肺癌早筛：LDCT与试剂盒协同，助推肺癌早期筛查进阶 头豹词条报告系列

吕佳睿 2024-12-31未经平台授权，禁止转载 摘要肺癌早筛行业关注肺癌的早期检测与治疗，主要使用低剂量螺旋CT（LDCT）和肺癌早筛试剂盒等技术。行业特征包括高监管壁垒、科技创新能力突出及高度依赖政策引导。LDCT存在假阳性风险促使精准分子检测技术需求增长，公众健康意识提升也推动了行业发展。未来，控烟进展缓慢与早筛人口基数增长将持续提升市场需求，同时预计肺癌早筛试剂盒价格将下降，显著推动市场渗透率和规模增长。政策支持和规范发布将进一步激发消费者需求，促进市场扩容。 行业定义 肺癌是一种起源于肺部组织的恶性肿瘤，其特征是异常细胞以不受控制的方式增殖。主要的风险因素包括吸烟、职业性暴露于有害物质以及空气污染等。 肺癌早筛初步使用低剂量螺旋CT（LDCT）检测是否存在肺结节，主要面向年龄介于50至74岁之间的居民，重点关注具有长期吸烟史的高危人群，其判定标准包括但不限于吸烟包年数达到或超过20包年。使用LDCT诊断出肺结节后，为进一步提高判断肺结节良恶性精准度并减少误诊风险，当前临床实践中普遍结合使用肺癌早期筛查试剂盒作为肺癌辅助诊断工具。 行业分类 根据肺癌筛查相关指南及各类方法的原理及适用性，肺癌早筛行业可按早期诊断方法分类，分为影像学检查、细胞学与病理学检测以及生物标志物检测。 早期诊断方法 肺癌早筛行业按早期诊断方法分类，分为影像学检查、细胞学与病理学检测以及生物标志物检测。 影像学检查 主要包括X线胸片、低剂量螺旋CT等。其中低剂量螺旋CT（LDCT）是推荐筛查技术，可作为高危人群肺癌筛查的可靠检查手段。推荐筛查周期每年1次。 细胞学与病理学检测 包括痰细胞学检查试剂盒、经皮穿刺肺活检（PALB）以及纤维支气管镜。痰细胞学检查试剂盒虽安全无创，但敏感度低，受多种因素影响；经皮穿刺肺活检（PALB）诊断准确性高且能进行病理分型，但因定位难度和并发症风险限制了其广泛应用；纤维支气管镜对中央型肺癌早期筛查有效，但因其有创性，患者接受度较低。 生物标志物检测 肺癌早筛试剂盒是专门用于检测肺癌特定生物标志物的产品，主要包括DNA甲基化肺癌早筛试剂盒、肺癌自身抗体试剂盒等多种早筛试剂盒产品，可补充LDCT筛查中假阳性结节的检出问题，辅助诊断肺癌情况。 行业特征 肺癌早筛的行业特征包括监管壁垒高、科技创新能力突出、高度依赖政策引导。 监管壁垒高1 肺癌早筛行业的准入门槛由一系列严格的监管要求构成，涉及技术认证、安全评估及临床试验审批等多个环节。企业需首先通过国家卫生健康部门的严格审批流程，确保早筛产品的科学性与安全性。在产品上市后，还需持续进行临床效果追踪，并定期向监管机构提交合规性报告，表明该领域受到持续且细致的监管监督。这一特质不仅维护了公共健康安全，也设立了较高的行业入门标准，促使企业不断提升产品与服务质量。 科技创新能力突出2 肺癌早筛领域的科技创新集中体现在新技术的应用上，如新一代基因测序技术和免疫检查点抑制剂等，这些技术进步极大地增强了早筛的准确性和个性化水平。企业为维持科技创新力，不断加大研发投入，建立包含产学研一体化的研发体系，通过与科研机构和医疗机构合作，推进前沿科技的临床转化。例如，采用基因技术的早筛产品开发出多样化的商业模式，如ToC直接面向消费者、ToB服务体检中心、ToH医院合作及ToG政府合作，这些策略在创新企业间差异化布局，展现了该行业在科技创新上的活跃与多样性。 高度依赖政策引导3 政策支持对肺癌早筛行业起着决定性作用，政府的正面态度和实际措施为行业发展提供了强大驱动力。政策上，国家不仅提高了肺癌早筛服务的医保覆盖范围，还推广社区化筛查模式，降低了筛查成本，提升了民众的参与度。如《早期肺癌诊断中国专家共识》等指导性文件的发布，明确了早期肺癌筛查人群的界定和具体检查策略，为企业提供了明确的方向指引。同时，政策鼓励多渠道的市场教育，提升公众对早筛的认知，促进早筛产品的市场接纳度。在此背景下，企业积极调整策略，响应政府推广政策，通过加强与医疗机构合作、优化服务流程、增强C端用户教育等方式，加速扩大服务覆盖面。这些举措共同推动了肺癌早筛行业的有序扩张和持续创新。 发展历程 肺癌早筛行业的发展经历三个关键阶段。1930年代至1950年代，痰细胞学检查和X线胸片的应用开启了早期探索。1971年至1999年，X线筛查的RCT实验和低剂量CT（LDCT）技术的突破，推动了筛查方法的广泛研究与临床应用。进入21世纪，肺癌早筛试剂盒以及人工智能等创新技术进一步提高了诊断效率，促使肺癌早筛行业迅速发展并获得政府和资本市场的双重关注。 萌芽期1930-01-01~1950-01-01 1930年代至1950年代：肺癌早筛行业的萌芽期始于1930年代，标志性事件是痰细胞学检查技术的发展，随后在1950年代，通过Mayo和捷克的研究，X线胸片被证实可以用于检测早期肺癌。这两项技术的应用开启了肺癌早筛的早期探索。在萌芽期内，技术应用相对受限，并未广泛推广。主要通过医学研究人员和少数医疗机构进行实证研究与尝试应用。 启动期1971-01-01~1999-01-01 1971年至1999年：此阶段中，肺癌筛查方法开始得到更宽泛的研究与试点。1971-1979年，JHLP、MSKP和MLP等研究中心开展了针对X线筛查为对照的肺癌筛查RCT实验。美国FDA于1996年批准了液基薄层痰细胞学技术，旨在提高肺癌早期诊断的阳性率。1999年，LDCT（低剂量计算机断层扫描）技术被证实有效应用于肺癌筛查。 此阶段显示出明显的成长迹象，从单一的技术探索拓展到多方位技术突破并开始进入临床试点阶段。LDCT等新技术的验证为市场推广奠定了基础。 2011年至今：2011年NLST研究证明低剂量螺旋CT检查能有效降低肺癌死亡率，此后英国NHS和中国开始分别在2012年开展大规模城市肺癌筛查项目。2019年发布了诸多政策与规划包括《健康中国行动（2019-2030年）》、中共中央国务院《2019政府工作报告》以及《肿瘤诊疗质量提升行动计划》，均促进了肺癌早筛的政策支持和实施。NELSON研究也在这一期间证实了LDCT肺癌筛查能显著降低相关死亡率，而中国则发布了适合国情的指南来统一提升筛查标准与质量。自2015年起，陆续推出的肺癌早筛试剂盒作为辅助工具，与低剂量螺旋CT（LDCT）配合使用，提高了肺结节良恶性判断的准确性和肺癌诊断的精准度。这一阶段标志着肺癌早筛领域转变为市场导向型发展并获得政府政策与资本市场的双重关注。随着科研成果不断转化为临床应用，以及大型公共卫生项目的实施，肿瘤早筛行业呈现出前所未有的增长势头。同时液体活检等创新技术与人工智能在提高诊断效率上取得突破。 产业链分析 肺癌早筛产业链的发展现状 肺癌早筛产业链包括三个主要环节：上游是原材料与仪器供应商，提供高质量的诊断酶、引物、抗原、抗体及检测设备，确保检测结果的准确性；中游是肺癌早筛产品厂商，负责研发和生产肺癌早期检测试剂盒，并进行注册申报和市场推广；下游是终端客户，包括医院、体检中心和受检者等。 肺癌早筛行业产业链主要有以下核心研究观点： 得益于其产品高度兼容性和市场高度集中，上游设备供应商在肺癌早筛市场中具有较强的议价能力。 上游核心原料如诊断酶、引物、抗原和抗体的质量对检测结果至关重要，尤其是酶的质量直接影响灵敏度和稳定性。透景生命等厂商依赖进口原材料，并与关键供应商签订长期协议以确保稳定供应。在设备方面，荧光定量PCR仪和酶标仪是关键技术手段，市场由赛默飞、安捷伦等少数品牌主导，宏石等国产品牌也迅速崛起。上游设备供应商凭借其技术和市场优势，具有较强的议价能力，确保肺癌早筛供应链的稳定性和技术支持的可靠性，从而对肺癌早筛试剂盒的生产和推广产生重要影响。 通过广泛的医院合作和渠道整合，提升肺癌早筛的可及性和普及率，预期将减轻患者经济负担。 随着肺癌早筛市场的快速发展，尤其是DNA甲基化检测和自身抗体检测技术的成熟，企业能够为患者提供更精准、高效的诊断服务。透景生命已与1,300余家经销商合作，覆盖全国31个省市，其中三甲医院是最主要的终端客户。凯保罗生物的肺癌七种自身抗体检测试剂盒系统性解决了全国30个省份的物价与医保问题，部分省份已进入医保，产品覆盖了500多家医院，形成了强大的院内销售网络。这种上下游的合作不仅提升了早筛服务的可及性和普及率，还降低了患者的经济负担，推动了肺癌早筛市场的健康发展。 产业链上游环节分析 上 生产制造端 原材料与设备供应商 上游厂商 产业链上游分析 上游核心原料市场高度依赖进口品牌，通过优化成本结构和长期供应商合作，原材料价格对企业经营成果的影响较为有限。肺癌早筛试剂盒的核心原料包括诊断酶、引物、抗原和抗体等，其中酶的质量尤为关键，直接决定了分子检测的灵敏度、稳定性和检测时间。以透景生命肺癌早筛试剂盒为例，其主要原材料为DNA聚合酶、荧光素以及探针和引物等。根据招股书数据，透景生命使用的DNA聚合酶价格为2.94元/μL，荧光素单价为1,743.59元/mg，探针和引物的单价为29.39元/OD。尽管酶和其他原材料的价格会随市场情况有所波动，但整体变化幅度较小，均在7%以内。此外，随着企业生产效率的提升和成本结构的优化，原材料占生产成本的比重从2016年的60.53%降至2023年的49.25%，使得原材料价格的波动对企业经营成果的影响较为有限。透景生命的原材料主要依赖进口，且与重要原材料供应商签订了长期供货协议，在招股说明书报告期内，透景生命与菲鹏生物及赛默飞等多家供应商保持多年供应合作关系，以确保供应链的稳定性和原材料的质量。 荧光PCR仪和酶标仪等关键设备供应商议价能力较强，国产品牌如宏石等凭借其高度兼容性和稳定供应，与进口品牌竞争中占据重要地位，共同推动市场的高度集中和专业化发展。 ①肺癌DNA甲基化检测试剂盒产品。定量PCR技术是检测DNA甲基化的主要技术手段，多家国内领先的厂商，如透景生命和艾克伦医疗，均选用上海宏石荧光定量PCR仪进行肺癌早筛试剂盒的制备与检测工作；艾克伦医疗也引入赛默飞及罗氏的PCR设备，以多元化其供应商体系。2023年的市场数据显示，荧光PCR仪前五名供应商占据总计60.93%的市场份额，其中尽管赛默飞以16.03%的份额领跑，雅睿、天隆、博日和宏石这四家国产品牌已迅速崛起，成为荧光定量PCR仪市场的国产第一梯队，市场内竞争激烈。宏石荧光PCR设备因其与多家DNA甲基化肺癌早筛试剂盒的高度兼容性而具备了较强的议价能力，根据最新招标数据，宏石荧光定量PCR仪的价格区间为14.8万至19.9万元。②肺癌自身抗体检测试剂盒产品。凯保罗生物推出的七种抗体试剂盒可与安捷伦全自动酶标仪搭配使用，以提升检测效率和准确性，根据最新招投标数据，安捷伦SynergyH1平均价格为41.65万元。在酶标仪市场，进口品牌仍占据主导地位，美谷分子、帝肯和安捷伦三大品牌合计占据了超过66.22%的市场份额，显示出高度的品牌集中度。此外，丹蓝生物则采用赛默飞的Luminex多功能流式点阵仪来检测血清中的肺癌自身抗体，进一步丰富肺癌早筛的技术手段和设备选择。 中产业链中游环节分析 品牌端 肺癌早筛产品供应商 中游厂商 产业链中游分析 肺癌早筛领域技术迅猛发展，“试剂+AI+仪器”一体化肺癌早筛解决方案有望引领企业发展及行业创新。 2018年肺癌早筛试剂盒仅有2项，据不完全统计，截至2024年，获批上市的肺癌早筛试剂盒已多达20余项，涵盖从传统的血清标志物检测到DNA甲基化分析等多种技术平台，其中DNA甲基化检测和肺癌自身抗体检测占据重要位置。在DNA甲基化检测领域，基于矮小同源盒基因（SHOX2）、RAS相关家族1A（RASSF1A）以及PEGER4标志物检测，此前已有透景生命和艾克伦医疗的肺癌早筛试剂盒获批上市。2024年10月，安龙基因的斐维欣™正式获得国家药品监督管理局批准，推出“试剂+AI+仪器”一体化解决方案，标志着