报告第12届生物农药专家组成员会议关于生物农药风险评估问题设定的研讨会报告

生物农药风险评估问题表述研讨会总结

研讨会背景与目标

本次研讨会由经合组织生物杀虫剂专家小组（EGBP）组织，旨在促进OECD国家及相关利益相关者在生物农药风险评估问题界定领域的经验交流。研讨会重点关注生物农药（包括微生物、信息素、植物提取物、无脊椎动物生物控制剂等）风险评估的复杂性，以及如何通过问题表述方法提高评估效率和协调性。

研讨会结构与主要议题

研讨会分为四个部分：

1. 引言：风险评估中问题表述的主题介绍

   • 介绍了问题表述的概念、历史背景、原则及其在生物农药风险评估中的应用。
   • 强调了问题表述作为结构化方法的重要性，能够确定评估范围、判断现有信息是否充足，并指导后续测试。

2. 股东的经验和视角：问题表述在微生物杀虫剂生态测试与评估工具中的应用

   • 拜耳公司分享了问题表述在微生物杀虫剂（MPCA）风险评估中的应用，包括文献搜索、基因组分析、病原性筛选等。
   • 强调了全基因组测序（WGS）在评估MPCA致病性和次生代谢产物中的重要性。

3. 政府经验和观点

   • 加拿大卫生部门介绍了其基于问题表述的分级风险评估方法，强调数据需求的定制化和与申请人的预提交咨询。
   • 欧洲委员会分享了欧盟环境风险评估问题表述指南，强调基于“需知”方法确定数据需求。
   • 芬兰安全与化学品局（Tukes）通过案例研究展示了问题表述在化学除草剂评估中的应用，强调其识别风险缓解领域的作用。
   • 美国环境保护署（EPA）介绍了其问题表述方法，包括产品标识、使用模式、配方和施用方法的重要性。
   • 澳大利亚农药与兽医化学品管理局（APVMA）分享了其结果导向的评估方法，强调预申请辅助项目在提高提交文件质量方面的价值。

4. 额外考虑事项

   • 德国联邦风险评估研究所（BfR）讨论了如何识别和量化混合物，以及全基因组测序（WGS）在评估微生物农药中的应用。
   • 拜耳公司和科迪瓦公司强调了全基因组测序（WGS）在评估微生物致病性和次生代谢产物中的重要性，并建议限制病原性研究数量。
   • 加拿大Vive Crop Protection公司介绍了下一代风险评估（NGRA）框架，强调问题表述在其中的作用。
   • CropLife Europe和IBMA分享了其关于创新生化产品的评估方法，包括数据决策树和科学贡献文件，旨在为新型生物农药提供监管框架。

讨论总结与未来工作建议

• 突破小组讨论：

  • 协调风险评估的个案方法：确定了关键协调要素，包括产品性质、作用方式、使用模式、危害特征化等，并建议关注微生物农药安全评估。
  • 危害途径：探讨了危害途径作为标准化工具的潜力，建议制定与保护目标相一致的标准化途径。
  • 保护目标：讨论了人体健康和环境保护目标的具体内容，强调根据生物农药类型制定不同方法的重要性。
  • 链接风险评估方案与保护目标：探讨了风险评估方案与保护目标之间的联系，强调了定性风险评估的挑战和定量模型的应用。

• 未来EGBP活动建议：

  • 制定基于问题表述的微生物农药风险评估框架，包括通用危害途径和风险评估假设。
  • 开发标准化测试方案和指南，平衡理论框架与实际执行。
  • 探索微生物暴露模型的可行性，理解显著影响和暴露可能性。
  • 将决策树纳入危害途径，特别是针对微生物杀虫剂。

研究结论

• 问题表述是生物农药风险评估的关键工具，能够提高评估效率、协调性和科学性。
• 生物农药风险评估需要考虑其独特特性，如多组分物质、微生物的复杂性等。
• 全基因组测序（WGS）等先进技术在风险评估中具有重要应用价值。
• 需要制定针对不同类型生物农药的指导文件和案例研究，以支持风险评估和监管决策。