贝伐珠单抗终获批，单抗业务新突破

公司点评 事件： 推荐（维持评级） 2024年11月21日，公司发布公告参股40%华兰基因工程有限公司（下称“基因公司”）取得国家药品监督管理局签发的贝伐珠单抗注射液的《药品注册证书》。 李志新（分析师）lizhixin@cctgsc.com.cn证书编号：S0280523110001 贝伐珠单抗获批的意义：单抗业务上市产品实现零的突破 单抗业务上市产品零的突破。基因公司成立于2013年，聚焦重组蛋白与单克隆抗体生物药领域，历经11年时间贝伐珠单抗获批上市，实现上市产品零的突破。目前基因公司还有四个产品正在开展Ⅲ期临床研究，分别是阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、地诺单抗。贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，是罗氏旗下的全球首个可广泛用于多种瘤的抗血管生成药物，通过阻断VEGF而抑制肿瘤的血管新生，切断肿瘤区域的供血，抑制肿瘤的生长和转移，从而产生抗肿瘤作用。2004年2月，贝伐珠单抗获FDA批准首次上市，2010年2月获准进入中国市场，并于2017年被纳入国家医保目录乙类范围。公司贝伐珠单抗按生物类似药申报上市，视同通过生物类似药相似性评价，主要用于治疗晚期、转移性复发性非小细胞肺癌，转移性结直肠癌，复发性胶质母细胞瘤，肝细胞癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌。 市场数据时间2024.11.21收盘价(元)：17.39一年最低/最高(元)：13.72/21.97总股本(亿股)：18.24总市值(亿元)：318.2流通股本(亿股)：15.73流通市值(亿元)：273.5近3月换手率：52.3% 贝伐珠单抗市场规模过百亿，公司产品有望通过集采快速进入市场 贝伐珠单抗大品种，2023年全国总销售额达107亿元。据米内网统计数据，2023年国内贝伐珠单抗注射液整体销售额约为107亿元；另据药智网统计数据，2023年国内公立医疗机构销售额超50亿元的生物药大品种有5个，其中贝伐珠单抗排第三位。2016-2023年，贝伐珠单抗注射液在公立医疗机构的销售额快速增长，从2016年的9.7亿元上升到2023年84.2亿元，年复合增长率高达36.2%。截至目前，包括华兰基因在内，国内已经批准上市12款贝伐珠单抗产品，形成1家原研（罗氏）+11家国产市场格局，其中齐鲁制药、罗氏和信达生物国内医疗机构市占率领先。目前，国内部分生物类似药获批企业较多，已具备集采条件，2022年广东11省联盟已经首次试水生物类似药集采，集采品种利妥昔单抗；我们预计随着集采提质扩面，未来公司贝伐珠单抗有望通过集采快速进入市场。 相关报告 《华兰生物：血制品业务快速增长，疫苗业务短期承压》2024-10-30 《华兰生物：一核两翼业务格局渐成型，血制品业务成长再出发》2024-10-28 盈利预测及投资建议 盈利预测：我们维持公司2024-2026年盈利预测，营收分别为50.1/56.9/63.9亿元，分别同比增-6.2%/13.6%/12.3%；归母净利润为13.9/15.8/18.0亿元，分别同比增-6.0%/13.7%/14.0%。当前市值318.2亿元（截至2024.11.21日收盘数据），对应PE（2024E）为22.8倍左右。 投资评级：公司血制品业务原料血浆正处于快速增长阶段，奠定血制品业绩中长期成长基础；贝伐珠单抗获批上市，单抗药实现上市零的突破，维持“推荐”评级。 风险提示：采浆不及预期；进口白蛋白价格冲击；生产质量风险；流感疫苗竞争加剧，继续降价风险；贝伐珠单抗销售不及预期；系统风险。 特别声明 《证券期货投资者适当性管理办法》、《证券经营机构投资者适当性管理实施指引（试行）》已于2017年7月1日起正式实施。根据上述规定，诚通证券评定此研报的风险等级为R3（中风险），因此通过公共平台推送的研报其适用的投资者类别仅限定为专业投资者及风险承受能力为C3、C4、C5的普通投资者。若您并非专业投资者及风险承受能力为C3、C4、C5的普通投资者，请取消阅读，请勿收藏、接收或使用本研报中的任何信息。 因此受限于访问权限的设置，若给您造成不便，烦请见谅！感谢您给予的理解与配合。 分析师声明 负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证，本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映分析人员的个人观点。负责准备本报告的分析师获取报酬的评判因素包括研究的质量和准确性、客户的反馈、竞争性因素以及诚通证券股份有限公司的整体收益。所有研究分析师或工作人员保证他们报酬的任何一部分不曾与，不与，也将不会与本报告中具体的推荐意见或观点有直接或间接的联系。 投资评级说明 市场基准指数为沪深300指数。 分析、估值方法的局限性说明 本报告所包含的分析基于各种假设，不同假设可能导致分析结果出现重大不同。本报告采用的各种估值方法及模型均有其局限性，估值结果不保证所涉及证券能够在该价格交易。 免责声明 诚通证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批复，已具备证券投资咨询业务资格。 本报告由诚通证券股份有限公司（以下简称诚通证券）向其机构或个人客户（以下简称客户）提供，无意针对或意图违反任何地区、国家、城市或其它法律管辖区域内的法律法规。 诚通证券无需因接收人收到本报告而视其为客户。本报告是发送给诚通证券客户的，属于机密材料，只有诚通证券客户才能参考或使用，如接收人并非诚通证券客户，请及时退回并删除。 本报告所载的全部内容只供客户做参考之用，并不构成对客户的投资建议，并非作为买卖、认购证券或其它金融工具的邀请或保证。诚通证券根据公开资料或信息客观、公正地撰写本报告，但不保证该公开资料或信息内容的准确性或完整性。客户请勿将本报告视为投资决策的唯一依据而取代个人的独立判断。 诚通证券不需要采取任何行动以确保本报告涉及的内容适合于客户。诚通证券建议客户如有任何疑问应当咨询证券投资顾问并独自进行投资判断。本报告并不构成投资、法律、会计或税务建议或担保任何内容适合客户，本报告不构成给予客户个人咨询建议。 本报告所载内容反映的是诚通证券在发表本报告当日的判断，诚通证券可能发出其它与本报告所载内容不一致或有不同结论的报告，但诚通证券没有义务和责任去及时更新本报告涉及的内容并通知客户。诚通证券不对因客户使用本报告而导致的损失负任何责任。 本报告可能附带其它网站的地址或超级链接，对于可能涉及的诚通证券网站以外的地址或超级链接，诚通证券不对其内容负责。本报告提供这些地址或超级链接的目的纯粹是为了客户使用方便，链接网站的内容不构成本报告的任何部分，客户需自行承担浏览这些网站的费用或风险。 诚通证券在法律允许的情况下可参与、投资或持有本报告涉及的证券或进行证券交易，或向本报告涉及的公司提供或争取提供包括投资银行业务在内的服务或业务支持。诚通证券可能与本报告涉及的公司之间存在业务关系，并无需事先或在获得业务关系后通知客户。 除非另有说明，所有本报告的版权属于诚通证券。未经诚通证券事先书面授权，任何机构或个人不得以任何形式更改、复制、传播本报告中的任何材料，或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。所有在本报告中使用的商标、服务标识及标记，除非另有说明，均为诚通证券的商标、服务标识及标记。 诚通证券版权所有并保留一切权利。 联系我们 诚通证券股份有限公司研究所 北京：北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心12层公司网址：http://www.cctgsc.com.cn/ 邮编：100022