欧洲生物技术法案公开征求意见回应
引言
欧洲生物技术法案旨在为生物技术和生物制造产品创造一个有利的监管环境，使其能够从实验室走向工厂并最终进入市场，同时保持最高安全标准。
公众咨询
欧洲委员会正在就欧洲生物技术法案进行公开征求意见，旨在收集来自生物技术和生物制造所有相关领域利益相关者的证据和观点，以确定法案可以解决的最重要挑战和障碍，并塑造有针对性的政策行动。
关于你
受访者是一家名为欧洲制药工业协会（EFPIA）的商业协会，主要涉及生物技术研究和开发、生物技术制造、生物技术材料和设备的供应等领域。
对生物技术的看法
- 生物技术是应用科学和技术来改变生物体或其部分、产品或模型，以生产知识、商品和服务。
- 生物制造是利用生物技术和生物资源将化学品、产品和能源转化为化学品、产品和能源。
欧盟监管环境
- 欧盟的规则导致生物技术和生物制造产品在以下阶段难以进入市场：临床研究、临床试验、上市后监管、定价和报销。
- 欧盟监管环境比某些非欧盟国家更复杂、更严格、合规成本更高、进入市场速度更慢。
- 欧盟监管环境在可预测性、复杂性和清晰度、合规成本和进入市场速度方面落后于某些非欧盟国家。
- 非欧盟国家越来越多地使用依赖、工作共享和协作途径，并设有监管沙盒。
资金获取
- 生物技术领域需要更多样化的资金工具，包括针对后期开发、加速和转化顶级成果的资金。
- 风险规避、缺乏资金机制和资本市场准入困难是阻碍生物技术公司获得资金的主要因素。
- 欧盟需要采取行动，包括改革养老金基金、降低融资成本、设立担保基金、为高风险和高回报的生物技术研究和创新提供资金支持。
生物技术集群和/或集群组织
- 欧盟生物技术集群面临的主要挑战包括：地理位置限制、监管压力、人才短缺、基础设施不足和融资困难。
- 欧盟需要采取行动，包括促进私营部门对研究基础设施的访问、促进现有集群之间的协同效应、建立更强大的协同效应和资源整合机制。
生物技术制造
- 欧盟生物技术制造面临的主要挑战包括：日益复杂和碎片化的监管要求、与全球竞争对手相比在后期研发中扩大创新的困难、人才短缺、技术采用缓慢、批准途径冗长以及成员国之间激励措施不均衡。
- 欧盟需要采取行动，包括削减人才和贸易壁垒、确保供应、协调监管、促进研发、技能和区域合作、提供强有力的知识产权、税收和研发激励措施、基础设施投资、开放贸易、加强与国际伙伴的合作以及加快市场准入。
生物技术劳动力队伍的可用性、技能提升和再培训
- 生物技术劳动力队伍面临的主要挑战包括：教育与企业需求脱节、缺乏监管专业知识、缺乏创业、沟通、领导力和团队合作技能。
- 欧盟需要采取行动，包括加强监管科学能力、提供有针对性的培训、促进公共和私营部门之间的流动、简化研究人员流动、签证和资格认证的承认、加强卓越集群以留住人才、增加对人工智能和数字技能培训的资金、并利用成员国外交网络和科学技术办事处来推广欧盟机会。
数据和人工智能
- 欧盟在获取高质量数据方面面临挑战，例如临床终点数据、疾病严重程度数据、长期结果数据和患者护理途径数据。
- 欧盟生物技术公司越来越多地依赖欧盟以外的数据来源，因为欧盟数据可能不完整、质量较低或难以获取。
- 数据综合是克服欧盟数据稀缺的一种可行手段。
- 欧盟需要采取行动，包括制定关于人工智能在药品研发中应用的常见问题解答、确保数据空间能够实现其目标、创建监管沙盒以平衡创新与患者安全、建立清晰的监管框架和法律确定性、为人工智能驱动的生物技术产品的部署和使用提供资金。
国防和安全
- 生物技术为国防和安全带来的挑战包括：经济安全、供应链安全、公共卫生安全和生物防御。
- 欧盟需要采取行动，包括在危机期间维持“常备”能力、确保政策一致性、进行工业投资、建立信任框架。
其他信息
- 除了上述内容外，EFPIA还强调了加强知识产权（IP）框架的重要性，并提出了改革专利保护和补充保护证书（SPC）的建议。
- EFPIA还强调了改善市场条件的重要性，包括减少监管碎片化、加快定价和报销决策以及确保及时获得资金。
