结直肠癌早筛：厂商角逐前沿阵地，多维优势赋能行业腾飞 头豹词条报告系列

吕佳睿 2024-12-19未经平台授权，禁止转载 摘要结直肠癌早筛行业运用先进技术筛查高危人群，降低发病和死亡率。中国因饮食习惯和较低的平均发病年龄，40-74岁人口为主要筛查对象。行业特征包括技术创新和政策支持，市场需求旺盛。市场规模随发病率上升和公众健康意识提升而扩大。结肠镜虽为金标准但应用受限，非侵入性FIT和FIT-DNA检测因其简便性和高灵敏度受到欢迎。未来，老龄化趋势和筛查指南更新将推动市场显著扩张。 行业定义 结直肠癌为发生于结肠或直肠处的癌症，主要风险因素包括年龄、家族病史及个人病史、城市生活方式等。结直肠癌早筛行业指的是运用粪便隐血试验、粪便基因检测等技术，对目标人群进行筛查，以期在早期发现结直肠癌或其癌前病变，从而降低发病风险和死亡率的医疗健康产品领域。考虑到中国人群的饮食习惯和结直肠癌患者平均年龄较低的特点，结直肠癌初筛的主要对象是40至74岁的若干人口，通过FIT检测或问卷评分等多种方法进一步确定高危人群，进行高危筛查。结肠镜虽然是检测结直肠癌的金标准，但由于其侵入性及潜在副作用，不推荐作为早筛手段。因此，本文所指的结直肠癌早筛行业，特指在结肠镜检查之前进行的早期筛查阶段，并根据目前结直肠癌早筛产品的商业化进程，将结直肠癌早筛产品定义为用于辅助诊断和筛查结直肠癌的检测产品。 行业分类 将筛查产品按照筛查技术进行分类，其中主要包括结肠镜检查、粪便隐血试验、粪便脱落细胞及其基因检测以及多组学检测四大类型。 结直肠癌早筛行业分类 筛查产品按照技术特性进行分类，可准确反映结直肠癌早筛产品的技术核心，也对应了不同的应用场景和潜在市场需求。 结肠镜检查 肠镜检查作为金标准，能直接观察肠道内部情况，进行活检并即刻移除发现的息肉。但其侵入性较强，需要更多的舒适度和安全性提升。 粪便隐血试验 通过特异性的抗体检测粪便标本中的人体血红蛋白，进而提示可能的肠道病变。传统的愈创木脂粪便潜血试验（gFOBT）由于其对结直肠癌和癌前病变的灵敏度低且受饮食和药物影响，目前FIT（粪便免疫化学检测）已经取代gFOBT作为主要的粪便潜血检测技术。 粪便脱落细胞及其基因检测 包括荧光定量PCR、FIT-DNA检测以及NGS高通量测序等。以基于二代多靶点粪便DNA检测为例，通过实验室技术检测粪便脱落细胞中的DNA突变并联合FIT形成个体综合风险评分，对于综合评分超过预设阈值的受检者定义为高风险人群，需要进行结肠镜检查。 多组学检测 结合了蛋白组学、转录组学、基因组学等多个组学分析平台，使用血液样本进行综合分析，再配合人工智能或机器学习等技术进行早期癌症的筛查。这类筛查方法准确度和特异度较高，目前正在进一步的临床验证中。适用于希望进行非侵入式筛查的患者群体。 行业特征 结直肠癌早筛行业的特征包括技术创新能力突出、政策支持度高、市场需求旺盛。 技术创新能力突出1 结直肠癌早筛行业的技术创新能力集中体现在高灵敏度产品的开发上，尤其是在粪便DNA检测方面取得了显著进步。这些产品通过先进的分子生物学技术，实现了对癌症早期生物标志物的精准识别，其检测性能超越了传统的粪便潜血检测，能够更有效地“浓缩”高危人群，提高后续肠镜检查的针对性。 政策支持度高 政府对结直肠癌早筛行业的支持体现在多个维度，首先是政策明确鼓励高性能早筛产品的研发与应用，认识到此类技术对降低癌症发病率和死亡率的积极社会价值。其次，政策通过推动纳入国家癌症筛查指南和医保报销范围的进程，以实际行动提高早筛服务的可及性和经济性。虽然具体条款未在文本中详述，但从市场发展的积极态势可以看出政策激励对行业发展的积极推动作用。此外，对研发的直接扶持，包括资金补助、科研项目立项等，也有助于企业及科研机构加快技术迭代和成果转化。 市场需求旺盛 随着全球范围内结直肠癌发病率持续上升，早筛市场的需求日益增长。中国抗癌协会建议使得40-70岁年龄段的高风险人群（约1.2亿人）成为主要目标受众，这一巨大基数为早筛产品的市场拓展奠定了基础。高生存率的早期治疗效果（I期结直肠癌5年生存率超过90%）进一步强化了市场对早筛服务的需求。研究显示，早筛对于降低肠癌发病率与死亡率的作用已被国内外实践证实，美国通过筛查10年间结直肠癌发病率降低了约30%。这无疑增强了医疗系统、保险公司乃至于公众对结直肠癌早筛必要性和价值的认可，推动市场需求的持续攀升。 发展历程 中国结直肠癌筛查行业发展迅速：2003年，上海市率先提供免费筛查服务；2010年，浙江温岭市开展针对50至74岁人群的筛查。2010年至2019年间，多地启动癌症筛查项目，政府加大支持。自2019年起，国家政策强调早筛重要性，并于2021年1月发布《中国结直肠癌筛查与早诊早治指南》。同年2月，两款高NPV（超过99%）的粪便DNA检测产品“长安心”和“常卫清”上市，推动行业标准化和技术进步。 萌芽期 2003年-2010年：结直肠癌筛查行业的初步发展起点标记为2003年，当上海市开始为特定人群提供大肠癌免费筛查服务，点燃了结直肠癌筛查服务在中国的起步之火。此后，浙江温岭市在2010年对50至74岁人群开展了结直肠癌筛查工作，并执行随访程序。此阶段以政府和地方卫生部门的试点项目为主，标志着结直肠癌早筛服务逐步引入公共卫生体系。这些初步尝试反映出结直肠癌由于具有逐步发展的特征——腺瘤至癌序列需5-10年的反应期——已被识别为可预防性疾病。这一阶段旨在验证筛查对降低结直肠癌发病率和死亡率的有效性。 启动期 2010年-2019年：在整体发展的启动期间，结直肠癌防控意识提高和技术逐渐成熟并存，体现了行业走向广泛认可和实践的趋势。2019年，江苏徐州进行了肿瘤筛查和早诊早治工作，在当年的3月，得到了政府推动，其中指出需着力解决民生痛点，推进预防筛查和早诊早治。同年还见证了河北省开展多城市癌症筛查工作、重庆市启动城市癌症早诊早治项目、以及湖南省实施城市癌症早诊早治项目等重大事件。该时期的突出特点是地方层面对结直肠癌筛查工作的逐渐重视与推广，并开始形成一种对筛查有效性认知上的共识。尽管存在区域发展不平衡与基层医院能力有限问题，但通过公共卫生服务项目推动筛查技术普及并开展针对高危人群的评估、筛查和早治工作。 高速发展期 2019年至今：由于国家层面对于早筛的政策支持与科学指南的制定，该时期包括了重要政策文件发布、监管机构认可等致使该领域快速发展。2019年9月16日，国家级政策指出了癌症早筛的重要性，并于2020年9月16日获得政策支持和监管机构认可。紧随其后，2021年1月中国发布适合国情的《中国结直肠癌筛查与早诊早治指南》，标准化了实践措施并促进了效果提升。同时，在粪便DNA检测技术方面取得显著进步，两款产品“长安心”和“常卫清”表现优异，NPV均超过99%以上，并于同年2月4日发布。 高速发展期以科学指导原则和高价值技术突破为主要驱动力。纵观技术趋势，基于非侵入性、高效率的DNA检测技术开始成为行业主流。同时，在市场规模上，预计未来将继续增长，并有数据预测2030年前中国结直肠癌新确诊病例数达60.2万例。此外,结直肠镜检查被认为是未来市场增长的关键部分。 产业链分析 结直肠癌早筛发展现状 结直肠癌早筛行业上游为结直肠癌早筛产品原料、设备和基础技术提供商，产业链中游主体为结直肠癌早筛产品制造商，负责结直肠癌早筛技术研发、产品生产和推广；产业链下游主体为肠癌早筛终端消费场所，包括体检中心、医院及受检者等。 结直肠癌早筛行业产业链主要有以下核心研究观点： 结直肠癌行业上游成本压力与下游市场挑战并存。 在结直肠癌早筛行业中，上游供应商提供关键试剂原料和检测设备，如抗原抗体、酶、底物和PCR仪等，这些核心成分占据了较高的成本比例。特别是硝酸纤维素膜（NC膜）和高端PCR仪市场主要由跨国企业主导，导致中游制造商面临较高的采购成本和有限的议价能力。下游客户方面，医疗机构和体检中心拥有较强的购买力，尤其是三甲医院通常通过竞标获得订单，压低产品售价；而C端消费者市场虽然竞争激烈，但制造商可通过品牌影响力和营销策略提高产品的附加值和利润率。 中游企业应强化技术创新与渠道多元布局以提升在整个产业链中的议价能力。 当前结直肠癌早筛市场由诺辉健康和康立明生物等龙头企业主导，它们凭借先进技术如常卫清的高灵敏度检测，以及广泛的销售渠道，增强了自身的议价能力。为了应对上下游的压力，厂商可以通过持续创新推出差异化产品，扩大DTC（直接面向消费者）模式，加强与上游供应商的合作或联合采购降低成本，并积极响应国家政策争取资金和技术支持，从而提升市场竞争力和议价能力。 结直肠癌早筛产业链上游分析 生产制造端 用于生产及测试服务的原材料及设备供应商 上游厂商 产业链上游分析 原材料供应商提供结直肠癌早筛实验所需的试剂原料，如抗原抗体、NC膜等。从IVD试剂原料分类及占比情况来看，抗原抗体、酶和底物占比最多，分别为45%和30%，磁珠占比5%、微球占比4%，膜占比3%，引物和探针占比3%，其余占比10%。硝酸纤维素膜（NC膜）作为胶体金法抗体检测试剂盒的核心耗材，其13*20cm规格的单张膜价格目前在120至190元。该行业具有较高的进入壁垒，导致企业数量有限，市场集中度较高。2022年，市场份额主要被跨国企业所占据，德国赛多利斯（Sartorius）和德国默克密理博（Merck Millipore）、美国颇尔（PALL）、美国沃特曼（GE Whatman）等为代表的跨国企业硝酸纤维素膜市场份额占比超过70%，中国以润和生物、深圳市百穗康、汕头伊能、厦门捷拉、浙江美易膜、广州泰兹德、山东金辉和苏州天韧等为代表的几家本土企业仅占据剩余不足30%的市场份额。 PCR仪市场中国产品牌在数量上占据优势，价格竞争力强，而进口品牌在高端市场保持领先地位；基因测序仪市场则由华大智造主导，国产厂商迅速崛起，市场呈现良性竞争和技术快速发展态势。 仪器供应商主要提供检测设备，包括PCR仪、基因测序仪等。 PCR仪市场呈现出国产品牌数量优势和进口品牌高端市场领导并存。 根据2024年1-6月设备招投标数据，PCR仪设备有852家中标单位，PCR仪单价在10-50万元，市场内各种价位PCR仪供应较为丰富。2024年上半年国产PCR仪中标数量205台/套，平均单价19.69万元；进口PCR仪中标数量136台/套，平均单价43.08万元，尽管国产品牌在中标数量上占据优势，但进口品牌的平均中标单价显著高于国产品牌，表明国产设备在价格竞争方面更具优势，而进口品牌则在高端市场中保持领先地位。金额市占率较高前三大品牌为国外厂商赛默飞、伯乐、罗氏，市占率分别为18.06%、10.82%、7.40%，CR3合计占比达36%，具有一定的品牌集中度 ；在前十大品牌中，国产品牌与进口品牌各占五席，中国制造商在技术进步和市场竞争力方面正逐步缩小与国际同行的差距。 基因测序仪市场由华大智造主导，国产厂商正在迅速崛起，整体市场呈现出良性竞争和技术快速发展的态势。 根据2024年前三季度基因测序仪招投标市场数据，基因测序仪单价在50-250万元，华大智造以55.05%的金额市占率持续领跑，因美纳（13.59%）、贝瑞基因（4.86%）、赛默飞（4.37%）和安诺优达（3.46%）分列其后，前五名合计占据81.3%的市场份额，市场集中度较高。 中结直肠癌早筛产业链中游分析 品牌端 结直肠癌早筛产品制造商 中游厂商 产业链中游分析 结直肠癌早筛产品已相对成熟，有望凭借优异的检测性能推动市场渗透率持续增长。 2022年，有近80家企业获批与结直肠癌筛查相关的便隐血和基因检测产品，获批产品近100个，其中基因检测产品9个，便隐血检测产品89个，厂商众多，产品相对成熟。然而，大多数产品的预期用途为肠镜检查的辅助诊断手段。诺辉健康的常卫清作为市场上少数能够直接用于结直肠癌高危人群筛查的产品，通过检测KRAS基因突变、BMP3和NDRG4基因甲基