众生药业更新RAY1225后续出海布局和在美国IND进度

RAY1225出海布局与IND进度

• 出海同步布局：授权出海事项将与FDA IND申报配合推进，目前与海外药企、基金保持密切沟通。
• 国内二期数据：减重二期数据已公告，公司将整理英文资料与海外方沟通。
• IND申报进展：已进行pre-IND沟通会并完成问询回复，后续将开展2a期试验，人群范围更广，FDA要求提供国内二期安全性数据支持美国IIa期试验。

众生药业更新

• 出海沟通：授权出海事项与FDA IND申报配合，与海外药企、基金保持密切沟通。
• 国内二期数据：减重二期数据已公告，公司将整理英文资料与海外方沟通。
• 2a期试验：后续将开展2a期试验，人群范围更广，FDA要求提供国内二期安全性数据支持美国IIa期试验。

减肥产品策略

• 缓和滴定策略：减肥产品属消费品，用户体验重要，考虑将减重目标设定在20%左右，降低胃肠道不良反应，提升患者青睐度。
• 三期设计：
  • 减重适应症：非糖胖症用安慰剂对照，糖胖症用司美格鲁肽对照。
  • 糖尿病适应症：一线治疗用安慰剂对照，二线考虑阳性对照。
  • 肌肉指标观察：三期设计将纳入肌肉指标，双靶点产品在肌肉丢失方面可能优于单靶点（替尔泊肽肌肉减25%，司美格鲁肽减39%）。

Part-B进度

• 剂量披露：mg剂量将先披露，12mg剂量稍晚，两个剂量预计明年Q1一起披露。
• 15mg耐受性：15mg剂量正在做耐受性研究，不影响产品获批时间，可能单独开展糖胖人群的三期试验。