再鼎医药 2024年季度报告

上海浦东金科路大厦 1 号四楼 4560 号 201210中国 314 Main Street 4 楼, Suite 100 Cambridge, MA, USA02142(主要行政办公室地址)(邮政编码) + 86 216163 2588 + 1 857 706 2604 (注册人的电话号码 ， 包括区号)____________________ 根据该法第 12 (B) 条注册的证券 ： 在美国证券交易委员会进行美国存托凭证注册相关。普通股在美国未进行注册或上市交易，在香港联合交易所有限公司上市交易。 标注是否已按照《1934年证券交易法》第13节或15(d)节的要求，在过去12个月内（或注册人在被要求提交此类报告的较短期间内）提交了所有需提交的报告，并且在过去90天内一直符合此类报告的要求？是 ☒ 否 ☐ 标记是否已在过去12个月内（或根据要求提交此类文件的较短期间）根据《 Regulation S-T 》第232.405条规则405条提交了每份互动数据文件。是 ☒ 否 ☐ 标明是否为大型加速报告人、加速报告人、非加速报告人、较小报告公司或新兴成长公司。根据《证券交易法》第12b-2条中对“大型加速报告人”、“加速报告人”、“较小报告公司”和“新兴成长公司”的定义。 如果是一家新兴成长公司，请勾选此处以表示发行人已选择不使用过渡期（根据《证券交易法》第13(a)条适用于任何新的或修订的财务会计准则）的扩展过渡期。 ☐ 通过复选标记指明注册人是否为空壳公司(如交易法规则 12b - 2 所定义) 。 截至2024年7月31日，注册公司的普通股总数为9,960,876,700股，每股面值0.000006美元，其中7,621,015,600股以美国存托凭证的形式持有。 Zai 实验室有限公司表格 10 - Q 的季度报告2024 年第二季度 第一页财务信息2Item 1.财务报表(未经审计)2 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日的简明合并资产负债表2 截至 2024 年和 2023 年 6 月 30 日的三个月和六个月的简明合并经营报表3截至 2024 年和 2023 年 6 月 30 日的三个月和六个月的简明综合综合亏损报表4截至 2024 年和 2023 年 6 月 30 日的三个月和六个月的简明合并股东权益表5截至 2024 年和 2023 年 6 月 30 日的三个月和六个月的简明合并现金流量表7未经审计简明合并财务报表附注8 管理层对财务状况和业绩的讨论与分析Item 2.Operations15 第二部分.其他信息28 Item 5.其他信息28Item 6.展品29 关于公司的特别说明 前瞻性陈述 本报告包含某些前瞻性陈述，包括关于本公司战略和计划、商业产品和管道项目潜在及其预期市场表现的陈述；商业产品和管道产品的市场状况；资本分配和投资策略；临床开发项目及相关临床试验；临床试验数据、数据读出和演示；与药物研发和商业化相关的风险和不确定性；监管讨论、提交、申请和批准及其时间安排；本公司及合作伙伴产品的潜在益处、安全性和有效性；预期投资、合作和业务发展活动的利益和潜力；盈利能力和盈利时间表；以及未来财务和运营结果。除历史事实外，本报告中所有陈述均为前瞻性陈述，并可通过“旨在”、“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“预测”、“目标”、“打算”、“应该”、“寻求”等词语识别。 “‘将会’、‘将会可能’或类似表达的否定形式。此类陈述属于根据1995年《私人证券诉讼改革法》定义的前瞻性声明。前瞻性陈述并非对公司未来业绩的保证或保证。前瞻性陈述基于本报告出具之日我们的预期和假设，但受到固有的不确定性、风险和情况变化的影响，这些因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期存在重大差异。我们可能无法实现我们在前瞻性陈述中披露的计划、履行意图或达到预期或预测的结果，因此您不应过分依赖这些前瞻性陈述。由于各种重要因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述所表明的结果有重大差异，这些重要因素包括但不限于以下几点：” • 我们成功商业化并从获批产品中产生收入的能力；• 我们获得运营和业务项目资金的能力；• 产品候选物的临床前和临床开发结果；• 相关监管机构对产品候选物监管批准所做出的决策内容和时间安排；• 美国和中国贸易政策及关系的变化，以及其他国家的关系变化，以及/或监管规定和/或制裁的变化；• 中国政府可能采取的干预或影响我们运营的措施；• 大陆中国的经济、政治和社会条件，以及政府政策；• 中国法律体系中的不确定性，包括与中国反腐败执法努力、反间谍法、数据安全法、网络安全法、网络安全审查措施、个人信息保护法、人类遗传资源管理条例、生物安全法、跨境数据传输安全评估措施（“安全评估措施”）以及其他未来法律和法规或此类法律和法规的修正案有关的内容；• 根据中国法律，由中国证券监督管理委员会或其他中国监管机构要求的与向外国投资者发行证券相关的审批、备案或程序性要求；• 违反或因《美国海外贪腐防治法》（FCPA）或中国反腐败法律而产生的任何责任；• 外汇兑换限制；• 我们中国子公司向我们支付款项能力的限制；• 中国居民在大陆设立离岸特殊目的公司的要求；• 外国投资者收购基于中国大陆公司的公司时的中国相关规定；• 我们在中国的制造设施可能存在的与符合既定良好生产规范（GMP）和国际最佳实践以及通过美国食品药品监督管理局（FDA）、中国国家药品监督管理局（NMPA）和欧洲药品管理局（EMA）检查相关的任何问题； • 本地授予的财务激励或自由裁量政策的到期或变更中国大陆政府 ；• 对海外监管机构进行调查或收集的能力的限制或限制中国大陆境内的证据 ；• 由 COVID - 19 等流行病、国际战争或冲突等引起的业务中断俄罗斯 / 乌克兰和以色列 / 哈马斯战争、自然灾害、极端天气事件等超出我们控制范围的重大破坏 ；• 对我们和我们的非中国股东或美国存托人不利的税收后果如果我们被归类为中国居民企业 ， 则持有股份 (“ADS ”)所得税目的 ； • 未能遵守适用的中国、美国和香港地区法规可能导致政府执法行动、罚款、其他法律或行政制裁，以及对我们的业务或声誉造成损害；• 美国外国投资委员会（CFIUS）对我们投资的审查，或导致交易关闭的其他延迟或障碍；• 无法按有利条件续租现有租赁合同，或无法找到合适的替代物业；• 我们依赖的第三方未能成功履行其在临床前和临床试验中的合同义务或未能按时完成预期目标；以及• 无法获得或维持足够的专利保护以保护我们的产品和候选产品。 这些因素不应被视为详尽无遗，并应与我们在截至2023年12月31日财年的Form 10-K年度报告（以下简称“2023年年度报告”）、截至2024年3月31日季度的Form 10-Q季度报告以及本报告中的其他警示声明和信息一并阅读。前瞻性陈述基于我们管理层的信念、假设以及目前可供管理层参考的信息。这些陈述，如同本报告中的所有陈述一样，仅适用于其发布之日。我们预期后续事件和变化将导致我们的预期和假设发生变化，因此我们不承担更新或修订任何前瞻性陈述的义务，除非法律法规要求这样做。这些前瞻性陈述不应被视为代表我们在本报告日期之后的任何日期的观点。 条款的使用 除非上下文另有要求，本报告中提及的“ Greater China ”指代中国大陆、香港特别行政区（简称“香港”或“HK”）、澳门特别行政区（简称“澳门”）和台湾；提及的“ Zai Lab ”、“本公司”、“我们”、“我们公司”和“我们的”指代 Zai Lab Limited 及其子公司作为一个整体；提及的“ Zai Lab Limited ”指代 Zai Lab Limited ，一家控股公司。投资者持有的是 Zai Lab Limited 的权益。 我们的运营子公司包括：Zai Lab（香港）有限公司，注册地在香港；Zai 自身免疫（香港）有限公司，注册地在香港；Zai 抗感染（香港）有限公司，注册地在香港；Zai Lab（上海）有限公司，注册地在中国大陆；Zai Lab 国际贸易（上海）有限公司，注册地在中国大陆；Zai Lab（苏州）有限公司，注册地在中国大陆；Zai 生物制药（苏州）有限公司，注册地在中国大陆；Zai Lab交易（苏州）有限公司，注册地在中国大陆；Zai Lab（台湾）有限公司，注册地在台湾；Zai Lab（AUST） Pty. Ltd.，注册地在澳大利亚；以及Zai Lab（US） LLC，注册地在美国。截至本报告日期，Zai 抗感染（香港）有限公司的业务运营不具实质性。 我们拥有各种商标，包括Zai Lab品牌的多种形式（英文和中文），以及包含此类商标的多个域名。本报告中出现的其他公司的商标和商号均为其各自持有者的所有财产。出于便利起见，本报告中提及的部分商标和商号未附加®或™符号。®并且不应将此类引用视为任何指标，表明其各自所有者不会根据适用法律的 fullest extent 来主张其权利。我们无意通过使用或展示其他公司的商标和商号来暗示与任何其他公司之间的关系，或获得其endorsement 或 sponsorship。 以下对财务状况和经营成果的讨论和分析应与本报告中包含的未经审计的合并财务报表及其附注，以及2023年度报告中包含的经审计的合并财务信息及其附注一并阅读。1 项目 1. 财务报表。 未经审核的简明合并资产负债表 （ 单位 ： 千美元(“$”) ， 但股数和每股数据除外) Zai 实验室有限公司 未经审计的简明合并经营报表 （ 单位 ： 千美元 ， 股数和每股数据除外) Zai 实验室有限公司 Zai 实验室有限公司 未经审计的简明合并股东权益报表 (单位 ： 千美元 ， 股数除外) Zai 实验室有限公司 未经审计简明合并财务报表附注 1. 组织和主要活动 再思生物有限公司于2013年3月28日在开曼群岛注册为根据《开曼群岛公司法》（经修订）设立的有限责任豁免公司。再思生物有限公司及其子公司（统称为“本公司”）专注于发现、开发和商业化用于治疗肿瘤学、免疫学、神经科学和传染病领域中存在重大未满足医疗需求的产品。 公司的主要运营和地理市场位于 Greater China 地区。公司在 Greater China 地区和美国拥有显著的业务存在。 2 、列报和合并的依据及重要会计政策 (a) 陈述依据 未审计的 condensed consolidated 财务报表根据美国通用会计原则（U.S. GAAP）以及美国证券交易委员会（SEC）的相关规定和要求编制。 报告。根据美国通用会计原则（U.S. GAAP）编制的财务报表中通常包括的信息和附注披露已根据相关规则和规定进行了简化或省略。因此，本报告中的信息应与截至2023年12月31日年度的合并财务报表及其附注（2023年年度报告）一并阅读。本报告中包含的截至2023年12月31日的合并资产负债表数据源自经审计的财务报表。 伴隨的 condensed 合并财务报表反映了所有必要的正常 recurring 调整，以公正地呈现所呈现期间的结果。 interim 结果未必能反映截至 2024 年 12 月 31 日年度的结果。 (b) 合并原则 未审计的 condensed 合并财务报表包括Zai Lab Limited及其全资子公司（以下简称“子公司”）的账目。合并过程中已消除所有内部交易和余额。 (c) 估计数的使用 编制未经审计的合并财务报表并符合美国通用会计准则（U.S. GAAP）要求，需要管理层做出估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响财务报表中资产和负债的报告金额以及在资产负债表日披露的潜在资产和负债。此外，这些估计还会影响报告期间的收入和费用金额。管理层在以下领域使用主观判断，但不仅限于这些领域：应付回扣的确认、研发费用的确认、基于股份的薪酬费