2024年人用及兽用抗生素凭处方售卖现状调研报告

2024.2 目录 第二章抗生素类药品销售相关的政策法规2.1人用抗生素2.1.1处方与非处方药分类管理制度与实施2.1.2相关处罚规定2.2兽用抗生素2.2.1以《兽药管理条例》为核心的兽药管理体系2.2.2兽用抗菌药使用减量化行动2.3抗生素处方药网络销售监管2.3.1人用抗生素2.3.2兽用抗生素04040406070708091011 第三章 调研方法12 第四章 调研结果4.1实体人用药品零售药店凭处方销售情况4.1.1存在不需要处方即可销售抗生素的情况4.1.2凭处方销售抗生素的方式不一4.1.3不销售抗生素药物的药店集中于上海市4.2实体兽用药零售药店凭处方销售情况4.3互联网药店凭处方销售情况4.3.1人用抗生素4.3.2兽用抗生素141415151516171717 第五章 调研结果分析5.1人用抗生素5.2兽用抗生素181819 第六章 建议6.1健全互联网兽用处方药管理体系6.2建立抗生素耐药性监测体系6.3强化监督和执法6.4合理引导和规范抗生素使用2020202121 21 摘要 抗生素耐药性已经对人类社会造成重大影响。为遏制耐药性的发展，我国制定和采取了多项政策措施，其中就有要求零售药店需凭处方销售抗菌药物（抗生素）。为了解目前我国零售药店凭处方销售抗生素的落实情况，调研小组对我国东部和中部10个城市总计126家实体人用药店和58家实体兽用药店，和5个互联网平台的49家人用药店和20家兽用药店展开了调研。 结果显示，线下调研的人用药店中，36%不需要任何形式的处方即会销售抗生素类药品；兽用药店中，57家兽药店不凭处方即可销售抗生素类药物，仅有1家询问畜禽病情，要求兽医确诊后方可销售抗生素类药物。 线上调研的人用药店中，外卖平台销售抗生素仅要求购药人承诺信息准确性，并未对用药人是否在线下就诊进行审核；网购平台销售抗生素类药品需要填写用药人身份信息和健康信息，确认已在线下就诊并已使用过该药物且没有过敏的，由互联网医师开据电子处方后销售。在线上兽用药店中，调查的4个平台20家兽药店均不需要凭处方即可销售兽用抗生素类药品。 序言 耐药菌株源于抗生素类药物的使用。由于人用和兽用抗生素的广泛使用，导致耐药菌株的严峻形势进一步恶化。随着对耐药菌株认识的加深，以及越来越多的疾病无法通过抗生素治愈，人类开始迫切地希望能有办法解决耐药菌株的问题。人用及兽用抗生素应在医师、兽医处方指导下使用，凭处方销售药物成为控制耐药菌株产生的关键一环，对减少耐药菌株的进化有重要意义。 目前，国内外广泛关注的新污染物主要包括国际公约管控的持久性有机污染物、内分泌干扰物、抗生素等。2022年5月4日，国务院办公厅印发的《新污染物治理行动方案》中明确将抗生素列为亟须治理的新污染物之一。对于方案中提出的落实药品零售企业凭处方销售抗微生物处方药物，及落实兽药经营企业凭兽医处方销售兽用抗微生物药物要求，我们采取线上和线下实地走访的方式观察了人用及兽用抗生素凭处方售卖情况。 本报告依据人用及兽用抗生素管控相关的政策法规，对国内10个城市的实体药店和互联网平台凭处方销售抗生素的现状展开了调研，并对调研结果做了分析，以及对于进一步规范使用抗生素药物提出了相关的建议。 第一章 背景 由于抗生素在医疗及养殖领域的滥用，抗生素耐药性（Antimicrobial Resistance,AMR）不断发展。细菌等微生物对药物敏感性降低或耐受性提高，使治疗和预防感染措施的有效性大大降低¹。 目前，抗生素耐药性已经对人类社会造成重大影响。感染耐药菌后，抗生素药物失去效用，治疗难度加大，死亡率升高。有研究发现耐药菌感染将显著延长或增加患者的住院时长和总诊治费用²。2019年，我国60多万例死亡与抗生素耐药性有关，其中14.5万例死亡可归因于抗生素耐药性³。2017年抗生素耐药性对我国造成的社会经济负担为770亿美元，相当于年度国内生产总值的0.37%，其中570亿美元与多重耐药性有关⁴。保守估计全球范围内每年约70万人死于耐药菌感染。据英国经济学家奥尼尔预计，如果不采取有效措施，因耐药菌感染致死的人数将在2050年达到1000万，届时全球抗生素耐药可累计造成100万亿美元的经济损失⁵。 抗生素在人类临床治疗中滥用主要体现在几个方面： （1）无指征的治疗用药：不应该使用抗菌药物治疗，对该患者使用抗菌药物的，比如在治疗病毒性感染或者自身免疫性疾病时使用抗生素； （2）无指征的预防用药：不应该使用抗菌药物预防感染，对该患者使用抗菌药物的； （3）抗生素的品种与剂量选择错误； （4）给药与疗程不合理⁶。 畜牧养殖或水产业也是抗生素滥用的重灾区，一些养殖农户或企业日常在饲料中添加抗生素预防兽类疾病，或在动物生病时投放过量抗生素。抗生素在动物体内蓄积，致使动物食品及内脏中产生抗生素残留，动物食品中的抗生素沿食物链传递到人。另外，动物的排泄物进入自然环境，诱导抗生素抗性基因的产生。 第二章抗生素类药品销售相关的政策法规 2.1人用抗生素 2.1.1处方与非处方药分类管理制度与实施 1997年1月15日，《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》（中发〔1997〕3号）中提出了国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度的要求，意味着我国开始建立药品分类管理制度。1999年6月18日，国家药品监督管理局发布了《处方药与非外方药分类管理办法(试行)》（中华人民共和国国家药品监督管理局令第10号），于2000年1月1日起实施处方药与 非处方药分类管理制度。其中第二条规定：“处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。”为了推进处方药与非处方药流通分类管理工作的进程，加强对处方药、非处方药的流通管理，国家药品监督管理局又制定了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》（国药管市〔1999〕454号），其中第十条规定：“处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售”。2001年修订的《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）第三十七条明确规定：“国家对药品实施处方药与非处方药分类管理制度”。自此，处方与非处方药分类管理的重要性被提升到法律强制执行的高度。 立法明确了处方与非处方药分类管理制度，为进一步落实《关于卫生改革与发展的决定》和《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法（暂行）》《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》《处方药与非处方药流通管理暂行规定》等政策法律规定，2003年10月24日，国家食品药品监督管理局发布了《关于加强零售药店抗菌药物销售监管促进合理用药的通知》（国食药监安〔2003〕289号），规定从2004年7月1日起，未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物（包括抗生素和磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗真菌药物），在全国范围内所有零售药店必须凭执业医师处方才能销售。各级药品监督管理部门应根据药品分类管理的有关规定，及时要求本辖区内零售药店做好抗菌药物凭执业医师处方销售的准备工作。国家食品药品监督管理局于2004年5月25日印发了《关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知》（国食药监市[2004]187号），同年6月11日，印发了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》的通知（国食药监安〔2004〕262号），于2005年印发了《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（国食药监安〔2005〕409号）。国家食品药品监督管理局于2004-2005年陆续印发以上规范性文件的目的在于积极做好处方药与非处方药分类管理实施工作。 在以上处方药监管的政策法规中可以看到，我国早在1997年就陆续出台了有处方药与非处方药的分类管理的政策性文件，而真正开始实施是在2004年左右。 2016年8月，国家卫生计生委等14部门联合制定了《遏制细菌耐药国家行动计划（2016- 2020年）》，从国家层面实施综合治理策略和措施，制定了详细的目标：到2020年零售药店凭处方销售抗菌药物的比例基本达到全覆盖。在加强抗菌药物生产流通管理中规定要严格落实零售药店凭处方销售抗菌药物，禁止抗菌药物网络销售，打击假冒伪劣抗菌药物销售。零售药店须做好处方存留备查工作，对以各种形式规避凭处方销售抗菌药物的行为，加大处罚力度。 2022年5月24日，国务院办公厅发布《新污染物治理行动方案》（国办发〔2022〕15号），对新污染物治理工作全面部署，提出规范抗生素类药品使用管理。加强抗菌药物临床应用管理，严格落实零售药店凭处方销售处方药类抗菌药物。全国各省又分别制定了新污染物治理工作方案，与国家颁布的规定基本一致，即严格落实零售药店凭处方销售处方药类抗菌药物。 2022年10月，国家卫生健康委13部门联合发布了《关于印发遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）的通知》（国卫医函〔2022〕185号），其中明确2022-2025年实现药品零售企业凭处方销售抗微生物处方药物的比例达到100%。 2.1.2相关处罚规定 国家通过《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理办法》明确了处方在销售过程中的强制性规则和行为规范即强制性规定。药品零售企业应当按照药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。违反规定会有相对应的处罚。 《药品流通监督管理办法》第十八条规定：“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。”第三十八条规定：“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。” 2015年6月25日，《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总令第13号）颁布，其中第一百七十条规定：“销售药品应当符合以下要求： （一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。 （二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。” 2.2兽用抗生素 2.2.1以《兽药管理条例》为核心的兽药管理体系 目前我国建立了以《兽药管理条例》为核心的兽药管理体系。在其发布前，我国有关兽药的法律法规多约束产品质量，如2002年颁布的《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》、2004年颁布的《兽药注册办法》《兽药产品批准文号管理办法》等。对于兽用处方药和非处方药的限制是自2004年国务院修订的《兽药管理条例》开始，即在条例中明确禁止未经兽医开具处方销售、购买、使用处方药。《兽药管理条例》第四条规定：“国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。”第四章兽药经营第二十七条规定：“兽药经营企业，应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理办法。”第十七条规定：“违反本办法其他规定的，依照《中华人民共和国动物防疫法》、《兽药管理条例》有关规定进行处罚。” 2010年原农业部发布《兽药经营质量管理规范》（兽药GSP）对兽用抗生素销售端把关，其中第二十一条规定：”内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放”，第二十八条规定“兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定。”本次调研的10个省份均已颁布地方层面的《兽药经营质量管理规范实施细则》。 2013年原农业部发布了《兽用处方药和非处方药管理办法》（农业