全球CDMO行业分析：竞争格局、发展趋势与投资机遇

联合资信工商评级一部|王佳晨子|崔濛骁 摘要：本研究旨在通过对CDMO（合同开发和制造组织）行业上市公司的公开资料进行深入分析，评估该行业的竞争态势、发展前景以及投资机会。研究概述了CDMO行业的发展现状，分析了行业的主要参与者及其优劣势，强调了大型跨国企业在全球市场的主导地位，以及中国和印度等新兴市场的崛起。本研究还探讨了宏观经济、政策法规、投融资环境等因素对行业的影响，并分析了CDMO业务在新兴生物技术领域的潜力。未来，技术创新和全球化布局将成为未来竞争的核心驱动力，市场集中度将进一步提高。投资者应关注成本控制能力强、客户结构多元化的企业，并警惕市场需求波动、政策变化等风险。 一、行业概览 （一）行业概况 CDMO服务内容为医药生产外包和工艺开发，涵盖从临床前到商业化的全流程，行业主要驱动力包括创新药研发需求增加、研发投入加大和外包比例提升。 CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）为医药外包服务的一个细分领域，服务内容为生产外包和工艺开发，即根据下游客户提供的目标化合物的化学结构和技术指标，进行工艺开发、验证及优化工作，并在此基础上提供生产服务。CDMO由CMO服务演化而来，可覆盖从临床前到商业化的医药研发生产全流程。 根据Frost & Sullivan的数据，2023年全球CDMO市场规模达到了约750亿美元，预计到2027年将以年复合增长率（CAGR）约为13.60%的速度增长至1330亿美元。该市场规模快速增长的主要驱动力包括：1）创新药研发需求增加。随着全球对创新药的需求不断上升，尤其是生物制品、细胞治疗和基因治疗等新兴疗法的快速发展，制药企业对CDMO服务的需求也随之增加；2）研发投入加大。全球制药行业的研发投入持续增长，2023年全球医药研发投入预计将达到2,040亿美元，其中大部分资金用于新药研发和临床试验；3）外包比例提升。为了降低成本、提高效率并专注于核心业务，越来越多的制药企业选择将部分研发和生产环节外包给专业的CDMO企业。根据Frost & Sullivan的预测，全球医药研发投入外包比例将由2022年的46.5%提升至2026年的55.0%，中国医药研发投入外包比例将由2022年的42.6%提升至2026年的52.2%。 资料来源：Frost＆Sullivan，联合资信整理 资料来源：Frost＆Sullivan，联合资信整理 （二）行业供需 行业需求端包括大型跨国制药企业、中小型生物技术公司和科研机构，预计将高速增长；供给端分化严重，头部效应显著，行业存在一定闲置产能。 从需求端看，根据IQVIA（2023年）的数据，全球药品市场预计将以年复合增长率约为4.70%的速度增长，到2025年市场规模将达到约1.6万亿美元。这种增长主要受到新兴市场的需求增加、慢性病发病率上升以及新药研发的推动。特别是生物制剂和专科药物领域，预计将继续引领市场增长。在发达国家，人口老龄化加剧了对治疗心血管疾病、癌症和其他老年相关疾病的药品需求。CDMO行业客户主要有以下几类：1）大型跨国制药企业：如辉瑞（Pfizer）、默沙东（Merck）、罗氏（Roche）等，这些企业在全球市场上占据主导地位，但由于内部资源有限，往往会将部分研发和生产环节外包给CDMO企业。这类客户的需求特点是订单量大、要求高、合作长期稳定。2）中小型生物技术公司：这类公司通常专注于创新药研发，但缺乏自有生产能力，因此对CDMO服务的需求非常强烈。随着全球创新药研发的热潮，中小型生物技术公司的数量不断增加，成为CDMO行业的重要客户群体。这类客户的需求特点是项目多、周期短、灵活性要求高。3）科研机构和高校：这些机构主要从事基础研究和早期药物发现工作，订单规模相对较小，但随着政府对科研投入的增加，对CDMO服务的需求也在逐渐增加。 从供给端看，根据Informa Pharma Intelligence的报告，2023年的CDMO行业平均产能利用率为78.50%，这表明行业内存在一定的闲置产能，但也反映出一些热门领域的生产资源紧张，供给端分化严重。根据Evaluate Pharma数据，截至2023年底，全球活跃的CDMO企业大约有1500家。这些企业的规模差异较大，从小型专业公司到大型跨国企业不等。大型CDMO通常拥有广泛的生产能力和服务组合，能够处理从小分子到大分子的各种项目。据PharmSource统计，前20名的CDMO企业收入占据了市场总收入的大约60%，显示出行业内的头部效应显著。 二、竞争格局 （一）当前竞争格局 全球CDMO市场由少数几家大型跨国企业主导，如药明康德、凯莱英、Lonza等。北美和欧洲是主要市场，亚太地区特别是中国和印度因成本优势和技术进步逐渐崛起。 CDMO行业的主要参与者可划分为以下三类：大型跨国CDMO，如药明康德、凯莱英、Lonza、Catalent等，这类企业能够提供全面的服务，覆盖从小分子到大分子的广泛领域。大型跨国CDMO企业会在全球范围内设有多个生产基地，能够满足客户的不同需求。中型专业化CDMO，这类企业主要为专注于特定技术或治疗领域的公司，如细胞和基因治疗、连续制造等。例如，博腾股份（Porton Biopharma）在小分子CDMO领域具有较强的竞争优势，而药石科技（Pharmablock）则专注于药物分子砌块的研发和生产。小型利基玩家，这类企业通常在某一特定地区或技术上具有专长，如某些新兴市场的本地企业或拥有独特技术的小型企业。例如，皓元医药（HiPep）在化学合成和药物发现方面有独特的技术平台。 全球CDMO市场呈现出大型企业占据主导地位的特征。少数几家大型跨国企业占据了大部分市场份额。根据IQVIA数据，药明康德（WuXi AppTec）和凯莱英（Asymchem）分别以9.60%和7.30%的市场份额位居前列。此外，Lonza、Catalent、Samsung Biologics等也是重要的市场参与者。从区域分布来看，北美和欧洲是CDMO服务的主要市场，合计占据了约70%的市场份额，而亚太地区则以其快速增长的速度逐渐成为新的焦点。中国和印度等新兴市场由于其成本优势和技术进步，吸引了越来越多的国际制药公司外包业务。 （二）主要竞争者优劣势分析 不同规模的CDMO公司在全球布局、技术专长、成本效益等方面各有优劣。 国内外CDMO公司在竞争中的优劣势主要体现在全球布局、技术专长、成本效益、客户依赖和创新能力等方面。全球布局广泛的公司通常具备更强的综合服务能力，但成本较高；专注于特定技术领域的公司则在该领域内具有较强的竞争优势，但也可能面临市场局限；中国市场的CDMO企业凭借成本优势和技术创新能力逐渐崛起，但在国际市场上仍需提升品牌认知度和客户基础。 （三）竞争格局变化 国际市场上，受地缘政治因素影响，供应链安全性和本土化生产的需求增加，制造业回流当地。中国市场创新药研发需求增加，但新冠疫情影响减弱后，部分海外需求流失，行业分化加重。 在国际市场，尤其是欧美等成熟市场，CDMO行业的竞争格局正在发生变化。随着全球供应链安全性和稳定性的关注度提升，许多国家和地区开始重视本土化生产和供应链多元化。例如，美国政府提出“回流”政策，鼓励制药企业将部分生产环节带回国内；欧洲也在推动本地化生产，以减少对外部供应链的依赖。这促使一些跨国制药企业重新评估其外包策略，增加了对本地CDMO服务的需求。与此同时，中国和印度等新兴市场的CDMO企业凭借其成本优势和技术进步，逐渐在全球市场上崭露头角，吸引了越来越多的国际制药公司外包业务。 在中国市场，CDMO行业市场需求持续增长。随着中国医药产业从仿制药向创新药转型，创新药研发需求不断增加，CDMO企业迎来了广阔的市场空间。中国政府出台了一系列支持创新药研发的政策，如药品上市许可持有人制度（MAH）、新药审评审批制度改革等，进一步推动了CDMO行业的发展。然而，国内市场的竞争也日益激烈，尤其是随着更多企业进入CDMO领域，价格竞争加剧，利润空间受到挤压。为了应对这一挑战，国内企业需要不断提升技术水平和服务质量，加强国际化布局，拓展海外市场。 三、宏观因素影响 宏观经济及人口结构的变化、政策法规的引导、投融资环境的改善以及行业产能过剩情况的调整，共同对CDMO行业发展产生了深远影响。未来，随着全球医药市场的不断扩大和技术创新的不断推进，CDMO企业将在多个新兴领域迎来更多的发展机遇，同时也需要通过技术创新和差异化竞争来应对市场挑战，实现可持续发展。 （一）宏观经济及人口结构 全球经济复苏和新兴市场的崛起为CDMO行业带来机遇。人口老龄化和健康意识提升增加了对高质量医疗服务和创新药物的需求。 新兴市场的崛起为CDMO行业带来机遇。人口老龄化和健康意识提升增加了对高质量医疗服务和创新药物的需求。根据国际货币基金组织（IMF）的数据，2023年全球GDP增长率预计为2.98%，尽管增速较之前有所放缓，但医疗保健支出预计将稳步增加。特别是在中国、印度等新兴市场国家，对高质量医疗服务和创新药物的需求持续提升。根据IQVIA数据，2023年中国药品市场规模已达到约1.6万人民币（按终端零售价计算），同比增长4.3%。全球人口老龄化的加剧是推动医药需求增长的重要因素之一。根据联合国的数据，到2050年，全球65岁及以上人口将占总人口的 16.00%，比2020年的9.30%大幅上升。老龄化趋势使得慢性病、癌症、心血管疾病等老年相关疾病的发病率上升，增加了对治疗这些疾病的药物需求。 （二）国内外政策 中国的药品审评审批制度改革、集采政策和MAH制度促进了CDMO行业的发展。海外政策如FDA的审批流程改革也加快了创新药的研发进程。 中国的药品审评审批制度改革对CDMO行业产生了深远影响。为鼓励创新药发展，中国推出仿制药一致性评价，政策要求仿制药在质量和疗效上与原研药一致，促使制药企业进行产品结构升级，增加了对CDMO服务的需求，尤其是在原料药和制剂开发方面。根据国家药品监督管理局（NMPA）的数据，截至2023年底，已有超过3000个仿制药通过了一致性评价，涉及1200多家企业。 集采政策通过压低药品价格，迫使制药企业优化成本结构，提高生产效率。CDMO企业凭借其规模化生产和成本优势，成为制药企业的首选合作伙伴。根据媒体公开报导，2023年3月第八批集采拟中选药品平均降价56%，2023年11月第九批集采拟中选药品平均降价58%，药品价格显著降低。集采使得品种单一的医药企业生存压力加大，进而促使医药企业加大新药研发力度（包括新的仿制药和创新药），研发需求增加。受现有企业自身的研发能力限制，新增研发需求有望推动CDMO市场需求增长。 药品上市许可持有人制度（MAH）允许药品研发机构、生产企业等主体持有药品上市许可，促进了创新药研发和外包服务的发展，进一步推动了CDMO行业的繁荣。根据NMPA的数据，截至2023年底，已有超过1500个药品获得了MAH资格，涉及近500家企业。 美国食品药品监督管理局（FDA）近年来推出了一系列审批流程改革措施，如加速审批通道、突破性疗法认定等，缩短了新药上市的时间。这不仅加快了全球创新药的研发进程，也增加了对CDMO企业在临床前研究、临床试验和商业化生产阶段的服务需求。根据Evaluate Pharma的数据，2023年全球创新药研发投入达到2040亿美元，同比增长6.50%。 随着ICH（国际人用药品注册技术协调会）标准的逐步推广，全球药品监管法规趋于统一，减少了跨国药企在不同市场间的合规成本。CDMO企业通过提前布局国际化标准的生产基地和技术平台，能够更好地服务于全球客户，提升市场竞争力。根据Frost& Sullivan的数据，2023年全球CDMO市场规模已达750亿美元，预计到2027年将以年复合增长率13.60%的速度增长至1330亿美元。 （三）投融资环境 资本市场的支持为CDM