再鼎医药 2023年季度报告

98-1144595(I. R. S. 雇主识别号) 上海浦东金科路大厦 1 号四楼 4560 号 201210中国 314 Main Street 4 楼, Suite 100 Cambridge, MA, USA02142(主要行政办公室地址)(邮政编码) + 86 216163 2588 + 1 857 706 2604 (注册人的电话号码 ， 包括区号)____________________ 根据该法第 12 (B) 条注册的证券 ： 在美国证券交易委员会进行美国存托凭证注册相关。普通股未在美国注册或上市交易，但在香港联合交易所上市交易。 指示是否已按照《1934年证券交易法》第13节或15(d)节的规定，在过去12个月内（或注册人被要求提交此类报告的较短期间内）提交了所有应提交的报告，并且在过去90天内是否一直受到此类报告要求的约束。是 ☒ 否 ☐ 标注是否已在过去12个月（或根据要求提交此类文件的较短期间）内根据规则405（§ 232.405）的规定，按照《S-T条例》的要求提交了每份互动数据文件。是 ☒ 否 ☐ 标明注册人是否为大型加速报告文件提交人、加速报告文件提交人、非加速报告文件提交人、较小规模发行人或新兴成长公司。参见《证券交易法》第12b-2条中对“大型加速报告文件提交人”、“加速报告文件提交人”、“较小规模发行人”和“新兴成长公司”的定义。 如果是一家新兴成长公司，请勾选此处以表示发行人已选择不使用根据《交易法》第13(a)节规定的任何新的或修订的财务会计准则的延长过渡期。☐ 通过复选标记指明注册人是否为空壳公司(如交易法规则 12b - 2 所定义) 。 截至2023年11月1日，注册公司的普通股总数为9,883,874,300股，每股面值0.000006美元，其中7,544,013,200股以美国存托凭证的形式持有。 Zai 实验室有限公司表格 10 - Q 的季度报告2023 年第三季度 第一部分财务信息1Item 1.财务报表(未经审计)1 截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日的简明合并资产负债表1 截至 9 月 30 日、 2023 年和 2022 年的三个月和九个月的简明合并经营报表2截至 9 月 30 日、 2023 年和 2022 年的三个月和九个月综合亏损简明合并报表3截至 9 月 30 日 ， 2023 年和 2022 年的三个月和九个月的简明合并股东权益表4截至 9 月 30 日、 2023 年和 2022 年的 9 个月简明合并现金流量表6未经审计简明合并财务报表附注7 管理层对财务状况和业绩的讨论与分析Item 2.Operations13 Item 4.矿山安全披露28Item 5.其他信息28 关于公司的特别说明 前瞻性陈述 本报告包含某些前瞻性陈述，包括关于公司战略和计划的陈述；业务和管道项目的发展潜力及预期；资本分配和投资策略；临床开发项目及相关临床试验；临床试验数据、数据读取和展示；与药物研发和商业化相关的风险和不确定性；监管讨论、提交、备案和批准及其时间表；我们的产品和候选产品的潜在益处、安全性和有效性以及合作伙伴的产品；投资、合作和业务发展活动的预期益处和潜力；以及未来财务和运营结果。除历史事实陈述外，本报告中包含的所有陈述均为前瞻性陈述，并可通过“目标”、“预期”、“相信”、“设想”、“继续”、“可能”、“估计”、“预测”、“计划”、“潜在”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”或“将会”等词语或类似表达识别。此类陈述构成 前瞻性声明（根据1995年《私人证券诉讼改革法》的定义）。前瞻性声明不是对未来业绩的保证或保证。前瞻性声明基于本报告日期时我们的预期和假设，并且受到固有的不确定性、风险和情况变化的影响，这些因素和情况的变化可能会与前瞻性声明中所设想的情况有重大差异。我们可能无法实现计划中的目标，执行意图，或者达到我们在前瞻性声明中披露的预期或预测，因此您不应过分依赖这些前瞻性声明。实际结果可能由于以下各项重要因素而与前瞻性声明中表示的结果有重大差异，包括但不限于以下内容： • 我们成功商业化并从获批产品中产生收入的能力；• 我们获取运营和业务项目资金的能力； • 产品候选物的临床前及临床开发结果；• 相关监管机构对产品候选物审批决策的时间和内容；• 美国和中国贸易政策与关系的变化，以及其他国家的关系变化，以及/或监管和/或制裁的改变；• 中国政府可能采取的干预或影响我们运营的行动；• 大陆中国的经济、政治和社会条件，以及政府政策；• 中国法律体系的不确定性，包括反腐败执法努力、《反间谍法》、《数据安全法》、《网络安全法》、《网络安全审查办法》、《个人信息保护法》、《人类遗传资源管理条例》、《生物安全法》、《数据跨境传输安全评估办法（“安全评估办法”）》及其他未来法律和法规或此类法律和法规的修正案；• 根据中国法律，由中国证券监督管理委员会（“CSRC”）或其他中国监管机构要求的发行外资证券的审批、备案或程序要求；• 违反或因美国《海外反腐败法案》（“FCPA”）或中国反腐败法律而产生的任何责任；• 外汇兑换限制；• 我们的中国子公司向我们支付款项能力的限制；• 中国居民在大陆设立离岸特殊目的公司的要求；• 外国投资者收购基于中国大陆公司的规定；• 我们在中国制造设施可能存在的与良好生产规范（“GMPs”）和国际最佳实践不符的问题，以及无法通过美国食品药品监督管理局（“FDA”）、中国国家药品监督管理局（“NMPA”）和欧洲药品管理局的检查；• 地方政府在中国大陆提供的财务激励或酌情政策的到期或变更；• 外国监管机构在中国大陆开展调查或收集证据的能力受到的限制或限制；• 由COVID-19等大流行病、国际战争或冲突（如俄罗斯/乌克兰战争和以色列/哈马斯战争）、自然灾害、极端天气事件和其他超出我们控制的重大中断引起的业务中断。 • 在我们的投资或交易关闭过程中遇到由美国外国投资委员会（CFIUS）审查导致的延误或其他障碍；• 无法以有利条件续租现有租赁合同或找到合适的替代物业；• 从已批准的商业产品中产生收入的能力；• 我们依赖的第三方未能成功履行其合同义务或按时完成临床前和临床试验；以及• 无法获得或维持足够的专利保护以保护我们的产品和产品候选物。 这些因素不应被视为详尽无遗，并应与我们在截至2022年12月31日的年度报告（2022年年度报告）中、2023年第一季度季度报告（2023年第一季度季度报告）中、2023年第二季度季度报告（2023年第二季度季度报告）中以及本报告中的其他警示声明和信息一并阅读。前瞻性陈述基于我们管理层的信念、假设以及目前可供管理层参考的信息。这些陈述，如同本报告中的所有陈述一样，仅在发布之日有效。我们预期后续事件和变动将导致我们的预期和假设发生变化，因此我们不承担更新或修正任何前瞻性陈述的责任，除非法律法规要求我们这样做。这些前瞻性陈述不应被依赖为反映我们自本报告发布之日起任何日期后的观点。 条款的使用 除非另有明确说明，本报告中提及的“ Greater China”指代中国大陆、香港特别行政区（简称“香港”或“HK”）、澳门特别行政区（简称“澳门”）以及台湾；提及的“Zai Lab”、“公司”、“我们”、“我们公司”和“我们的”指代Zai Lab Limited及其子公司作为一个整体；提及的“Zai Lab Limited”指代Zai Lab Limited，一家控股公司。投资者在其持有的利益实体为Zai Lab Limited。 我们的运营子公司包括：Zai Lab（香港）有限公司，注册地在香港；Zai 自身免疫（香港）有限公司，注册地在香港；Zai 抗感染（香港）有限公司，注册地在香港；Zai Lab（上海）有限公司，注册地在中国大陆；Zai Lab 国际贸易（上海）有限公司，注册地在中国大陆；Zai Lab（苏州）有限公司，注册地在中国大陆；Zai 生物制药（苏州）有限公司，注册地在中国大陆；Zai Lab贸易（苏州）有限公司，注册地在中国大陆；Zai Lab（台湾）有限公司，注册地在台湾；Zai Lab（AUST） Pty. Ltd.，注册地在澳大利亚；以及 Zai Lab（US） LLC，注册地在美国。截至本报告日期，Zai 抗感染（香港）有限公司的业务运营不具实质性。 我们拥有各种注册商标、商标申请和未注册商标及服务标志，包括“ZAI LAB”和“再鼎医药”品牌的多种形式，以及包含这些商标和公司标志的企业域名。本报告中出现的其他公司的所有贸易名称、商标和服务标志均为其各自持有者的财产。出于方便的目的，本报告中提及的部分商标和贸易名称未使用®和™符号，但这不应被视为任何表明其所有者将不会根据适用法律的最大程度主张其权利的指示。我们无意通过使用或展示其他公司的商标和贸易名称来暗示与任何其他公司的关系，或获得其背书或赞助。 与我们中国业务有关的披露 Zai Lab Limited 是一家于2013年3月28日在开曼群岛注册成立的有限责任公司。任何在开曼群岛注册但在开曼群岛以外地区主要开展业务的公司均可申请注册为豁免公司。我们在中国大陆有重要的运营活动。以下是与中国运营相关的一些风险概述。 更多关于这些风险及其他与我们的美国存托凭证（ADSs）和普通股相关联的风险（单独或合并考虑，“我们的证券”）的信息，以及可能影响我们业务和对我们证券的投资的重大监管规定，请参见2022年年度报告中的“Item 1A. 风险因素”和“Item 1. 业务 - 政府监管”。 Zai Lab Limited 不是一家中国运营公司 ， 而是一家在开曼群岛注册成立的控股公司。 在Lab Limited并非在中国运营的公司，而是一家在开曼群岛注册的控股公司。作为一家控股公司，我们通过位于中国大陆的全资子公司开展大部分业务运营。我们的投资者未直接投资于我们的中国运营公司。2021年7月，中国政府提供了关于中国公司在大陆以外地区筹集资本的新指导方针，包括通过被称为可变利益实体（“VIEs”）的安排进行融资。目前，我们的企业结构中不包含VIEs，且我们所处的生命科学行业不受中国大陆外资所有权限制。然而，中国法律体系存在不确定性，法律法规和政策可能会发生变化，包括这些法律法规和政策将如何被解释或执行，这可能会影响我们的业务或对我们的业务的投资。如果未来中国政府认定我们的企业结构不符合中国法规要求，或者中国的法规发生变更或被不同解释，我们的证券价值可能会下降甚至归零。 在中国大陆开展大量业务活动伴随着重大的法律和运营风险，包括但不限于中国政府的法律法规、政治和经济政策的变化，中国与美国的关系变化，或中美的相关法规变动，这些变化可能对我们的业务、财务状况、经营成果、筹集资本的能力或继续提供证券的能力，以及我们证券的市场价格产生重大且不利的影响。 在中国大陆开展大部分业务伴随着重要的法律和运营风险，包括中国政府的法律法规、政治和经济政策的变化，中国与美国之间的关系，以及中美的相关法律法规。例如，涉及台湾的相关事件继续导致中美之间高度紧张的政治局势。此外，新出台的法律法规，如反间谍法、个人信息保护法、数据安全法、网络安全法、网络安全审查措施、关于跨境数据传输安全评估的规定，以及与多级保护方案相关的规定和指导原则，已经并可能继续对我们的业务施加额外的限制或义务及合规成本。另外，如果确定我们或我们的董事或员工未遵守适用的法律法规，我们可能会面临执法行动或处罚。这些法律和运营风险可能对我们的业务、财务状况、经营成果、融资能力或继续提供证券的能力，以及证券市场价格产生重大且不利的影响。 我们或可能需要获得中国当局的相关许可，以便在中国大陆开展业务、向外国投资者发行证券以及转移某些科学数据。 中国政府通过监管和国有控股等方式，在几乎所有中国经济领域行使并可能继续行使重大影响力或控制权。因此，我们可能需要获得中国相关部门的批准或许可才能在中国大陆运