2025年医药行业春季政策展望：集采深化，创新不变

沿增量政策，把握增量节奏。现阶段和未来较长一段时间创新药都是增量政策支持最为明确的方向，继续看好优质创新药企和已现成果的转型企业。维持百济神州、恒瑞医药、康方生物、科伦博泰、信达生物、智翔金泰、华东医药、奥赛康增持评级。继续看好从集采、监管节奏影响后有望逐步恢复的器械龙头，维持迈瑞医疗、新产业、三友医疗增持评级。 创新药有望加速进院，丙类医保目录即将出炉。2025年1月起新版医保目录执行，多款新纳入的重磅创新药在落地细则推动下进院提速。2025年医保谈判将提前到4月1日申报，9月结束医保谈判，利于新获批产品加快纳入医保。2025年内有望发布第一版丙类目录，丙类医保目录药品结算价格由医保局牵头药企和商保公司磋商，预计主要纳入创新程度高，乙类目录无法承担的创新产品，有望惠及尚在基本医保体系外的创新药，商保发展有望迎来新机遇。 化药集采常态化，中成药集采提速扩面，生物类似药集采即将破冰。 ①化药仿制药：第十批化药集采结果将于2025年4月落地执行，此次集采竞争烈度较高，多款药物降幅较大，且此轮规则有所变化，或将推动后续集采竞争进一步加剧以及质控水平更严格的监管。②中成药：2024年底湖北省牵头中成药全国联采已开标，预计2025年4月落地执行，平均降幅略超预期，且推进速度较快。安徽省中成药集采2025.1发布正式文件，预计25H1或开标。中成药集采规则逐步清晰，评价体系日益完善，2025年有望提速扩面。③生物类似药：安徽省医保局发文将牵头2025年全国生物药品联盟集采，或将包括生物类似药。尽管我国生物类似药发展相对较晚，但已有部分品类生产厂家超5家，竞争格局逐步走向成熟，部分省市此前已有集采试点。预计2025年或有部分竞争格局相对充分的生物类似药纳入集采，考虑竞争格局好于化药仿制药，整体降幅预计相对温和。 器械集采常态化推进，医疗设备招标持续恢复。①高值耗材：生理类省际联盟集采接续采购预计25Q1或25Q2开展，整体集采规则可预期，边际影响递减。预计国家医保局将于2025Q1或Q2部署2025年度具体集采品种，相关集采预计将于2025H2逐步开展。②IVD：生化肾功和免疫传染病、激素发光集采于24H2陆续执行，生化糖代谢集采和免疫肿标甲功集采24年底开标，有望25年陆续执行。 此外检验类医疗服务价格规范治理持续推进。③医疗设备：2024年9月起医疗设备招标出现明显改善，12月招标规模增速达37%。预计随常规采购恢复及设备更新落地，2025年设备招标有望逐步改善。 风险提示：集采降价幅度或超预期；执行进度有不确定性。 1.沿增量政策，把握增量节奏。 现阶段和未来较长一段时间创新药都是增量政策支持最为明确的方向，继续看好优质创新药企和已现成果的转型企业。维持百济神州、恒瑞医药、康方生物、科伦博泰、信达生物、智翔金泰、华东医药、奥赛康增持评级。 继续看好从集采、监管节奏影响后有望逐步恢复的迈瑞医疗、新产业、三友医疗。 表1：盈利预测与估值表 2.创新药：政策全链条支持，丙类医保目录即将出炉 2.1.新版医保目录落地执行，关注新药进院&放量双提速 新版医保目录落地执行，创新药持续获得政策倾斜。新版国家医保药品目录自2025年1月1日起正式生效执行，本次目录调整以新药为主，新增91种药品，其中90种为近5年内新获批上市的品种；一类化药、一类生物制品、一类和三类的中成药在内的全球性创新药为重点支持对象。新增药品中，38种是“全球新”的创新药，绝对数量和比例均创历年新高。在谈判阶段，2024年医保谈判整体的成功率略有下降，但创新药的谈判成功率达到了90%以上，较整体的成功率高16个百分点。 （注：国谈药≠创新药，国谈药含目录外 通过竞价谈判进入目录的通用名药等其他药品） 图1：创新药在国谈环节获得政策倾斜 多款重磅创新药新晋纳入医保，有望迎来放量提速：（1）双抗领域：康方生物的两款全球First-in-Class双抗卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）、依沃西（PD-1/VEGF双抗）均成功纳入医保；（2）ADC领域：阿斯利康的德曲妥珠（HER2 ADC）、罗氏的维泊妥珠（CD79b ADC）成功纳入医保；（3）小分子领域：多款源头创新药物首次纳入医保（如迪哲医药的舒沃替尼、戈利昔替尼等）。多款创新产品纳入医保后，有望迎来快速放量、推动临床治疗格局迭代。 医保落地细则进一步深化，推动创新药进院提速。2023年以来，多项政策已陆续出台，对目录内新药的进院环节予以支持，本次新目录迎来进一步加强。医保局在本次印发医保目录的通知中指出，定点医疗机构原则上应于2025年2月底前召开药事会；且不得以医保总额限制、医疗机构用药目录数量、药占比为由影响药品进院。与往年相比，2025年印发医保目录的通知，除部署新版目录执行外，用较多的篇幅对配备使用、新药推介、管理监督等提出了要求，预计将进一步推动创新药进院加速，解决“最后一公里”问题。 2.2.2025年医保谈判提前，丙类目录即将出炉 2025年医保谈判时间提前，年内有望发布第一版丙类目录。2025年1月17日，国家医保局召开新闻发布会，公布2025年有关医保工作安排。据国家医保局相关负责人介绍，2025年医保谈判的预申报时间将提前到4月1日申报，9月结束医保谈判。而如果企业的产品预计5月底前可以获批，企业也可以预申报。此外，2025年内有望发布第一版丙类目录，丙类医保目录药品结算价格由医保局牵头药企和商保公司磋商，丙类目录主要纳入创新程度高，乙类目录无法承担的创新产品。医保谈判节点的提前，利于新获批产品的医保谈判、推动其加快纳入医保。 丙类目录聚焦高价值创新药，有望惠及尚在医保体系外的创新药。在药品范围上，丙类目录作为基本医保药品目录的有效补充，主要聚焦创新程度很高、临床价值巨大、患者获益显著，但因超出“保基本”定位暂时无法纳入基本医保目录的药品。在使用范围上，国家医保局将积极引导支持惠民型商业健康保险将丙类目录纳入保障范围，其他符合规定的商业健康保险也可以使用丙类目录。多款此前尚未纳入医保支付体系的抗肿瘤药、CAR-T疗法等产品均有望受益于丙类目录，我们预计其范围与此前的惠民保特药目录或有一定重叠。 表2：潜在丙类目录产品：此前纳入惠民保目录、但尚未进入国家医保目录的创新药 商保地位有望迎来突破，多重利好政策蓄势待发。丙类目录药品与商业健康保险产品对接，商保结算价格由国家医保局组织商业保险公司与医药企业协商确定。后续有望迎来更多政策出台，以支持商业健康保险在多层次医疗保障体系中发挥更大作用。如广东医保局等十部门已于2024年11月出台文件，全面推进商业保险机构受托承办城乡居民大病保险工作，支持商业健康保险与基本医疗保障体系衔接补充。商保地位在未来有望迎来进一步提升，尤其针对创新药的支付带来增量。 3.化药集采：竞争烈度提高，质控或迎来更严监管 第十批化药集采开标，将于2025年4月落地执行。第十批集采于2024年12月开标，共涉及62种药品、263个品规数量，覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病、补充电解质等多种治疗领域；493家企业的778个产品参与投标，234家企业的385个产品获得拟中选资格，中选结果将于2025年4月开始正式落地执行。 第十批集采竞争烈度较高，多款药品迎来较高降幅。第十批集采降幅首次未官方公布，中选结果中超50个药品降幅超90%，部分常用抗感染药物及止痛药的降幅80%以上。相比之下，前九批集采平均降幅为55%，降价区间基本维持在50%～60%、降幅整体稳定，第十批集采的降幅较高，打破了原有的降价区间。 第十批集采规则迎来变化，推动后续集采竞争进一步加剧： （1）取消50%降幅的价格保护机制，竞标的不确定性增加。第二轮集采至第九批集采中，单位申报价降幅≥50%即为中选条件，因此50%的降幅成为集采的“起步线”与保底机制。第十批集采取消该规则，1.8倍熔断机制发挥了主要的价格预期调节作用（即企业报价≤同品种最低报价的1.8倍方可中选），竞标的不确定性增加。 （2）引入复活机制，在价格较低的基础上，给予企业更多参与机会。 第十批集采中，入围后没有中标的企业可以有第二次机会竞价，即允许企业通过报价先入围、之后再降价。该新规的推行，在保证集采价格降幅的前提下，增加了中选企业的数量。 （3）申报门槛提高，引入联合体申报规则，B证企业的生存空间压缩。 第十批集采对申报企业的要求更加严格，规定了多种情形下的涉及企业视为同一申报企业、实际申报企业数计为1家。因此，本规则对自行研发、自行生产的企业（A证）影响较小，而压缩了不具备生产能力、需委托外部生产的企业（B证）的生存空间。该新规的推行下，长期以来的药品研发-持有-委托生产的仿制药生态发生了根本改变，预计将加快竞争力较弱的B证企业的产能出清。 2025H1预计迎来第十一批化药集采。据国家医保局1月17日发布会披露，2025年上半年将开展第11批药品集采，下半年将开展第6批高值医用耗材集采，并适时启动新批次药品集采。 医保局牵头启动质量调查，集采药质控水平或迎来更严监管。2025年1月20日，针对上海市“两会”期间，政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题，国家医保局联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门启动调查，仿制药与原研药之间疗效、安全性的一致性预计将成为医保局调查评估的重点。后续措施如能提升社会公众对于仿制药临床疗效和安全性的信心，有望从长远角度进一步推动国产仿制药的进口替代提速。 4.中成药集采：规则逐步清晰，未来有望提质扩面 湖北第三批中成药集采24年底开标，平均降幅略超预期。2024年12月30日，湖北省牵头的首批中成药集采接续和全国扩围以及第三批中成药集采开标，两个批次共37个采购组54个品种175个药品，涉及超300亿元的中成药销售市场，最终297家企业的373个代表品中选，中选率达75%。 仅就第三批集采来看，此次集采规则在降幅上要求更严格，且在强调降幅的同时引入K值针对价格绝对值调整。根据产品中标价以及公示前最低挂网价粗略计算，第三批次集采最高降幅达97.5%，平均降幅约68%；而首批和第二批湖北牵头的全国中成药集采最高降幅分别为82.6%/76.8%，平均降幅分别为42.3%/49.4%，相比之下第三批集采降幅更为明显。 图2：湖北省第三批中成药集采平均降幅较此前更为明显 此次集采推进速度更快、覆盖面更广，预计25年4月全国各地逐步实施。 与此前的湖北牵头的第一批和第二批集采不同，此次集采整体推进速度更快：①从发布征求意见稿到开标产生拟中选名单仅耗时3个月，②正式文件发布和开标时间仅间隔不足1月。且此次覆盖全国31个省市（含兵团），相较于第一批次的19省联盟和第二批次的30省联盟进一步扩展，实现全国覆盖。此轮集采结果预计将于25年4月全国各省市陆续落地实施。截至2025年1月，湖北省已牵头三批次中成药集采，经验已积累较为充分，分组标准逐步完善，各地如广东、安徽等地也持续试点探索，预计后续中成药集采有望加速推进。 图3：湖北省牵头三批次中成药集采，整体规则不断细化完善，覆盖省份逐步增加，进度加速推进 安徽省中成药专项集采25年1月发布正式文件，25Q1或有望开标。2024年9月，安徽省中成药集采办公室发布征求意见稿，涉及18个采购组、35个产品大类，涵盖口服和注射剂不同给药途径产品，并纳入OTC品种。2025年1月发布正式文件，剔除了部分OTC品种及国采品种，仅涉及12个采购组、22个产品大类，均为口服产品。在规则上，与湖北省牵头的中成药集采大框架规则类似，相较于征求意见稿基本无明显变化，综合考虑价格和技术指标（价格得分55分+技术得分45分）：①在价格得分上，赋予绝对价格和降幅相同分数权重（征求意见稿中绝对价格得分权重更高）；②在技术得分上，综合考虑医疗机构和患者认可度，以及企业创新能力等相关指标。 我们预计25Q1有望开标，并于25Q2-3执行。 规则逐步清晰，评价体系日益完善，中成药集采有