特殊医学用途配方食品：政策红利与临床刚需驱动的蓝海市场 头豹词条报告系列

2特殊医学用途配方食品：政策红利与临床刚需驱动的蓝海市场 头豹词条报告系列何婉怡·头豹分析师2025-06-18未经平台授权，禁止转载行业分类：制造业/其他食品制造消费品制造/食品饮料特殊医学用途配方食品（后称“特医食品”）是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。特医食品在治疗效应及降低医疗成本方面展现出卓越表现，正逐步成为中国营养健康领域的一个新兴分支，能够提升特定患者群体的治疗效果及术后康复水平，同时也是多种罕见病及慢性病治疗策略的重要组成部分。中国特医食品的适用范围全面，覆盖了从0月龄至12月龄婴儿直至1岁以上各年龄段的个体。中国特医食品的适用范围全面，覆盖了从0月龄至12月龄婴儿直至1岁以上各年龄段的个体。中国特医食品覆盖全年龄段，即包含适用于0月龄至12月龄婴儿的特医食品，也包含适用于1岁以上人群的特医食品。特殊医学用途婴儿配方食品是针对患有特殊紊乱、疾病等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品，适用于0月龄至12月龄的婴儿。包括：无乳糖或低乳糖配方、乳糖蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、早产/低出生体重婴儿配方、母乳营养补充剂及氨基酸代谢障碍配方。适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品则针对这一年龄段有特殊营养需求的人群设计，包括：（1）全营养配方食品：可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品；（2）特定全营养配方食品：可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品；（3）可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。特殊医学用途配方食品的行业特征包括政策环境日益规范化、获批产品稳定增加，国产化优势显著、入局企业多样化。政策环境日益规范化《特殊医学用途配方食品注册管理办法（2024）》旨在规范特殊医学用途配方食品的注册行为，保证产品质量安全和临床效果，强调以临床需求为导向，严格产品注册条件、要求、程序，鼓励企业研发创新，满足临床急需，并通过设立优先审评审批程序、规范标签标识、强摘要特殊医学用途配方食品（特医食品）是为满足特定人群营养需求而配制的食品，必须在医生或营养师指导下食用。随着政策环境日益规范化，获批产品稳定增加，国产化优势显著，入局企业多样化。尽管市场认知不足导致整体市场体量较小，但未来随着产品数量与多样性增加、政策支持加强、临床营养诊疗方式完善以及销售渠道拓展，特医食品市场将快速扩容并驱动增长，成为营养健康领域的新兴分支。行业定义行业分类根据年龄段分类。适用于0月龄至12月龄婴儿的特医食品适用于1岁以上人群的特医食品行业特征1 化监督管理等措施，保障特殊人群的身体健康和生命安全。自《特殊医学用途配方食品注册管理办法（2024）》修订实施以来，政策环境日益规范化，监管标准更加严格，包括临床试验质量管理、注册审评审批等多个方面均有明确规定，推动了行业的健康发展。获批产品稳定增加，国产化优势显著截至2024年9月30日，共计206款特医食品注册获批（其中5款已申请注销），其中国产产品174款，进口产品32款，国产产品注册数量已远超进口产品，显示出国产品牌的强劲增长。在已批准的206款产品中，其中粉状产品居多，有153款产品的剂型为粉状，其余53款为液态产品。整体市场呈现出多元化但偏向便捷携带的粉状产品趋势。入局企业多样化截至2024年第三季度，共有58家企业获得特医食品注册，国内获得注册证书的企业达到50家，雀巢仍以共计15款产品成为在华获批产品数量最多的企业，江苏冬泽和吉林麦孚位紧随其后。雀巢、雅培、纽迪希亚作为全球领先级的特医食品企业，在非婴儿特医食品和婴儿特医食品领域均有产品获批。而境内企业存在产品单一化现象，如国内药企主要集中于非婴儿特医食品领域，国内乳品企业主要集中于婴儿特医食品领域，仅部分营养企业同时涉足婴儿特医食品和非婴儿特医食品。特殊医学用途配方食品行业自20世纪中叶起在国际上逐步发展，经历从药品到食品的转型，并在近几十年内于中国经历了从初步应用到规范化管理的演变。特医食品的应用由婴儿开始，1957年美国FDA批准了首个真正意义上的特医食品作为孤儿药上市，用于苯丙酮尿症的膳食治疗。1973年，首款成人全营养配方食品问世。1988年第一款成人疾病配方食品问世。同年，美国的《孤儿药品法》首次对医用食品进行了定义。进入21世纪后，特医食品在医学界的关注度急剧上升，全球产业进入高速增长时期。23发展历程 3 萌芽期1970-01-01~2002-01-011981年，上海市儿科医学研究所在新华医院开始对新生儿先天性甲状腺功能减退症（CH）、苯丙酮尿症（PKU）和半乳糖血症（Gal）3种疾病进行筛查，由此也开始了中国对这类疾病从营养角度进行治疗和干预的探索；1986年，上海市儿科医学研究所在陈瑞冠教授、钱大龙、郭华等研究人员的努力下，成功研制出国产低苯丙氨酸奶粉，为PKU的治疗和大规模开展PKU筛查奠定了基础；20世纪80年代末，特医食品以肠内营养制剂的形式进入中国，并一直作为药品管理，须经药品注册批准后方可上市销售。此后，肠内营养制剂作为为患者提供临床营养支持的药品，在国内市场应用了数十年；该阶段标志着中国对新生儿先天性代谢疾病的营养治疗与干预的起步，特别是上海市儿科医学研究所在PKU治疗上的突破，成功研制出国产低苯丙氨酸奶粉，为PKU患儿带来福音。同时，特医食品以肠内营养制剂形式进入中国，作为药品管理，为临床营养支持提供了重要手段。启动期2002-01-01~2010-01-012002年，中华医学会在第一次肠内营养制剂分类研讨会上，提出了肠内营养制剂分类，即要素型、非要素型和组件型。这被认为是首次对特医食品进行分类；2006年，中华医学会肠外肠内营养学分会发布了《肠外肠内营养学临床“指南”系列》，制订了系统性的肠外肠内营养应用指导方案，对医生为患者实施合适的营养支持和肠内制剂操作规范提供了重要指导；该阶段标志着中国特医食品行业分类与临床应用指导的初步建立。中华医学会提出的肠内营养制剂分类为行业规范发展奠定了基础，而《肠外肠内营养学临床“指南”系列》的发布，则为医生提供了系统的营养支持指导方案，规范了肠内制剂的操作，促进了特医食品在临床上的合理应用，推动了行业向更加专业化、规范化方向发展。高速发展期2010-01-01~2015-01-012010年，中国发布了《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010），对1岁以下婴儿用特医食品进行了规范；2013年，国家卫生计生委相继推出了《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2013）等，对特医食品的定义、类别、技术要求及生产规范等作出了进一步的规定，初步形成了3个强制性标准的管理规范；该阶段是中国特医食品行业标准化管理的重要时期。2010年发布的婴儿特医食品通则规范了1岁以下婴儿用特医食品，而2013年推出的系列国家标准则进一步明确了特医食品的定义、类别、技术要求及生产规范，初步构建了强制性标准的管理框架，为行业的健康发展提供了有力保障，进一步推动了特医食品市场的规范化、标准化进程。成熟期2015-01-01~2024-01-012015年10月1日起正式实施的新修订《中华人民共和国食品安全法》将保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品三类食品均纳入“特殊食品”，实行严格监督管理，明确了特医食品的法律地位；2016年，中国颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，随后又发布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》、《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》等。特医食品系列法律和法规的出台，标志着中国特医食品进入了新的历史时期；2017年，中国首批特医食品注册通过，均为国外进口注册产品；2018年，杭州贝因美母婴营养品有限公司旗下的“贝因美特殊医学用途婴儿配方食品无乳糖配方”获批，这是首家国内企业注册的特医食品；该阶段中国特医食品行业迎来了法律与监管的全面升级。新《食品安全法》明确了特医食品的法律地位，系列注册管理办法及审查细则的出台，标志着行业进入严格监管的新时期。2017年首批进口特医食品注册通过，2018年首家国内企业产品获批，显示了行业内外资企业主导到国内企业逐步参与的转变，推动了国内特医食品产业的快速发展。 5中国特医食品行业的产业链涵盖了从原材料供应、产品生产到销售终端的多个环节，上下游紧密相连，形成了一个完整的生态系统。生产研发端企业集研发、临床、注册、生产等流程为一体；流通终端则分为院内场景和院外场景。其中大型企业自身有能力直接向医院端或药店销售特医食品；中小型企业则委托给代理企业向医院端或药店销售产品。中游已注册产品中以非全营养配方食品为主，特定全营养配方食品仍较少。从产品类型来看，已获批产品中有58款为特殊医学用途婴儿配方食品，占到了总数的28.2%，包括5款乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、11款乳蛋白部分水解配方、15款无乳糖或低乳糖配方、1款氨基酸代谢障碍配方、20款早产/低出生体重婴儿配方、6款营养补充剂；82款为非全营养配方食品，占总数的39.8%；65款为全营养配方食品，占总数的31.6%；特定全营养配方食品仅有1款，为速熠素特殊医学用途肿瘤全营养配方食品。特医食品院外销售面临挑战，线下门店特医概念普及不足，分类陈列混乱，监管缺失；线上销售虽具潜力，但需遵守严格规定，经销商需具备专业资质。院外场景中，线下门店特医概念普及度较低，分类与陈列不规范，非婴儿特医食品鲜有出现。除了医院之外，特医食品在药店、母婴店、超市等线下销售渠道的流通状况尚需进一步的规范和整顿。以浙江省为例，2020年5月期间，该省对全省范围内的母婴店以及特医食品的生产厂家开展了专项检查行动。检查结果显示，共有35家母婴店被发现存在销售不规范的问题，其中部分店铺还涉嫌进行虚假宣传等不当行为。另外，线上销售亦是特医食品的主要销售渠道之一，除特定全营养配方食品禁止网上销售外其余类型的特医食品均可销售，但需遵循相关的法规和程序，近年来随着线上消费的热度兴起，未来线上销售的渗透率有望显著增高。生产制造端原材料供应商上游厂商浙江新和成股份有限公司巴斯夫（中国）有限公司达能（中国）食品饮料有限公司产业链分析特殊医学用途配方食品产业链的发展现状特殊医学用途配方食品行业产业链主要有以下核心研究观点：上产业链上游环节分析上游分析氨基酸是特膳食品不可替代的功能性原料，氨基酸营养强化剂拓展食品领域，从上游端驱动市场拓展。氨基酸是特膳食品不可替代的功能性原料。氨基酸作为营养补充剂在国际上的应用历史已超过五十余年，其安全性和有效性已得到了广泛验证。2023年《关于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》颁布，国内氨基酸生产企业能够正式办理营养强化剂生产许可，解决了国内婴配、特医食品生产企业以氨基酸为原料的配方产品无法进行注册的行业瓶颈问题，打破其完全依赖进口的尴尬局面。2024年12 厦门金达威集团股份有限公司广东润科生物工程股份有限公司麦孚营养科技有限公司 嘉必优生物技术（武汉）股份有限公司浙江医药股份有限公司圣元营养食品有限公司亚宝药业集团股份有限公司苏州恒瑞健康科技有限公司華氏醫藥控股有限公司 品牌端特医食品生产制造企业中游厂商雀巢（中国）有限公司美赞臣营养品（中国）有限公司纽迪希亚生命早期营养品管理（上海）有限公司惠氏营养品（中国）有限公司每日乳业雅培医疗用品（上海）有限公司贝因美股份有限公司爱优诺营养品有限公司麦孚营养科技有限公司广东君悦营养医学有限公司圣元营养食品有限公司内蒙古伊利实业集团股份有限公司苏州恒瑞健康科技有限公司渠道端及终端客户流通企业及销售终端渠道端国药集团药业股份有限公司上海医药集团股份有限公司修正药业集团股份有限公司九州通