EFPIA 和疫苗欧洲对欧洲卫生应急准备和响应管理局 （ HERA ） 的立场 _ 2021 年 11 月 pdf

|1欧洲卫生应急准备和响应管理局 （ HERA ）2021 年 11 月COVID - 19 表明 ， 欧盟层面的协调行动对于有效应对突发卫生事件是必要的。在大流行期间 ， 欧盟对出现的问题做出了反应 ， 而 HERA 的创建是使欧洲在应对全球健康威胁方面处于领先地位的第一步。本文概述了 EFPIA 和 VE 对委员会关于建立卫生应急准备和响应局 （ HERA ） 的决定 1 和关于确保提供的措施框架的理事会法规提案中的许多要素的观点和建议。在联盟级别发生公共卫生紧急情况 2 时，与危机相关的医疗对策。EFPIA 和 VE，他们的国家协会和成员公司，期待与 HERA 和所有利益相关者合作，实现更安全，更健康，更具弹性的欧洲的共同目标。1.一般原则根据从 COVID - 19 危机管理中吸取的经验教训 ， 我们认为在准备工作的规划和实施以及 HERA 的应对活动中需要特别注意的要点包括 ：a精益决策方法明确划分不同机构和机构的职责 ， 避免职责重叠 ， 采取重复或矛盾的措施 ； 情景规划和技术筛选 ， 与开发人员对话医疗对策 ； 利用全球供应能力的供应和部署工具并且不会在供应链中造成意外的漏洞 ；a明确的法律框架和合同条款， 以提高可预测性 ， 因此鼓励行业参与 ；a无故障补偿系统在与通过 HERA 采购和部署的医疗对策有关的伤害的情况下 ， 提供适当的保护和赔偿水平 ， 以增强公众信任 ； 强大的流行病学数据收集工具支持 HERA 的采购决策部署医疗对策 ； 支持公平获得医疗对策的政策和结构世界各地的优先人群。2. ScopeEFPIA 和 VE 支持 HERA 的端到端方法 ， 从威胁评估和情报收集 ， 到促进先进的研发和确保提供医疗对策。在解决1 C （ 2021 ） 6712 final ， 16.09. 2021 https: / / ec. europa. eu / health / sites / default / files / preparations _ response / docs / hera _ 2021 _ decision _ en. pdf2 2021 / 0294 (NLE), 16.9. 2021 https: / / eur - lex. europa. eu / legal - content / EN / TXT / PDF /? uri = CELEX: 52021PC0577 & from = EN |2市场挑战 ， HERA 应该将精力集中在具有大流行潜力的疾病上, and现有的激励措施无法确保更好的结果.虽然拟议的理事会条例详细说明了 “在联盟层面承认公共卫生紧急情况的情况下 ” 要启动的措施框架 3 ， 但欧盟还需要适合目的的工具 ， 在大流行前和准备时期将先进的研究和开发 (R & D) 转化为医疗对策， 同时促进 “联盟的开放战略自主权 ” 4. 作为起点 ， 与利益相关者协商后 ， 情景规划和需求优先次序将有助于确定资产和技术方面的潜在差距。3. Governance确保在危机和备灾期间无缝协调、信息交流和知识汇集 ，私营部门的更多参与将有助于 HERA 的成功“联合工业合作论坛 ” 5 应建立为一个永久性结构，允许围绕情景规划，科学技术机会和资源等进行持续互动。在必要和相关的情况下，可以邀请利益相关者参加 HERA 委员会和健康危机委员会的会议。此外，为了避免重复并建立适当的协同作用，紧急工作队的 EMA 代表也应该是健康危机委员会的成员。监管机构在确定有希望的新医疗对策和促进其研发方面发挥着核心作用。4.业务和法律要素4.1. Contracting为了吸引高风险研发项目的长期投资 ， 以及在突发卫生事件期间的可持续发展能力 ，对于 HERA 来说 ， 以具有吸引力的资金利率提供规模资金至关重要. HERA 应该能够与各个实体合作（ 类似于欧洲创新理事会加速器 ），而不是多伙伴财团，特别是对于后期开发项目。这将有助于为项目提供灵活性，以适应不断变化的环境，并有可能根据公共卫生状况的发展来纠正活动范围。HERA 还应确保高度的灵活性，以根据新需求调整预算并扩大其现有活动的范围。4.2.联合采购HERA 的联合采购机制应以明确的流程为基础 ， 并在有限的时间内限制购买医疗对策 ， 以应对欧盟范围内的卫生紧急情况。只有在无法通过其他手段 ， 特别是通过国家采购系统有效地确保医疗对策的购买和供应的情况下 ， 它才适用。它不应该取代国家采购系统 ， 其范围和方式应该明确界定。此外 ，在存在市场失灵的地区 ， 联合采购不应取代急需的推拉激励措施， 如抗微生物药物 ， 以及需要其他类型的经济激励措施的地方。3 2021 / 0294 (NLE) ， 演奏会 (3)4 C (2021) 6712 最终 ， 第 2.2 (c) 条5 C (2021) 6712 最终 ， 第 7.4 条 |3COVID - 19 大流行期间的经验表明 ， 在紧急情况下 ， 消耗品和其他产品的供应是有限的 ， 患者的获取将取决于明确的承包、责任、赔偿和分配程序 6 。欧盟协调would be required on these aspects, to help achieve equal EU - wide access to medical resources. HERA should play a role in this respect, for example by negotiating关于无过失赔偿和责任的总体标准， 在未来欧盟与开发商的谈判中提高效率。4.3.储存建立医疗对策的储备提出了重要的挑战(供应分配、建造时间、成本、储存医疗对策的保质期)并且应该只在非常具体的情况下考虑， 作为更广泛战略的一个要素 ， 包括更好、协调的需求预测系统、促进成员国之间医疗对策转移的机制以及改进的采购做法.储备应集中在数量有限的关键产品上 needed in response to public health emergency, and the volume required should be acporatic and limited in time, to avoid unintended negative consequences on supply efficiency. To allow for optimization management of stocks through due variability, these在欧洲层面管理 ， 在未完成或未包装的层面 ， 或在普通包装下使用电子传单与在成品包装水平建立库存的任何请求相关的成本应由请求它们的机构承担。欧盟库存管理将增加供应灵活性，并使当局能够通过适当的监管措施并根据有关成员国实际患者需求的流行病学数据，在患者需要的地方迅速分配医疗对策。应向公司提供足够的时间来建立和计划库存 ， 同时牢记产品的特殊性和交货时间以及相关成本。此外 ， 随着多个欧盟成员国引入单方面库存要求 ，HERA 应优先考虑确保成员国之间团结的解决方案 ， 同时确保供应的可持续性.4.4.知识产权 (IP)在 COVID - 19 大流行期间 ， 知识产权规则使公司与政府、大学和其他研究伙伴之间能够合作 ， 以加快寻找、开发和制造 COVID - 19 治疗和疫苗的进展。考虑到这一点 ，HERA 应维持一个强大且可预测的知识产权框架 ， 以激励行业以促进公共卫生目标的方式开发和商业化医疗对策行业应保留背景知识产权的所有权，以及由 HERA 资助的项目产生的新知识产权。此外，开发人员应获得最终 IP 的所有权，并根据需要能够将 IP 权限许可给第三方。明确知识产权所有权和控制有助于满足公共卫生需求，因为它有助于获得行业支持和确保行业参与，同时推进商业化和分销目标。在 COVID - 19 大流行期间 ， 生物制药行业通过各种创新的获取计划和研究合作与多个利益相关者互动的记录表明 ， 强大的知识产权激励系统支持对健康危机的快速和强有力的反应。因此 ， 自愿许可措施应始终优先于其他措施。但是 ， 如果承包商未能采取合理的措施将特定的医疗对策商业化 ， HERA根据第 2001 / 83 / EC 号指令第 5 (2) 条 |4应该定义一个可预测和明确定义的过程 ， 根据该过程 ， HERA 可以采取措施行使某些额外的知识产权 ， 以满足明确定义的公共卫生需求.4.5.与全球行为体和全球供应链的合作EFPIA 和 VE 欢迎 HERA 为 “加强全球卫生应急准备和响应架构 ” 做出贡献的意图。有助于确保与全球合作伙伴密切合作 ， 以解决国际供应链瓶颈 ， 消除不必要的限制并扩大全球生产能力“8，包括美国S 生物医学高级研究与发展局 （ BARDA ），流行病防备创新联盟 （ CEPI ） 和世界卫生组织 （ WHO ） 。这将有助于避免像 COVID - 19 大流行期间经历的那样的中断，这些中断凸显了支持从原材料到成品的全球供应链的必要性。此外，赫拉应该。有助于全球优先人群公平获得医疗对策与各国政府和其他全球伙伴的合作将是实现这一目标的关键。4.6.无故障补偿系统尽管安全性和有效性仍然是所采取的任何措施或制定的医疗对策的关键优先事项 ， 但严重不良事件的风险始终存在 ， 特别是当快速部署新产品或干预措施时 ， 以及当医疗对策可能被更多的患者使用时。比平常更多。确保为遭受严重不良事件的患者有效获得足够的赔偿.HERA 应确保因 HERA 开发和提供的医疗对策而受伤的患者可以得到补偿 ， 并且在所有欧盟成员国建立无过错赔偿制度在这方面至关重要。此外 ， 应建立欧盟赔偿基金 ， 以支持成员国的这一努力。此类措施将在确保公众对医疗对策的信任并将加强欧盟有效应对突发卫生事件的能力。7 C (2021) 6712 最终 ， 第 1.2 (c) 条8 COM (2021) 576 最终 ， 第 7.4 条