医药健康行业研究：重磅政策出炉创新仍是最重要方向，进入业绩窗口关注反转预期

zhaohcgjzq.com.cn S1130514100001 S1130523080002 heguanzhougjzq.com.cn S1130518080002 yuan_weigjzq.com.cn 行业投资逻辑 国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，《意见》提出：到2027 年，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。近年来，高层围绕深化药品医疗器械监管改革、促进医药产业高质量发展出台了一系列政策措施；药品医疗器械监管改革取得重要进展和显著成效，有力促进我国医药产业快速发展，有效激发医药研发创新活力。 创新药：本周国家药品监督管理局批准三款创新药的上市申请，其中铂生卓越申报的艾米迈托赛注射液为首款获 批的干细胞药物，安斯泰来的佐妥昔单抗是首个且目前唯一获批的靶向CLDN18.2的疗法，为HER2阴性的胃癌患者的一线治疗提供了新选择。中国创新药企海外创新突破迭出，国内市场全球前沿创新分子的获批也有新的进展，政策支持不断加码落地，建议关注龙头、出海与创新进展的恒瑞医药、人福医药、信达生物、康方生物、迪哲医药、信立泰等，以及科伦博泰和百利天恒等ADC领先企业。 医疗器械：国务院办公厅公布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，综合运用标准、审评审批、检查检验、监测评价等监管政策工具，全力助推医疗器械产业创新高质量发展，未来国内医疗器械行业创新技术商业化有望进一步加速。安徽发光集采拟中选结果发布，结果整体符合预期，企业报价区间较为集中且中选率较高，预计厂商依然能保留合理的利润空间，未来国产厂商替代外资份额进程将进一步加速。 生物制品：礼来中国宣布穆峰达®（替尔泊肽注射液）正式在中国上市，同时覆盖2型糖尿病及减重两项适应症， 替尔泊肽的减重效果显著优效于司美格鲁肽，2024年三季度全球销售额达31.13亿美元，未来有望凭借更好的治疗效果进一步驱动国内GLP-1药物市场扩容，建议关注相关国内企业GLP-1领域布局后续商业化兑现潜力。 医疗服务及消费医疗：医保监管促进行业可持续发展，固生堂业务版图快速拓展。华东医药独家经销产品注射用重组A型肉毒毒素YY001用于改善中度至重度眉间纹的上市许可申请获CDE受理，YY001是全球首款且目前唯一已递交上市申请的重组A型肉毒毒素产品，未来获批上市后有望满足求美者日益增长的多样化高质需求。 中药：第三批全国中成药集采降幅高于以往批次，首批扩围续约降幅温和、部分品种续约情况良好。三批全国中成药集采，20个产品组合计175个拟中选产品，拟中选结果较各产品的基准价格基数平均降幅约为68%，较此前几次地方及全国中成药集采降幅更大,但涉及头部上市公司的品种较少，对头部上市公司影响较小。在集采续约扩围的趋势下，建议关注集采风险逐步出清，未来经营总体有望向好的相关公司。 投资建议 创新是2025医药产业投资的最大政策利好方向，建议继续重配创新药械，特别是具有较大出海潜力的创新药品种。市场进入年报一季报窗口期建议关注左侧标的业绩反转预期：与此同时，随着市场快速调整，以及行情进入年报一季报窗口期，建议积极关注左侧标的（如部分器械、中药、药店、连锁医疗、CXO等）基本面利空出清和集采政策落地，一旦市场对短期压力已经充分预计，将很快转入2025年修复反转节奏。 重点标的 科伦博泰、人福医药、特宝生物、华东医药、心脉医疗、益丰药房、太极集团等。 风险提示 汇兑风险、国内外政策风险、投融资周期波动风险、并购整合不及预期的风险等。 内容目录 政策深化药械监管改革促进行业发展，创新是2025医药产业投资的最大政策利好方向3 2025看医药：自上而下看创新赛道机会、自下而上看左侧个股反转机会3 药品板块：创新多，首款干细胞药物获批；政策优，促进医药高质量发展6 铂生卓越，中国首个干细胞药物获批；安斯泰来，首款CLDN18.2单抗在华上市6 政策持续发力，国务院发布全面深化药品医疗器械改革促进医药产业高质量发展的意见7 医疗器械：监管改革促进行业高质量发展，创新器械商业化落地加速7 政策推进医疗器械监管改革，创新类品种商业化有望加速7 安徽发光集采拟中选结果发布，国产头部企业中选率较高8 生物制品：替尔泊肽国内正式上市，有望进一步驱动GLP-1类药物市场扩容8 医疗服务及消费医疗：医保监管促进行业可持续发展10 中医诊疗：医保监管促进行业可持续发展，固生堂业务版图快速拓展10 医美：华东医药重组A型肉毒毒素医美适应症上市申请获NMPA受理10 中药：全国中成药集采拟中选结果公布，关注后续产品放量情况10 投资建议12 风险提示13 图表目录 图表1：年初至今各申万一级行业表现4 图表2：24年12月30日~25年1月3日各申万一级行业表现4 图表3：24年12月30日~25年1月3日医药生物申万三级细分行业涨跌幅5 图表4：24年12月30日~25年1月3日医药生物个股涨跌幅前十5 图表5：本周国内新药获批动态更新(2024/12/28-2025/01/03)6 图表6：PD-(L)1在鼻咽癌的早线及后线治疗数据对比（非头对头临床数据对比）7 图表7：二十八省体外诊断试剂省际联盟集中带量采购A组拟中选企业8 图表8：10mg/15mg剂量组替尔泊肽在使用72周后均实现了20%以上的体重降幅9 图表9：替尔泊肽3Q24全球销售收入达31.13亿美元9 图表10：第三批全国中成药集采20个产品组平均降幅约68%11 图表11：历次中成药集采降幅11 图表12：第三批全国中成药集采及首批扩围续约部分品种中选情况12 图表13：第三批全国中成药集采及首批扩围续约部分品种此前收入情况12 政策深化药械监管改革促进行业发展，创新是2025医药产业投资的最大政策利好方向 国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。《意见》提出： 到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。 到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。 为达到这一要求，《意见》明确5方面24条改革举措： 一是加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。完善审评审批机制全力支持重大创新，加大中药研发创新支持力度，发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用，完善药品医疗器械知识产权保护相关制度，积极支持创新药和医疗器械推广使用。 二是提高药品医疗器械审评审批质效。加强药品医疗器械注册申报前置指导，加快临床急需药品医疗器械审批上市，优化临床试验审评审批机制、药品补充申请审评审批和药品医疗器械注册检验，加快罕见病用药品医疗器械审评审批。 三是以高效严格监管提升医药产业合规水平。推进生物制品（疫苗）批签发授权，促进仿制药质量提升，推动医药企业生产检验过程信息化，提高药品医疗器械监督检查效率，强化创新药和医疗器械警戒工作，提升医药流通新业态监管质效。 四是支持医药产业扩大对外开放合作。深入推进国际通用监管规则转化实施，探索生物制品分段生产模式，优化药品医疗器械进口审批，支持药品医疗器械出口贸易。 五是构建适应产业发展和安全需要的监管体系。持续加强监管能力建设，大力发展药品监管科学，加强监管信息化建设。 近年来，高层围绕深化药品医疗器械监管改革、促进医药产业高质量发展出台了一系列政策措施；药品医疗器械监管改革取得重要进展和显著成效，有力促进我国医药产业快速发展，有效激发医药研发创新活力。以2024年为例，全年批准上市创新药48个、创新医疗 器械65个。我国在研新药数量跃居全球第二位，多款国产创新药在全球上市。 近年来，国家药监局参考国际经验，在药品领域设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个快速审批通道，在医疗器械领域设立创新产品注册程序、优先注册程序、应急注册程序三个快速审批通道。 《意见》提出，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，对落实国家重大战略布局要求、实现重大科学突破、满足重大突发公共卫生事件急需或具有显著临床优势的创新药和创新医疗器械，倾斜更多审评审批资源，在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导，让注册申请人及早夯实研究基础，加速产品从研发到上市转化进程，更快进入市场。 新药研发是一个风险高、投资大、周期长的过程，加强对创新药的知识产权保护是医药创新企业的核心诉求。从专利保护角度，《意见》强调要加快药品医疗器械原创性成果专利布局，提升医药产业专利质量和转化运用效益。在此基础上，《意见》进一步提出了加强药品数据保护和完善市场独占期制度两方面重要的制度创新。 2025看医药：自上而下看创新赛道机会、自下而上看左侧个股反转机会 重视创新，创新是2025医药产业投资的最大政策利好方向：在当前政策环境下，我们认为医保整体支出在未来的增长前景依然明确；但存量品种，特别是供应家数多、医保支付体量大的存量品种面临相当的医保控费降价风险；创新既是国内医保的最大优待方向，又是出海打开增量市场的首要窗口。建议继续重配创新药械，特别是具有较大出海潜力的创新药品种。 市场进入年报一季报窗口期建议关注左侧标的业绩反转预期：与此同时，随着市场快速调 整，以及行情进入年报一季报窗口期，建议积极关注左侧标的（如部分器械、中药、药店、连锁医疗、CXO等）基本面利空出清和集采政策落地，一旦市场对短期压力已经充分预计，将很快转入2025年修复反转节奏。 图表1：年初至今各申万一级行业表现 来源：Wind,国金证券研究所 图表2：24年12月30日~25年1月3日各申万一级行业表现 来源：Wind,国金证券研究所 图表3：24年12月30日~25年1月3日医药生物申万三级细分行业涨跌幅 来源：Wind,国金证券研究所 图表4：24年12月30日~25年1月3日医药生物个股涨跌幅前十 来源：Wind，国金证券研究所 药品板块：创新多，首款干细胞药物获批；政策优，促进医药高质量发展 铂生卓越，中国首个干细胞药物获批；安斯泰来，首款CLDN18.2单抗在华上市 本周国家药品监督管理局批准三款创新药的上市申请，其中两款为抗癌新药（胃癌/鼻咽癌）。同时药监局将一款CAR-T产品（瑞基奥仑噻，2L治疗DLBCL）拟纳入突破性性疗法。 图表5：本周国内新药获批动态更新(2024/12/28-2025/01/03) 来源：NMPA，CDE，国金证券研究所 根据国家药监局官网2025年1月2日发布，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）上市。适应症为：用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。 移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植后，来源于供者的淋巴细胞攻击受者组织发生的一类多器官综合征，表现为主要累及皮肤、胃肠道、肝、肺和黏膜表面的组织炎症、纤维化等。艾米迈托赛注射液系人脐带间充质干细胞注射剂。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 安斯泰来的佐妥昔单抗是首个且目前唯一获批的靶向CLDN18.2的疗法，为HER2阴性的胃癌患者的一线治疗提供了新选择。此前，佐妥昔单抗分别于2024年3月、2024年8月、2024年9月、2024年10月在日本、英国、欧盟、美国获批上市。 胃癌是我国第三大癌种，2022年导致超过26万例死亡。由于早期胃癌的症状通常难以察觉，约60