肌酐测定（92.4%）项目，心电图检查仅73.4%的医院能够报销；关于人工与服务费用，全国范围内能够报销透析管置入术的医院最多（84.8%）；药品类费用，能报销透析液和贫血治疗药物的医院多，而胰岛素、降血脂药物能够报销的医院较少