和誉医药20241217

2024年12月17日17:36 关键词关键词 伊帕格替尼肝癌CDE注册临床研究OR数据CTHD 021I 043 SM大会SGFR HCC PFS TEAE安全性注册研究关键性研究疗效GDHD移植患者ORR 全文摘要全文摘要 近日，一制药公司宣布其针对肝癌治疗的创新药物项目伊帕格替尼ABSK011的关键性临床试验申请获得IND批准，此药作为首个针对FGFR通路的治疗药物，展现了出色的治疗效果和长期缓解潜力，预示着其在中国市场的巨大商业价值。同时，公司另一项目021I和043在针对CTHD和CDHD的治疗上也取得了显著进展，尤其是在ICI和多激酶疗法反应不佳的患者群体中表现出优异疗效。公司高层强调了与监管机构CDE的有效沟通、临床试验的设计与实施，并规划了包括联合疗法在内的后续开发策略及全球市场布局。 和誉医药和誉医药20241217_导读导读 2024年12月17日17:36 关键词关键词 伊帕格替尼肝癌CDE注册临床研究OR数据CTHD 021I 043 SM大会SGFR HCC PFS TEAE安全性注册研究关键性研究疗效GDHD移植患者ORR 全文摘要全文摘要 近日，一制药公司宣布其针对肝癌治疗的创新药物项目伊帕格替尼ABSK011的关键性临床试验申请获得IND批准，此药作为首个针对FGFR通路的治疗药物，展现了出色的治疗效果和长期缓解潜力，预示着其在中国市场的巨大商业价值。同时，公司另一项目021I和043在针对CTHD和CDHD的治疗上也取得了显著进展，尤其是在ICI和多激酶疗法反应不佳的患者群体中表现出优异疗效。公司高层强调了与监管机构CDE的有效沟通、临床试验的设计与实施，并规划了包括联合疗法在内的后续开发策略及全球市场布局。展望未来，公司正积极寻求合作机会，探索更多研究方向，对药物的市场潜力持乐观态度。 章节速览章节速览 ● 00:00伊帕格替尼伊帕格替尼ABSK011肝癌临床试验关键性结果及市场潜力介绍肝癌临床试验关键性结果及市场潜力介绍一种名为伊帕格替尼ABSK011的靶向药物用于肝癌治疗，其关键性临床试验申请了IND ，显示了优秀的OR数据和持久缓解状态，预示着在中国有巨大的市场潜力。会议将解读CTHD和043在亚洲的数据，探讨其对肝癌治疗的潜在贡献。出席会议的嘉宾包括公司高层和多家券商代表，共同探讨药物的未来发展和市场策略。 ● 01:18分享公司三个产品进展情况分享公司三个产品进展情况齐静，何宇的CMO，介绍了公司的三个产品的最新进展。包括011801产品获得了CDE 的注册临床研究批件，标志着该产品进入注册研究阶段。此外，还分享了021和043产品的最新数据，这些数据在美国血液学年会S以及x asia大会上进行了口头报告。重点介绍了011阿帕西尼产品的临床试验结果，强调了在免疫治疗时代寻求更有效治疗方案的临床需求，并展示了011产品在免疫检查点抑制剂治疗后获得的良好疗效数据。 ● 04:06 FGFR阳性肝癌患者对免疫检查点抑制剂疗效研究阳性肝癌患者对免疫检查点抑制剂疗效研究我们与CDE就FGFR阳性肝细胞癌患者使用免疫检查点抑制剂的疗效和安全性进行了注册研究前的沟通。 讨论显示，FGFR阳性患者群体约占30%，其中FTF80九阳性人群在中国占比接近一半。与阴性患者相比，这部分人群的总体生存率和渗透率显著降低，预后较差。免疫检查点抑制剂作为一线治疗的疗效相比阴性患者降低了55%。对于之前使用过ICIs及多激酶治疗的患者，疗效不理想。新药在二线及以上治疗中展现了显著的疗效，包括完全缓解病例和长时间的持续响应。安全性方面，最常见的治疗相关不良事件为腹泻，通常为暂时性且易处理。CDE认可了研究设计，包括目标人群选择、主要疗效指标及评价方法等，支持该研究进入注册阶段。 ● 08:43评估新型抗癌药疗效和安全性的关键性研究设计评估新型抗癌药疗效和安全性的关键性研究设计 本次研究为一项随机对照试验，对比了新药与安慰剂在先前已使用过ICI及多激酶治疗的80九阳性患者的疗效与安全性。研究分层分析了患者先前的治疗线数，并实施了双盲随机分组，计划招募约200例患者。主要评估指标包括客观缓解率(ORR)、持续缓解时间(DOR)及无进展生存期(PFS)。此外，研究还探索了一线治疗策略，并计划在明年的学术会议上发布一线治疗的初步数据。 ● 11:43慢性移植物抗宿主病的管理与研究进展慢性移植物抗宿主病的管理与研究进展 慢性移植物抗宿主病(CGHD)是造血干细胞移植后的常见且严重并发症，影响约30%到70%的患者，其五年生存率在50%左右。随着移植技术进步，患者五年生存率已从不到50%提高到70%，加之移植总量增加，特别是老年患者数量增多，CGHD的发病率呈现增长趋势。当前，CGHD的管理需长期治疗，一线治疗主要为激素，二线治疗有多种选择。最新的研究聚焦于CCFR1抗体等新药在CGHD治疗中的应用，这些药物通过阻断巨噬细胞信号在炎症和纤维化中的作用，显示出治疗效果。研究设计从一期到二期，探索不同剂量的有效性，主要疗效终点为六个月时的客观缓解率(ORR)。 ● 15:00多线治疗后多线治疗后CDHD患者的新型治疗效果患者的新型治疗效果针对之前接受过多线治疗的重度CDHD患者，新疗法显示出显著疗效。在46名可评估患者中，64% 达到了客观缓解（OR），中位起效时间为四周。治疗两周内，多数患者已见疗效，预计24周更多患者将达到主要终点。新疗法对涉及多个器官，包括关节、消化系统、眼睛、皮肤等，均有不同程度缓解，尤其在肺纤维化治疗中表现突出。安全性和耐受性良好，主要不良反应为可逆的肝酶升高，未导致停药或剂量调整。 ● 20:19 PDL one治疗治疗GHD跨治疗疗效及安全性总结跨治疗疗效及安全性总结在慢性生长激素缺乏症（GHD）的治疗中，PDL one显示出显著疗效和良好耐受性，OR达到64% ，治疗效果快速且全面，涉及多个器官，包括免疫和纤维化方面。尽管大部分病人尚未达到主要疗效指标的六个月观察期，但四个月、甚至更短时间就已显现疗效。安全性方面，不良事件为一级且可逆。与抗体治疗相比，PDL one提供了一种更方便、更安全的治疗选择。此外，PDL one的口服形式具有便利性，无输液反应，剂量可调，安全性高，适用于多种癌症治疗，尤其是肺癌，显示出20.4%的客观缓解率。 ● 25:03免疫检查点抑制剂在肺癌治疗中的疗效免疫检查点抑制剂在肺癌治疗中的疗效研究观察到在肺癌患者中，免疫检查点抑制剂（IO）显示出显著疗效，特别是在PD-L1 高表达人群中，客观缓解率（ORR）高达42%，而其他研究显示ICI治疗的ORR普遍低于20%。研究中提及的病例进一步证实了该疗法的高效和良好耐受性，未报告严重不良事件。这些结果支持免疫治疗在肺癌领域的进一步研究和应用。 ● 29:27药物项目安全性及疗效的专家点评与项目进展总结药物项目安全性及疗效的专家点评与项目进展总结专家强调了某药物在提供口服方便性的同时，避免了输液反应，展现出更好的疗效与安全性，特别是对肿瘤渗透 组织的渗透能力，以及对毒性反应的管理。此外，讨论了PDL one的必要性，指出其在治疗中的更高效性与使用便捷性，对比现有疗法提供了更多选择，并展望了与其他药物联合使用的潜力。在项目进展方面，介绍了OPG OK项目的注册试验准备情况和POK项目在CGVHD治疗中取得的显著效果，强调了安全性优势，并提出了未来联合用药的研究方向。 ● 35:57中泰医药募一山对中泰医药募一山对DRA研究的提问与讨论研究的提问与讨论中泰医药募一山就DRA研究的终点OR2的时间周期、治疗时间、转组情况、以及011 产品的海外临床规划等问题向李总进行了提问。讨论了OR2研究的具体周期、对比组的治疗趋势、ORR率的评估方式、以 及临床研究的双盲机制。还提到已获得FDA一期研究批件，正在和FDA沟通中，讨论注册研究的人群选择和方案设计，并计划探索实体瘤领域的进一步开发。 ● 40:42临床研究设计及时间预计提问临床研究设计及时间预计提问参会者询问关于注册临床研究中选择OR 作为主要终点的原因及其考虑，特别是在国内的选择背景，以及安慰剂对照的使用和转组治疗的允许。同时，询问了PFS的观察指标和频率，以及CDE对此类数据的关注点。最后，询问了注册临床预计的数据读出时间和未来提交监管的节奏。由于研究的具体时间受入组中心数量和速度的影响，暂时无法给出确切的时间预计。 ● 44:48广发医药广发医药011品种的伴随诊断和治疗药物使用情况讨论品种的伴随诊断和治疗药物使用情况讨论广发医药的源泉就011品种的伴随诊断试剂盒开发和临床应用问题进行咨询。公司已与药明奥特合作开发伴随诊 断，旨在加大伴随诊断试剂盒的覆盖和推广，以让更多病人能检测到FF9的过表达并使用相关药物。同时，考虑到上市初期可能未全面覆盖的情况，将大力推广在第三方中心实验室的应用。另外，提及口服片one的结构设计特点及其与同类药物的差异，强调其在临床前研究中展现出的优势。 ● 50:34 ABSK043临床适应症选择策略临床适应症选择策略关于ABSK043的临床应用，讨论集中在如何选择适应症上。考虑到目前多数信用证已针对PD one或PDL one 抗体获批，讨论了在单药适应症上机会较少，但在联用治疗方面仍有广阔前景。强调了通过口服联合用药，如ETF和NKYNKY，以及与其他疗法的联用，可以控制副作用，显示出竞争优势。讨论还提到了与制药公司合作，拓展抗体直接应用的可能性，尽管这需要大规模临床试验和较高投入。 ● 54:43肺癌领域免疫治疗新进展与合作动态讨论肺癌领域免疫治疗新进展与合作动态讨论 在对话中，提到在肺癌治疗领域，他们团队的免疫治疗方案表现出了非常好的效果，尤其是在驱动性良性人群中的应用。此外，还提到了与其他公司合作项目的情况，包括正在进行的临床试验和未来可能的合作方向。会议还介绍了几个关键项目的最新进展，并对投资者的关注表示感谢，承诺会持续更新相关信息。 问答回顾问答回顾 发言人发言人问：伊帕格替尼问：伊帕格替尼ABSK011在肝癌治疗中有哪些特点和临床数据表现？在肝癌治疗中有哪些特点和临床数据表现？ 发言人答：伊帕格替尼ABSK011是一款针对肝癌的靶向药物，在早期临床试验中展现出优秀的OR数据，特别是具有显著持久缓解状态，显示出对中国市场有较大潜力。 发言人发言人问：本次会议的主要议题和出席嘉宾有哪些？问：本次会议的主要议题和出席嘉宾有哪些？ 发言人答：会议主题围绕CTHD和043的相关数据解读，出席嘉宾包括公司创始人兼CEO徐耀昌博士、联合创始人兼CSO俞红平博士、CFO尘追博士、CMO吉康博士、CFO张子栋博士以及投资关系负责人朱迪女士，同时有天风医药、华旗医药、广发医药、中金医药、华创医药、兴业医药和摩根士丹利医药等券商参与。 发言人发言人问：阿帕替尼在肝癌治疗中的进展如何？阿帕替尼二线及以上治疗患者的疗效和安全性如何？问：阿帕替尼在肝癌治疗中的进展如何？阿帕替尼二线及以上治疗患者的疗效和安全性如何？发言人答：阿帕替尼作为全球晚期不可手术的HTT治疗格局中的新药，联合阿基诺在一线治疗中的数据已公布，二线治疗数据也已取得成果，OR达到50%。今年SM会议上公布的数据显示，在ICI治疗后的疗效达到44.8%，并且MPSMBFS达到5.5个月，表现出良好的疗效和安全性。阿帕替尼在二线及以上的治疗 人群中取得了显著疗效，其中38个病人中有25个达到肿瘤缩小，2个实现完全缓解。安全性方面，最常见的TEAE为腹泻，可控且多为暂时性；其他不良反应如肝功能异常等也较为常见但可控，未出现严重不良反应。 发言人发言人问：针对问：针对S-RAS阳性人群，阿帕替尼的治疗效果有何特点？阳性人群，阿帕替尼的治疗效果有何特点？ 发言人答：SGFR阳性人群占比约为30%，阿帕替尼在这一人群中的总生存率明显降低，预后较差。与ICI作为一线治疗相比，其疗效降低了55%。此外