肝炎早筛：拥抱肝炎防治刚需，领航市场新机遇 头豹词条报告系列

吕佳睿 2024-12-06未经平台授权，禁止转载 摘要肝炎早筛行业针对肝炎病毒、药物性等因素导致的肝脏损伤进行早期检测与筛查，技术壁垒高，研发投入大，技术成熟度和性能指标要求严格。全球及中国市场对肝炎早筛需求巨大，市场前景广阔。中国肝炎患者数量多，知晓率和诊断率低，存在刚性需求。随着生物技术、基因测序和人工智能技术的发展，肝炎早筛技术取得显著进步。政府推动肝炎筛查覆盖率提升，肝炎筛查项目完善，单价水平提升，公众健康意识增强，市场需求将进一步扩大。2018年—2023年，肝炎早筛行业市场规模由311.65亿人民币元增长至549.19亿人民币元，期间年复合增长率12.00%。预计2024年—2028年，肝炎早筛行业市场规模由596.52亿人民币元增长至781.42亿人民币元，期间年复合增长率6.98%。 行业定义 肝炎是指由病毒、药物、乙醇或代谢异常等因素引起的肝脏损伤所导致的炎症反应。根据病原体的不同，肝炎可分为病毒性肝炎（如甲型、乙型、丙型等）和非病毒性肝炎（如药物性和自身免疫性肝病）。据世界卫生组织预计，目前全球约有3.25亿人受到乙型和丙型病毒性肝炎的影响。同时，自身免疫性肝病在中国的发病率逐年上升，逐渐成为影响健康的重要肝病之一。考虑到肝炎的多样性及其对人类健康的严重威胁，肝炎的早期筛查显得尤为重要。 肝炎早筛行业是针对一般人群和高危人群提供早期检测与筛查的服务领域。其目标是在症状出现前，识别出可能患肝炎的人，实现早期诊断、及时干预和有效治疗，以提高治愈率，改善生活质量，并预防疾病进展至肝硬化或肝癌。“一般人群”指那些没有已知肝病风险因素或症状的普通民众，“高危人群”包括因病毒感染、长期饮酒、家族史等因素而更易患肝病的人。 行业分类 按照肝炎筛查方式分类，肝炎早筛行业可以分为如下类别： 肝炎早筛行业基于筛查方式的分类 病毒性肝炎标志物检测 针对病毒性肝炎，检测特定肝炎病毒的血清学标志物。如甲肝抗体、乙肝两对半、乙肝病毒DNA，丙肝抗体、丙肝病毒RNA，丁肝抗体，戊肝病毒抗体等。 肝功能检测 检测肝脏的生化功能，评估肝脏的健康状况。如转氨酶（ALT、AST）水平可反映肝细胞损伤的程度，血清蛋白质检测（包括总蛋白、白蛋白和球蛋白）则用于评估肝脏的合成功能。 凝血功能检测 通过检测凝血相关指标来评估肝脏合成凝血因子的能力。包括凝血酶原时间（PT）、凝血酶原活动度、国际标准化比值（INR）、纤维蛋白原、部分凝血活酶时间、凝血酶时间等主要方法。 影像学检查 通过影像技术观察肝脏的形态和结构，判断肝脏有无病变。主要包括腹部超声（US）和CT扫描等技术手段。 其他早筛方式 包括肝活检以及遗传性肝病基因检测等，通过多种途径实现肝炎早筛。 行业特征 肝炎早筛行业的特征包括技术壁垒高、市场前景广阔、商业模式明确。 技术壁垒高 肝炎早筛行业的一个显著特点是其高度的技术壁垒。这一行业要求企业不仅要掌握先进的生物检测技术，以确保检测结果的准确性和可靠性，还需要不断研发和更新技术，以适应不断变化的肝炎病毒变异和新型肝炎的检测需求。此外，行业内的企业还需遵循严格的监管标准，获得必要的认证和批准，这进一步增加了行业的进入门槛。因此，肝炎早筛行业的参与者往往是那些拥有雄厚研发实力和丰富行业经验的公司，它们能够通过技术创新和优质服务来满足市场需求，从而在竞争激烈的市场中占据一席之地。 市场前景广阔 全球及中国市场对肝炎早筛有着巨大需求。鉴于肝炎作为肝癌的主要高风险因素，肝炎早筛市场潜力不容小觑。原发性肝癌在全球及中国的发病与死亡数据，特别是中国承担近半数全球肝癌负担的情况，指出优化高危人群筛查与管理的重要性。全球每年新发病例数表明，肝病存在庞大目标筛查群体。随着健康意识的提高以及政府对肿瘤防治政策的支持，包括对肿瘤早筛的日益重视，肿瘤早筛行业的商业探索将加速，这对肝炎早筛亦是一种正面激励，显示市场需求与政策推动力作为市场扩大的关键因素。 商业模式明确 肝炎早筛行业展现了清晰的商业模式框架。下游渠道端主要包括医院、体检中心、直接面向消费者，以及与政府的项目合作。这些模式体现了多样化的市场策略，企业依据自身优势布局肝炎筛查，并结合健康管理服务，以满足不同人群的需求，形成市场差异化。在国内肝炎早筛市场竞争中，价格与渠道推广成为主要瓶颈，这对肝炎早筛行业而言，意味着成本控制、渠道建设和客户教育将是商业化的关键因素。未来，通过与支付方（如医保和商业保险）的合作，以及海外市场的开发，将是进一步拓展商业路径的重要方向。这不仅反映了肝炎早筛企业在市场需求响应上的灵活调整机制，也体现了其长远的战略规划。 发展历程 肝炎早筛行业的发展历程可以分为三个主要阶段：1990年代初至2016年的萌芽期，20世纪90年代初，日本率先推行肿瘤高危人群筛查，有效提高了肝癌的早期诊断率，国际社会对肝炎的关注逐渐升温，特别是乙肝和丙肝作为导致肝硬化和肝细胞癌的重要因素，受到了广泛关注；2016年至2018年的启动期，世界卫生组织提出了全球消除病毒性肝炎的目标，中国在李兰娟院士的指导下，通过乙肝疫苗推广和丙肝病毒筛查显著降低了感染者的数量，但仍与世卫组织目标存在差距，海南省启动了乙肝表面抗原和抗体筛查项目并提供专项资金支持；2018年至今的高速发展期，全国多中心、前瞻性万人队列肝癌极早期预警标志物筛查项目（PreCar）启动并公布了先导试验结果，2019年基于循环游离DNA（cfDNA）基因突变联合血液蛋白标志物的液体活检方法（HCCscreen）在早期肝癌筛查方面取得显著成果。未来，随着技术的不断进步和市场需求的增长，肝炎早筛行业将继续保持快速发展，通过技术创新、政府支持和支付方合作，进一步提高筛查的准确性和普及率，为全球肝炎防控做出更大贡献。 萌芽期1990-01-01~2016-01-01 1990年代初至2016年：肝炎早筛行业的萌芽期起始于20世纪90年代，此时，日本大力推行肿瘤高危人群的筛查，这在某种程度上有效提高了肝癌的早期诊断率。在此阶段，国际上对于肝炎的重视逐步上升，而乙肝、丙肝等病毒性肝炎，作为导致肝硬化与肝细胞癌的重要因素之一，开始受到更多关注。 这一时期，早筛技术和理念正处在初步探索和试验阶段。技术手段尚未成熟，公众对早筛的认识和重视程度相对较低。但是，随着医疗技术的逐渐进步及早筛意识的逐步增强，各国政府和专业机构已开始着眼于肝炎及其带来的严重后果，并采取行动。 启动期2016-01-01~2018-01-01 2016年至2018年：进入启动期，世界卫生组织在2016年提出了全球消除病毒性肝炎作为公共卫生威胁的目标。随后国内外开始逐渐认识到了肝癌早筛的紧迫性和重要性。在中国，李兰娟院士指出乙肝疫苗推广和丙肝病毒筛查推进促进了感染者数量显著降低。然而专家也指出，中国乙肝防治与世界卫生组织目标存在差距。为改善这些问题，海南省开展了乙肝表面抗原和抗体筛查，并安排特定资金支持。 启动期内中国部分省份已经开始实施地方性的乙型肝炎规范治疗项目试点方案。同时，在此阶段也有了对于乙型肝炎更加全面的认识。传播途径、预防方法、治疗技术得到广泛宣传与介绍。 高速发展期2018-01-01~至今 2018年至今：随着技术创新和市场需求催化，高速发展期见证了一系列科技突破和制度创新。2018年，全国多中心、前瞻性万人队列肝癌极早期预警标志物筛查项目（PreCar）启动并公布先导试验结果，为提升中国肝癌防控水平提供科学依据。随后，在2019年基于cfDNA基因突变联合血液蛋白标志物的液体活检方法(HCCscreen)在早期肝癌早筛方面取得显著成果。 此时期内产业呈现爆破式增长，政策支持力度加大，技术创新频发。基因检测技术与传统血清标志物检测和影像学检查结合形成“铁三角”模式，在2019年曾经被中国工程院院士呼吁应将肝炎筛查纳入常规体检。此外，“健康肝・中国行”等全国性公益活动推广以提升公众意识，并促进5年生存率提高。 产业链分析 肝炎早筛发展现状 肝炎早筛行业产业链上游为试剂与设备供应商，主要作用是为肝炎早筛提供必要的试剂、诊断仪器和耗材；产业链中游为医疗检测机构，主要作用是接收来自公众或合作医疗机构的肝炎筛查样本，利用上游提供的试剂和设备进行检测，并将结果反馈给患者或相关医疗单位；产业链下游为进行肝炎早筛的一般人群和高危人群，早筛能够帮助公众早期发现肝炎问题。 肝炎早筛行业产业链主要有以下核心研究观点： 质量标准化与技术创新并重是未来行业发展的重要趋势，拥有肝炎早筛核心专利的企业未来将具有先发优势。尽管集中采购降低了试剂价格，但质量标准不统一导致医疗检测中的误诊和漏诊风险。为确保检测结果的准确性和可靠性，行业需加强质量标准化建设，制定严格的技术审查指导原则，并推动技术创新以提高检测的灵敏度和特异性。政府和行业协会应提供政策和资金支持，鼓励企业加大研发投入，从而提升整体行业水平。 产业链一体化，打通上下游协同关系，帮助企业实现核心竞争力。 上游供应商与中游检测机构的紧密合作是提高产业链效率的关键。通过稳定供应链关系，供应商能更好满足检测需求，提供符合市场的产品。例如，华大基因在检测服务和试剂研发上实现了一体化。同时，检测机构通过健康教育和宣传活动提升公众对肝炎早筛的认识，与医院和政府项目合作扩大筛查覆盖面，并利用数字技术提高服务的可及性和效率。 肝炎早筛产业链上游分析 生产制造端 生物试剂和检测设备供应商 上游厂商 产业链上游分析 带量采购谈判议价挤压肝功能生化试剂利润空间，在集采大背景下，国产企业“以价换量”或将持续占有市场份额。肝炎早筛产业链的上游为生物试剂与检测设备供应商。2022年12月，由江西省医保局牵头的23省联盟肝功生化类检测试剂集中带量采购拟中选结果公布。与集采前的加权采购均价相比，平均降幅达到了68%。尽管集采显著降低试剂价格，但也有效拉动试剂的销量，提升了市场整体的使用率。在肝功能试剂的集中带量采购中，国产企业如深圳迈瑞、中元汇吉、美康生物以及外资企业罗氏诊断表现突出，四家厂商的总销售额达到6亿以上，市场占比超过50%，生化试剂的第一梯队已经基本稳定，形成“4+N”的市场格局。 肝炎病毒具有很强的藏匿性，现有检测试剂在灵敏度、特异性和稳定性等方面存在显著差异，为下游医疗检测带来潜在风险。随着医疗技术的进步和临床需求的提升，试剂标准化需求日益增加。 以丙型肝炎为例，目前已有27家公司生产的34个HCV核酸检测试剂盒获得注册文号，其中1家有定性及定量测定两种试剂盒，其余26家均为定量测定试剂盒。中国于2015年发布了丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则，并在2023年进行修订并即将重新发布，世界卫生组织也已有丙型病毒核酸试剂标准物质。在遵照注册审查指导原则并满足国家参考品相关要求前提下，不同企业仍基于其各自的产品技术要求开展研发和生产，其质量标准难以统一，导致下游医疗检测存在误诊和漏诊风险。 肝炎早筛产业链中游分析 品牌端 医疗检测服务提供商 中游厂商 产业链中游分析 肝炎医疗检测独立实验室初具规模，可提供多样化肝炎早筛项目。 肝炎医疗检测服务主要由医疗机构和第三方医学检验实验室（ICL）共同提供。医院、社区卫生服务中心以及体检中心等作为公众进行肝炎早筛的主要入口，通过将样本送检给ICL，为公众提供全面的肝炎早筛服务。中国ICL行业已经取得初步成效，根据国家企业信用信息公示系统的数据，截至最新统计，中国目前存续的ICL共有2,721家。头部企业如金域医学、艾迪康、达安基因、美康生物等，不 仅能够提供病毒性肝炎的初步诊断，还能进行肝纤维化、脂肪肝等多项早筛项目，满足下游医疗机构和患者的多样化需求。此外，ICL与科研机构合作，参与临床研究和新技术开发，推动肝炎早筛行业技术进步和服务质量提升。 AI赋能肝炎项目，助力实现降本增效。 艾迪康在2023年全面启动数字化升级，通过引入先进的实验室信息系统（LIS）和AI技术，报告单的审核和生成效