对不合格和虚假医疗产品成员国机制的评估 ： 附件

TABLE OF CONTENTS 附录 1. 任务说明书......................................................................................................................3附录 2. 评估框架...............................................................................................................11 附录3. MSMech 2017 评估建议...........................................................................15 附录 4. 关于MSMech活动实施进展（2020-2021和2022-2023）............................................................................................................................19 附录 5. 调查问卷 .......................................................................................................................................25 附录 6. 关键 informant 访谈指南.................................................................................................32 附录 7. 进一步的进展情况信息........................................................................................36 附录 8. 参考文献列表......................................................................................................................39 TABLES 表 1. 针对 MSMech 2017 年评估建议的进展 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 附件 1 ： 职权范围 附件 3 ： MSMech 2017 评估建议 本附件由外部独立评价小组编写。 对会员国的审查世卫组织评估办公室于 2017 年对 MSMech 进行了审查 （ 关于不合格 / 虚假 / 虚假标签 / 伪造 / 假冒医疗产品的机制，涵盖了2012年至2016年的期间，并评估了该机制是否实现了其目标、背后的原因以及未来如何加强其有效性。评估团队进行了快速进展评估，总结如下表所示，并附有部分评论。. 预公布 ： 对劣质医疗产品的成员状态机制的评估 (+) = 部分 (++) = 全部 预公布 ： 对劣质医疗产品的成员状态机制的评估 1. 成员国机制指导委员会成员重新审视当前的工作计划，确保工作计划内的 Outstanding 活动得以完成，并考虑下一阶段的计划和活动。 实施活动的进展参差不齐；工作小组取得了不同的成果，一些小组产生了实际产出，而另一些则较为低效。在能力建设、工具和技术、可追溯系统、特定试点国家的传播战役以及通过互联网和非正式市场进行分销的策略方面取得的进展比全球利益相关者网络、利用相关利益相关者的专长以及扩大意识能力方面更为显著。 很难评估MSMech活动的更广泛影响，因为缺乏有效性的证据。还需要更加关注后续情况，以了解MSMech产出的实际实施程度。活动完成的责任感显得不足。 逐步改进MSMech绩效评估。首次在2024-2025年的双年度计划中明确陈述预期成果，尽管尚未包含活动和产出指标。 2.制定适当的程序 ， 以进行有效的协调 ， 沟通和传播主要行动领域和输出的信息 加强机制与总部和区域层面的相关技术团队之间的协调，并与成员国协调机制和程序。 MSMech模型在全球、区域和国家层面展现出强大的合作促进潜力，尽管仍需改进。虽然成员国在这些层面的合作总体上表现良好，但区域参与度存在差异。非洲和东地中海地区的表现明显优于美洲和西太平洋地区。尽管各国卫生组织在MSMech中扮演着关键角色，但它们往往未能完全融入该机制，这可能导致国家层面的混淆。MSMech内的工作组有助于促进合作，但这些工作组彼此之间缺乏互动且独立运作。沟通挑战，包括繁琐的程序和较低的参与度，阻碍了合作的进行。尽管存在这些问题，MSMech秘书处已有效与WHO其他技术团队进行了协调，但为了及时交换关于不合格和假劣（SF）药品的信息，持续的沟通仍然是必要的。将MSMech的工作与WHO指南保持一致仍然至关重要，并且未来有更大的整合潜力。（更多细节和参考请参见报告的连贯性部分。） 建立更好的区域沟通和机制与成员国间信息传播系统，包括强化电子平台和焦点网络的使用。 目前，GSMS和快速警报是主要的信息报告和共享工具。成员国之间的MSMech内部系统较为薄弱且未充分开发。缺乏证据表明焦点网络正被充分利用（例如，世卫组织区域办事处与国家和地区MSMech焦点联系有限）。 在组织的三个层面上加强 SSFFC 事务的协调和沟通。 预公布 ： 对劣质医疗产品的成员状态机制的评估 是否在2017年后有所改善尚不清楚。世界卫生组织（WHO）在国家层面和总部之间关于SF医疗产品的沟通是有效的。世卫组织区域办事处似乎被包括的程度不够。在某些情况下，成员国的MSMech地区联络点与世卫组织区域办事处之间没有互动，尽管后者通过快速警报机制在分享SF医疗产品报告方面发挥着作用。由于世卫组织（在所有层级）不参与，并且有时不知情MSMech联络点的任命过程，这可能导致MSMech地区联络点与世卫组织区域办事处之间的脱节。 鼓励更多会员国积极参与该机制的工作。 成员国的参与度和参与度不足。虽然一些成员国积极参与MSMech，但其他成员国则不然。多名受访者强调了非洲国家在指导委员会、工作小组和全体会议中的参与度有限的问题。关键挑战之一是参与工作小组的成员国数量相对较少。评估发现，几乎没有证据表明MSMech采取了主动措施或行动来鼓励成员国的积极参与。 3. 建立和扩大国家应对 SSFFC 医疗产品的能力 向国家联络点提供有关 SSFFC 医疗产品的预防 ， 检测和应对措施的培训。 能力提升 — 关键 informant 强调了对低收入和中等收入国家（LMICs）增加支持的必要性，包括国家监管机构和质量控制实验室的能力提升、设备购置以及培训。调查受访者也指出了增强能力提升的需求。总体而言，评估团队发现，MSMech 制定了培训手册但未开展培训；而世卫组织（WHO）则进行了相关培训。 开发工具来支持该机制活动的实施。 informant们还表示，在与活动C（成员国对技术及国家追溯系统理解与采纳）相关的工作方面取得了良好的进展，尤其是在政策和工具方面。但还需要更多努力以促进国家层面的采用和实施。同时，MSMech支持的工具和技术是有帮助的，但对于资源和能力有限的国家来说，这些工具的采用和实施将更具挑战性。 扩大积极参与这一进程的会员国数量。 成员国代表参加MSMech会议的人数在COVID-19疫情期间增加，因为会议开始允许在线参与。然而，自那以后，参与人数已下降至疫情前的水平。 4. 为该机制实现其所有目标获得足够的额外资源 该机制应支持秘书处努力从成员国及国际捐助社区获取额外资源。 缺乏资金- 缺乏资源（以及资金的捐赠指定）被识别为限制进展的因素。同时增加成员国的期望值与减少愿意贡献资源的意愿并存， 预公布 ： 对劣质医疗产品的成员状态机制的评估 结果导致WHO和秘书处对捐赠资金的依赖增加。虽然有空间通过捐赠者筹集更多资金用于不合格和假药的工作，但这可能具有挑战性，因为捐赠者被排除在MSMech之外。评估团队未发现任何关于资源动员策略的证据，也未发现支持秘书处努力获取额外资源的机制。 世卫组织高级管理层应考虑优先为机制秘书处提供支持和资金。 预算中没有秘书处的预算项目。 (见报告卷) 鼓励在机制中增加更多参与方，包括全球、区域和国家层面的学术界、制造商、非政府组织、民间社会及相关技术机构。 关于MSMec机制促进其他参与方参与的证据较少，且为其他利益相关者参与该机制提供的机会有限。这似乎是一个相对封闭的机制，因为它与国际组织的合作范围并不广泛，其尝试融入非国家行为体（NSAs）也较为有限，主要由成员国选择以确保机制的重点在于公共卫生。然而，许多评估参与者认为，无论是在与国际组织还是NSAs的外部合作中，都有巨大的未开发潜力。值得注意的是，扩大非成员国利益相关者的参与需遵循各种WHA和WHO程序规则，以及与NSAs互动框架的要求，可能还需要WHA的决策。 附件 4 ： MSMech 活动实施进展(2020 - 2021 年和 2022 - 2023年) 附件 5 ： 调查 调查问卷 欢迎参加评估成员国机制(MSM) 对不合格和伪造(SF) 医疗产品的调查。 世界卫生大会第六十五届会议于2012年成立了MSM，以应对与SF医疗产品相关的基本卫生问题（https://apps.who.int/gb/sf/）。 健康gen有限公司，作为一家咨询公司，受世界卫生组织委托对MSM项目进行独立评估。评估的目标包括评估自2017年以来MSM项目的成就、识别挑战、总结经验教训，并为未来提供建议。本次调查是独立评估工具之一。 通过分享您的意见，您正在帮助塑造全球 MSM 的未来，并促进安全、有效且高质量的医疗产品。 调查预计完成时间为大约30分钟。请您放心，您的回答将保持匿名，并且您可以在任何时间选择不再继续。 A. 答辩人的隶属关系 1. 你在哪里(请指出哪个地区或国家是相关的) ？全球水平.................... 2.你为什么类型的机构工作 ？ 卫生部国家级/区域级药品监管机构上述列出之外的政府机构世界卫生组织（WHO）其他联合国机构捐赠方私营部门学术界非政府组织（NGO）患者组织其他：（请具体说明） 3.您如何描述您对世卫组织会员国机制 (MSM) 的了解不合格和伪造的医疗产品 ？ 一般来说 ， 我对它非常熟悉。 我对它有适度的了解。我对此几乎一无所知。(从问题 21 跳到迷你调查)我不太了解这个过程 ， 但我知道它的(一些) 元素。在收到这份问卷之前 ， 我从未听说过。 (从问题 21 跳到迷你调查) 4. 您与次标准和假冒伪劣医疗产品成员国机制（Member State Mechanism, MSM）有任何正式关系吗？如果有的话，请说明您的正式关系。请勾选所有适用项。 * 我是全国 GSMS 焦点我是或曾经是 MSM 工作组的成员我是或曾经是指导委员会的成员不 ， 我与 MSM 没有正式关系我在我国或工作环境中使用了该机制的一些产出其他 (请具体说明) B. 相关性 5. 国际健康大会（WHA）通过设立MSM机制，旨在成员国之间合作解决公共卫生视角下的全球问题，特别是针对非标准和假冒（SF）医疗产品的问题。请表明您对以下陈述的认同程度。 你：从公共卫生的角度来看，您认为以下 MSM 目标在促进不合格和假冒医疗产品及其相关活动的预防、发现和应对方面有多大的相关性？ 7