医药行业周报：艾司氯胺酮单药疗法获批，难治性抑郁症快速改善

艾司氯胺酮单药疗法获批，难治性抑郁症快速改善2025.1.20-2025.1.26 报告摘要 本周我们就难治性抑郁症新药艾司氯胺酮获批情况进行梳理。 现有抗抑郁药累积缓解率仅67% 根据文献数据，全球约2.8亿抑郁症患者，难治性抑郁症（TRD）约占30%，美国约2,100万抑郁症患者，中国约9,500万抑郁症患者。美国NIMH资助的STAR*D研究发现，对最初单用SSRI类抗抑郁药治疗无效的患者，依次采取单用或联合不同类型抗抑郁药的四步序贯治疗方案，每一阶段的理论累积缓解率依次为37%、56%、62%、67%。 子行业评级 氯胺酮快速且持久改善抑郁症 尽管SSRIs和SNRIs类抗抑郁药为多项指南推荐的一线治疗药物，但这类传统抗抑郁药一般在服用后2-4周后才会逐渐起效。氯胺酮（Ketamine）通过抑制中间神经元NMDA受体从而降低皮质边缘GABA能中间神经元亚群兴奋性，短暂增加下游谷氨酸能神经元谷氨酸释放，刺激突触后AMPA受体发挥快速且持久抗抑郁作用。 化学制药无评级中药生产无评级生物医药Ⅱ无评级其他医药医疗无评级 推荐公司及评级 艾司氯胺酮获批治疗难治性抑郁症 相关研究报告 2019年3月5日，FDA批准30多年来首个新机制抗抑郁药艾司氯胺酮（Esketamine）鼻喷雾剂，与口服抗抑郁药联合治疗难治性抑郁症（TRD）。2025年1月17日，FDA批准Esketamine鼻喷雾剂的补充新药申请(sNDA)，成为首个且唯一获批治疗TRD的单药疗法。 <<CNS创新药系列报告（四）：新机制抗抑郁药快速改善症状，有望重塑市场格局>>--2024-10-13 艾司氯胺酮峰值有望达50亿美元 2022年Esketamine实现销售额3.74亿美元，2023年开始快速放量，全球销售额6.89亿美元，同比增长84.22%。根据强生预计，2027年Esketamine销售峰值可能达到50亿美元。 证券分析师：谭紫媚电话：0755-83688830E-MAIL：tanzm@tpyzq.com分析师登记编号：S1190520090001 相关标的：恩华药业：氯胺酮鼻喷剂（YH1910-Z01）正在开展1期临床。 证券分析师：张懿电话：021-58502206E-MAIL：zhangyi@tpyzq.com分析师登记编号：S1190523100002 行情回顾：本周医药板块上涨，在所有板块中排名第14位。本周（1月20日-1月24日）医药生物板块上涨0.22%，跑输沪深300指数0.32pct，跑输创业板指数2.42pct，在30个中信一级行业中排名第14位。 本周中信医药子板块医疗服务、化学原料药、化学制剂、生物医药和医药流通上涨，其他子板块下跌。其中，医疗服务子板块上涨 1.50%，化学原料药子板块上涨1.41%；中成药子板块下跌1.92%、跌幅最大。 投资建议：关注“创新出海、预期改善、刚需成长”三条主线 （1）创新出海：围绕“未被满足的临床需求”进行的高质量创新有望挖掘更大的潜在空间和提供更具想象力的发展前景（康方生物、宜明昂科，科伦博泰生物、乐普生物，微芯生物）。 （2）预期改善：设备更新（迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、开立医疗、澳华内镜、海泰新光、理邦仪器、祥生医疗），集采扩围助力国产替代（新产业、安图生物、亚辉龙、万孚生物、普门科技、九强生物，惠泰医疗、微电生理、赛诺医疗），地方化债（金域医学、迪安诊断），投融资回暖（药明合联）。 （3）刚需成长：麻醉镇痛/抗肿瘤/降糖药物（人福医药、恩华药业、苑东生物、百奥泰、康辰药业、丽珠集团、甘李药业），血糖/血压监测产品（鱼跃医疗），血液制品（天坛生物）。 风险提示：研发不及预期的风险，销售不及预期的风险，产品降价风险，质量控制风险，地缘政治风险。 目录 一、艾司氯胺酮单药疗法获批，难治性抑郁症将快速改善......................................................................5二、投资策略：关注“创新出海、预期改善、刚需成长”三条主线..........................................................8三、板块行情..................................................................................................................................................9(一)本周板块行情回顾：医药板块整体上涨0.22%，子板块医疗服务涨幅较大....................................9(二)港股通资金持仓变化.............................................................................................................................12 图表目录 图表1：STAR*D研究抑郁症患者治疗后累积缓解率................................................................................5图表2：快速抗抑郁药和传统抗抑郁药作用机制比较................................................................................6图表3：TRD患者MADRS总分变化（联用）..........................................................................................6图表4：MDD患者MADRS总分变化（联用）.........................................................................................6图表5：TRD患者MADRS总分变化（单用）..........................................................................................7图表6：本周中信医药指数走势...................................................................................................................9图表7：本周生物医药子板块涨跌幅...........................................................................................................9图表8：本周中信各大子板块涨跌幅.........................................................................................................10图表9：2010年至今医药板块整体估值溢价率..........................................................................................11图表10：2010年至今医药各子行业估值变化情况....................................................................................11图表11：南下资金港股通持股市值情况（亿元）....................................................................................12图表12：南下资金港股通本周持股市值变化（亿元）............................................................................12 一、艾司氯胺酮单药疗法获批，难治性抑郁症将快速改善 难治性抑郁症（TRD）通常指经过两种及以上不同作用机制的抗抑郁药物足量、足疗程治疗后，仍未缓解（通常指汉密尔顿抑郁量表HAMD-17≤ 7分）的抑郁症。根据文献数据，全球约2.8亿抑郁症患者，TRD约占30%，美国约2,100万抑郁症患者，中国约9,500万抑郁症患者。 现有抗抑郁药累积缓解率仅67%。美国NIMH资助的STAR*D研究发现，对最初单用SSRI类抗抑郁药治疗无效的患者，依次采取单用或联合不同类型抗抑郁药的四步序贯治疗方案，每一阶段的理论累积缓解率依次为37%、56%、62%、67%。有研究者综合考虑STAR*D的研究偏倚后，进一步分析评估结果发现，抑郁症序贯治疗方案的实际累积缓解率远低于67%。 氯胺酮能够快速且持久改善抑郁症。尽管SSRIs和SNRIs类抗抑郁药为多项指南推荐的一线治疗药物，但这类传统抗抑郁药一般在服用后2-4周后才会逐渐起效。氯胺酮（Ketamine）通过抑制中间神经元NMDA受体从而降低皮质边缘GABA能中间神经元亚群兴奋性，短暂增加下游谷氨酸能神经元谷氨酸释放，刺激突触后AMPA受体信号通路发挥快速且持久的抗抑郁作用。 艾司氯胺酮联合疗法获批上市。2019年3月5日，FDA批准30多年来首个新机制抗抑郁药艾司氯胺酮（Esketamine）鼻喷雾剂，与口服抗抑郁药联合治疗难治性抑郁症（TRD）。2020年7月31日，FDA批准Esketamine用于与口服抗抑郁药联合，缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症（MDD）患者的抑郁症状。2023年4月20日，Esketamine获NMPA批准国内上市。 资料来源：FDA，Esketamine药品说明书，太平洋证券整理 资料来源：FDA，Esketamine药品说明书，太平洋证券整理 艾司氯胺酮单药疗法获批上市。2025年1月17日，FDA批准Esketamine鼻喷雾剂的补充新药申请(sNDA)，使其成为首个和唯一获批治疗成人TRD的单药疗法。根据2024年ASCP上公布的数据，在第28天时，相比安慰剂组7.6%的患者达到症状缓解（MADRS总评分≤12），Esketamine组有22.5%的患者达到症状缓解。TRD患者可能在24小时内就能感受到抑郁症状的改善，且在28天内无需每天口服抗抑郁药，有望显著提高患者依从性。 艾司氯胺酮峰值有望达50亿美元。受应用场景限制和疫情影响，Esketamine上市后放量相对较慢，2022年实现销售额3.74亿美元，2023年开始快速放量，全球销售额6.89亿美元，同比增长84.22%，远超强生的另一款中枢神经系统重磅药物哌甲酯（Methylphenidate）同比21.60%的增速。强生CEO在2024年JPM会议表示，Esketamine 2027年销售峰值有望超过分析师预期，最高可能达到50亿美元。 相关标的：恩华药业：氯胺酮鼻喷剂（YH1910-Z01）正在开展1期临床。 二、投资策略：关注“创新出海、预期改善、刚需成长”三条主线 1、创新出海 创新是医药行业永恒的主题，而围绕“未被满足的临床需求”进行的高质量创新则有望挖掘更大的潜在空间和提供更具想象力的发展前景。 （1）在国内实现商业化放量，开启从Biotech走向BioPharma的成长之路。相关标的：康方生物、宜明昂科。 （2）通过国际化方式放大管线或产品的价值，特别是中国企业具备全球竞争力的双抗、ADC等领域。相关标的：科伦博泰生物、