深耕IVD检测市场，战略性布局创新药产业

公司实现从特色诊断到创新制药的全产业链发展 热景生物创立于2005年，是一家聚焦生物医药领域的高新技术企业。秉承“发展生物科技造福人类健康”的使命，致力于打造从特色诊断到创新制药的全产业链发展战略。我们预计2024-2026年公司收入分别为5.43/6.55/7.92亿元，归母净利润分别为329/5917/9858万元，对应EPS分别为0.04/0.64/1.07元/股，当前股价对应PE分别为1759.7/97.8/58.7倍。首次覆盖，给予“买入”评级。 IVD:肝病诊断实现全病程覆盖，糖捕获技术前景广阔 公司深耕体外诊断19年，特色项目突出，在肝炎肝癌诊断领域、癌症早诊早筛、阿尔茨海默病（AD）及神经退行性疾病领域具有国内、国际领先的系列相关特色诊断产品及在研项目。优势平台方面，公司单人份化学发光产品解决基层检测痛点，业务保持高速增长。上转发光技术平台助力公共安全，应用范围广泛。在疾病诊断新领域积极研发拓展基于国际领先糖捕获技术的“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心技术的三大“国人健康工程”做大做强体外诊断主业。 创新药：SGC001在中美IND双报双批，临床应用可期 公司不断探索自主创新诊疗技术平台，现已布局核酸药物、抗体药物及消费品等前沿领域。参股公司舜景医药FIC产品SGC001注射液（杜吉普单抗）于中美获批临床。杜吉普单抗是全球首款（First in Class）治疗心梗的全人源单抗，成药特性良好，工艺稳定，质量可靠。杜吉普单抗有望为AMI的急救治疗带来革命性的变化。参股公司智源生物在AD疾病生物创新药研发进展较快。此外，公司成立“X-Gen AI新药发现与设计研究中心”，加速新药研制。 风险提示： 市场竞争加剧风险；创新药进度不及预期风险；政策超预期风险。 盈利预测和财务指标 1IVD业务：肝病诊断实现全病程覆盖，糖捕获技术前景广阔 1.1公司体外诊断产品齐全，实现从等级医院到基层医疗机构全面覆盖 公司深耕体外诊断19年，特色项目突出，在肝炎肝癌诊断领域、癌症早诊早筛、阿尔茨海默病（AD）及神经退行性疾病领域具有国内、国际领先的系列相关特色诊断产品及在研项目； 在常规临床体外诊断领域公司具有从小型（POCT）、中型到大型（高通量全自动）适用于全场景的免疫诊断仪器平台以及涵盖炎症感染、心脑血管、细胞因子等百余项指标的丰富产品线布局；同时公司还具有独具特色的公共安全检测试剂、仪器等公共安全领域的产品优势。公司是业内为数不多的实现免疫诊断平台全覆盖的供应商之一，建立了从高精度上转发光POCT（UPT系列，UPT-3A-1800-mini、UPT-3A-1800、UPT2800、UPT6800）到小型、中型、大型及全自动单人份化学发光平台（MQ60系列,包括MQ60 smart、MQ60 ProB、MQ60 Plus、MQ60 AUTO），到小型全自动化学发光平台（C800、C900）,再到大型全自动化学发光平台（C2000、C3000、C6000）。 图表1：公司实现全场景免疫诊断平台覆盖 公司体外诊断产品齐全，实现从等级医院到基层医疗机构全面覆盖。公司的产品在临床领域涵盖炎症感染、心脑血管、骨代谢、甲功激素、糖尿病、高血压、肝炎肝癌、肿瘤、肾损伤、胃功能等多种疾病的检测，广泛应用于全国各级医院、社区卫生服务站、乡镇卫生院、第三方检测中心、体检中心等。 单人份化学发光解决基层检测痛点，相关业务保持高速增长。单人份化学发光解决了传统免疫层析、免疫荧光检测的结果无法满足日益增长的临床对检测灵敏度、检测精密度的问题，同时满足仪器小、检测快、结果准、试剂不浪费的要求。公司研发的单人份化学发光从解决终端使用的痛点上下功夫，试剂单人份包装，可以全血检测，无需耗材，无隐性成本，无开瓶有效期限制，有质控，配套112个获证项目，包含炎症、心脏标志物、甲功激素、肿瘤标志物、高血压、糖尿病等检测项目，适合在基层医疗机构开展。公司全面的检测项目加上单人份化学发光方法学的优势，帮助基层医疗机构提升检测能力，真正实现“分诊”功能。截止2024年6月30日，公司单人份化学发光免疫分析仪（MQ系列）已顺利完成装机超13,600个测试单元。 我国广大的基层医疗机构（含县级医院、乡镇卫生院、社区卫生服务站等）在医疗体系中发挥着重要作用，全国共有县级（含县级市）医院17555所；2022年国家卫健委统计数据显示我国基层医疗卫生机构有99万个。2023年中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》中强调突出县级医院县域龙头地位。加强县级医院（含中医医院，下同）临床专科和管理能力建设，强化县级医院公共卫生服务职能。发展急诊科、妇产科、儿科、重症医学科、中医科、精神科、老年医学科、康复医学科、感染性疾病科等学科，提升肿瘤、心脑血管疾病等重大疾病诊疗能力，鼓励依托现有资源建立相关专科专病中心。国家卫健委基层卫生健康司印发的《乡镇卫生院服务能力标准（2022版）》、《社区卫生服务中心服务能力标准（2022版）》、《村卫生室服务能力标准（2022版）》等文件，要求乡镇卫生院能开展心肌损伤标志物、肿瘤标志物等检测项目，并明确要求配备全自动化学发光免疫分析仪。 图表2：公司化学发光收入实现良好增长（单位：亿元）图表3：公司小发光业务收入增速快于大发光（单位：亿元） 上转发光技术平台助力保障公共安全，应用范围广泛。公司基于上转发光技术平台研制了多种特色生物安全检测试剂，覆盖生物安全、食源性致病菌、真菌毒素、传染病等，广泛应用于全国各级疾病预防控制中心、公安、消防、军队、口岸、食药监、粮食饲料企业等，凭借过硬的质量、先进的技术和良好的企业信誉，公司的公共安全类产品获得了用户的高度认可； 公司公共安全产品多次应用于奥运会、世博会、国庆阅兵、APEC会议、金砖国家峰会等国家重大活动的安保工作；公司毒品三项（吗啡、甲基安非他明和氯胺酮）检测试剂盒（上转发光法）获评为2018年北京市新技术新产品。2024年7月，国家药品监督管理局（NMPA）批准了我国首款III类毒品头发检测试剂，分别为公司生产的氯胺酮头发检测试剂盒（上转发光法）、甲基安非他明头发检测试剂盒（上转发光法）。 1.2糖捕获技术助力三大“国人健康工程”，做大做强体外诊断主业 公司秉承“创新诊断、价值检验”的理念，不断探索自主创新诊断技术平台，在疾病诊断新领域积极研发拓展基于国际领先糖捕获技术的“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心技术的三大“国人健康工程”做大做强体外诊断主业。 （1）肝病领域：公司聚焦国人肝健康，围绕肝病领域深耕多年，已打造国内唯一的从肝炎到肝癌诊断全流程肝健康管理平台。疾病诊断及早期筛查包括肝癌三项（AFP、AFP-L3%及DCP）、GP73、肝纤五项、乙肝病毒大蛋白、ctDNA甲基化和外泌体；肝病预警包括数字智能AI诊断模型——C-GALAD肝癌风险预警模型；用药指导包括HBV RNA和脂肪肝检测试剂盒。公司与中国肝炎防治基金会和中国健康促进基金会联合成立“国人肝健康工程”，结合健康中国行公益活动、科普教育等，全面打造“国人肝健康工程”。 “国人肝健康工程”建立了从疾病进程诊断（肝癌三项、高尔基体蛋白73、肝纤五项、乙肝病毒大蛋白），到精准治疗用药指导（HBV RNA、脂肪性肝病检测）、肝癌早筛（DNA甲基化、外泌体）、肝癌预警（C-GALAD模型），以及治疗的全流程肝病健康管理平台；结合健康中国行公益活动、科普教育以及健康管理平台（健康保险、脂肪肝管理、肝癌早筛）等，深入推进由公司、中国肝炎防治基金会、中国健康促进基金会等国家机构共同牵头成立的“国人肝健康工程”，护卫国人肝健康。 图表4：公司围绕肝病全病程布局相关检测指标 据QYResearch数据显示，预计2030年全球肝病诊断市场规模将达到212.9亿美元，2024-2030年复合增长率CAGR有望达到6.7%。国内方面，我国肝病检测领域的市场空间巨大，仅按照8000万病毒感染人群计算，按照肝癌高危人群二级预防依从性依从率中位数26.9%，肝癌三项检测费用300元/次，每半年监测一次计算，全国肝癌三项的检测费市场容量为129.12亿元，目前公司肝癌三项的市场渗透率较低，未来的成长空间巨大；目前我国慢性HBV感染者约7000万例，其中慢乙肝患者约2000万-3000万例，HBV无法彻底清除，每年至少随访监测2次，据此估算HBV RNA的检测存在较大市场潜力。未来，公司HBV RNA产品有望提供新的业绩增长点。 图表5：肝病诊断全球市场总体规模近年快速增长 图表6：亚太地区肝病诊断市场保持高增长 CK18化学发光检测产品获国内首证，有望广泛应用于脂肪肝门诊/减重门诊，有望成为新的业绩增长点。在代谢相关脂肪性肝病领域，CK18（细胞角蛋白18）作为一种重要的蛋白标志物，展现出了巨大的潜力。它不仅在疾病的早期诊断中发挥关键作用，还能够在疾病治疗过程中提供动态监测，帮助医生优化临床治疗方案。公司新品CK18（化学发光法国内第一证）采用先进的化学发光免疫分析技术，具备极高的灵敏度和特异性，能够准确检测血清中的CK18-M30和CK18-M65水平。 图表7：公司CK18化学发光检测产品获国内首证 CK18可作为MASH(脂肪性肝炎)诊断的标志物应用于临床检测。CK18是肝细胞中的一种结构蛋白，其主要作用是维持肝细胞的稳定性。在肝脏受到损伤时，CK18通过肝细胞的凋亡或坏死进入血液循环。因此，CK18的水平变化可以作为肝脏损伤的敏感指示，尤其是对于MASH这种以肝细胞损伤为特征的疾病。CK18的检测可以帮助医生早期发现疾病，提供有力的诊断依据。研究表明，CK18在MASH患者中常常表现出显著的升高，并且这种升高与肝脏的炎症程度、脂肪沉积以及纤维化的进展密切相关。通过血液中CK18水平的监测，医生可以较为准确地评估MASH的严重性，从而为患者制定更合适的治疗方案。与健康人相比，MASLD(代谢功能障碍相关脂肪变性肝病)患者血清CK18含量显著升高；与单纯性脂肪变性和边缘诊断患者相比，MASH患者血清CK18含量显著升高。MASH患者血液中CK-18片段显著增加，CK18是MASH的独立预测因子。 图表8：CK18指标与MASH具备强相关性 特色肝病检测项目方面，公司基于Glypro-Capture蛋白糖捕获技术的甲胎蛋白异质体（AFP-L3%）比率检测试剂的市场推广应用不断推进：肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP），可显著提高早期肝癌检出率，并在多数大型标杆三甲医院的应用；根据中国肝癌患病及高危人群特征，通过大数据建模，已建立了以三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）为核心的C-GALAD肝癌风险预警模型，用于对肝癌患病风险的评估，展现了比国际两大主流肝癌预警模型更优异的性能，助力“国人肝健康工程”发展和实施；报告期内，公司联合西安交通大学第二附属医院、中国肝炎防治基金会制定并推进的“国人肝健康工程之向阳计划”—《C-GALAD肝癌诊断模型在真实世界的研究》多中心课题顺利开展。2024年7月，海南省卫生健康委印发《海南省二级及以上医疗机构开展早期肝癌筛查和监测工作实施方案》（以下简称《方案》），计划在全省二级及以上医疗机构建立早期肝癌筛查和监测工作机制。《方案》将病毒性、代谢性慢性肝病患者列为重点监测对象，在随访管理过程中检测血清甲胎蛋白（AFP）、甲胎蛋白异质体（AFP-L3）、异常凝血酶原II（DCP）三项肝癌相关标志物。 （2）肿瘤早筛领域：公司持续开发基于糖捕获技术的异常糖链捕获外泌体的技术—“GlyExo-Capture”，推出“GlyExo-Capture ® 外泌体快速分离系统”和“外泌体microRNA全自动检测仪（EXO-01）”，是公司致力于打造领先技术优势，率先成长为该领域国际先行者的标志；在产品层面，率先实现了外泌体提取全自动化的巨大飞跃,