MWE 生生科学交易研究所回顾(汉) 2024

新兴技术研究MWE 生命科学交易研讨会回顾 PitchBook Data, Inc. Nizar Tarhuni研究和市场情报执行副总裁 保罗 · 康德拉新兴技术研究主管 在选举后的环境中导航医疗保健和生命科学 机构研究小组分析 Kazi Helal 博士高级分析师 ， Biotech kazi. helal@ pitchbook. com PitchBook 是Morningstar公司提供的最全面、最准确且难以获得的专业用于私人市场业务的数据。 pbinstitutionalresearch @ pitchbook. com 关键要点 发布设计由Jenna O 'Malley发表于 2024 年 11 月 27 日 • 选举对监管环境的影响:The 2024选举对生命科学领域的政治和监管环境产生了显著影响。在共和党执政的情况下，利益相关方必须为潜在的关键医疗政策修改做好准备，包括《降低通货膨胀法案》，这可能会在药物定价、患者参与以及制药公司推进“MAGA制药”时代与“让美国再次健康”倡议并行的过程中引入不确定性。 Contents 关键要点1Introduction2选举对制药和生物技术的影响2影响资本市场和投资趋势 4 新兴监管话题6制药和生物技术 • 转向生命科学领域的替代融资 ：由于2022年和2023年 IPO 活动较为低迷，生命科学公司越来越多地转向替代融资选项，如风险债务、私人股权投资和慈善项目，以满足其资金需求。创新的方法，包括使用孵化器、路演比赛和过渡融资，已成为企业努力维持运营连续性和达成发展里程碑的关键。 • 政治转变中的资本市场动态 ：在2024选举之后，生命科学领域的资本市场情绪发生了变化，影响了风险资本的可用性。尽管融资环境仍然具有挑战性，投资者对医疗IT和制药服务等细分领域仍保持热情，并重点关注通过平台技术优化审批流程和提升估值机会。 • 注重战略伙伴关系和地域多样化 ：战略合作伙伴关系已成为应对市场挑战的关键手段，使小型公司能够利用既有玩家的基础设施并降低其发展管线的风险。地理定位也变得越来越重要，公司不仅着眼于高成本的创新中心，还转向印第安纳波利斯和凤凰城等新的生物技术地区，以形成宝贵的合作关系并减少运营成本。 • 不断发展的药物开发和诊断监管主题 ：AI驱动的技术和平台方法有望简化先进疗法的监管流程，然而诊断行业正面临日益增大的挑战。对实验室开发测试和液体活检技术的审查加剧可能会抑制创新，除非企业能够适应新的监管要求。FDA领导层即将发生的变化可能进一步影响这些领域，强调了制定稳健的监管策略的必要性。 Introduction 2024年11月6日，麦德美乐·威尔与埃默里律师事务所（MWE）举办了第13届年度生命科学交易峰会，在波士顿奥米尼酒店汇聚了超过200位专业人士。此次活动汇集了来自40多位行业领袖的意见和见解，包括首席执行官、业务发展专业人士、私募股权和风险投资投资者以及初创企业创始人。讨论内容涵盖了交易趋势、监管发展和影响生命科学领域的市场动态。关键议题包括改善市场条件、全球监管环境的变化以及政治格局对跨境交易的影响。 我们的医疗健康与生命科学团队本季度覆盖了多个重要会议，因此请查阅这些总结笔记中的关键要点：纳什维尔的医疗保健会议,该隐兄弟医疗保健 ， 麦克德莫特医院和 HPE NYC,and美国 HLTH 2024. 选举对制药和生物技术的影响 当天的主要主题是新当选的政府administration对制药行业潜在影响的推测。随着唐纳德·特朗普获得决定性胜利且参议院由共和党控制，讨论集中在生命科学领域可能面临的监管、经济和地缘政治影响上。 领导变化和监管环境 罗伯特·F·肯尼迪 Jr. 被任命为卫生与人类服务部（HHS）领导职位的潜在人选代表了医疗政策方向的重大转变。会议初期的观点认为他可能成为一个声音而非HHS的秘书。肯尼迪可能会带来重大变化，尤其是在“让美国再次健康”（MAHA）的口号下，他对医疗和制药行业以及疫苗持怀疑态度。与哈里斯胜选继续拜登路线不同，特朗普政府带来了不确定性，尤其是埃隆·马斯克和维韦克·拉马斯瓦米等顾问对政策决策的影响。正如MWE生命科学行业实践联合负责人兼麦克德莫特食品药品监督管理局（FDA）实践负责人詹姆斯·拉夫茨（James（Jamie）Ravitz）所说，“我们必须从特朗普前政府的经验中吸取教训来展望未来”。然而，随着肯尼迪和其他人的加入，拉夫茨指出情况变得模糊不清。在医疗保健方面，拉夫茨认为特朗普的“神速行动”（Operation Warp Speed）是一个“充满成功与巨大风险的混合体”，尤其是在启动mRNA疫苗方面。肯尼迪的潜在参与引发了关于他可能削弱公众对疫苗信任的担忧，即使他无法实现这一点。 正如MWE生命科学行业实践部门联合负责人兼 McDermott 的食品药品监督管理局（FDA）实践部门负责人詹姆斯·拉维茨（杰米·拉维茨）所说：“我们必须回顾过去以展望未来”，从特朗普之前的总统任期中汲取经验。 实施禁令或修改法规。尽管他对药物安全和营养有合理的考虑，但从成本或药物开发时间线的角度来看，构建解决方案可能并不实际。 尤其是在选举年，健康倡议的政治化是关键挑战。政策制定者必须努力开发更具韧性和跨党派的应对疫情准备方法。投资者可以从资助与国家安全相关领域的企业中受益，如生物制造和现场诊断。就肯尼迪的影响而言，将有机会顺应可能的MAHA政策的潮流，在此过程中，赢家和输家将根据政府的优先事项而有所不同。也可能会削减被认为对国家利益不那么重要的项目。他的许多愿景将需要在药物研发和营养安全方面进行创新，这些领域目前尚未找到解决方案，需要长期资金支持，例如精准医疗、新型营养产品、心理健康筛查以及能够治愈或预防慢性疾病的药物和疫苗。例如，治愈和预防的能力可能表现为细胞和基因疗法的创新，此时可能需要一个“快速速度行动2.0”（Operation Warp Speed 2.0）。 药品定价改革与生产战略 一个新政府的重点在于可能对《通胀减少法案》（IRA）进行修改，尤其是其药品定价条款。预计政府将推动采取更具市场导向的药品定价方法，这可能会惠及制药公司，但同时也会引起人们对患者获得负担得起药物的担忧。这一转变可能会显著影响创新药物研发的经济可行性，尤其是在需要大量投资的疗法方面。《BIOSECURE法案》已成为重塑制药供应链的关键政策驱动力，强调在国内建立药物制造基地，远离外国对手，特别是中国。该法案获得了两党的支持，并可能在重塑制药公司的供应链策略中发挥关键作用，从而鼓励在国内建立制造能力的投资。这两个领域在我们最近的报告中得到了突出强调。 总统选举指南对于共和党或民主党政府而言都是如此。然而，即将上任的新政府中人物的不可预测性完全改变了这一趋势，导致在任一方出现更大的不确定性与极端情况，因此需要谨慎对待。 对于投资者而言，鉴于《BIOSECURE法案》的两党性质，其发展轨迹似乎确定无疑。然而，一项有利于企业的妥协方案仍有可能达成。这可能仍然会对美国以外的细胞和基因治疗开发产生影响，尤其是考虑到生物武器的风险。不过，传统制药服务可能会长期受到影响，除非能够实现明确的经济效益。因此，行业内的私募股权（PE）整合可能会在短期内加速，直到新的框架出台。在IRA方面，投资者继续投资于小分子资产，特别是在AI领域，但大额的前瞻性赌注将继续转向生物制品，因为M&A的溢价更高且制药业的需求也在增加。 在IRA方面，投资者继续投资于小分子资产，尤其是与AI相关的领域，但大规模前瞻性赌注将继续转向生物制品，因为并购中的溢价更高且制药行业的需求更大。 产业演进与整合 制药行业正处于重大结构性转型的门槛上，这一转变是由大型制药公司推动的向前整合。像礼来这样的公司越来越注重直接与患者互动和药房分销，旨在加强最终用户关系并利用宝贵的数据洞察。正如MWE私募股权实践小组联合负责人克里斯蒂安·韦林（Kristian Werling）所指出的，这种全面的垂直整合可能会创建出真正意义上的大型制药企业，类似于石油行业的超级巨头。这一演变与加速的技术进步相吻合，特别是在人工智能实施方面，日益增长的放宽监管呼吁旨在促进医疗保健交付创新和医院效率提升。下一届政府有可能通过这些垂直整合的制药企业推动这一医疗保健系统转型，开启一个“MAGA制药”的时代，承诺降低患者成本，但也可能创造垄断结构。 下一届政府有可能通过这些垂直整合的制药企业推动这一 Healthcare 系统的转型， ushering in 一个“MAGA Pharma”的时代，承诺降低患者成本，但同时也存在创建垄断结构的风险。 然而，这一 Healthcare 和生命科学行业的转型面临着多方面的挑战。主要关注点包括在数字诊断和患者护理中平衡创新与适当的监管，在适应联邦资金优先事项和移民政策潜在变化的同时进行调整。作为生物技术创新的重要枢纽，马萨诸塞州尤其可能受到影响联邦资金变化的影响，这些变化会影响到其专长领域。此外，限制性的移民政策可能会显著影响外国人才的可用性，从而可能威胁到美国在生命科学创新领域的领先地位。 在快速变化的医疗保健和生命科学领域会议讨论之外，近期提名加剧了更广泛的美国经济前景的不确定性。这些新兴提名包括非传统候选人，如彼得·赫格赛特被提名担任国防部部长，默罕默德·奥兹被提名担任医疗保险和医疗补助服务中心主任，这表明正朝着具备强大媒体和公众沟通背景的销售领导方向转变。与此同时，马特·马克亚里被提名担任FDA委员会委员，为这一领域带来了一定的确定性。 资本市场与投资趋势 市场状况继续是生物技术和制药行业的重大问题，我们在之前的季度报告中已经强调过这一点。生物制药and pharmatech研讨会讨论了替代资本的关键转变，揭示了资本市场、融资策略和生命科学领域投资趋势的重要变化。多元融资方法的交汇、市场动态的变化以及寻求合作伙伴关系是核心主题，突显了企业在不断演变的landscape中导航的方式。 生命科学资本化和融资趋势 显著观察到2022年和2023年的IPO活动较为平淡，许多公司因估值不利而选择保持私有状态。这一趋势导致对替代融资机制的兴趣增加，如风险债务、私人股权投资以及小型企业创新等慈善项目。 研究与小型企业技术转移资金。公司在应对充满挑战的融资环境时，通过最小化股权稀释并转向创意策略（如路演比赛和加速器）来适应。创始人友好的孵化器（如Plug and Play），这些孵化器提供实验室空间、商业化支持和导师指导而不要求股权份额，正逐渐成为有价值的合作伙伴。 融资环境依然具有挑战性， characterized by延长的交易时间线和维持公司在2020年看到的价值水平的困难。许多公司现在正在重新评估其估值预期，并调整资金策略以与市场现实保持一致。对于首席执行官来说，将临床战略与坚实的融资路线图相结合，展示明确的估值拐点变得至关重要。投资者越来越关注那些有实际计划达到有意义的发展里程碑的公司，强调需要一位有远见的首席执行官和一位经验丰富的首席财务官来维持投资者的信心。 对生命科学的经济和市场影响 讨论了监管变化对生命科学领域的潜在影响，重点关注经济和市场层面的意义。讨论中提到了更为宽松监管的态度，特别是在药品定价和市场准入方面，并强调了联邦贸易委员会政策可能从林娜·汗的限制性立场转向更宽松的方向。由于共和党控制着参议院，预计对合并与收购的审查将减少，这可能会促进生命科学领域交易活动的增长。关于这些变化对垄断行为和定价策略潜在影响的问题仍然存在。放宽监管可能导致私人股本和并购活动更加有利，尤其是在高风险、高回报的领域如细胞与基因疗法，以及低风险的先进或已批准临床产品中。减少监管负担被视为行业内部整合和合作的机会。然而，经济不确定性以及与中国的国际关系问题持续存在挑战。美中之间的紧张关系可能扰乱全球供应链，导致进口药品和原材料成本增加，促使公司重新评估其全球供应策略，并探索基于美国的制造选项以应对提议的关税。