建立在地平线欧洲的 FP10 EFPIA 建议
EFPIA 对框架方案 10 的建议 执行摘要 鉴于即将进行的下一期欧洲联盟（EU）研究与创新（R&I）框架计划（FP）谈判，欧洲制药工业联合会（EFPIA）很高兴分享九条建议，旨在最大限度地提高FP10的影响。实施这些建议不仅有助于最大化对R&I的投资，还能帮助欧盟在全球健康R&I领域处于领先地位，并为欧盟做好准备以应对将影响所有成员国的即将到来的医疗保健挑战。这些建议围绕三大主要目标进行分类，这些目标涵盖了从药物发现到医疗服务交付整个连续体的资金需求，行业在FP10所有支柱中的主动参与需求，以及在R&I资金管理中需要更大的灵活性。 提高FP10资金的连续性，以支持具有全球竞争力和影响力的科研项目，从发现阶段到医疗产品交付。 06 根据不同的研发（R&I）生命周期阶段量身定制参与要求，以支持转化研究和后期阶段的研究，特别是对于pillar III下的大型公司。 服务为了到2034年及以后提升欧洲在研究与创新领域的全球竞争力。随着非传染性疾病发病率上升、人口老龄化以及医疗保健工作者短缺等问题的加剧，稳定的预算对于推动科学进步和满足卫生系统需求至关重要。 拥抱灵活性 ， 而不是一刀切 ， 减轻行政负担以提高合作并最大化欧洲投资为目标。该计划应建立在基于信任的体系上，减轻企业在详细会计记录方面的负担： 通过以下方式创建影响的融资工具和资源01 识别并支持高优先级项目，包括后期生物准备和转化研究。 适应模型授予协议，该协议还应反映行业运营现实，并为不申请欧盟资金的参与者设定特定状态和简化规则，同时允许拥有多个分支机构的公司集中管理流程。 02增加研发预算 ， 以满足患者需求和健康挑战 ， 并为大型项目提供资金。 建立实物公私伙伴关系08 吸引并参与欧盟项目中的顶尖全球专家，优先考虑科学卓越性而非地理限制，通过允许非欧盟实体的全面参与来区分资金资格。 符合目的的报告规则下的贡献，基于公司通常做法对实物捐赠进行报告和认证，并与业务运营和商业会计要求保持一致。 加强从计划到执行的跨 FP 支柱的行业参与加强欧洲的创新能力 ， 满足欧洲的长期需求 ： 知识产权规则应该使快速09 行业吸收、开发和部署研究成果 ， 避免影响深远的额外义务。 协调 FP10 规划与产业政策 ，04 在欧盟生命科学办公室的指导下 ， 加速研发并使患者和社会受益。 加强与欧洲的合作研究05 通过第二支柱部门的充足预算 ， 包括公私伙伴关系 ，提高竞争力。 Contents 执行摘要 Contents Introduction 4 FP10 支持欧洲有竞争力的生命科学研发生态系统6为具有全球竞争力的 FP10 提高研发资金的连续性7加强从计划到执行的跨 FP 支柱的行业参与11拥抱灵活性 ， 而不是一刀切 ， 减轻行政负担16 Introduction The 持续的多危机局面——从COVID-19到能源供应、地缘政治冲突等——表明，政策优先级往往需要迅速调整以适应当前的现实。因此，欧盟（EU）的七年预算框架需要设定起来支持欧盟的长期战略目标，同时保持足够的灵活性以适应变化，并且足够快速以应对紧急情况。这对于欧盟的研究与创新框架计划（Research and Innovation Framework Programme, R&IFP）尤为重要。 2024年Draghi报告强调了制药产业在欧洲的重要性，并指出了正在扩大的欧盟竞争力差距，这需要动员更多的研发努力以及更加支持性和一致性的政策。2 在这一背景下，下一个框架计划（FP）是支持欧盟竞争力的关键工具，尤其是在健康和生命科学领域。在当前的框架计划Horizon Europe中，健康研发（R&I）的资金占比为10.3%，略低于近二十年前（FP7）时的分配比例（11.7%）。3当前经合组织（OECD）数据显示，欧盟在“地平线欧洲”（FP9）计划下每年平均投资15.8亿欧元，相比之下，美国每年平均投资520亿美元。虽然图1未包含成员国的科研投入，但它展示了在这个创新领域保持竞争力所需的投资水平。 正如COVID-19大流行所展示的，健康和生命科学对于解决社会挑战并确保欧洲及全球公民的福祉至关重要。基于研究的制药产业作为这一生态系统的关键部分，是欧洲研发投入最密集的产业。1此外，除了通过研究、开发和推出新药物来推动医疗进步，该行业还是欧洲经济的关键资产，并且几乎占欧盟出口总额的11%。然而，欧洲在2000年失去了全球顶级创新地区的王冠地位，并已下滑至第三位，成为新型分子的原创地。 伙伴关系是欧洲的独特价值观之一。欧洲制药工业联合会（EFPIA）自豪地与欧盟委员会共同创立了创新药物倡议（IMI）及其继任者——创新健康倡议（IHI）。为了推进生物医药研究并解决患者和社会的需求，EFPIA 成员已在 IMI1、IMI2 和 IHI 中投入近 30 亿欧元。增加行业在框架项目中的参与不仅有助于应对健康挑战，还将加强欧洲的转化研究生态系统，从而提升欧洲的竞争力。为此，EFPIA 在 2024 年 6 月发布了有关欧洲健康和生命科学竞争力战略的呼吁。4欧盟下一阶段的科研与创新（R&I）计划对于实现这些目标至关重要。在考虑将FP10纳入未来广泛的竞争力基金时，应谨慎评估，以确保保护和充分利用地平线计划的优势。 在2025年中期即将开始的预算谈判和FP（框架计划）谈判之前，以下建议基于过去二十年的实际经验，并概述了EFPIA（欧洲药品制造商协会）对欧盟下一个FP中健康和生命科学方面的愿景。 FP10 支持欧洲有竞争力的生命科学研发生态系统 基于EFPIA成员的经验和反思，我们相信下一个FP（框架计划）的发展应由三大核心目标驱动： 提高为具有全球竞争力和影响力的FP10 提供资金的连续性 ， 到 2034 年及以后提高欧洲在研究和创新方面的全球竞争力 加强从计划到执行的跨 FP 支柱的行业参与 加强欧洲的创新能力 ， 满足欧洲的长期需求 拥抱灵活性并减轻行政负担 以促进更顺畅的合作和更大的欧洲投资回报。 提高具有全球竞争力和影响力的 FP10 的资金连续性 健康与生命科学是最具研发强度的产业领域之一，并且具有巨大潜力支持和强化欧洲的竞争力。这需要更仔细地审视从科学概念到医疗解决方案的整个过程中所有的“死亡谷”，并确保预算和工具能够解决这些差距。不断上升的非传染性疾病发病率、老龄人口以及医疗工作者的短缺要求提供充足的、稳定的预算以支持科学研究、其转化以及扩大规模，以满足患者和医疗系统的需求。 在此观点下 ， 本文对此提出了三点支持性建议 ， 包括 ： 创建影响的资金工具和资源 ， 并为后期阶段提供资金工具 增加研发预算 ， 以满足患者需求和健康挑战 ， 并为大型项目提供资金 在欧盟项目中吸引和参与世界上最好的专家 建议 01 建议 02 增加研发预算 ， 以满足患者的需求和健康挑战 ，资助大型项目 建议 03 加强从计划到执行的跨 FP 支柱的行业参与 为了最大限度地发挥欧盟R&I框架的长期影响，公私部门之间建立强大的合作伙伴关系至关重要。在Horizon Europe计划中，这种伙伴关系运作良好，因此应鼓励和促进各项目程中带来价值的公私合作。这需要通过联合规划来识别这些领域，并创造条件，使各种规模和背景的企业能够在他们能够增加价值和影响的地方参与进来。 在此观点下 ， 本文对此提出了三点支持性建议 ， 包括 ： 在欧盟生命科学办公室的指导下 ， 协调 FP10 编程与产业政策 加强合作研究和欧洲 COM -05 通过第二支柱部门的充足预算提高竞争力 ， 包括公私伙伴关系 06根据不同的研发生命周期阶段定制参与要求以支持转化研究和后期研究 建议 04 建议 05 通过适当的预算加强合作研究和欧洲竞争力 - 建议 06 为 R & I 生命周期的不同阶段量身定制参与要求 ， 以支持跨国家和后期研究 拥抱灵活性 ， 而不是一刀切 ， 减轻行政负担 欧盟R&I计划下的报告要求比EFPIA成员在全球其他地方参与的任何R&I计划都要更为繁重。由于大型公司通常涉及多个贡献项目的附属机构，对实物资源进行详细会计记录会带来显著的行政负担。与其要求提供大量详细的行政资料，我们需要一个基于信任的系统，即委员会可以信任行业根据既定实践尽最大努力。例如，接受公司的内部审计结果，这些内部审计几乎总是由独立外部审计师执行的。EFPIA 的目标与2024-2029年政治指导方针一致，其中委员会主席冯德莱恩强调了减少行政负担的必要性。12一个可能的前景单规则手册在共同的未来框架下设立竞争力基金可能会进一 从适合目的的角度来看 ， 未能允许灵活和可适应的规则。 在此观点下 ， 本文对此提出了三点支持性建议 ， 包括 ： 适应示范赠款协议 ， 也响应行业运营现实 步增加现有的行政负担。 在实物捐助上建立公私伙伴关系08 适用目的为导向的报告规则，基于公司通常做法对实物贡献进行报告和认证，并与业务运营和商业会计要求保持一致。 知识产权规则应促进研究成果在工业界的快速采纳、利用和部署。 建议 07 推荐 08 建议 09 知识产权规则应能够实现快速吸收、利用和部署
