仿创结合大分子新锐，盈利能力+创新实力快速提升

背靠绿叶制药，研产销并行发展。公司具备优秀的大分子（包括生物类似药、创新抗体、ADC等）研发、生产、商业化能力，在多个治疗领域广泛布局。上市公司绿叶制药集团间接持股公司67.28%股份，公司高管团队在生产、研发、商业化均衡配置优秀人才，其中首席执行官姜华女士、首席财务官王盛翰先生、研发总裁兼首席运营官窦昌林先生、业务运营中心副总裁池广明先生曾在公司大股东绿叶制药或其下属公司担任要职，公司具有扎实的人才资源保障。公司通过生物类似药构建稳健现金流、出海可预期，创新药板块具备亮点。公司研发管线分为生物类似药和创新药板块，1）生物类似药：贝伐珠单抗、地舒单抗已在国内获批上市，度拉糖肽、阿柏西普生物类似药已在国内获得BLA受理，地舒单抗国际多中心III期临床有序推进中，有望近期出海欧美核心市场。2）创新药：长效IL4R单抗BA2101在国内已落地就呼吸适应症同健康元的合作，公司创新实力得到大型药企认可，目前处在II期阶段，CD25单抗BA1106、CD228 ADCBA1302是具备广谱抗癌潜力的首创品种，CLDN18.2 ADC BA1301已获得FDA孤儿药认证，创新药板块颇具亮点。 公司近期实现首次盈利，降本增效明显。公司生物类似药上市品种不断累积及放量，2021/2022/2023年收入分别达到1.6、5.2、6.2亿元，2024年上半年收入达到3.6亿元，公司规模效应初现，销售费用率、管理费用率及研发费用率（2024 H1研发开支减少约40.2百万元，主要是由于2023年下半年拨充递延开发成本的研发投资有所增加、更多研发项目进展至III期临床试验由此资本化处理）在20 24年上半年分别为40.4%、6.7%、23.6%，相比2023年明显优化，由此在2024年上半年公司实现了首次盈利。 生物类似药：布局品种上市进度在同类产品中领先，地舒单抗出海欧美在望。根据医药魔方，在中国市场，公司贝伐珠单抗、地舒单抗、阿柏西普、度拉糖肽、纳武利尤单抗在同类生物类似药中研发进度分别排名第3、第1、第2、第1、第1，在美国市场，公司地舒单抗、度拉糖肽在同类生物类似药中研发进度分别排名第4、第1。公司已布局的生物类似药在同类产品中领先，有望把握住原研专利过期后的关键市场窗口期，商业化前景向好。公司地舒单抗生物类似药国际多中心III期临床研究在欧洲、美国、日本三地同步展开，在2024年1月完成了全部受试者入组，公司具备接轨国际的强大产业化体系，商业化产能达9000L，正在建设商业化产能6000L，公司的生产体系符合中国、欧美及巴西相关监管机构设定的GMP等质量标准。公司在研发及生产层面均具备将地舒单抗生物类似药推向欧美核心市场的能力，计划待地舒单抗国际三期完成将在欧、美、日发达市场进行授权合作，近期内公司业务拓展至海外市场可预期。 创新药：后期品种已完成对外授权，布局两款FIC。公司CD25创新单抗BA1106的I期临床研究剂量递增预计年内完成，将进入剂量扩展阶段，预期将于2024年在中国完成单药剂量递增入组，2024.12递交联合治疗IND、完成会议投稿，由此BA1106的早期研究数据有望在明年读出。首创抗CD228 ADC，FDA Pre-IND已获得积极答复。已就长效抗IL-4Rα单抗牵手呼吸领域国内大pharma健康元，近年来健康元呼吸领域处方药的收入规模快速发展，至2023年达到17.4亿元，有望在其助力下实现BA2101在国内市场的快速放量。 盈利预测和投资建议：我们预计2024-2026年公司实现营业收入7.2、10.2、14.9亿元，实现净利润0.7、1.2、2.4亿元。考虑到公司背靠绿叶制药的优秀资源，生物类似药国内市场不断拓品种+放量，欧美市场进入临床研究后期，创新药板块具备若干差异化品种，已落地的多项对外授权合作证明了公司的BD能力，可比公司2024年平均PS为21倍，而公司2024年PS为7倍，首次覆盖，给予“增持”评级。 风险提示：新产品导入不及预期；临床研究失败的风险；信息滞后风险；第三方数据失真的风险 投资主题 报告亮点 报告的与众不同或创新之处：本报告从竞争格局角度阐述了公司生物类似药板块将迎来快速发展的确定性，以及从作用机制角度阐述了公司创新药板块中首创非IL-2阻断型抗CD25单抗BA1106、首创抗CD228ADCBA1302的市场潜力。 投资逻辑 公司背靠绿叶制药的强大资源，研产销同步发展：公司具备优秀的大分子（包括生物类似药、创新抗体、ADC等）研发、生产、商业化能力，上市公司绿叶制药集团间接持股公司67.28%股份，公司高管团队在生产、研发、商业化均衡配置优秀人才。公司通过生物类似药构建稳健现金流、出海可预期：贝伐珠单抗、地舒单抗已在国内获批上市，度拉糖肽、阿柏西普生物类似药已在国内获得BLA受理，地舒单抗国际多中心III期临床有序推进中，有望近期出海欧美核心市场。创新药板块已通过国内大pharma间的合作彰显了创新能力，早期管线差异化极强：长效IL4R单抗BA2101在国内已落地就呼吸适应症同健康元的合作，公司创新实力得到大型药企认可，目前处在II期阶段，CD25单抗BA1106、CD228ADCBA1302是具备广谱抗癌潜力的首创品种，CLDN18.2ADCBA1301已获得FDA孤儿药认证，创新药板块颇具亮点。 估值与盈利预测 我们预计2024-2026年公司实现营业收入7.2、10.2、14.9亿元，实现净利润0.7、1.2、2.4亿元。考虑到公司背靠绿叶制药的优秀资源，生物类似药国内市场不断拓品种+放量，欧美市场进入临床研究后期，创新药板块具备若干差异化品种，已落地的多项对外授权合作证明了公司的BD能力，可比公司2024年平均PS为21倍，而公司2024年PS为7倍，首次覆盖，给予“增持”评级。 一、背靠绿叶制药，研产销并行发展 博安生物创建于2013年，具备优秀的大分子（包括生物类似药、创新抗体、ADC等）研发、生产、商业化能力，在多个治疗领域广泛布局。上市公司绿叶制药集团间接持股公司67.28%股份，公司高管团队在生产、研发、商业化均衡配置优秀人才，其中首席执行官姜华女士、首席财务官王盛翰先生、研发总裁兼首席运营官窦昌林先生、业务运营中心副总裁池广明先生曾在公司大股东绿叶制药或其下属公司担任要职，公司具有扎实的人才资源保障。 图表1：公司背靠绿叶制药，有望稳健发展 图表2：公司高管团队在生产、研发、商业化均衡配置优秀人才 公司通过生物类似药构建稳健现金流、出海可预期，创新药板块具备亮点。 公司研发管线分为生物类似药和创新药板块，1）生物类似药：贝伐珠单抗、地舒单抗已在国内获批上市，度拉糖肽、阿柏西普生物类似药已在国内获得BLA受理，地舒单抗国际多中心III期临床有序推进中，有望近期出海欧美核心市场。2）创新药：长效IL4R单抗BA2101在国内已落地就呼吸适应症同健康元的合作，公司创新实力得到大型药企认可，目前处在II期阶段，CD25单抗BA1106、CD228ADCBA1302是具备广谱抗癌潜力的首创品种，CLDN18.2ADCBA1301已获得FDA孤儿药认证，创新药板块颇具亮点。 自营与对外授权并重，高效建成商业化体系。公司已完成BA2101呼吸适应症、地舒单抗骨松适应症、阿柏西普的国内市场对外授权，同时拥有一支具备广泛行业经验的专职内部销售及市场团队，高效建成推动产品放量的商业化体系。 图表3：公司通过生物类似药构建稳健现金流、出海可预期，创新药板块具备亮点 公司近期实现首次盈利，降本增效明显。公司生物类似药上市品种不断累积及放量，2021/2022/2023年收入分别达到1.6、5.2、6.2亿元，2024年上半年收入达到3.6亿元，公司规模效应初现，销售费用率、管理费用率及研发费用率（2024H1研发开支减少约40.2百万元，主要是由于2023年下半年拨充递延开发成本的研发投资有所增加、更多研发项目进展至III期临床试验由此资本化处理）在2024年上半年分别为40.4%、6.7%、23.6%，相比2023年明显优化。 图表4：公司近期实现首次盈利 图表5：公司降本增效明显 二、生物类似药：国内商业化开端，同步布局美国市场 布局品种上市进度在同类产品中领先，商业化前景向好。根据医药魔方，在中国市场，公司贝伐珠单抗、地舒单抗、阿柏西普、度拉糖肽、纳武利尤单抗在同类生物类似药中研发进度分别排名第3、第1、第2、第1、第1，在美国市场，公司地舒单抗、度拉糖肽在同类生物类似药中研发进度分别排名第4、第1。公司已布局的生物类似药在同类产品中领先，有望把握住原研专利过期后的关键市场窗口期，商业化前景向好。 图表6：公司生物类似药在同类产品中的相对进度 地舒单抗生物类似药出海欧美市场在望。公司地舒单抗生物类似药国际多中心III期临床研究在欧洲、美国、日本三地同步展开，在2024年1月完成了全部受试者入组，公司具备接轨国际的强大产业化体系，商业化产能达9000L，正在建设商业化产能6000L，公司的生产体系符合中国、欧美及巴西相关监管机构设定的GMP等质量标准。公司在研发及生产层面均具备将地舒单抗生物类似药推向欧美核心市场的能力，计划待地舒单抗国际三期完成将在欧、美、日发达市场进行授权合作，近期内公司业务拓展至海外市场可预期。 图表8：公司有序推进地舒单抗针对欧美市场的临床开发 图表7：公司具备接轨国际的强大产业化体系 三、创新药：后期品种已完成对外授权，布局两款FIC 3.1BA1106：首创非IL-2阻断型抗CD25单抗，计划近期在国际会议亮相 CD25是肿瘤免疫治疗的高潜力靶点。CD25是IL-2受体中的IL-2Rα（IL-2Rβ、IL-2Rγ分别是CD122、CD132），当IL-2特异性结合于IL2Rα，促进IL2Rβ和IL2Rγ的异二聚化，从而形成了一个高亲和力的IL-2R复合体，从而促进IL2Rα/β/γ和IL-2四聚体的形成，最终启动信号转导，并触发JAK/STAT5、PI3K/Akt/mTOR和MAPK信号通路，促进细胞的生长、存活。 此外Tregs比效应T细胞具有更高的CD25表达，这使得Treg在利用E中有限的IL-2方面具有竞争优势，因此CD25是实现Treg耗竭从而治疗肿瘤的潜在靶点。 图表9：CD25信号通路和调控 图表10：不同IL-2受体亚基在各类细胞的表达情况 公司CD25创新单抗BA1106的I期临床研究剂量递增预计年内完成，将进入剂量扩展阶段。BA1106为中国首个进入临床阶段的非IL-2阻断型抗CD25单抗，在中国开展的1期临床已完成7个剂量组（36μg~900μg），在多种实体瘤中观察到肿瘤缩小或长期疾病稳定，具有良好的剂量-疗效特征和明确广谱抗肿瘤特征，安全性良好，免疫原性低。预期将于2024年在中国完成单药剂量递增入组，2024.12递交联合治疗IND、完成会议投稿，由此BA1106的早期研究数据有望在明年读出。 图表11：BA1106在中国开展的1期临床方案 临床前研究中BA1106显现了和PD-1抗体联用的协同作用，ADCC活性相比同类品种更适度。BA1106通过ADCC（抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用）效应选择性消耗肿瘤微环境中的Treg细胞，增加效应T细胞的比例。 同时，BA1106不会阻断IL-2信号通路，对Treg细胞具有适度的、特异的杀伤作用，具有单药治疗和与PD1抑制剂联合治疗的潜力。相比于ADCC增强型抗体RG6292，BA1106在体外活性研究中显示出相对弱的杀伤活性，适度的ADCC活性能够保证BA1106在清除Treg的同时减少对效应T细胞的误伤，因而相比RG6292具有更好的治疗潜力。 图表12：BA1106和ADCC增强型抗体RG6292的ADCC效应对比 图表13：BA1106单药和联合PD-1抗体相比同靶点单抗的肿瘤抑制作用对比 3.2BA1302：首创抗CD228ADC，FDAPre-IND已获得积极答复 BA130