深耕糖尿病领域二十载，仿创结合盈利稳升

深耕糖尿病领域二十载，仿创结合稳健经营：公司专注于内分泌治疗领域，历经20年深耕发展。目前已成为国内有一定知名度的慢性病、代谢病药物研发、生产、销售的制药企业。2023年前三季度，公司实现营业收入/归母净利润/扣非归母净利润分别为5.28/0.85/0.73亿元，分别同比增长12.25%/20.42%/21.39%，2019-2022年的CAGR分别为为27.00%/37.03%/39.71%。2023年前三季度实现毛利率81.93%，同比增长2.08%；净利率16.01%，同比增长1.09%。 糖尿病及高血压市场需求旺盛，诊断治疗存在大量空白：1）糖尿病领域临床需求稳定，新药研发热度高：我国是糖尿病大国，仍存在大量未被满足的临床需求。糖尿病血糖控制不佳、病程迁延可引起多系统并发症，疾病负担沉重。糖尿病患病率与城市化、老龄化、超重和肥胖患病率及疾病的遗传易感性相关。目前，前沿用药策略正在发生改变，新旧轮替制造研发热点。2）高血压市场随人口老龄化不断扩容，复方制剂成为发展重点：人口老龄化催生了抗高血压药物的巨大市场需求。未来，降压药物研发三大方向是新靶点、缓控释产品和固定复方制剂，其中，复方制剂将贡献不可忽视的新的增长点。3）仿制药集采逐步深化，推动产品快速放量：2018年以来集采政策不断深化，加速国产替代快速放量。集采的不断深化，推动制药领域国产替代进程，帮助药企降低销售费用，节约医保基金，减轻患者的疾病负担，行业竞争格局重新洗牌。 两大首仿复方制剂持续放量，销售规模高速增长：1）复瑞彤：作为吡格列酮和二甲双胍的复方制剂，两种组分机制互补，复瑞彤相较单药、其他复方产品可获得更好的控糖效果及安全性。在保证突出降糖效果的前提下，复瑞彤还能带来心脑血管系统的多重获益。2）波开清：波开清是德源药业旗下独家仿制的品牌，原研药未在国内上市，药效与原研药一致。波开清疗效优，不良反应少，对于心、脑、肾等靶器官也有良好的保护作用。 盈利预测与投资评级：我们预测德源药业2023-2025年的归母净利润分别为1.39 /1.71 /1.97亿元，对应EPS分别为1.78 /2.19 /2.51元/股，对应当前股价的PE分别为13.69/11.13/9.69倍，估值水平较可比公司估值均值低，首次覆盖给予“增持”评级。 风险提示：行业竞争加剧，产品放量不及预期，研发进展不及预期，北交所流动性风险 1.深耕糖尿病领域二十载，仿创结合稳健经营 1.1.专注内分泌领域，迎来黄金发展阶段 公司专注于内分泌治疗领域，历经20年深耕发展。德源药业成立于2004年10月29日，于2021年2月19日在北交所上市，已成为国内有一定知名度的慢性病、代谢病药物研发、生产、销售的制药企业。公司目前拥有化学药品注册批件19个，原料药注册批件2个，另有8个原料药批准在上市制剂中使用。 图1：德源药业发展历程 公司已经建立了完整的糖尿病产品管线布局，基本实现了除胰岛素外的全靶点覆盖。 糖尿病市场是一个超长的广泛流行的慢性病赛道，公司产品涉及糖尿病、高血压、周围神经疾病、肺动脉高压、膀胱过度活动症等治疗领域，在售产品包括瑞彤（盐酸吡格列酮片）、盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞（那格列奈片）、复瑞彤（吡格列酮二甲双胍片）、波开清（坎地氢噻片）、甲钴胺胶囊、安立生坦片、琥珀酸索利那新片、依帕司他片、阿卡波糖片，均已进入国家医保目录，除复瑞彤、波开清两个复方制剂外均进入国家集采目录。瑞彤（30mg）、盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)、唐瑞、复瑞彤、波开清(16/12.5mg)均为全国首家通过一致性评价。 图2：公司主要在售产品 1.2.股权结构稳定，管理层经验丰富 公司股权结构清晰稳定，筹码结构较好。截至2024年1月30日，公司名誉董事长李永安、董事长及总经理陈学民等11人共同作为实际控制人，合计持股53.1%，股权结构稳定。 子公司业务互补，从化药出发优化产业布局。公司拥有两家全资子公司连云港德源医药商业有限公司和南京德源药业有限公司，连云港德源医药商业主要负责产品销售，南京德源在销售之外还承担了研发的职能。此外，为优化产业布局，公司在不影响现有化学药业务经营的情况下，通过参股等方式与相关研发机构积极开展合作，探索快速切入生物医药领域的路径，体现了公司管理层推动产品迭代、技术革新的前瞻性视野。参股的南京赛诺主要专注于糖尿病生物药物开发，包括采用基因工程方法生产GLP-1类和胰岛素类生物药物，并积极探索糖尿病治疗生物新药和新疗法，未来可与公司在糖尿病化学仿制药方面的研发形成互补，其相关研发成果可能在一定程度上为公司进入生物制药领域提供帮助。北京景达主要从事CAR-NK、NK等血液瘤及实体瘤治疗药物研发，拥有独立自主知识产权的大规模NK细胞培养工艺，核心团队成员多年深耕于抗体药物、基因药物、细胞药物开发和法规监管。 图3：德源药业股权结构（截至2024年1月30日） 核心团队成员深耕医药领域多年，洞察行业发展趋势。管理层均拥有十年以上丰富的医药产业经验，覆盖研发、生产、流通、销售等医药行业全产业链，对行业有深刻认知，专业程度高，管理能力强。 图4：德源药业高管情况 1.3.经营稳健，盈利能力持续增长 公司深耕慢病领域多年，产品矩阵丰富，品牌形象良好，销售收入随之不断提升，经营业绩稳步增长。2023年前三季度，公司实现营业收入5.28亿元，同比增长12.25%，2019-2022年的CAGR为27.00%。公司营收主要来自于糖尿病类药物，2023年H1收入占比为71%;高血压类药物为公司第二大收入来源，收入占比为28%。 图5：2019-2023Q1-Q3公司营业总收入变化分析 图6：2023年H1公司收入结构分析（万元） 稳健经营的策略下，公司盈利能力稳步提升。2023年前三季度公司实现归母净利润8450.16万元，同比增长20.42%，2019-2022年的CAGR为37.03%；扣非归母净利润7300.48万元，同比增长21.39%，2019-2022年的CAGR为39.71%。2023年前三季度实现毛利率81.93%，同比增长2.08%；净利率16.01%，同比增长1.09%。 行业寒冬期间，公司在承受巨大外部压力的同时依然了实现了优秀的成绩。2019至2022年国内医药行业环境复杂多变，集采逐步渗透深化，医药领域面临产业变革，竞争空前激烈。在此大环境下，公司发展势头仍较为迅猛，保持多年高速增长。此外，2023年8月以来的医疗反腐导致诸多医药公司业绩承压，舆论风险压力陡增，公司前三季度业绩依然表现优异，并且保持了良好的外部形象，预计全年业绩将继续维持稳定增长态势。 图7：2019-2023Q1-Q3归母净利润变化分析 图8：2019-2023Q1-Q3扣非归母净利润变化分析 1.4.仿创结合推动未来发展潜力，现金流稳定 公司高度重视产品研发及技术储备工作，已建立相对完善的研发体系。坚持“以仿为主、仿创结合、以仿养创”的产品研发策略，依靠业务素质高、开发能力强的自有研发队伍以及产学研合作，全力推进公司重点领域产品研发和产业化。公司被认定为“专精特新”、“高新技术企业”、“国家级博士后工作站”、“省级企业技术中心”、“省级工程技术研究中心”目前公司产品在完善糖尿病和高血压产品群的同时，不断扩大或拓展慢性病、代谢综合征治疗领域产品管线，不断增加核心技术与专利。截至2023年三季度，公司共获得授权专利21项，包括发明专利16项，外观专利4项，实用新型1项。 公司重视创新投入，研发费用逐年提升。2019-2022年研发费用CAGR为19.14%。 2023年前三季度公司研发费用率为15.53%，同比上升43.79%，主要由于公司先后与中国药科大学、上海药物所及上海药明康德新药开发有限公司开展多项新药研发合作所致。 公司现金流稳定，偿债能力优秀，2021-2023前三季度流动比率均高于4，速动比率均高于3。 图9：2019-2023Q1-Q3研发费用分析 2.糖尿病及高血压市场需求旺盛，诊断治疗存在大量空白 2.1.糖尿病领域临床需求稳定，新药研发热度高 我国是糖尿病大国，仍存在大量未被满足的临床需求。糖尿病(Diabetes)是由胰岛素分泌和/或利用缺陷等多病因引起，以高血糖为特征的代谢性疾病。根据不同的病因及临床表现，糖尿病可分为1型和2型。1型糖尿病（TIDM）主要是由于自身免疫等原因使得胰岛β细胞受损进而导致胰岛素缺乏，多在儿童及青少年时期发病。2型糖尿病（T2DM）多与胰岛素抵抗及胰岛β细胞功能障碍有关，多发生于中老年。我国是全球糖尿病患者最多的国家，并且存在着高患病率、低知晓率、低诊断率、低治疗率和低控制率的“一高四低”的情况，客观上造成目前国内市场糖尿病诊断和治疗仍存在大量空白。 糖尿病血糖控制不佳、病程迁延可引起多系统并发症，疾病负担沉重。糖尿病可导致眼、肾、神经、心脏、血管等组织器官的慢性进行性病变、功能减退及衰竭，病情严重或应激时可引起严重的急性代谢紊乱。糖尿病是导致心脑血管疾病、死亡、截肢、失明、肾功能衰竭和心力衰竭的重要原因。 糖尿病患病率与城市化、老龄化、超重和肥胖患病率及疾病的遗传易感性相关。根据药智咨询发布的《糖尿病治疗药物市场分析报告》，由于城市化带来生活方式的变化(超重和肥胖患病率呈上升趋势)、人口老龄化及糖尿病诊疗手段的提高，中国糖尿病患者的诊断数量还将持续增加，根据国际糖尿病联盟(IDF)数据显示: 2011-2021年间我国糖尿病患者由9004.5万增加至1.4亿(十年复合增长率达4.58%)，并预计到2030年我国糖尿病患者约为1.64亿，2045年达到1.74亿。 图10：全球糖尿病药物市场规模（亿美元） 图11：中国糖尿病患者数量（亿） 目前糖尿病治疗药物分为9类:胰岛素类、双胍类、磺脲类、格列奈类、α-糖甘酶抑制剂、噻唑烷二酮类(TZDs)、胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-IRA)、二肽基肽酶IV抑制剂类(DPP-4i)、钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂类(SGLT-2i)，也有将不同作用机制药物组合制成的复方制剂。其中胰岛素是T1DM首选治疗药物，患者需要终生注射胰岛素。二甲双胍为T2DM一线用药和联合用药中的首选，目前依然是二型糖尿病治疗的基本用药。 前沿用药策略正在发生改变，新旧轮替制造研发热点。通过梳理国外最新治疗指南可以发现，磺脉类、格列奈类、TZDs这类传统药物的临床治疗地位和指南推荐程度正在逐渐下降，市场空间不断萎缩。这主要是由于糖尿病此类慢性疾病，相较于肿瘤等恶性程度更高的疾病，用药时间明显更长，因此对安全性提出了更高的要求，而磺脉类、格列奈类、TZDs有导致低血糖和体重增加的风险。SGLT-2i、GLP-1RA由于具有独立于降血糖机制的心血管获益，近年来迅速得到推广，已成为T2DM合并有动脉粥样硬化性心血疾病(ASCVD)、心力衰竭（HF）、慢性肾脏病(CKD)的二联治疗的首选药物，GLP-1RA因其还可帮助减重，成为近年来糖尿病领域创新追逐的热点。此外，复方制剂近年来发展也较为迅速，相较于新靶点药物的开发，其成本更低、确定性更强，也成为一众药企布局的发力点。 图12：美国AACE2022版糖尿病诊疗指南 图13：意大利2023版T2DM诊疗指南 2.2.高血压市场随人口老龄化不断扩容，复方制剂成为发展重点 人口老龄化催生了抗高血压药物的巨大市场需求。高血压是一种常见的慢性病，而年龄增长又是导致高血压的重要危险因素：血管弹性会随年龄的增长而降低，机体血压自我调节能力也在降低。近年来，随着我国人口老龄化程度的不断加深，高血压患者人数也与日俱增，2018年至2022年中国抗高血压药物市场规模由862亿元增长至954亿元，CAGR达2.04%。 图14：中国抗高血压药物市场规模（亿元） 图15：中国成人高血压患者数量（亿人） 未来，降压药物研发三大方向是新靶点、缓控释产品和固定复方制剂，其中，复方制剂将贡献不可忽视的新的增长点。当前，