医药行业四季度政策展望：创新支持不变，集采暨定扩面

股票研究/2024.10.15 创新支持不变，集采暨定扩面医药 评级：增持 医药行业四季度政策展望 丁丹(分析师)甘坛焕(分析师)赵峻峰(分析师) 0755-23976735021-386758550755-23976629 dingdan@gtjas.comgantanhuan028803@gtjas.comzhaojunfeng@gtjas.com 细分行业评级 上次评级:增持 医药制造业增持 医药服务业增持 登记编号S0880514030001S0880523080007S0880519080017 股票研 究 行业深度研 究 证券研究报 告 本报告导读： 医药板块四季度政策重点在集采扩面推进和医保国谈，预计支持创新方向不变，龙头持续提升份额，维持行业增持评级。 投资要点： 创新药政策支持方向不变，国谈有望促新一轮放量。全链条支持下创新药多项利好政策在各地陆续出台，后续政策利好有望持续推进其中，2024年国家医保药品目录调整工作于7月正式启动，预计于 11月份完成谈判并公布结果。近年来医保谈判规则更科学合理，临床证据充分、患者获益明确的国产新药有望谈判成功并销售放量。 化药集采预期稳定，中成药集采或迎加速扩面。第十批化药国采预计于24Q4启动和发布相关细则、25Q1进入实质性招投标阶段。目前尚未纳入集采且竞争格局大于5家的品种有136个，初步具备纳 入第十批国家集采的条件。已经执行的9批11次集采平均降价幅度达55％，近两年降价降幅未出现明显波动，预计对业绩影响有限。全国中成药联盟第三批和首批扩围接续采购10月开始报量，Q4或有相关集采文件出台，叠加安徽等省集采，预计集采品类加速扩面山东省牵头中药饮片集采有望于24Q4出台相关文件，但集采难度大且金额不高，预计对业绩影响有限。 器械集采常态化推进，国产龙头市占率提升。🕔IVD集采：生化肝功集采执行全面落地，生化肾功和免疫传染病、激素发光集采于 24H2陆续执行，生化糖代谢集采和免疫肿标甲功集采有望24Q4启动，随着相关品类集采落地推进，国产龙头有望凭借性价比优势扩大市场份额，加速进口替代。②高值耗材集采：人工晶体及运动医学国采全面执行；生理类省际联盟集采接续采购预计24Q4或25Q1开展，整体集采规则可预期，边际影响递减，但仍需关注对特定品类的影响。 医疗设备更新有望在2024Q4部分项目落地。部分省市陆续出台医疗设备更新方案，截至9月20日，已有超200亿元设备更新需求上 报，多数处于可行性报告已批复的阶段，已有超40亿医疗设备更新 项目公布采购意向。预计部分项目将在2024年底到2025年陆续公布采购意向并开始推进采购。 政策收紧预期已在Q3形成，Q4预期相对稳定，推荐创新和改善主线。�创新与商业化并重，重点关注产品差异化优势显著、创新属性较高的细分龙头。Biotech：百济神州、信达生物、康方生物、科 伦博泰生物、和黄医药、诺诚健华、康诺亚；制药公司：恒瑞医药恩华药业、华东医药、奥赛康等。②2024Q4-2025H1订单和增速有望复苏：迈瑞医疗、新产业；业绩预期稳定：惠泰医疗、艾德生物风险提示：集采降价幅度超出预期，政策执行时间不确定。 相关报告 医药《医药：创新药周报20241007-20241011》2024.10.13 医药《【国泰君安医药】手术精麻药样本医院销售额跟踪2024Q2》2024.10.14 医药《【国泰君安医药】小分子生物制剂样本医院销售额跟踪2024Q2》2024.10.13 医药《医药：大分子生物制剂样本医院销售额跟踪2024Q2》2024.10.13 医药《市场暖风中聚焦优质龙头》2024.10.07 目录 1.推荐创新和改善主线3 2.创新药国谈：政策支持方向不变3 2.1.谈判规则整体延续，创新药有望持续获得政策倾斜3 2.2.重磅品种涌现，多个细分赛道的格局变化值得关注5 3.化药集采：规则成熟，预期稳定8 4.中药集采：即将进入加速扩面阶段11 4.1.中成药集采品种范围或加速扩面11 4.2.配方颗粒：短期新一轮集采可能性较小13 4.3.中药饮片：山东省牵头饮片集采有望Q4推进，预计整体影响较小145.医用耗材进入执行+持续扩面阶段14 5.1.IVD：2024年新一轮集采继续推进15 5.2.高值耗材集采常态化开展，仍需关注对特定品类的影响16 6.医疗设备：设备更新缓慢推进，2024Q4部分项目有望落地18 7.风险提示22 1.推荐创新和改善主线 政策收紧预期已在Q3形成，Q4预期相对稳定，推荐创新和改善主线： ①创新与商业化并重，重点关注产品差异化优势显著、创新属性较高的细分龙头。Biotech：百济神州、信达生物、康方生物、科伦博泰生物、和黄医药、诺诚健华、康诺亚；制药公司：恒瑞医药、恩华药业、华东医药、奥赛康等。 ②2024Q4-2025H1订单和增速有望复苏：迈瑞医疗、新产业；业绩预期稳定：惠泰医疗、艾德生物。 股票代码 公司名称 每股收益（元） 业绩增速 市盈率 投资评级 2023A2024E2025E 2023A 2024E 2025E 2024E2025E 表1：盈利预测与估值表 688235.SH 百济神州 -4.62 -2.27 0.75 - - - - - 增持 1801.HK 信达生物 -0.66 -0.38 0.27 - - - - - 增持 9926.HK 康方生物 2.42 -0.48 0.57 - - - - - 增持 6990.HK 科伦博泰生物 -2.84 -1.85 -2.89 - - - - - 增持 0013.HK 和黄医药 0.82 0.30 0.75 -63% 153% 70% 95 38 增持 9969.HK 诺诚健华 -0.36 -0.34 -0.28 - - - - - 增持 2162.HK 康诺亚 -1.28 -3.05 -3.29 - - - - - 增持 600276.SH 恒瑞医药 0.67 0.90 1.08 10% 34% 20% 56 46 增持 002262.SZ 恩华药业 1.03 1.21 1.46 15% 18% 20% 22 18 增持 000963.SZ 华东医药 1.62 1.93 2.25 14% 20% 16% 17 15 增持 002755.SZ 奥赛康 -0.16 0.12 0.22 - - 16% 106 56 增持 300760.SZ 迈瑞医疗 9.55 11.49 13.89 21% 20% 21% 25 20 增持 300832.SZ 新产业 2.69 3.49 4.55 25% 28% 30% 22 17 增持 688617.SH 惠泰医疗 5.49 7.13 9.75 49% 30% 37% 52 38 增持 300685.SZ 艾德生物 0.66 0.73 0.95 -1% 11% 31% 31 24 增持 数据来源：Wind，国泰君安证券研究。数据截至：2024年10月13日，港股汇率0.91，美元汇率取7.07。 2.创新药国谈：政策支持方向不变 2.1.谈判规则整体延续，创新药有望持续获得政策倾斜 国家医保谈判规则趋于稳定，结果预计Q4出炉。2024年国家医保药品目录调整工作于7月1日启动。随着国谈进入第六年、体系趋于成熟，整体 谈判规则延续2023年，细则部分有所完善，如竞价规则部分新增内容：“竞价药品支付标准有效期到期后，经专家评审同意，原则上纳入常规目录乙类。国家新的支付标准制定规则出台前，可暂执行现行支付标准”。历经6年实践后，国谈体系已基本定型，包括企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价、结果公布�个阶段；9月14日，国家医保局官网公布评审工作已结束；后续9-11月进入谈判/竞价阶段，预计于今年11月份完成谈判并公布结果。 近年来医保谈判环境趋于温和，创新药有望持续获得政策倾斜。2019-2023年，医保谈判成功率呈持续上升趋势（从59%到85%），降价幅度则整体稳定在50-60%左右。2023年国谈中，创新药获得的政策倾斜尤为明显：（1） 在评审环节：坚持支持创新药优先纳入目录，组织专家对药品创新程度、临床获益进行分级评价，使药品的创新优势转化为准入优势；（2）针对续约品种：对于触发简易续约降价机制的创新药，允许企业申请重新谈判，重新谈 判确定的降幅可小于简易续约的降幅，从而使临床使用量较大的创新药能够以相对较小的价格降幅继续与医保续约，26个药品实现了“以更小价格降幅成功续约”。据国家医保局医药管理司司长黄心宇披露，2023年国谈的100个续约药品中，70%的药品以原价续约；31个品种因销售额超预期需要 降价、但平均降幅仅为6.7%；此外，其中18个品种增加新适应症，仅有1个触发了降价机制，其他品种均为以原价增加适应症。2024年的国谈有望延续这一趋势，使得更多创新药品受益。 图1：2019-2023年医保谈判成功率呈上升趋势 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0 成功品种数成功率 94% 82% 80% 82% 85% 60% 59% 73% 96 121 108 70 57 36 17 3 20162017201820192020202120222023 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 数据来源：医药魔方，国泰君安证券研究注：成功率=谈判成功的药品品种数量÷参与谈判/竞价环节的药品品种数量 图2：近年医保谈判价格降幅整体趋于稳定 -44.0% -50.6% -58.7% -56.7% -60.7% -61.7% -60.1% -61.7% 0.0% -10.0% -20.0% -30.0% -40.0% -50.0% -60.0% -70.0% 20162017201820192020202120222023 数据来源：医药魔方，国泰君安证券研究 创新药纳入医保目录后有望迎来准入加速，实现以价换量。创新药纳入医保后，有望通过准入覆盖的快速扩大，迎来快速放量。如艾力斯的伏美替尼，在2021年医保谈判降价79.4%后实现以价换量，2021-2023年公司产品销 售收入分别为2.36亿元、7.90亿元、19.78亿元。此外，本次医保谈判前亦有多家企业已进行主动降价，为医保谈判进行积极准备，如据各地挂网价格数据显示，阿斯利康的德曲妥珠单抗单价由8860元/支降为6912元/支，罗 氏的维泊妥珠单抗单价由10400元/支降为9580元/支，康方生物的卡度尼 利单价由13220元/支降为6166元/支。 图3：医保谈判后创新药有望实现以价换量 数据来源：医药魔方，国泰君安证券研究 2.2.重磅品种涌现，多个细分赛道的格局变化值得关注 （1）PD-1/PD-L1单抗：整体格局稳定，适应症持续拓展 目录内的PD-1单抗迎来丰富的适应症拓展： 替雷利珠单抗：新增一线肝癌、一线广泛期SCLC两项适应症，此外 一线胃癌适应症由“限PD-L1高表达”拓展至全人群； 特瑞普利单抗：新增IIIA-IIIB期NSCLC辅助治疗、一线肾细胞癌、一线广泛期SCLC、一线TNBC（限PD-L1阳性）四项适应症； 卡瑞利珠单抗：肝细胞癌二线治疗适应症新增仑伐替尼经治人群（实现全人群覆盖） 目录外品种中，派安普利单抗、贝莫苏拜单抗、恩朗苏拜单抗通过本次初审目录名单。 表2：通过国谈形式审查PD-1/PD-L1单抗 恒瑞医药 卡瑞利珠单抗 新增适应症 肝细胞癌二线治疗适应症新增仑伐 2576.64元/支（200mg）年化费用约4.0万元 替尼经治人群 百济神州 替雷利珠单抗 新增适应症 新增一线肝癌、一线广泛期SCLC； 1253.53元/支（100mg）年化费用约4.4万元 一线胃癌拓展至全人群1884.86元/盒（240mg） 君实生物 特瑞普利单抗 新增适应症 812.88元/盒（80mg） 癌、一线广泛期SCLC、一线TNBC年化费