医药生物行业2025年投资策略：蓄势待发，创新为王

蓄势待发，创新为王 ——医药生物行业2025年投资策略 分析师：王真真SAC编号：S0870524030001分析师：张林晚SAC编号：S0870523010001分析师：尤靖宜SAC编号：S0870524090004 主要观点 2025年，维持医药生物行业“增持”评级。 u全球创新药械作为高科技产业，其投融资对利率环境敏感，美国进入降息周期，1、有望改善创新药&器械行业投融资环境，CXO行业订单有望提升；2、外资有望流入中国资本市场，提升A股和港股的流动性（尤其对港股流动性的提升）；3、外资有望追逐核心资产，提升相应估值。 u2024年医药生物行业指数整体表现不佳，截至2024年11月，A股SW医药生物行业指数PE（TTM）约33倍，较年初有所回升，但仍低于近十年行业估值平均值。随着政策的支持，以及行业内部结构调整，行业有望进一步修复业绩和估值。 u重点关注方向包括：1）创新药（国家政策支持力度强劲，支付端有望进一步改善，出海占领全球市场）；2）CXO（生物安全法案事件利空影响消除，叠加降息周期订单需求提升，有望迎来业绩与估值双修复）；3）仿转创（集采有望出清，加大创新，传统药企迎来新机遇）；4）中药（国家政策支持中药创新，业绩有望维持较好增速）；5）医疗器械（设备更新、高耗创新、低耗出海等）。 u建议关注标的：康方生物、亚盛医药、艾力斯、科伦博泰、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、百济神州、翰森制药、药明康德、药明生物、凯莱英、华润三九、康缘药业、天士力、普洛药业、联影医疗、澳华内镜、开立医疗。 风险提示：行业政策变动风险；药品/耗材降价风险；研发失败风险；医疗事故风险；市场竞争加剧风险等。 目录 C o n t e n t 一、蓄势待发，创新为王 1、医药板块行情回顾：行业整体蓄势待发，部分业绩强、创新属性强的标的涨幅亮眼2、创新药：国家政策支持力度强劲，支付端有望进一步改善，出海占领全球市场3、中药：利好政策持续出台，推动行业高质量发展，持续创新4、化学制剂：规模稳步扩大，费用率结构持续优化5、原料药：产业集中度提升，深化领域改革创新6、医疗器械：设备更新招标规模持续爆发，IVD国产逆袭有望加速，高耗创新、低耗出海 二、风险提示 1.1板块行情回顾：2024年1-11月行业指数跑输大盘，蓄势待发 u2024年1-11月，A股SW医药生物行业指数下跌9.29%，板块整体跑输沪深300指数23.43个百分点，跑输创业板综指26.87个百分点。在SW31个子行业中，医药生物涨跌幅排名最后一位。同期，港股恒生医疗保健指数下跌16.96%，跑输恒生指数30.90个百分点，在12个恒生综合行业指数中，涨跌幅排名最后一位。 u2024年1-11月，SW医药生物二级子行业多数录得负收益，其中涨幅最大的是化学制药板块，上涨2.93%；跌幅最大的是生物制品板块，下跌22.31%。 资料来源：Wind，上海证券研究所 资料来源：Wind，上海证券研究所 1.2个股行情回顾：部分业绩强、创新属性强的标的涨幅亮眼 1.3板块估值：低于近十年行业估值平均值，仍有修复空间 u截至2024年11月，A股SW医药生物行业指数PE（TTM）约33倍，较年初有所回升，但仍低于近十年行业估值平均值。 资料来源：Wind，上海证券研究所 2.1创新药发展迎来政策春风，有望迈入快速通道 u国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》 国务院总理李强7月5日主持召开国务院常务会议，审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。 u国家药监局部署创新药临床试验审评审批改革试点工作 7月30日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署创新药临床试验审评审批改革工作，审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。会议指出，药物临床试验是创新药研发的关键环节，开展优化创新药临床试验审评审批试点工作，是持续深化审评审批制度改革，提升临床试验质量和效率，促进医药新质生产力发展的重要举措。此次试点工作针对创新药临床试验限速的关键环节，探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批，推动试点区域缩短药物临床试验启动用时的目标。试点工作将在临床试验配套管理和支持政策完善、创新药临床研发领域产业服务能力强的区域开展，创新药临床试验申请人申请纳入试点项目不受区域限制。试点方案对试点申请条件、工作实施步骤、时间安排、保障措施等进行了部署。 我们认为创新药支持政策从国家到地方不断加码，《全链条支持创新药发展实施方案》作为中央高度的顶层设计方案，分别从支付端、融资端、审评端、考核端等多个维度全链条助推创新药的商业化以及研发，创新药发展有望迈入快车道。建议关注创新药全产业链，包括创新药企、CXO、科研服务、流通等各板块上市公司。 资料来源：中国政府网，上海证券研究所 2.2创新药：支付端进一步改善，医保大力支持“真创新”好药，商业化放量可期 u2024版国家医保药品目录正式落地执行，大力支持“真创新”好药。2024年11月28日，2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作已顺利结束，本次调整共新增91种药品，平均降价63%，预计2025年将为患者减负超500亿元。新增91种药品中38种是“全球新”的创新药，国内企业的有65种，占比超过了70%，医保药品谈判将众多优质创新药品纳入医保目录，极大激发了医药企业的创新积极性，为医药领域新质生产力发展注入了蓬勃动力。 u多款罕见病药、肿瘤药纳入医保目录，提升用药可及性。本次调整共新增91种药品，其中肿瘤用药26种（含4种罕见病）、糖尿病等慢性病用药15种（含2种罕见病）、罕见病用药13种、抗感染用药7种、中成药11种、精神病用药4种，以及其他领域用药21种。本次调整后，目录内药品总数将增至3159种，其中西药1765种、中成药1394种，肿瘤、慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平得到明显提升。 u创新药进入医保提升可及性，商业化放量可期。例如伏美替尼2021年3月获批上市，2021年12月通过医保谈判进入医保乙类目录，2021年伏美替尼的销售额约2.4亿元，2022年销售额已跃至8.0亿元。我们认为率先进入医保有望在商业化中占得先机，获得迅速推广的机会。通过以价换量，提升渗透率，提升销售额。截至2024年10月底，医保基金对协议期内谈判药品累计支付超3500亿元，带动相关药品销售金额超5100亿元。 2.3创新药：中国创新药企走上全球舞台，License out交易再创新高 u中国创新药企走上全球舞台，重磅数据读出闪耀多个学术大会（AACR\ASCO\ESMO\WCLC等）。以2024年ASCO大会为例，口头报告中有55项研究报告来自中国，这比2023年的入选数量翻了一番，创下新高。还有5个国产原创新药的临床研究被ASCO年会纳入了最新突破性研究。而在2024 WCLC大会上，康方生物全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究(HARMONi-2/AK112-303）的重磅研究数据作为Late-Breaking Abstract（LBA）以Oral形式重磅发布，我们认为这项头对头战胜全球“药王” K药的临床试验结果，代表了中国创新药企在全球的新高度。 u我国创新药企业License out交易日趋活跃，2020年以来交易数量和金额快速增长，表明中国创新药产品已得到海外市场认可。截止2024年12月9日，2024年中国创新药License out交易再创新高，共发生了111起交易，披露的交易金额高达466.44亿美元，较2023年进一步提升，交易金额是2021年3倍有余。我们认为交易量和交易金额的提升见证了中国创新药走向世界，不管是产品的疗效还是前沿性均得到了全球市场的认可。 2.4创新药：盘点前20大License out交易，中国创新药出海代表 u中国创新药企达成多项大额License out交易，代表了中国创新药在全球的商业价值。License out的产品不仅有ADC、双抗等，还有处于生物技术前沿的CAR-T和RNAi疗法等，我们认为这不仅代表了中国创新药企具有弯道超车的研发能力，同时也具有强大的商业化战略能力，建议关注其中出海代表企业：康方生物、科伦博泰、百利天恒、恒瑞医药、翰森制药等。 3.1中药：利好政策持续出台，推动行业高质量发展 u行业利好政策持续出台，中医药产业迎来机遇期。近年来，为鼓励中医药传承创新发展，利好政策不断出台，《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》《“十四五”中医药发展规划》中均有提出，加强开展基于古代经典名方、名老中医经验方、有效成分或组分等的中药新药研发。优化中药审评审批管理，推荐符合条件的中药新药进入快速审评审批通道。2024年7月4日，国家药监局发布消息，《中药标准管理专门规定》获审议通过，将于2025年1月实施。该规定旨在建立最严谨标准，结合中药特点，详细规定中药标准制定、修订、实施等要求，明确责任主体，规范流程，提升中药标准化水平。7月5日，国务院常务会议召开，审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。指出发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。 3.2中药：中药板块研发支出持续攀升 u中药企业创新能力不断提高，板块研发投入总额持续攀升。根据iFinD数据统计，2023年，申万中药板块72家A股上市企业的研发支出合计超过124.45亿元，研发支出在亿元以上的中药企业达34家。其中，天士力以13.15亿元的研发投入居于首位，以岭药业9.35亿元位列第二，华润三九以8.89亿元排名第三。此外，在研发投入前20的中药企业中，天士力、华润三九、康缘药业、步长制药、太极集团、江中药业、达仁堂等企业2023年研发投入同比增速显著，均较上年增长超过20%。研发投入是衡量中药企业创新的重要指标之一，也是助力企业不断创新、提升竞争力的关键因素，企业的创新能力一定程度奠定其行业地位及发展潜力。 资料来源：iFinD，上海证券研究所 3.3中药：2024上半年6款中药新药获批 u2024H1共6款中药创新药获批上市，获批数量创同期历史新高。2024年上半年，NMPA共批准6款中药新药。其中，中药1.1类创新药有3款，包括湖北齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液、成都华西天然药物的秦威颗粒；中药3.1类新药有3个，包括武汉康乐药业的芍药甘草汤颗粒、华润三九的苓桂术甘颗粒和温经汤颗粒。适应症领域方面，这6款新药涵盖五官科用药、神经系统疾病用药、呼吸系统疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药、妇科用药。其中，华润三九的苓桂术甘颗粒为国产第2家，首家获批企业为康缘药业，该药已进入2023版国家医保目录；其余5款中药新药有望参加2024年国家医保谈判。2024年一季度有5款中药新药密集获批上市。与往年同期对比来看，2023H1、2022H1国内仅有参郁宁神片、淫羊藿素软胶囊获批上市；2021H1国内有3款中药3.2类新药获批上市。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场中成药销售额首次突破4000亿元，接近4200亿元，同比增长6%。 u中药新药研发热度高，政策层面持续加持。今年以来已有25款中药新药陆续