医药生物行业周报：国家医保目录更新，关注EGFR TKI市场变化

医药生物 2024年12月01日 ——行业周报 投资评级：看好（维持） 聂媛媛（联系人）nieyuanyuan@kysec.cn证书编号：S0790124050002 余汝意（分析师）yuruyi@kysec.cn证书编号：S0790523070002 多款EGFR TKI首次纳入医保目录，贝福替尼新增适应症范围 2024年11月28日，2024年国家医保药品目录正式发布，本次医保目录中新增两款第三代EGFR TKI，一款第三代EGFR TKI扩大适应症范围。截至2024年11月，我国已获批6款第三代EGFR TKI，其中五款为我国自研新药。奥希替尼是我国首个获批上市的第三代EGFR TKI，于2019年首次纳入我国医保目录。阿美替尼和伏美替尼是我国首批获批的国产第三代EGFR-TKI，分别于2020年和2021年首次纳入医保。瑞齐替尼及瑞厄替尼是于2024年最新获批的第三代EGFR TKI，并首次纳入2024年医保目录。贝福替尼也于本次医保谈判中新增一线治疗EGFR突变NSCLC适应症。 数据来源：聚源 相关研究报告 我国EGFR抑制剂市场规模可观，国产药物市场份额占比不断扩大 《POCT赛道正焕第二春，投资机会较为突出—行业周报》-2024.11.24 《新一代肿瘤免疫药物BD交易火热，我国多款新药进度居前—行业周报》-2024.11.17《精选个股，关注板块企稳回升—医药 行 业2025年 度 投 资 策 略 》-2024.11.15 我国EGFR抑制剂市场规模不断增长，2023年总市场规模超过200亿元。2020年后我国国产第三代EGFR TKI陆续获批并纳入医保，我国新药市场份额不断扩大。奥希替尼作为首款获批的第三代EGFR TKI，上市以来市场份额一直居于领先地位。阿美替尼于2020年首次纳入医保目录后市场表现突出，市场份额不断扩大。伏美替尼自2022年一线治疗NSCLC纳入医保后，销售额同比增速明显加快。 国产EGFR TKI有望凭借疗效及安全性优势进一步拓展市场 多款国产EGFR TKI疗效不输奥希替尼，伏美替尼安全性优势明显。根据已获批的六款第三代EGFR TKI的III期临床数据，患者平均无进展生存期（mPFS）约在18~22月之间，其中国产EGFR TKI数据略好于奥希替尼。在安全性方面，伏美替尼三级以上药物相关不良反应（TRAE）数据优异，明显优于其他竞品。 本周医药生物上涨2.95%，化学制剂板块涨幅最大 本周医药生物上涨2.95%，跑赢沪深300指数1.63pct，在31个子行业中排名第13位。其中，化学制剂板块涨幅最大，上涨5.14%；医院板块上涨3.87%，原料药板块上涨3.58%，线下药店板块上涨3.4%，其他生物制品板块上涨2.86%；医疗设备板块涨幅最小，上涨0.43%，血液制品板块上涨0.94%，医药流通板块上涨1.42%，中药板块上涨1.95%，医疗研发外包板块上涨2.25%。 推荐标的 推荐标的：制药及生物制品：诺诚健华、人福医药、恩华药业、苑东生物、九典制药、百洋医药、和黄医药、泽璟制药；中药：悦康药业、佐力药业、方盛制药、羚锐制药；原料药：华海药业、普洛药业、奥锐特；医疗器械：奥泰生物、万孚生物、可孚医疗、康拓医疗；CXO：药明生物、药明康德、阳光诺和、博腾股份、药石科技；科研服务：毕得医药、皓元医药、奥浦迈、百普赛斯；医疗服务：海吉亚医疗、通策医疗；零售药店：益丰药房。 风险提示：政策波动风险、市场震荡风险、地缘政治风险等。 目录 1、国家医保目录更新，关注EGFR TKI市场变化.....................................................................................................................31.1、多款EGFR TKI首次纳入医保目录，贝福替尼新增适应症范围..............................................................................31.2、我国EGFR抑制剂市场规模可观，国产药物市场份额占比不断扩大......................................................................31.3、国产EGFR TKI有望凭借疗效及安全性优势进一步拓展市场..................................................................................42、11月第5周医药生物上涨2.95%，化学制剂板块涨幅最大.................................................................................................52.1、板块行情：医药生物上涨2.95%，跑赢沪深300指数1.63pct..................................................................................52.2、子板块行情：化学制剂板块涨幅最大，医疗设备板块跌幅最大..............................................................................53、风险提示......................................................................................................................................................................................8 图表目录 图1：我国EGFR TKI市场规模不断增长（亿元）....................................................................................................................4图2：国产EGFR TKI药物市场份额不断扩大（亿元）............................................................................................................4图3：11月医药生物上涨2.01%（单位：%）............................................................................................................................5图4：11月第5周医药生物上涨2.95%（单位：%）................................................................................................................5图5：本周化学制剂板块涨幅最大，医疗设备板块跌幅最大....................................................................................................6 表1：截至2024年11月，我国已获批6款第三代EGFR TKI.................................................................................................3表2：非头对头比较III期临床数据，国产第三代EGFR TKI疗效及安全性不输奥希替尼..................................................4表3：11月以来线下药店板块涨幅领先.......................................................................................................................................7表4：子板块中个股涨跌幅（%）前5.........................................................................................................................................8 1、国家医保目录更新，关注EGFR TKI市场变化 1.1、多款EGFR TKI首次纳入医保目录，贝福替尼新增适应症范围 2024年11月28日，2024年国家医保药品目录正式发布，创新药的谈判成功率超过了90%，较总体成功率高16个百分点。本次调整新增的91种药品中，38个是“全球新”的创新药，国内企业产品65个，占比超过70%，呈逐年上升之势。首个晚期宫颈癌的双靶点免疫治疗药物、首个EGFR20外显子插入突变的晚期肺癌靶向药都顺利谈判纳入目录，反映出我国医药创新水平的持续发展和进步。 本次医保目录中新增两款第三代EGFR TKI，一款第三代EGFR TKI扩大适应症范围。截至2024年11月，我国已获批6款第三代EGFR TKI，其中五款为我国自研新药。奥希替尼是我国首个获批上市的第三代EGFR TKI，于2019年首次纳入我国医保目录。阿美替尼和伏美替尼是我国首批获批的国产第三代EGFR-TKI，分别于2020年和2021年首次纳入医保。瑞齐替尼及瑞厄替尼是于2024年最新获批的第三代EGFRTKI，并首次纳入2024年医保目录。贝福替尼也于本次医保谈判中新增一线治疗EGFR突变NSCLC适应症。除此之外，首个针对EGFR 20外显子插入突变的EGFR TKI舒沃替尼也顺利谈判纳入目录。 1.2、我国EGFR抑制剂市场规模可观，国产药物市场份额占比不断扩大 我国EGFR抑制剂市场规模不断增长，2023年总市场规模超过200亿元。我国EGFR抑制剂市场规模自2017年首款第三代EGFR TKI获批后快速增长，根据PDB数据库统计，2023年我国EGFR TKI市场规模超过200亿元。 2020年后我国国产第三代EGFR TKI陆续获批并纳入医保，我国新药市场份额不断扩大。奥希替尼作为首款获批的第三代EGFR TKI，上市以来市场份额一直居于领先地位。阿美替尼于2020年首次纳入医保目录后市场表现突出，市场份额不断扩大。伏美替尼自2022年一线治疗NSCLC纳入医保后，销售额同比增速明显加快。 数据来源：PDB、开源证券研究所 数据来源：PDB、开源证券研究所 1.3、国产EGFR TKI有望凭借疗效及安全性优势进一步拓展市场 多款国产EGFR TKI疗效不输奥希替尼，伏美替尼安全性优势明显。根据已获批的第三代EGFR TKI的III期临床数据（瑞齐替尼II期数据），患者平均无进展生存期（mPFS）约在18~22月之间，其中国产EGFR TKI数据略好于奥希替尼。在安全性方面，伏美替尼三级以上药物相关不良反应（TRAE）数据优异，明显优于其他竞品。 2、11月第5周医药生物上涨2.95%，化学制剂板块涨幅最大 2.1、板块行情：医药生物上涨2.95%，跑赢沪深300指数1.63pct 从月度数据来看，2024年初至今沪深整体呈现上涨趋势。2024年11月第5周纺织服饰和商贸零售行业涨幅领先，有色金属和公用事业等行业涨