报告第12届生物农药专家组成员会议关于生物农药风险评估问题设定的研讨会报告

系列报告：农药与生物杀灭剂 报告第12届生物农药专家组会议——关于生物农药风险评估的风险因素制定研讨会 请引用此出版物为： 生物农药报告第12届生物农药专家组成员会议关于风险评估问题设计的研讨会OECD (2024), , OECD Series on Pesticides and Biocides, OECD Publishing, Paris. © OECD 2024 归因 4.0 国际（CC BY 4.0） 本作品依据Creative Commons Attribution 4.0 International许可提供。通过使用本作品，您同意受本许可条款的约束。 (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/) 归因——您必须引用该作品。 翻译– 您必须引用原始作品，标明对原始内容的修改，并添加以下文本：在任何原文与翻译之间发生差异的情况下，应仅考虑原文文本有效。 适应措施您必须引用原始作品并添加以下文本：–您必须引用原始作品并添加以下文本：这是对经合组织原创作品的改编。在此改编中表达的意见和采用的论点不应被视为代表经合组织或其成员国的官方观点。 第三方材料- 许可证不适用于作品中第三方材料。如果使用此类材料，您有责任从第三方获取许可，并对任何侵权索赔承担责任。 关于经合组织（OECD） 经济合作与发展组织（OECD）是一个政府间组织，其中来自北美、南美、欧洲以及亚洲和太平洋地区的38个国家的代表以及欧盟会面，以协调和统一政策，讨论共同关心的问题，并共同努力应对国际问题。OECD的大部分工作由超过200个由成员国代表组成的专门委员会和工作组执行。来自几个伙伴国家和感兴趣的国际组织的观察员参加OECD的许多研讨会和其他会议。委员会和工作组由位于法国巴黎的OECD秘书处提供服务，秘书处组织为主任和部门。 环境、健康与安全部门免费出版十二个不同系列的文件：测试与评估;良好实验室实践与合规性监控;农药; 生物杀灭剂;风险管理;生物技术监管监督的协调一致;食品安全与饲料安全；化学事故；污染物排放和转移登记册；排放情景文档；制造纳米材料的安全；以及不良反应途径更多关于环境、健康与安全计划以及EHS出版物信息可在OECD的全球网站查阅（ ）https://www.oecd.org/en/topics/chemical-safety-and-biosafety.html). 本出版物是在IOMC（国际原子能机构）的背景下编制的。其内容不一定反映个别IOMC参与组织的观点或声明政策。 国际化学品安全管理组织程序（IOMC）于1995年根据1992年联合国环境与发展大会的建议成立，旨在加强合作并增加在国际化学品安全领域的国际协调。参与组织包括FAO、ILO、UNDP、UNEP、UNIDO、UNITAR、WHO、世界银行、巴塞尔公约、鹿特丹公约、斯德哥尔摩公约和经合组织（OECD）。IOMC的目的是促进参与组织共同或分别追求的政策和活动的协调，以达到与人类健康和环境相关的化学品良好管理的目标。 4 前言 本报告总结了OECD生物杀虫剂专家小组（EGBP）关于生物杀虫剂风险评估问题表述研讨会的内容和成果。这次为期一天的研讨会于2024年2月26日举行，在EGBP年度会议之前，EGBP是OECD农药工作小组（WPP）的一个下属小组。本次研讨会是该系列EGBP（之前称为生物杀虫剂指导小组，BPSG）研讨会的第十二次，旨在关注OECD政府和其它利益相关方感兴趣的生物杀虫剂相关议题。 Shannon Borges（美国环保署），EGBP主席，主持了此次研讨会。共有来自19个经合组织成员国的108位专家、欧洲委员会、经合组织工商咨询委员会（BIAC）、国际生物防治制造商协会（IBMA）以及研究机构/大学参加了研讨会。参会人员完整名单可在附件C中找到。 研讨会的主要目标是促进OECD国家及有关利益相关者在生物农药风险评估问题界定领域的经验交流。生物农药包括微生物、信息素和其他半化学信息物质、植物提取物（植物药）和无脊椎动物作为生物控制剂。此次研讨会也是一个机会，以确定应用问题界定中的关键问题和挑战，并启动关于OECD国家及OECD和非OECD国家关键利益相关者进一步解决所识别问题的对话。 目录 关于经合组织（OECD） 3 4前言 71 引言 参与者7研讨会目的和范围7研讨会结构9 2 摘要和演示文稿概要 11 第一session：风险评估中问题定义的主题介绍12问题形成：历史、原理及生物农药风险评估12第二部分：股东的经验和观点15问题表述：微生物杀虫剂生态测试与评估工具——行业视角15第三部分：各国政府经验与观点17加拿大对生物农药问题阐述的视角17环境风险评估问题公式化19问题表述——芬兰案例研究21美国对生物农药问题表述的视角23澳大利亚农药与 veterinary 化学品管理局对支持生物农药登记决定的数据需求采取结果导向的方法25第4节：其他考虑因素27如何识别和量化混合物：风险评估中必须了解的要点27病原性指标：为微生物对活体测试需求的决策提供信息 29 关于含微生物农药的农药配方的额外考虑32行业对创新生化产品评估的贡献33演示文稿幻灯片37 3 讨论总结、未来可能工作的想法和建议概览 38 演讲摘要38摘要：分组讨论的总结38关于未来EGBP活动的建议41 附件A. 第12项计划th生物农药专家小组研讨会风险评估中生物农药的问题表述 引言43风险评估中的问题表述43 6 4344股东经验与观点 政府经验与观点 其他考虑因素 附件C. 参与者名单 48附件B. 按分组提出的问题和示例 引言 本报告呈现了经合组织（OECD）关于生物农药风险评估问题表述研讨会的结果和建议。本报告旨在从研究、工业和监管专家的角度概述与此主题相关的问题，并为未来可能的经合组织工作提供推荐建议的输入。 研讨会侧重于促进关于生物农药风险评估的问题表述对话，并通过交换各国政府或组织在此领域的经验和挑战信息，启动一个提出改进建议的程序。 问题阐述为生物农药风险评估的议题是根据2023年EGBP会议的讨论选定的。该议题在2022年9月的经合组织（OECD）创新微生物农药测试会议上进行了展示和讨论。会议讨论中提出的一个项目建议旨在制定一个指南文件，以确定在满足数据要求时可以使用替代活体测试的情况，并说明需要哪些支持信息。在2023年EGBP会议上，提出应将此指南视为问题阐述文件，并认为2024年的研讨会将有助于制定项目的大纲和内容。 参与者 参加OECD研讨会的代表包括： •成员们来自经合组织（OECD）农药工作组（WPP）和生物农药专家组（EGBP）；•受邀专家来自关键利益相关方群体，如农药行业和生物农药制造商（BIAC和IBMA）。•邀请来自研究机构（学术界）的专家，以及•监管机构、风险评估者和评估者来自政府或政府间机构。 研讨会目的和范围 这次研讨会是交流经合组织国家及相关利益相关者在“风险评估问题表述”领域经验的一个极好机会。 生物农药的风险评估本质上比传统化学物质的风险评估更为复杂：许多生物农药是多组分物质，而对于微生物物质，无法像化学物质那样遵循定量方法。 - 风险评估应确定“可预见的风险”。因此，需要一种方法来确定哪些风险是可预见的（并对这些风险进行评估）。对于传统化学 报告第12届生物农药专家组研讨会关于风险制定问题的研讨报告生物杀虫剂评估© OECD 2024 物质，定量阈值通常可用于确定可能导致可预见风险的危险。在风险评估生物农药时，有必要考虑不同的方法，其中问题设定可能有助于确定评估的相关风险领域。 - 不同地理区域的监管机构针对生物农药采取了不同的方法，从澳大利亚的个案驱动、结果导向的评估，到欧盟框架下的详细数据要求和评估标准。无论法规的格式如何，对于所有地理区域，都需要更多关于如何确定生物农药的可预见风险的指导（->问题界定指南）。 - 问题界定应该是风险评估的第一步，这有助于将评估集中在相关领域。从某种意义上说，它是一个范围评估，以确定评估中需要最多关注的领域。通过这种方式，某些风险评估领域可以根据可获得的信息（例如，身份、自然发生和作用方式）被免除或被确定为需要更深入评估。采用这种方法，可以简化数据需求，节省动物实验，减轻风险评估者的工作负担，并减少将生物农药投入市场的监管成本。通过应用问题界定，评估将遵循“需要知道”的方法，而不是“想了解”的方法，因为对于特定物质、产品和用途的数据需求的相关性将得到确定。只有通过问题界定预见到的潜在风险领域（例如，人类健康、特定非靶标生物）才需要进一步的数据，这可能包括体内测试。 - 需要指导以确定问题表述： •哪些信息已经可用以及如何最好地利用这些信息确定可预见的风险（例如，关于人类及/或非目标生物自然暴露的信息）•关于风险评估的哪些领域需要更多信息——既为了确定是否需要实验数据，以及——如果需要的话——需要哪些数据（从而确定哪些测试）。 - 提供问题表述指导将：•提高所有地理区域的风险评估效率。 •增加地理区域间的协调一致（例如，根据新的欧盟框架，为人类健康进行的动物研究通常不再需要，但美国可能会要求提供。因此，协调确定何时需要动物研究将减少这些研究的需要，并使申请人更容易使用相同的档案在不同地理区域使用。） •可能增加监管框架之间的协调性（例如，食品添加剂、生物刺激剂）。 - 问题表述在欧盟转基因生物（GMOs）的监管中成功应用，并且从其他框架，包括植物保护产品（PPP），中获得的兴趣正在增加。 为了成功应用于生物农药风险评估中的问题提出，需要针对风险评估各个方面的实际问题提供实际、实用的问题提出指南。以下为这些方面的举例：•评估复杂混合物（例如，植物提取物：哪些成分是 相关于风险评估和疗效的； 报告第12届生物农药专家组研讨会关于生物农药风险评估问题制定的报告 © OECD 2024 •评估微生物害虫控制剂（MPCA）产生的代谢物，例如，在哪些情况下是……就地生产与风险评估相关的代谢产物，在这种情况下，对技术等级活性成分[TGAI]的评估是否足够？）； ••人类健康（例如，对MPCAs的致病性和传染性）；环境风险评估（ERA）（例如，致病性和代谢物）MPCA, 自然暴露于自然物质）。 本次“问题表述”EGBP研讨会的目标主要包括： •在监管机构、科学家、研究人员及其他利益相关者之间交换信息。•了解在其他监管框架中成功将问题表述应用于生物实体和物质的情况。•交换关于经合组织国家当前在问题形成领域活动信息。•讨论在生物农药风险评估中问题表述的潜在作用；•确定风险评估和风险管理中问题表述的关键原则。•确定在RA（需求分析）过程中遇到的挑战及其可能的解决方案。•确定生物农药风险评估中需要问题形成（Problem Formulation）的少数几个领域，并确定如何实施问题形成。•致力于为这些选定的领域制定问题阐述指导大纲（同时也与风险评估所需的测试相关的指导文件相连接）。•建议并讨论OECD国家以及OECD和非OECD国家的主要利益相关者进一步采取的措施，通过使用问题陈述法（Problem Formulation）来协调生物农药的风险评估。 研讨会结构 研讨会节目提供于附件A。受邀演讲者包括： •国际领域的专家；•政府代表；及•来自行业和研究机构的代表。 演示被分成以下四个环节： •引言：风险评估中的问题表述•股东的经验和视角•政府经验和观点•额外考虑事项 报告第12届生物农药专家组研讨会关于风险制定问题的研讨报告生物杀虫剂评估© OECD 2024 在每次演讲后，都有短暂的讨论，然后在EGBP会议的第二天进行了一次更普遍的讨论。成立了小组来进行问题表述的不同步骤的讨论，并通知拟议的项目关于制定一个指导文件，以确定何时进行。体内测试是否需要将进行。 2摘要和演示文稿摘要 12 第一session：风险评