2025投资策略报告之药品行业：根基日渐稳，新芽悄然生

根基日渐稳，新芽悄然生 华安证券医药团队分析师：谭国超（S0010521120002）邮箱：tangc@hazq.com联系人：任婉莹（S0010123060034）邮箱：renwanying@hazq.com 2024年12月23日 华安证券研究所华安证券研究所 创新药经历完整行业周期后根基渐渐稳固，并向新路径发展 随着以PD-(L)1为代表的上一轮创新药周期的结束，监管审批流程、药企对发展路径探索、医患及资本市场认知都有了质的提升。创新药行业在上一轮的发展基础上，探索出了更多新的发展路径，随着国内并购重整浪潮、药企出海新模式的推行，创新药行业有望诞生更多大型药企，原有的企业龙头则有望获得新增长曲线。持续挖掘临床真获益及真创新，关注并购及出海标的。 ➢0-1国产创新药0-1:——国产新药自研能力，近年不乏全球FIC药物：迪哲医药（JAK-STAT，EGFRexon20ins），亚盛医药（BCR-ABL、BCL2），亚虹医药（1702），泽璟制药（CD3/DLL3/DLL3等多抗药物）； ➢1-n医保腾挪助力创新药放量——疾病需求导向，医保支付提供新药研发回报出口，国产创新药空间仍大：艾力斯（一线肺癌三代EGFR），罗欣药业（消化慢病替戈拉生），信立泰（心血管综合产品），特宝生物（慢乙肝长效干扰素），艾迪药业（HIV产品组合），绿叶制药（CNS综合产品），海思科（镇痛产品）； ➢BD出海及自主销售——全球对国产新药的认可，海外支付回报，高支付国家路径：君实生物、亿帆医药、和黄医药；新兴市场出海：科兴制药、康哲药业、汇宇制药；大额BD持续受益：科伦博泰生物、百利天恒、康方生物、恒瑞医药等； ➢创新药新范式——①Newco出海：恒瑞医药、康诺亚、艾力斯；②并购重整：石药集团/新诺威，中国生物制药/浩欧博，嘉和生物/亿腾医药。 ❑风险提示：创新药研发不及预期的风险；审批注册进度不及预期的风险；医保谈判价格降幅低于预期的风险；药品集采的风险；竞争格局变化的风险；医疗反腐对入院及销售影响的风险。 可比估值 2024前三季度行业及政策复盘眼观前路，下一代国产创新药的崛起2024前三季度制药企业业绩复盘5四通八达，出海新范式及并购重整以史为鉴，已上市创新药放量复盘6投资建议及风险提示 2024前三季度制药企业业绩复盘 2024前三季度行业及政策复盘 以史为鉴，已上市创新药放量复盘 眼观前路，下一代国产创新药的崛起 四通八达，出海新范式及并购重整 投资建议及风险提示 化学制剂细分行业营收增速提高，费用率持续收窄 ❑化学制剂子行业下，公司以成熟或综合制药企业、仿制药企业为主。2024年第三季度化学制药公司整体营收增速为3.74%，相较2024H1的1.11%有较大增长。同比23Q3的2.31%也有较大增长，可以看到较成熟的制药公司普遍增收，逐渐从第八批集采的影响中走出。24Q3公司整体归母净利润增速为4.16%，较24H1的2.84%有较大提升，同比23Q3的5.43%有所下滑，主要是由于去年同期医疗反腐企业减少费用投入所致。整体从2022年至今，伴随各公司期间费用率在不断降低，整体毛利率水平不断提升。24Q3的整体经营性现金流也相较去年同期有所改善。 生物制品细分行业收入增速下滑，经营尚未稳定 ❑其他生物制品子行业下，公司以生产抗体药物等生物药的创新药企为主。2024年第三季度化学制药公司整体营收增速为3.7%，较24H1的-2.44%有扭转趋势；归母净利润增速为-1.14%，较24H1的-2.07%有所缓解。一方面为产品由于临床需求不明确、受医保降价影响、或反腐影响其市场进入过程，导致销售缺乏持续性，从而影响利润，另一方面为去年同期BD交易付款大幅增收造成高基数，使得今年增速下降。费用端，24Q3相较去年同期有所上升，与药品生命周期的早期阶段投入加大有关。 制药公司财务复盘：综合药企营收增速加大，费用率增加 制药公司财务复盘：biotech利润维持增长，多家继续扭亏 制药公司财务复盘：仿制药企业绩分化，销售费用率仍高 2024前三季度制药企业业绩复盘 2024前三季度行业及政策复盘 以史为鉴，已上市创新药放量复盘 眼观前路，下一代国产创新药的崛起 四通八达，出海新范式及并购重整 投资建议及风险提示 新药审批复盘：新药及仿制药获批成功率呈下降趋势，审批趋于严谨 •总体审批情况：药智数据显示，2024上半年CDE共受理新的药品注册申请以品种（按药品+企业维度）统计共有5368个（受理号7515个），同比减少8.02%，其中化药3531个品种，中药1127个品种，生物制品706个品种。注册申请共包含新药、进口、补充申请、再注册等7个申请类型，其中申请类型为新药、进口、仿制的注册申请共计2639个品种（受理号3716个），同比增长5.69%。 新药审批复盘：1类新药IND 633个，NDA 35个，肿瘤仍为主要领域 •完成审批情况：2024上半年CDE已完成审批品种共计5316个（受理号4984个），同比增长8.85%，化药3522个品种，中药1106个品种，生物制品682个品种。申请类型为新药的注册申请已完成审批773个品种，进口品种237个，仿制1327个品种。其中CDE已完成审批的1类创新药品种665个（受理号1158个），IND 633个（受理号1104个），NDA 35个（受理号54个）。共有30个品种成功上市，国产品种24个，进口品种6个，批准率约85%。创新药及改良型新药上市申请适应症包含抗肿瘤、呼吸系统、消化道及代谢领域等，其中抗肿瘤类约占62%，占主要部分。 新药审批复盘：41个品种纳入优先审评，37个药品纳入突破性疗法 •突破性疗法及优先审评品种情况：根据CDE突破性治疗品种公示名单，共计37个品种纳入突破性治疗，适应症涉及非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌等，纳入优先审评有以下标准：（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；（二）儿童用药；（三）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；（四）纳入突破性治疗药物程序；（五）符合附条件批准的药品。 •艾力斯、恒瑞医药、信达生物、智翔金泰、科伦博泰生物、荣昌生物、益方生物、微芯生物、百利天恒、荃信生物等公司均有产品获突破性疗法称号，创新研发为头部药企的不懈追求。 医保政策复盘：基金累计结余增速承压，控费改善支出结构进行中 ❑国家医保基金结余方面，2016至2023年累计结余均保持双位数增长，然而增速整体呈下降趋势，2016年累计结余14964亿元，同比增长19.3%，到2023年累计结余47933亿元，同比增长12.4%。❑医保基金当期结余相对波动较大，2016年当期结余2202亿元，同比增长19.3%，2017年由于新农合的汇入，当期结余3391亿元，同比增长54%，其中2019年当期结余3389亿元，同比下降2.7%，首次录得负增长，2020~2022年由于新冠疫情影响患者就医，当期结余恢复双位数高增长，而到2023年当期结余5068亿元，同比下滑19.1%，首次录得双位数下滑。由于劳动人口结构的不断演变，老龄化趋势的加深，医保基金累计及当期结余出现承压态势，控费措施已被提上议程。 医保政策复盘：基金累计结余增速承压，控费改善支出结构进行中 ❑从单月来看，医保基金当期每年会经历“两头高，中间低”的趋势特点，以2019年为例，2019年1月当期结余438亿元，7、8月份结余为负，分别为-114亿元、-276亿元，12月结余315亿元。而从2021年开始，年中医保当期结余的“负缺口”呈加大趋势，2021年7、8月份当期结余分别为-146亿元、-80亿元，2022年6、7、8月份当期结余分别为-140亿元、-92亿元、-29亿元，而2023年4月至8月五个月的当期结余均为负，2024年4月至7月，每月当期结余分别为-221亿元、-228亿元、-129亿元、-223亿元。 医保政策复盘：2024年医保谈判结果符合预期，创新药谈判持续向好 ❑11月28日，2024年国家医保药品目录调整工作结束，新增91种药品进入国家医保目录，其中89种以谈判竞价方式进入（其中肿瘤药26种，慢病用药15种，罕见病13种，抗感染用药7种，精神病用药4个，其他领域用药21个），2种国采药直接纳入，同时调出43种临床被替代或长期未生产的药物。谈判成功率76%，总体价格降幅63%，与往年相当。本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到3159种，其中西药1765种、中成药1394种。中药饮片部分892种。❑创新药方面，谈判成功率超过90%，高出总体成功率16个百分点，38个“全球新”的创新药纳入目录。康方生 物的两款FIC双抗药物、罗氏和第一三共的ADC药物谈判成功，医保目录创新药进入双抗、ADC等新药阶段。医保目录调整专家组在发布会上表示：针对创新程度高、患者获益大的药品在测算时会给予更高的经济性阈值。 集采政策复盘：第十批国家药品集采结果出炉，持续压缩重复产能 ❑根据此前国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》的公告，第十批集采共有62种药品纳入集采范围，是集采史上最多的一次，涉及234家企业的385个产品获得拟中选资格。针对仿制药进行的带量采购，相较于过去一年两采，2024年仅有第十批集采一次，价格规则有较大改变，对企业参加集采的要求更为严格，本次整体价格降幅为75%，为历年之最，其中最高降幅达到92%。 2024前三季度制药企业业绩复盘 2024前三季度行业及政策复盘 以史为鉴，已上市创新药放量复盘 眼观前路，下一代国产创新药的崛起 四通八达，出海新范式及并购重整 投资建议及风险提示 国产创新药2021、2023集中上市，发展状况各有千秋 ❑创新药行业自2019年喷涌式发展以来，第一个时间点2021年，共有71款化药及生物药首次获批上市，为多数企业的首个产品上市时间，如君实生物、信达生物、百济神州、艾力斯等，且以抗体药物及小分子为主；第二个时间点则是2023年，共有74款创新药获批，如迪哲医药、康诺亚等纷纷在2023年将产品推动上市，此时第一批上市的创新药已有不少10亿元以上的大单品出现。 ❑2023年下半年以来监管端审批趋于严谨科学，医保局对于临床需求及患者获益有了更明确的要求，创新药的FIC与BIC成为重要命题，何为大药，以史为鉴进行复盘，展望下一段机遇。 2018~2023获批国产创新药销量排名（1/2） 2018~2023获批国产创新药销量排名（2/2） 代表药物：泽布替尼——源头创新BIC全球化实力 资料来源：百济神州公司财报、华安证券研究所 代表药物：替雷利珠单抗——高举高打适应症最广泛PD-1 资料来源：百济神州公司财报、华安证券研究所 代表药物：信迪利单抗——率先医保放量优势 资料来源：信达生物公司财报、华安证券研究所 代表药物：特瑞普利单抗——首个获批FDA的PD-1，独家适应症后劲足 资料来源：君实生物公司财报、华安证券研究所 代表药物：呋喹替尼——扎实临床数据，出海绘制新增长曲线 资料来源：和黄医药公司财报、华安证券研究所 代表药物：奥布替尼——独家适应症，医保助力季度销售快速突破 资料来源：诺诚健华公司财报、华安证券研究所 代表药物：伏美替尼——大适应症医保内新一代创新药王者 资料来源：艾力斯公司财报、华安证券研究所 代表药物：卡度尼利单抗——国产首个双抗，医保准入后望持续贡献 2024前三季度制药企业业绩复盘 2024前三季度行业及政策复盘 以史为鉴，已上市创新药放量复盘 眼观前路，下一代国产创新药的崛起 四通八达，出海新范式及并购重整 投资建议及风险提示 康方生物：两款重磅PD-1双抗首次参与医保谈判 ❑依沃西单抗，全球首个获批的PD-1/VEGF双特异性抗体（FIC），于2024年5月24日国内首发上市，获批适应症为联合化疗用于EGFR